公司上市进展 - 公司收到证监会关于其境外发行上市的备案反馈意见 [1] - 公司于2025年7月提交港股IPO申请 [1] 监管关注要点 - 证监会要求公司补充说明股权变动、医学研究和试验发展业务开展情况、专利申请权权属纠纷案等相关情况 [1] - 公司被要求说明是否实际开展"医学研究和试验发展"业务及具体经营情况，是否已取得必要资质许可 [2] - 公司被要求说明历次增资及股权转让定价依据，是否实缴出资，并就历次股权变动是否合法合规出具明确结论性意见 [3] - 公司被要求说明与三生国健的专利申请权权属纠纷案对其业务经营是否造成重大不利影响，是否构成本次发行上市的实质障碍 [3] 公司财务与业务状况 - 公司是一家处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于创新生物制剂的发现、开发及商业化 [1] - 报告期内公司累计亏损额约4.58亿元，其中2023年亏损约2.53亿元，2024年亏损约1.78亿元，2025年一季度亏损约0.27亿元 [2] - 公司收入及盈利能力取决于核心产品MG K10及关键产品MG-014与MG-013的开发、监管批准及商业化成功与否 [2] 公司股权结构 - 公司董事长通过直接持有402.92万股股份及麦康克持有的184.71万股股份行使约42.65%的投票权 [2] - 公司主要股东包括康哲药业、张江集团、湖南湘江等 [2] 公司历史诉讼 - 公司与三生国健存在专利申请权权属纠纷，法院判决名称为"抗人白细胞介素-4受体α单克隆抗体、其制备方法和应用"的发明专利申请权归三生国健所有 [3]

公司上市备案进展 - 中国证监会国际司于2025年9月19日至9月25日期间对5家企业出具补充材料要求 麦济生物为其中之一 [1] - 证监会要求麦济生物补充说明张江科投国有股东标识办理进展 公司及前身麦济有限历次增资及股权转让定价依据等事项 [1] - 具体要求包括说明历次增资及股权转让定价依据 实缴出资情况 是否存在出资瑕疵 并对股权变动合法性出具结论性意见 [1] - 需说明控股股东麦康克合伙人变更的工商登记办理进展 并按照监管指引对股份代持情况进行核查 [1] - 需说明公司及子公司经营范围包含的"医学研究和试验发展"业务实际开展情况 资质许可 以及是否涉及外资限制领域 [2] - 需说明全额行使超额配售选择权后的预计募集规模 以及拟参与"全流通"股东所持股份是否存在质押 冻结等权利瑕疵 [2] - 需说明与三生国健的专利申请权权属纠纷案是否对公司业务经营造成重大不利影响 是否构成发行上市的实质障碍 [2] 公司业务与产品管线 - 麦济生物是一家处于注册临床阶段的生物制药公司 专注于发现 开发及商业化创新生物制剂 以解决过敏性 自身免疫疾病及其他炎症与免疫性疾病的未满足医疗需求 [2] - 公司自2016年成立以来 已自主研发并建立一条由八款创新候选产品组成的管线 包括核心产品MG-K10 关键产品MG-014及MG-013 以及五款其他候选产品 [2] - 所有候选产品均为通过公司自有技术平台发现及开发的新一代长效抗体 [2] - 核心产品MG-K10是一种潜在同类最佳 自主研发 处于注册临床阶段的长效抗IL-4Rα抗体 正针对特应性皮炎及哮喘等八种适应症进行或计划进行临床试验 [3] - 初步数据显示MG-K10具有延长的半衰期 安全性优于现有疗法 并可能降低特应性皮炎中结膜炎及注射部位反应等不良事件的发生率 [3]

**行业与公司** 中国生物技术行业 中小型生物制药公司[1] **核心观点与论据** - 中国生物制药创新能力显著提升 已能以较低成本实现与西方技术相媲美的创新 外许可交易数量显著增加（如赛诺菲和辉瑞金额50-60亿美元交易）[1][2] - 行业从模仿型市场转变为创新驱动 药物获批时间差距大幅缩小 中国公司需约3.7年生产仿制药 并开发不同制剂形式（如单克隆抗体、双特异性抗体、ADC）[1][3][4] - 投资者需关注创新质量、成本、可及性及数据可靠性 同时注意资金和地缘政治因素 重点领域为肿瘤学、免疫学和代谢性疾病[1][5] - 预计到2040年面向中国市场的资产将产生约2200亿美元收入 占所有美国FDA批准产品收入的三分之一以上（2020年仅占5%）[1][6] **其他重要内容** - 全球投资者兴趣水平4-5分（满分10）但实际参与度仅2-3分 主因进入中国市场及执行交易能力受限[7][8] - 中国在肿瘤学、免疫学和心血管代谢疾病领域势头强劲 神经学和罕见疾病领域创新较少[10][11] - 研发基础设施具成本效率优势 吸引海外公司利用其创新成果[13] - 外向型创新将集中于免疫学领域 特别是多特异性抗体或ADC等复杂制剂[14] **风险与竞争应对** - 神经学领域因依赖问卷调查临床终点 罕见疾病因美国报销政策更慷慨 受中国竞争压力较小[12] - 中型生物技术公司暂未因中国创新调整研发或业务策略 但未来可能因管线重叠变化[9]

公司股价表现 - 复宏汉霖股价盘中涨超8% 截至发稿涨5.34%报77.95港元 成交额达9026.11万港元[1] 产品研发进展 - 注射用HLX43完成晚期非小细胞肺癌国际多中心2期临床研究的美国首例患者给药[1] - HLX43为靶向PD-L1抗体偶联药物 是全球首个进入II期临床的PD-L1 ADC[1] - 公司10项肺癌研究入选2025年世界肺癌大会 围绕三款核心创新药展开[1] 核心产品管线 - 抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗)为入选WCLC的核心创新药之一[1] - 抗EGFR单抗HLX07同时入选WCLC研究展示[1] - PD-L1 ADC HLX43将公布最新非小细胞肺癌治疗数据[1] 临床数据预期 - HLX43若维持35%至40%的客观缓解率及约5.5个月无恶化生存期 数据将极具说服力[1] 业务转型战略 - 公司正从生物仿制药企业转型为以HLX43为主导的创新生物制剂公司[1] - 生物仿制药在中国和全球市场持续产生现金流入支持创新转型[1] 机构研究观点 - 招银国际指出公司创新转型战略取得实质性进展[1] - 花旗认为WCLC公布的最新数据将进一步揭示HLX43治疗潜力[1]

公司高管违规行为 - 董事长兼总经理刘大涛在2022年1月18日至7月18日期间通过周某证券账户短线交易迈威生物股票，合计成交金额3318万元(买入1929.77万元/卖出1388.36万元) [1][2][3] - 监管部门对刘大涛给予警告并处以60万元罚款 [1][4] - 刘大涛2023年和2024年前10个月从公司获取薪酬总计5884万元(2023年3178.8万元含2938.2万元股份支付，2024年前10个月2704.8万元含2504.4万元股份支付) [1][12][13] 公司财务状况 - 2019-2024年连续6年亏损，累计净亏损约54亿元(2019年-9.28亿，2020年-6.43亿，2021年-7.7亿，2022年-9.55亿，2023年-10.53亿，2024年-10.44亿) [5][6][7] - 2025年一季度营业收入4478.85万元(同比下降33.7%)，净利润-2.92亿元(同比下降41.85%) [8] - 截至2025年一季度末资产负债率达69.86%，货币资金11.2亿元(同比下降34.99%)，短期借款10.73亿元(同比增长58.46%) [8] 公司业务发展 - 主营业务为创新型生物制药(抗体、ADC药物、重组蛋白、小分子化学药) [5] - 已上市三大产品(君迈康、迈利舒、迈卫健)形成风免、慢病、肿瘤三线协同体系 [8] - 2019-2024年营业收入累计约4.1亿元(2023年1.28亿同比增长361.03%，2024年2亿同比增长56.28%) [6][8] 公司资本市场动态 - 2025年1月递交香港联交所主板上市申请 [10] - 截至8月4日股价35.83元/股，刘大涛持股1510万股(3.78%)市值约5.4亿元 [9][14] - 2025年6月提出2500-5000万元股份回购计划(价格不超过35元/股) [13]

药物研发进展 - 公司收到国家药监局关于"AK2024注射液"的《药物临床试验批准通知书》[1] - AK2024注射液为治疗用生物制品1类创新型生物制品[1] - 注册分类为单药在HER2阳性晚期实体瘤中开展临床试验[1] 药物作用机制 - AK2024是通过以曲妥珠单抗为基础的功能检测方法筛选出的抗HER2抗体[1] - 选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位[1] - 抗原识别表位不同于曲妥珠单抗或帕妥珠单抗结合的表位[1] 临床前研究结果 - AK2024可抑制HER2阳性肿瘤细胞的增殖[1] - 与曲妥珠单抗有协同药效[1] - 临床前表现优于帕妥珠单抗促进曲妥珠单抗的抗肿瘤协同药效[1]

中国生物科技行业崛起 - 2024年中国在世界卫生组织国际临床试验注册平台（ICTRP）登记的临床试验总量超过7100项，美国约为6000项 [1] - 中国正在进行的临床试验数量不断增加，目前已超过美国 [1] - 中国北京和上海在建的相关实验室与研发中心面积分别为740万平方英尺和640万平方英尺，超过全球其他市场 [1] 专利数量与增长速度 - 自2014年以来，中国的制药与医疗技术专利数量增长了379%，韩国过去10年的增长率为134% [3] - 中国生物科技公司已从早期模仿美国技术、制造仿制药的模式，逐步转型为原创新药的开发者 [5] 国际投资与合作 - 投资银行Stifel预计，今年大型制药公司的授权药物中，将有多达37%来自中国，早年间这一比例还只有12% [5] - 辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲和诺华等跨国制药巨头正加大对中国的投资 [5] - 拜耳在上海张江成立了"上海拜耳co.lab"，用于孵化本土初创企业 [5] 典型案例与市场影响 - 中国康方生物的癌症免疫治疗药物在晚期肺癌患者中表现优于默沙东的重磅药物Keytruda [6] - 百济神州从初创企业成长为市值高达300亿美元的全球性公司 [6] 美国政策与行业反应 - 美国国会"国家新兴生物技术安全委员会"警告，中国在先进生物技术领域正在超越美国 [7] - 美国专家敦促政府采取措施简化FDA的监管程序，以降低美国境内药物研发成本 [7] - 中国政府部门已彻底改革了监管生态系统，加强了知识产权框架，并在基础研究和应用研究方面投入巨大支持 [7]