美国FDA首次大规模公开202封药品审批拒绝函（CRL），将全球药企的"闯关失败记录"摊在阳光下。 这份覆盖2020至2024年的清单中，四家中国药企——浙江创新生物、绿叶制药、百奥泰及康方生物的名 字赫然在列，其被拒原因犹如一本生动的"出海避坑指南"。 审批迷雾终消散 长期以来，药企对FDA的拒绝原因讳莫如深。2015年研究显示，企业公开披露时刻意回避了85%关于安 全性和有效性的关键问题。如今CRL全文公开，意味着药企再难向投资者和公众模糊真相。 中国药企闯关折戟实录 浙江创新生物：盐酸万古霉素注射液三次被拒，成为"钉子户"。FDA直指其生产设施屡次不合规，标签 温度标注竟漏掉"华氏度符号"这类基础错误，安全性报告也存在重大疏漏。 绿叶制药：利培酮注射剂因严重安全隐患两度折戟。关键临床试验中3名患者出现无法解释的血药浓度 突增，FDA驳斥其"吸毒致浓度升高"的解释，潜在"剂量突释"风险悬而未决。 康方生物：派安普利单抗因临床数据不足遇阻。FDA认为其疗效未显著优于现有疗法，要求补充美国患 者数据，并直批其"生产细胞库不稳定"。值得玩味的是，该药物经整改后已于今年4月获批两项鼻咽癌 适应症。 透明革命重塑行 ...