公司产品认证更新 - 公司四项核心产品获得欧盟MDR认证 包括一次性使用无菌注射针、一次性使用回缩自毁式无菌注射器带针、一次性使用精密过滤输液器及一次性使用输液器 [1] - 认证由德国莱茵TÜV集团换发 取代原有欧盟MDD认证标准 [1] - 表明公司已建立符合欧盟MDR法规要求的质量管理体系 [1] 市场准入与竞争力 - 产品符合欧盟最新医疗器械法规要求 具备欧盟市场最新准入条件 [1] - 认证将促进产品在欧盟国家及认可MDR认证国家（如瑞士、挪威等）的推广销售 [1] - 有助于进一步提高公司产品的全球市场竞争力 [1] 经营影响 - 本次认证对公司未来经营将产生积极影响 [1] - 强化公司在国际医疗器械市场的合规地位 [1]

为深入贯彻"四个最严"要求，持续强化医疗器械高效能监管，结合2024年全省医疗器械生产企业监督检查计划，聚焦《浙江省医疗器械生产协同监管 实施细则》规定的高风险生产企业，省局对杭州亿科医疗科技有限公司等106家生产企业组织开展了108家次飞行检查，目前检查企业除杭州鸿立生物 医疗科技有限公司等3家外已基本完成整改，现将有关检查情况予以通告。 2024年浙江省医疗器械生产企业飞行检查情况 序 号 单位名 称 产品名称 检查 依据 检查时间 检 查 结 论 整 改 情 况 1 杭州鸿 立生物 医疗科 技有限 公司 同种异体骨植入材料 无 菌、 植入 2024.3.11- 3.13 限 期 整 改 整 改 中 2 杭州锐 健马斯 汀医疗 器材有 限公司 金属带线锚钉、聚醚醚酮缝合锚钉、不可吸收带线锚钉、全缝线锚钉 植入 2024.3.28- 3.29 限 期 整 改 已 完 成 3 浙江一 益医疗 器械有 限公司 一次性使用无菌注射针、一次性使用钝末端注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器 无菌 2024.3.27- 3.29 停 产 整 改 已 完 成 4 杭州鸿 立生物 医疗科 技有限 公司 同种异体骨植入材料 无 ...