百时美施贵宝新药伊伯多胺监管进展 - 美国食品药品监督管理局已接受百时美施贵宝伊伯多胺联合标准疗法治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新药申请 [1] - 美国食品药品监督管理局授予该新药申请优先审评资格 预计监管决定日期为2026年8月17日 [1] - 该新药申请基于三期EXCALIBER-RRMM研究中微小残留病阴性率的计划分析数据 [4] 伊伯多胺药物特性与临床数据 - 伊伯多胺属于一种新型研究性药物类别 即 cereblon E3 连接酶调节剂 [2] - 美国食品药品监督管理局已授予伊伯多胺针对该适应症的突破性疗法认定 [2] - 三期EXCALIBER-RRMM研究中期分析显示 与对照组相比 伊伯多胺在微小残留病阴性率方面取得了统计学意义上的显著改善 [4] - 该研究仍在进行中 正在评估患者的无进展生存期 [5] - 伊伯多胺是同类首创新药 有潜力为多发性骨髓瘤治疗建立新基础 并可与其他疗法联合使用 [8] 公司战略与背景 - 伊伯多胺及其他关键在研产品的成功开发是公司当前的重点 旨在实现业务扩展和多元化 [9] - 公司现有产品组合持续受到仿制药竞争的不利影响 [9] - 此次审评在美国食品药品监督管理局的“Orbis项目”框架下进行 允许其他国家监管机构同步审评 [8] 公司股价表现 - 过去六个月 百时美施贵宝股价上涨24.8% 同期行业指数上涨21.4% [3] 行业比较 - 百时美施贵宝目前获Zacks Rank 3评级 [10] - 生物科技板块中评级更高的股票包括Harmony Biosciences、Alkermes和Castle Biosciences 均获Zacks Rank 1评级 [10] - 过去60天 Harmony Biosciences的2026年每股收益预期从3.72美元上调至4.00美元 其股价在过去六个月微涨1.4% [11] - 过去60天 Alkermes的2026年每股收益预期从1.54美元上调至1.91美元 其股价在过去六个月上涨17% [11] - 过去60天 Castle Biosciences的2026年每股亏损预期从1.06美元收窄至96美分 其股价在过去六个月大涨63% [12]