公司事件 - 海正药业全资子公司海正杭州公司于12月12日获得依维莫司原料药的欧洲药典适用性认证证书 [1] - 该CEP证书由欧洲药品质量管理局签发 [1] 产品与认证 - 获得认证的产品为依维莫司原料药 [1] - 认证类型为欧洲药典适用性认证 [1]

公司事件 - 海正药业全资子公司海正杭州公司获得依维莫司原料药的欧洲药典适用性认证证书 [1] 产品信息 - 依维莫司适用于多种适应症 包括既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者 [2] - 依维莫司适用于不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者 [2] - 依维莫司适用于无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤成人患者 [2] - 依维莫司适用于需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤成人和儿童患者 [2] - 依维莫司适用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤成人患者 [2] - 依维莫司临床上还可用于预防肾移植和心脏移植手术后的排斥反应 [2]

公司核心事件 - 海正药业全资子公司海正杭州公司获得依维莫司原料药的欧洲药典适用性认证证书 [1] - 该CEP证书由欧洲药品质量管理局签发 [1] - 证书标志着该原料药质量获得欧洲规范市场认可 [1] 认证的意义与影响 - 该产品获得以原料药形式进入欧盟及承认CEP证书的其他市场的资质 [1] - 此次认证将为公司进一步拓展国际市场带来积极影响 [1]