报告行业投资评级 * 该报告为行业白皮书，旨在概述挑战与探索解决方案，未对特定公司或行业给出明确的“买入”、“持有”或“卖出”等传统投资评级 [1][8] 报告的核心观点 * 亚太地区承载了全球最沉重的结核病负担，这既是严峻的公共卫生挑战，也为该地区的结核病临床试验带来了庞大的患者群体和显著的发展机遇 [5][47] * 尽管存在标准治疗方案，但耐药结核病（尤其是MDR/RR-TB）仍是治疗难点，迫切需要新药、新诊断技术和新疫苗，这构成了临床试验的核心驱动力 [6][50] * 在亚太地区成功开展结核病临床试验面临患者依从性、经济负担、疾病污名化、卫生系统能力等多维度挑战，需要采用灵活、创新且因地制宜的策略来解决 [17][18][51] * 亚太地区拥有日益完善的临床试验生态系统，包括经验丰富的试验基地、不断优化的监管环境以及数字健康技术的应用，为克服挑战、把握机遇提供了支持 [45][48] 根据相关目录分别进行总结 亚太地区结核病简介 * 结核病是全球传染病主要死因之一，2023年世卫组织东南亚区域（45%）和西太平洋区域（17%）合计占全球发病数的62%，凸显亚太地区的高负担 [5] * 全球87%的结核病病例来自30个高负担国家，其中前五位（印度26%、印尼10%、中国6.8%、菲律宾6.8%、巴基斯坦6.3%）均位于亚太地区，合计占全球56%的病例 [5] * 结核病给患者家庭带来灾难性成本，通常占家庭年收入或支出的20%以上 [5] * 尽管药物敏感结核病治愈率高（达88%），但耐药结核病（MDR/RR-TB）仍是重大挑战，全球近一半的MDR/RR-TB新病例来自印度（27%）、印尼（7.4%）、中国（7.3%）和菲律宾（7.2%） [6] 全球结核病管理标准 * 世界卫生组织推荐的一线标准方案为6个月的2HRZE/4HR疗法 [10] * 对于耐药结核病（MDR/RR-TB），世卫组织推荐更短的6个月口服方案（如BPaLM）或9个月方案，以替代过去长达18个月以上的疗法 [12] * 2024年ATS/CDC/ERS/IDSA的临床实践指南也推荐4个月的2HPMZ/2HPM方案，认为其与标准6个月方案同样有效安全 [11] 亚太国家的结核病治疗 * 大多数亚太国家（如印度、中国、菲律宾）已采用世卫组织推荐的6个月DS-TB方案，部分国家（如印尼、新加坡、澳大利亚）的指南也包含了4个月方案 [15] * 对于MDR/RR-TB，多数亚太国家（如印度、菲律宾、印尼、泰国等）已转向采用较短的6-9个月疗程方案 [17] 结核病临床试验开展中的挑战与潜在解决方案 与患者相关的挑战 * **治疗依从性**：受忘记服药、对疾病认知不足、交通距离远、诊断检测可及性差等因素影响，长期临床试验的随访和评估面临困难 [19][21] * **经济挑战**：近50%的全球结核病患者家庭承担灾难性医疗费用，在耐多药结核病患者中这一比例高达80%，严重影响诊疗决策和试验参与 [25] * **疾病污名化**：结核病相关的污名（特别是预期污名）是阻碍诊断、治疗和完成疗程的深层障碍，亚洲部分国家缺乏反歧视政策 [28] * **酒精使用障碍**：酒精使用障碍会加剧药物不良反应、消耗医疗资源，导致治疗结果不佳，临床试验中需加强筛查与管理 [32] * **潜在解决方案**：包括加强患者结构化咨询、发挥社区志愿者和药师作用、提供交通或现金补偿（条件性现金转移可改善依从性）、开展去污名化社区教育及政策倡导等 [22][24][26][29] 治疗相关的挑战 * **药物方案与耐受性**：长期多药治疗、药物副作用和药品库存不足可能导致治疗中断，且存在耐受性和耐药机制 [30] * **直接观察治疗与数字技术**：传统的直接观察治疗会增加患者和医疗系统负担，而数字依从性技术（如手机提醒、智能药盒）在实施中面临连接、充电等可行性挑战 [35] * **潜在解决方案**：临床试验本身可提供新药组合和密切监测的机会激励患者，利用数字健康技术（如提醒短信、智能药盒、视频观察治疗）可增强治疗依从性和试验监测，其中视频观察治疗的完成/治愈率达96% [31][35][38] 医疗机构与卫生系统相关的挑战 * 卫生系统面临人力资源与基础设施不足、指南实施不力（如适应不良、情境化不足）、以及医疗服务可及性差等挑战 [36] * **潜在解决方案**：需要强有力的政治支持、财政资源配置以及跨部门合作来构建稳健的卫生体系，以支持临床试验 [37] * **场地选择**：11%的临床试验站点未能招募到任何患者，因此需综合考虑疾病负担、人口分布、文化习俗、场地设施与经验等因素进行战略性选址 [41][42] * 应招募和培训在地医疗服务人员参与试验，利用其社区关系助力患者招募与留存 [39] 结核病临床试验格局 * 全球合作（如结核病联盟、TBTC）持续推动结核病诊疗进步，2000年后多款新药的出现促进了旨在缩短疗程和提高治愈率的试验 [44] * 结核病研究资金存在缺口，2021年和2022年分别需要10亿美元和10.35亿美元，2023年联合国会议目标是在2027年前达到每年500亿美元 [45] * 截至2024年8月，有18种结核病新化学实体在研（其中11种处于II期），8种药物被重新用于结核病治疗，14种新疫苗处于不同临床阶段 [45] * 患者招募与保留是主要挑战，但亚太地区医患关系紧密，且韩国等国已成功将技术整合到患者管理中 [45] 亚太地区结核病临床试验的机会 * **庞大的患者群体**：亚太地区高负担国家集中了全球87%的结核病病例，为临床试验提供了充足的受试者来源 [47] * **试验能力增长**：亚太地区是临床试验的增长中心，中国、澳大利亚、印度、韩国和日本是领导国家，拥有越来越多的经验丰富的调查员和试验场地 [45][48] * **不断优化的监管环境**：大多数亚太国家已简化监管审批流程，审批时间线可缩短至30至90天 [45] * **后勤与运营**：物流和运营流程日益成熟，能够支持试验顺利开展，但需充分考虑各国特定的社会文化因素 [47] 要点和建议 * 亚太地区结核病负担极重，印度、印尼、菲律宾三国占全球总病例的56%，并贡献了全球超过40%的MDR/RR-TB病例 [49] * 尽管治疗标准已统一，但仍迫切需要新药来解决严峻的耐药性问题、治疗失败和复发 [50] * 亚太地区拥有经验丰富的试验场地和大量患者，是开展结核病研究的理想区域 [51] * 临床试验设计需灵活创新，以应对该地区多样且不断演变的个体性与系统性挑战 [51] * 应采用量身定制的方法，发挥各国优势以支持临床试验 [52] * 结核病试验复杂，需在整个治疗期间关注依从性、不良事件和疾病污名化，并采取个性化策略 [53] * 选择合适的国家与试验场地，并持续维持其参与度，是试验成功的关键因素 [54]

行业动态 - 药物临床前研究实验动物食蟹猴的单价近期已悄然超过10万元人民币 [1] - 当前市场不仅面临价格高企问题 更面临“无猴可买”的供应短缺局面 [1] - 供应短缺情况近期尤为明显 为保证明年一季度的研发进度 各大合同研究组织公司必须在今年12月前敲定采购合同 [1] 历史价格与市场情况 - 食蟹猴价格曾经历上一轮巅峰 行情达到18万元人民币一只 [1] - 有生物技术公司曾在18万元一只的行情时成功采购到一批实验猴 [1] - 当前价格虽不及历史巅峰期夸张 但结合供应短缺 采购形势依然严峻 [1]

交易概述 - 艾迪康控股有限公司拟以2.04亿美元收购冠科生物全部已发行股份，最终金额将根据交割后调整确定，交易预计于2026年年中完成 [1] 战略意义与业务协同 - 收购将全面提升公司在高增长治疗领域的研发能力，把握中国精准检测需求增长及全球生物制药创新趋势带来的双重增长机遇 [1] - 交易是公司发展历程中的关键里程碑，将业务版图拓展至全球医疗健康行业价值链全环节，从临床检测延伸至药物发现与转化研究 [2] - 公司独立临床实验室业务产生的稳定现金流，将与冠科生物高利润率的合同研究组织服务形成互补，共同构建更平衡、更具扩展性的商业模式 [1] 财务与运营影响 - 交易完成后，公司合并收入中约23.1%将来自中国境外，为稳健的诊断业务注入新的增长引擎 [1] - 此次收购进一步彰显了公司向国际化平台转型的成果，使公司更有信心达成成为生物制药创新与精准检测领域值得信赖的合作伙伴的愿景 [1][2]

本周上市企业 - 数据智能应用软件公司明略科技于11月3日在港交所主板IPO上市，按2024年总收入计是中国最大的数据智能应用软件供应商，全球发售721.9万股，首发募集资金约10.18亿港元，市值达313.01亿港元 [1] - 新能源汽车品牌赛力斯于11月5日在港交所主板上市，业务涵盖新能源汽车及核心三电等产品的研发、制造、销售及服务，全球发售1.09亿股股份，首发募集资金约142.83亿港元，市值达2476亿港元 [2] - 智能汽车科技解决方案提供商均胜电子于11月6日登陆港交所主板完成A+H上市，按收入计是中国和全球第二大汽车被动安全产品供应商，全球发售15.51亿股股份，首发募集资金约34.12亿港元，市值达313.88亿港元 [3] - 生物医药公司旺山旺水于11月6日在港交所主板IPO上市，致力于发现、开发和商业化创新小分子药物，全球发售约1759.78万股股份，首发募集资金约5.87亿港元，市值达137.43亿港元 [4] - L4级自动驾驶科技公司文远知行于11月6日在港交所主板IPO上市，完成港美股双重主要上市，其自动驾驶产品及解决方案覆盖全球11个国家的30多个城市，全球发售8825万股股票，首发募资金额约23.92亿港元，市值达250.49亿港元 [5] 本周递表企业：半导体与先进制造 - 半导体封测技术解决方案提供商芯德半导体于10月31日递表港交所，是中国率先具备先进封装技术能力的企业之一，致力于在“后摩尔时代”推动半导体创新技术突破 [6][7] - 光电互连产品提供商海光芯正于10月31日递表港交所，按2024年收入计在全球专业光模块提供商中排名第十，并在2022年至2024年间为前十大厂商中收入增长最快的企业，在全球及中国专业AI光模块提供商中分别排名第六及第五 [8] - 电驱动解决方案供应商菲仕技术于10月31日递表港交所，以2024年销售收入计是中国工业控制领域第二大专用电驱动解决方案供应商，以2024年销量计是中国第六大乘用车电驱动系统的第三方供应商 [16] - 电容器薄膜制造商海伟电子通过港交所主板上市聆讯，以2024年电容器基膜销量计是中国第二大电容器薄膜制造商，市场份额为10.9% [21] 本周递表企业：生物医药与健康 - 合同研究组织公司鼎泰药物于10月31日递表港交所，致力于为全球制药公司及科研机构提供以疾病生物学为基础的一体化解决方案 [9] - 平台型制药公司麓鹏制药于10月31日递表港交所，拥有自主研发的BeyondX口服药物化学平台，产品管线包含六项主要候选产品 [13][14] - 生物制药公司礼邦医药于10月31日递表港交所，是专注于肾脏病领域的全球领先公司，拥有最全面的创新肾脏病产品组合 [15] 本周递表企业：人工智能与智能驾驶 - L4级解决方案提供商天瞳威视于10月31日递表港交所，向全球市场提供全方位的智能驾驶解决方案，涵盖L2-L2+级及L4级自动化水平，是中国领先的L4级解决方案提供商 [12] - 人工智能公司智慧互通于10月31日递表港交所，是一家中国领先的人工智能技术、产品空间智能解决方案提供商，特别专注于城市交通管理领域 [18] 本周递表企业：能源管理与绿色科技 - 能源管理解决方案提供商豪特节能于11月2日递表港交所，专注数据中心细分赛道，提供能源管理解决方案全生命周期服务体系 [10] - 可再生能源解决方案及产品提供商果下科技于11月3日递表港交所，专注于研发并向客户及终端用户提供储能系统解决方案及产品 [11] 本周递表企业：其他行业 - 智慧停车空间运营商科拓股份于10月31日再次递表港交所，按2024年相关收益计算在中国智慧停车空间运营行业排名第二，市场份额为3.3% [17] - 电动出行产品公司涛涛车企于10月31日递表港交所，按2024年收入计在全球电动低速车行业中排名第二，全球市场份额约为8.4% [19] - 金融服务提供商南华期货于10月31日二次递表港交所，拟完成A+H上市，是一个综合性的全球金融服务平台 [20] 其他动态 - 希迪智驾通过中国证监会境外发行上市备案申请，拟发行不超过7,789,150股境外上市普通股并在香港联合交易所上市 [21]

公司金融产品认购情况 - 公司于2025年5月22日认购江苏银行人民币结构性存款产品，合计投资总额为人民币440,000,000元，包括四项产品：首项150,000,000元、第二项60,000,000元、第三项200,000,000元及第四项30,000,000元 [1][3][4] - 四项产品均为保本浮动收益型，预计年回报率区间分别为0.1%-2.45%、1.60%-2.50%、1.00%-2.56%及1.50%-2.45%，期限最短6个月、最长12个月 [4] - 截至公告日，除上述未到期产品外，其余向江苏银行认购的金融产品均已按条款悉数赎回 [1][5] 认购理由与财务影响 - 认购目的是利用富余现金余额提升利息收益，同时保持高流动性和低风险敞口，预期年利息收益范围从首项最低74,000元至第三项最高2,539,000元 [4][5] - 公司认为该等产品风险低于常规投资，且回报优于商业银行普通存款，预计不会对财务状况造成不利影响 [5] - 资金来源于运营富余现金，不影响日常运营流动性，董事评估条款公平合理且符合股东整体利益 [5] 上市规则合规性 - 前三次认购因单次及合并基准适用百分比率均低于5%，未构成须予公布交易 [2][5] - 第四次认购后合并基准适用百分比率升至5%-25%区间，触发上市规则第14章须予披露交易要求，故发布公告 [2][5] 参与方背景 - 认购主体为公司全资附属公司昭衍管理科技及昭衍（苏州）新药，后者主营药物非临床研究服务 [6] - 江苏银行为上海证券交易所上市的系统重要性银行（股票代码：600919），独立于公司及其关联方 [6] 行业定位 - 公司为专注药物非临床安全性评价的领先合同研究组织，业务覆盖药物发现至临床试验阶段的全链条研发服务 [6]