公司事件：Moderna流感疫苗申请遭FDA拒绝审查 - 美国食品药品监督管理局拒绝启动对Moderna实验性流感疫苗mRNA-1010的上市申请审查 [1] - 公司指出此举与提交申请前及启动三期试验前从FDA获得的反馈不一致 [2] - FDA拒绝审查的唯一理由是质疑该疫苗临床试验的设计方案 [4] 监管争议焦点：临床试验设计 - FDA具体质疑点在于Moderna将其产品与一种标准的、已获批的流感疫苗进行比较 [5] - FDA认为这种比较“并未反映当前可获得的最佳护理标准” 因此该研究不符合其“充分且良好对照”试验的定义 [5] - Moderna反驳该理由 指出FDA的规则和指南并未要求临床试验必须使用最先进或最高剂量的疫苗作为对照 [5] 公司回应与后续计划 - Moderna已要求与FDA举行会议以“了解后续路径” [2] - 公司强调FDA并未指出其产品存在任何具体的安全性或有效性问题 [2] - 该决定不会影响其2026年的财务指引 [2] - 公司预计其流感疫苗最早可能在2026年末或2027年末获得批准 具体取决于美国、欧洲、加拿大和澳大利亚的监管审查进度 [6] 产品背景与数据 - Moderna的流感疫苗在去年显示了积极的三期数据 达到了所有试验目标 [3] - 当时公司表示 这款独立的流感疫苗对于推进其针对流感和新冠的组合疫苗研发至关重要 [3] 监管环境背景 - 此次事件发生在过去一年美国免疫政策发生全面变化之后 由卫生与公众服务部部长Robert F Kennedy Jr推动 [3] - Moderna特别提到了FDA的最高疫苗监管官员Vinay Prasad 他于去年8月在被解职后重返该机构 [4] - Prasad一直主张收紧疫苗法规 并最近将儿童死亡与新冠疫苗联系起来 [4]

GLP-1减肥药价格与可及性 - 礼来公司通过其直接面向消费者的网站LillyDirect下调了Zepbound单剂量小瓶对现金支付客户的价格，新价格范围为每月299美元至449美元，低于之前的349美元至499美元 [2] - 礼来与特朗普政府达成协议降低部分热门药品价格，其最大竞争对手诺和诺德也对其GLP-1药物Ozempic和Wegovy的现金价格推出折扣，白宫宣布将扩大Medicare对GLP-1药物的覆盖范围，包括肥胖症 [3] - 美国疾控中心估计约40%的美国成年人肥胖，对GLP-1药物需求旺盛，但每年数千美元的成本使许多人无法获得 [5] - 口服减肥药正在开发中，诺和诺德的口服药物预计本月获批，礼来计划年底前提交其口服药物的监管申请，若获批，特朗普政府表示初始剂量在TrumpRx上为每月150美元 [6] 医疗保健领域创新与初创公司 - 初创公司Asepha使用AI软件处理手写处方和验证医疗代码，旨在减轻药剂师的管理负担，该成立两年的初创公司已筹集超过400万美元的风险投资 [7] - 健康保险初创公司Curative鼓励客户寻求预防性护理，筹集了1.25亿美元，由TED主席Chris Anderson的Upside Vision Fund领投，估值达到13亿美元 [17] 疫苗监管政策动向 - 美国疾控中心免疫咨询委员会将开会投票决定儿童疫苗接种计划建议，可能面临新的限制，新任主席Kirk Milhoan在新冠疫情期间曾呼吁将mRNA疫苗撤市 [11] - 美国FDA生物制品评估与研究中心计划因10例儿童死亡报告对疫苗实施更严格的监管要求，公共卫生专家认为新标准可能使流感和肺炎疫苗成为历史，并几乎无法批准用于孕妇的疫苗 [12] - 这些举措出台之际，麻疹等疫苗可预防疾病的病例正在上升，例如肯塔基州未接种疫苗的儿童中爆发百日咳，已导致三名婴儿死亡 [13] 生物技术领域合作与交易 - 再生元公司将向Tessera Pharmaceuticals支付1.5亿美元预付款，作为针对罕见肝肺疾病的基因编辑合作的一部分，Tessera有资格根据协议获得额外的1.25亿美元里程碑付款 [14] - Tessera是一家由Flagship Pioneering创立的公司，根据VC数据库Pitchbook数据已筹集6.3亿美元风险投资，将领导首次人体临床试验，再生元负责未来的开发和商业化 [14]