核心观点 - Monogram Technologies Inc 获得FDA对mBôs™ TKA系统的510(k)许可 标志着其AI驱动的骨科手术机器人技术进入商业化阶段 [1][9] - 公司将在印度开展全球首例完全自主的锯基机器人全膝关节置换手术临床试验 预计90个工作日内启动首例患者手术 [5][9] - 2025年第一季度研发费用同比下降6%至230万美元 净亏损收窄至320万美元 现金储备为1330万美元 [11][13][14] 监管进展 - FDA批准mBôs TKA系统上市 适用《联邦食品、药品和化妆品法案》一般控制条款 [9] - 印度CDSCO批准与Shalby医院合作开展102名患者的多中心临床试验 预计2025年夏末/秋初启动首例手术 [4][9] 技术突破 - 临床试验将首次在活体患者身上展示完全自主、无约束的锯基机器人膝关节手术 确立机器人手术新标准 [5][9] - 系统整合AI和机器视觉(mVision导航) 实现个性化膝关节植入物和高精度骨切除 [16][20] 商业化部署 - 计划在美国战略地区开展KOL外科医生种子植入计划 积累临床证据 [6][17] - 推进国际商业化准备 探索国内外战略合作关系以扩大采用 [7][10][17] 财务表现 - 研发费用230万美元(同比降6%) 主因mBôs系统验证阶段完成 但计提25万美元FDA批准奖金 [11] - 营销费用4.4万美元(同比降63%) 转向内部人员开支 [12] - 现金消耗238万美元 期末现金余额1330万美元 [14][26] 产品管线 - mBôs系统结合3D打印、AI和下一代机器人技术 开发患者优化型骨科植入物 [16] - 探索机器人设备/软件、骨科植入物、组织消融工具等多产品组合 扩展至其他关节重建应用 [18] 资产负债表 - 总资产1536万美元(较上季降14%) 流动资产占比90% [22][23] - 股东权益1169万美元 累计亏损7138万美元 [23] - 经营现金流出231万美元 融资活动净流入8.2万美元(含权证行权) [26]

ST. LOUIS, May 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Stereotaxis (NYSE: STXS), a pioneer and global leader in surgical robotics for minimally invasive endovascular intervention, today reported financial results for the first quarter ended March 31, 2025. “We’ve started the year with solid execution on key commercial and innovation efforts,” said David Fischel, Chairman and CEO. “This is a milestone rich year in which we are beginning to demonstrate the tangible reality and commercial impact of our comprehensive inno ...

All Clinical Data Validated by Leading Third-Party CRO for Safety, Feasibility and EfficacyFORT LAUDERDALE, Fla., May 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SS Innovations International, Inc. (the “Company” or “SS Innovations”) (Nasdaq: SSII), a developer of innovative surgical robotic technologies dedicated to making robotic surgery affordable and accessible to a global population, today announced that the Company is planning to submit a De Novo Classification Request to the U.S. Food and Drug Administration (the “F ...