核心观点 - 中国创新药行业经过十余年发展，已从“快速跟随”进入“创新引领”阶段，临床试验数量稳居全球第一，并在新靶点、新技术平台和高难度适应症上广泛布局 [3] - 中国药企正通过自主出海与合作出海两种模式深度融入全球创新药价值链，海外商业化成功案例增多，BD交易金额全球占比快速提升，未来有望在全球药品市场占据重要一席之地 [3][33] - 随着跨国药企（MNC）重磅药品专利悬崖临近，其对外部创新需求迫切，中国资产凭借“多、快、好、省”的特点成为MNC第二大项目来源地，占比达19%，带来巨大合作机遇 [62][65] - 投资方向聚焦于两类企业：一是具备高成长性、正从Biotech向Biopharma蜕变、实现“自我造血”的公司；二是传统药企在创新转型过程中带来的价值重估机会 [3][76] 中国创新药蓬勃发展 - 中国登记开展的创新药临床试验数量在2024年达到1903项，自2023年起超过美国跃居全球第一 [7] - 2024年全球共有103款创新药获批上市，其中39款首发在中国，占比达到38% [7] - 中国企业在细胞疗法、ADC（抗体偶联药物）、双抗三大前沿领域的在研产品数量位于全球首位，比例约占全球一半，ADC、双抗、mRNA疫苗已有多款产品进入后期阶段 [8] - 在TOP20靶点上，中国与全球重合度达80%，在ADC和CAR-T等热门技术路径的研发靠前5个靶点中，中国创新药占比多数已超过50% [11][12] - 中国药企在高市场潜力治疗领域展现强劲研发实力，在肺癌、乳腺癌、结直肠癌三大肿瘤中在研药品占比达36%，在MASH/MAFLD领域占比33%，减重领域占比27%，阿尔兹海默病领域占比18% [18][19] 中国深度融入全球创新药价值链 - 中国药企主导的国际多中心临床试验（MRCT）数量从2015年的11项提升至2024年的92项，年复合增长率（CAGR）达26.6% [24][26] - 国产创新药出海取得突破，2019年泽布替尼成功登陆美国市场后，2022年起持续有国产创新药获美国FDA批准，泽布替尼和西达基奥仑赛2024年在美销售额分别达到26.44亿美元和9.63亿美元 [28][30][31] - 中国资产BD交易金额在全球占比从2020年的3%快速提升至2024年的26%，预计2025年将进一步升至39% [33] - License-out项目逐渐趋于早期，2024年III期及以后的后期资产占比降至13%，早期阶段占比达87%，其中临床前资产占比为64% [35][39] - 双抗和ADC领域成为交易焦点，诞生了多笔总额超40亿美元的大型交易，例如信达生物与武田的交易总金额高达114亿美元 [40][42] - TOP MNC达成的交易中，19%来源于中国，中国已成为MNC仅次于美国的第二大项目来源地 [62][65] Biotech向Biopharma蜕变 - 美股历史走势显示，相较于大型药企，Biotech在上行阶段能获得更高超额收益，但波动时回撤也更大，推荐关注处于转型期、有上市产品开始商业化放量、实现“自我造血”的公司 [75][76] - 百利天恒与BMS就EGFR/HER3 ADC达成合作，核心品种将在2026年迎来密集催化节点，国内预计有7项III期临床试验完成，BMS已启动3项全球多中心III期临床 [78][80] - 微芯生物两款商业化产品放量加速，2025年前三季度增速达40%，西奥罗尼一线治疗胰腺癌的II期临床数据显示6个月无进展生存（PFS）率达80%，优于化疗历史数据 [84][85] - 艾迪药业首款HIV创新药复邦德2024年销售额近1.5亿元，2025年前三季度同比增长57.12%，整合酶抑制剂ACC017已启动III期临床 [91][92] - 首药控股二代ALK抑制剂一线适应症预计2026年上半年获批上市，三代ALK抑制剂国内进度最快，RET抑制剂SY-5007的新药上市申请（NDA）已获受理 [95][96] 传统药企创新转型带来价值重估 - 传统药企研发投入雄厚，恒瑞医药、石药集团、中国生物制药等企业2024年研发费用均超50亿元，因仿制药业务拖累估值相对较低，创新药业务有望带来估值重估 [104][105] - 多家传统药企创新药收入贡献显著，恒瑞医药2025年上半年创新药收入（含许可）95.61亿元，占营收60.66%；中国生物制药预计2025年创新药收入占比突破50% [107][110] - 恒瑞医药创新药板块从2023年重回20%以上增长轨道，2023年、2024年和2025年上半年增速分别为22%、31%和23%，2023年至今已完成13项对外授权合作 [111][112] - 科伦药业核心品种TROP2 ADC在纳入医保后2026年有望快速增长，合作方默沙东正在推进14项针对该产品的全球III期临床，公司拥有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段 [119][120] - 长春高新非生长激素板块迎来多个大产品，2024年研发费用率达16%，其伏欣奇拜单抗上市验证研发实力，相较于传统治疗可将6个月内首次复发风险降低87% [123][124]

核心观点 - 报告认为2026年港股医药行业投资应聚焦创新药及产业链机会 行业在政策支持 创新药出海加速 商业化放量及盈利拐点显现等多重因素驱动下景气度持续提升 板块估值已显著修复但相比A股和海外市场仍具备吸引力 建议关注具备商业化能力和国际化布局的头部公司 [1][3][15] 行业复盘与市场表现 - 港股医药市场年初至今表现亮眼 恒生医疗保健指数累计涨幅约为82% 大幅跑赢申万医药生物指数的22%和纳斯达克生物技术指数的27% [15] - 子行业表现分化 创新药和Pharma板块受益于对外授权交易持续落地 年初至今累计回报率分别为170%和67% [16][18] - 港股医药整体估值低于A股和海外市场 港股 A股 美股医药公司中位数估值分别为17倍 29倍 19倍2025年预测市盈率 [15] - 2025年初以来港股医药基金持仓水平持续提升 [15] - 港股医药IPO市场明显回暖 2025年初至今新增20家医药公司上市 IPO融资金额从2024年的约34亿港元大幅提升至超过250亿港元 [36][39][40] 创新药板块 - 行业景气度延续 多项政策支持创新药行业发展 包括北京和深圳在2025年4月发布的专项支持措施 [68][69][70] - 国内创新药出海交易活跃 2025年初至今交易数量达109项 总金额超1100亿美元 创历史新高 代表性交易包括信达生物与武田达成的114亿美元合作及三生制药与辉瑞达成的60.5亿美元合作 [62][63][64] - 头部公司商业化销售放量并实现盈利 例如百济神州三季度泽布替尼全球销售额达10.41亿美元 同比增长51% 公司GAAP净利润为1.25亿美元 去年同期亏损1.21亿美元 [3] - 信达生物2024年首次实现Non-IFRS净利润与EBITDA转正 预计2025年持续提升 康方生物核心产品卡度尼利和依沃西纳入医保后快速放量 [3] - 国内创新药研发效率具备优势 患者招募周期仅为美国一半左右 2024年中国进入研发阶段的创新药数量超过1250种 接近美国的1440种 [50][54] 传统制药企业 - 头部Pharma公司研发投入快速增长 加速创新转型 创新产品收入贡献持续提升 [3] - 中国生物制药预计创新产品销售贡献有望从2025年的50%增长至2026年的55%和2027年的60% [3] - 翰森制药1H25创新药及合作收入同比增长22.1%至61.5亿元 收入贡献从1H24的77.3%提升至82.7% [3] - 三生制药与辉瑞就SSGJ-707达成重磅合作 辉瑞已启动两项全球三期临床 [3] - 跨国药企面临专利悬崖 2025-2033年期间有超过20款重磅产品专利到期 按2024年销售额计算合计近2400亿美元 为中国创新药出海提供机遇 [47][48] CXO板块 - 创新药投融资回暖有望推动药企加大早期研发投入 带动CXO需求复苏 [3] - 多肽 ADC等新兴领域有望打开增量空间 国内创新药出海加速提升产业链景气度 [3] - 板块有望迎来复苏 建议关注药明康德 药明合联等公司 [3] - 头部CXO公司上半年业绩靓丽并上调全年指引 [44] 支付环境与政策支持 - 2025年药品目录谈判顺利结束 新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录计划于12月发布 [71] - 多款CAR-T和双抗产品通过商保目录初步形式审查 包括复星凯瑞的阿基仑赛注射液 驯鹿的伊基奥仑赛注射液等 [72][73][74] - 北京 深圳等地出台政策从审评审批 临床应用 融资等多环节支持创新药发展 例如北京将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩至30个 [68][69][70] 重点公司业绩与估值 - 百济神州预计2025年全年GAAP经营利润为正 经营活动产生正现金流 上调2025年收入指引为51-53亿美元 [3] - 重点公司盈利预测显示高增长 例如百济神州2025年预测收入377.17亿元人民币 同比增长39% 2026年预测净利润同比增长133% [4] - 信达生物2025年预测收入131.82亿元人民币 同比增长40% 2026年预测净利润同比增长130% [4] - 港股医药1H25业绩显示创新药板块总收入为423亿元 同比增长33% 合计亏损总额为11亿元 同比下降90% [44]

大会概况 - 第七届粤港澳大湾区生物医药创新大会于2025年11月12日在广州开幕，主题为“湾区创新擎航新程”，近千名科学家、企业领袖和监管专家参会 [1] 行业宏观趋势与挑战 - 中国医药产业正从仿制药主导迈入以Me too药、生物类似药为代表的创新初期，面临支付不足、出海不畅、资本耐心有限等挑战 [2] - 行业核心命题是打通“研发—商业化—可持续回报”的闭环，需从健全支付体系、打造出海通路、构建耐心资本、强化行业自律四方面破局 [2] - 中国创新药应瞄准未满足的临床刚性需求，以First-in-class突破和精准医疗实现换道超车 [2] - 中国Biotech已实现从“跟跑”到“改写全球格局”的跨越，2024年FDA批准的IND分子中超50%来自中国，License out全球占比达30% [4] - 行业仍面临支付压力、价格倒挂、融资困难等挑战，需完善基础研究生态、强化监管国际化、构建“医保+商保”多元支付体系 [4] 政策与监管支持 - 广东作为全国药品审评审批改革首批试点省份，已将审批时限从200个工作日压缩至60个工作日 [2] - 广东为创新药项目提供从IND到NDA的全周期政策支持，累计获批国家一类创新药27个，位居全国第三，今年以来新增7个1类新药已超去年全年总量 [2] - 在“港澳药械通”政策推动下，大湾区9市45家医疗机构已实现药械跨境使用，珠海联邦3个生物制品分段生产试点获批，数量全国第一 [2] 企业创新实践与成果 - 东阳光药构建小分子、小核酸、ADC、AI制药等多技术平台，拥有1100人研发团队和49条在研管线，其乙肝功能性治愈组合、伊非尼酮等产品具备FIC/BIC潜力 [3] - 康方生物自主研发的肿瘤免疫双抗卡度尼利和依沃西在实体瘤治疗中取得突破，依沃西在头对头III期临床中击败“药王”帕博利珠单抗，疾病进展风险降低49% [3] - 百图生科通过xTrimoProtein模型实现抗体亲和力3倍优于传统方法，与赛诺菲达成超10亿美元AI合作，推动研发效率提升40% [4] 国际化进展 - 2024年广东生物医药企业海外授权达14项，占全国近16% [2] - 东阳光药通过授权合作模式，将HEC88473以10亿美元授权英国Apollo，甘精胰岛素即将登陆美国 [3] - 康方生物将CTLA-4单抗授权默沙东、依沃西以50亿美元+销售分成授权美国Summit，创下当时中国创新药出海纪录，派安普利单抗成为首个由中国企业独立研发并获FDA批准上市的生物药 [3] 技术前沿与AI赋能 - AI正从辅助工具升级为研发核心引擎，成为医药研发的底层基础设施 [4] - 以全球首款DMD基因疗法Elevidys为例，创新必须守住“科学严谨”与“患者安全”双底线，动态平衡政策灵活与风险管控 [4] 未来展望 - 粤港澳大湾区正成为中国医药创新的重要策源地和国际化桥头堡 [5] - 随着AI、基因编辑等前沿技术不断落地，以及监管、资本、人才体系的持续完善，中国医药产业有望在全球舞台上扮演更加重要的角色 [5]

政策核心内容 - 美国总统特朗普宣布自10月1日起对所有品牌或专利药品进口征收100%关税 [1] - 政策豁免条件为相关企业必须正在美国建设制药工厂且建设已开始 [5] - 关税征收范围具有高度针对性，仅适用于品牌或专利药品，仿制药、生物类似药、药物中间体和原料药均不在征收范围内 [5] 全球市场即时反应 - 全球医药股出现显著震荡，欧洲制药巨头诺和诺德股价下跌3.1%，葛兰素史克下跌1.1%，阿斯利康下跌1.6% [3] - 亚太市场医药板块普遍走低，港股恒生生物科技指数开盘跌近2%，日韩股市医药股全线下跌 [3] - 日本住友制药大跌超4%，第一三共跌超3%，韩国三星生物制剂大跌超3% [5] - 美国本土制药企业如辉瑞、默沙东、强生股价表现相对坚挺，有望从政策中获益 [5] 全球药企应对策略 - 强生公司计划未来五年向美国投资550亿美元，用于加强本土生产能力和研发投入 [6] - 葛兰素史克承诺未来五年向美国投资300亿美元，以确保重要药品在美国市场的稳定供应 [6] - 礼来制药宣布将斥资270亿美元在美国新建四个大型制药基地，其重磅减肥药Mounjaro的生产将转移至美国 [6] - 诺和诺德正在北卡罗来纳州建设一座占地140万平方英尺的大型制药工厂，以供应Ozempic和Wegovy等产品 [7] - 部分企业选择通过收购美国本土制药企业来快速获得生产能力 [8] 美国本土化生产的挑战 - 在美国生产药品的综合成本比在爱尔兰、新加坡等地高出20-30% [8] - 美国制药行业面临严重的技术工人短缺，大量新工厂建设将加剧人才竞争，推高用工成本 [8] - 美国FDA对新建生产线的审批流程严格，从工厂建设到获得生产许可通常需要2-3年时间 [8] - 建立完整的本土化供应链涉及巨额投资和较长时间 [8] 中国药企的独特优势 - 中国对美医药出口以仿制药为主占比超过60%，原料药及中间体占比约25%，专利药出口占比不足15%，大部分出口产品不在关税征收范围内 [9] - 华海药业在美销售的制剂产品全部为仿制药，完全不受新关税政策影响 [9] - 海正药业在美国市场销售的产品主要为仿制药制剂和原料药，现阶段没有专利药在售 [9] - 中国创新药企主流出海模式为授权许可，超过80%已进入或申请中的中国创新药采用此模式，规避了直接出口的关税风险 [10] - 亿帆医药对美出口的创新药F-627计划将质量放行和发货环节转移至美国本土 [10] - 百济神州的泽布替尼在美国的生产已外包给本土CMO企业Catalent，不涉及直接商业化出口 [10] - 中国CXO企业如药明康德、凯莱英、博腾股份向美出口的产品主要为原料药、中间体等，不在关税征收范围内 [11] 潜在行业影响与机遇 - 100%关税意味着进口药品成本直接翻倍，以一款年销售额10亿美元的进口专利药为例，关税将增加约10亿美元的额外成本，可能推高美国医疗费用 [5] - 欧美药企因成本上升可能导致在其他市场竞争力下降，为中国药企在国际市场上扩大份额创造空间 [11] - 全球医药产业链重构为中国CXO企业带来新机遇，跨国药企加速本土化生产可能增加外包服务需求 [11]

文章核心观点 - “凤凰之星上市公司评选”因其前瞻性标准精准预判了康方生物与泡泡玛特两家公司的成长潜力 两家公司股价自获奖后分别上涨超过150%和450% [1][4][18] - 两家公司的股价大涨源于扎实的业绩、积极的全球化战略以及对行业发展趋势的深度契合 [4] - 该评选标准跳出了短期财务数据局限 紧扣企业核心竞争力及长远产业影响 从而捕捉到具备长期价值的标的 [13][14] 康方生物业绩与增长驱动 - 2025年上半年营业收入达14.12亿元 同比增长33.7% 增长源于核心产品卡度尼利和依沃西被纳入医保目录 [5] - 公司持续推进核心产品的商业化进程 双抗药物矩阵已形成稳定收入贡献 [5][8] 泡泡玛特业绩与增长驱动 - 2025年上半年营业收入达138.8亿元 同比增长204.4% 展现出文化IP运营的强大变现能力 [8] - 业绩增长基于头部IP系列的持续放量 核心业务形成稳定收入基础 [8] 康方生物全球化战略 - 核心产品依沃西以5亿美元首付款加50亿美元总交易额及低双位数销售分成的模式授权给Summit公司 推进全球商业化 [9] - 核心产品卡度尼利已在美国启动肝癌注册性临床 成功后可直接申请上市 并计划推进更多适应症在欧美落地 [9] - 同步推进派安普利单抗（已美国上市）和CD47单抗（海外临床）的国际化进程 形成多元化出海矩阵 [9] 泡泡玛特全球化战略 - 坚持因地制宜的国际化策略 在全球签约艺术家以满足不同地区需求 [9] - 在泰国推出LABUBU泰服产品 在巴黎卢浮宫推出LABUBU与世界名画结合的衍生品 在澳大利亚推出萌粒考拉系列公仔 [9] 行业发展趋势 - 创新药行业迎来结构性变革 医保体系完善、新药审批加速以及海外市场对中国创新资产认可度提升 推动市场全面爆发 [12] - IP经济崛起 Z世代对情绪价值消费需求增长及“谷子”文化全球流行 为泡泡玛特IP产品推广创造良好环境 [12] 凤凰之星评选标准 - 评选以企业成长潜力为核心 通过上市公司数据分析、专家评审、网络投票三重环节进行 [13] - 标准紧扣企业核心竞争力 对康方生物的认可源于其从研发到产业化的全链条布局 对泡泡玛特的肯定基于其IP运营创新能力与全球拓展潜力 [14]

文章核心观点 - “凤凰之星上市公司评选”对康方生物和泡泡玛特的成长性预判得到市场验证，两家公司股价自获奖以来分别上涨超过150%和450% [1] - 两家公司股价大涨源于扎实的业绩基础、成功的全球化战略以及对行业发展趋势的精准把握 [3][5][9] - 该评选标准紧扣企业核心竞争力及长远产业影响，其前瞻性通过上市公司数据分析、专家评审和网络投票得以实现 [10][12][14] 康方生物业绩与增长驱动 - 2025年上半年营业收入达14.12亿元，同比增长33.7%，增长源于核心产品卡度尼利和依沃西被纳入医保目录 [3] - 核心产品依沃西以5亿美元首付款加50亿美元总交易额及低双位数销售分成的模式授权给Summit公司，推进全球化 [5] - 卡度尼利在美国启动肝癌注册性临床，同时推进派安普利单抗（已美国上市）和CD47单抗等产品的国际化，形成多元化出海矩阵 [5] 泡泡玛特业绩与增长驱动 - 2025年上半年营业收入达138.8亿元，同比增长204.4%，展现强大文化IP运营变现能力 [5] - 实施因地制宜的国际化策略，在泰国推出LABUBU泰服产品，在巴黎卢浮宫推出LABUBU与世界名画结合的衍生品，在澳大利亚推出萌粒考拉系列公仔 [6] - 业绩增长基于头部IP系列形成的稳定收入贡献 [5] 行业发展趋势 - 创新药行业迎来结构性变革，医保体系完善、新药审批加速以及海外市场对中国创新资产认可度提升，推动行业爆发 [9] - IP经济崛起，Z世代情绪价值消费需求增长及“谷子”文化全球流行为IP产品推广创造良好环境 [9] “凤凰之星”评选逻辑 - 评选以企业成长潜力为核心标准，超越短期财务数据局限，关注核心竞争力及对产业的长远影响 [10][12] - 对康方生物的认可基于其从研发到产业化的全链条布局，对泡泡玛特的肯定基于其IP运营创新能力与全球拓展潜力 [12]

核心观点 - 依沃西单抗HARMONi研究总生存期OS进一步改善 风险比HR=0.78且具有统计学显著性P=0.0332 较2025年5月分析结果呈明显改善趋势 北美人群OS获益更为突出HR=0.70 [1][4] - 研究结果与HARMONi-A临床数据具有相同获益趋势 证明依沃西疗法在跨区域/跨人种的全球临床与中国临床中均具有相同的获益趋势和安全性 [1][6] - 未来重点关注一线肺癌HARMONi-3和HARMONi-7研究结果 这两个试验的OS终点成功与否将决定药物商业化前景 [7] 临床研究数据 - HARMONi为全球多中心随机双盲安慰剂对照3期研究 共随机纳入438例患者 按1:1比例分配至依沃西组或安慰剂组 根据地区和是否存在脑转移进行分层 [2] - 主要终点为独立影像评估委员会评估的无进展生存期PFS和总生存期OS PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性 HR=0.52 P<0.001 [2][3] - IRRC评估的中位PFS分别为6.8个月和4.4个月 客观缓解率分别为44.7%和34.2% 颅内PFS也有所改善 [3] - 最终整体中位OS为16.8个月vs 14.0个月 HR=0.79 P=0.0570 中位随访时间为29.7个月 [3] - 亚洲人群随访时间延长至32.7个月 mOS为16.7m vs 14m HR=0.76 海外人群随访时间延长至13.7个月 mOS延长至17m vs 14m HR=0.84 [4][5] - 脑转移人群PFS获益优于非脑转移人群 HR=0.34 vs HR=0.59 [5] 安全性表现 - 依沃西组具有良好的安全性和耐受性 未发现新的安全性信号 [4] - ≥3级治疗相关不良事件TRAEs发生率分别为50.0%和42.2% 最常见的是实验室检查异常 [4] - ≥3级VEGF阻断相关TRAEs发生率分别为7.3%和3.2% ≥3级出血发生率分别为0.9%和0% [4] - 导致死亡的TRAEs数值上更低 分别为1.8%和2.3% 导致停药TRAEs发生率分别为7.3%和5.0% [4] 研发管线进展 - 依沃西已开展8项注册性/III期临床研究 其中4项已达到研究终点 包括一线治疗NSCLC EGFR-TKI治疗进展的NSCLC等 [7] - 针对肿瘤其他核心领域 一线胆道癌 联合莱法利单抗一线PD-L1阳性头颈鳞癌的III期临床正在开展 [7] - 针对冷肿瘤等领域 一线三阴性乳腺癌 一线MSS/pMMR型结直肠癌以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展 [7] - 还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究 [7] 未来里程碑事件 - AK112三期HARMONi6研究一线鳞状NSCLC数据预计2025年10月份ESMO公布 国内HARMONi-A最终结果更新 [8] - 卡度尼利联合普络西单抗用于治疗PD-L1耐药胃/胃食管结合部腺癌预计2025下半年完成III期临床入组 [8] - AK132 Claudin18.2/CD47 AK137 CD73/LAG3预计2025下半年进入II期临床 AK150 ILT2/ILT4/CSF1R预计2025下半年进行IND申报 [8] - 派安普利单抗联合安罗替尼用于治疗一线肝细胞癌预计2025下半年获批上市 [8] 财务表现 - 预计2025 2026 2027年营业收入分别为34.42亿元 51.49亿元 76.28亿元 对应增速为62.04% 49.62% 48.14% [8] - 归母净利润分别为-4.87亿元 2.43亿元 13.02亿元 [8]

财务业绩 - 2025年上半年营收14.12亿元 同比增长37.75% 其中商业销售收入14.02亿元 同比增长49.20% [1] - 亏损5.88亿元 较上年同期亏损2.49亿元有所增加 [1] - 商业销售收入增长主要源于卡度尼利单抗和依沃西单抗纳入国家医保后带来的销售量增长 [1] - 亏损增加原因包括参股Summit计提股权投资损失由3260万元增至1.92亿元 研发投入由5.94亿元增至7.31亿元 股权激励费用由530万元增长至2720万元 [3] 股价与市值 - 8月27日收盘价159港元/股 跌5.92% 市值1427亿港元 [4] 产品管线 - 共计获批7款产品 包括卡度尼利单抗(PD–1/CTLA–4双抗) 依沃西单抗(PD–1/VEGF双抗) 派安普利单抗等三款PD-(L)1单抗 伊努西单抗(PCSK9单抗) 依若奇单抗(IL-12/IL-23单抗) [4] - 伊努西单抗和依若奇单抗将公司商业化产品范围由肿瘤扩大至代谢/自免领域 [4] - 古莫奇单抗(IL-17单抗)上市申请已获受理 曼多奇单抗(IL-4Rα单抗)III期临床达到终点 计划2026年上半年递交上市申请 [16] 商业化进展 - 销售团队由800余人增至1200余人 覆盖肿瘤和特药两大领域 [4] - 商业化负责人变更为郭永 接替石文俊 [4] 核心产品AK112临床进展 - 国内III期临床HARMONi-A研究达到OS临床终点 取得统计学显著和临床意义显著的OS获益 [7] - 适应证为联合化疗治疗EGFR-TKI治疗后进展的非小细胞肺癌 [8] - 全球III期临床HARMONi研究PFS风险比0.52 OS风险比0.79(p=0.057) [8] - Summit计划基于HARMONi临床试验结果提交BLA [8] - 国内获批一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌适应证 [9] - HARMONi-6研究头对头战胜替雷利珠单抗 第三个适应证上市申请获受理 [10] - 全球III期临床HARMONi-7针对一线治疗PD-L1 TPS≥50%非小细胞肺癌正在入组中 [9] 核心产品AK104进展 - 国内获批三项适应证 覆盖宫颈癌全线和胃癌一线治疗 [10] - 启动联合仑伐替尼治疗二线肝癌的全球多中心注册性II期临床 [10] 研发策略 - 提出"IO2.0+ADC2.0"策略 [10] - IO2.0指PD-1/VEGF双抗作为PD-1单抗的升级版 [12] - ADC2.0指双抗ADC 双毒素 优化血液稳定性等方向 [13] - 自研AK138D1(HER3 ADC)和AK146D1(Trop2/Nectin4 ADC)均处于临床I期 [13] - 信达生物也提出类似"IO+ADC的双重升级"策略 [13] 现金状况 - 截至2025年上半年末 现金及等价物 其他短期金融资产总计71.38亿元 [16]

投资评级与目标价 - 首次覆盖给予"买入"评级 目标价9 40港元 潜在升幅24 9% [1][3] - 基于10年DCF模型(WACC 9 3% 永续增长率2 0%)推导目标价 [6][24] - 当前股价7 52港元 对应37倍2026年经调整PE [3][24] 财务预测 - 预计2025E/26E/27E收入分别为322/355/390亿人民币 复合增速10 5% [23][24] - 同期经调整净利润38 8/43 3/47 8亿人民币 复合增速11 4% [24] - 2024年研发费用50 9亿人民币 占收入17 6% 较2019年9 9%显著提升 [10][40] 创新转型成果 - 创新产品收入占比从2015年11%提升至2024年42% 目标2027年达60% [10][47] - 累计获批创新药(含生物类似药)从2020年3款增至2024年17款 [10][45] - 研发管线覆盖肿瘤/肝病代谢/呼吸/外科镇痛四大领域 70个项目处于临床阶段 [46][67] 核心创新管线 - 安罗替尼已获批9个适应症 2024年销售额40-50亿人民币 联用PD-L1进军一线大适应症 [13][14][71] - PDE3/4抑制剂TQC3721为全球进度第二 COPD领域具备BIC潜力 临床前数据优于竞品恩司芬群 [18][64] - HER2双抗ADC TQB2102全球进度第二 安全性优于DS8201 2027年有望获批乳腺癌适应症 [18][64] 生物类似药与仿制药 - 7款生物类似药样本医院市场容量240亿人民币 2024年销售额约20亿 [20][22] - 化学仿制药2024年收入168亿人民币(+3 1%) 集采影响已基本出清 [21][22] - 帕妥珠单抗生物类似药为首仿 10 000L生物反应器产线获批显著降成本 [20][28] 战略并购与BD合作 - 收购礼新医药获得8项临床资产及4大技术平台 强化ADC和双抗管线 [61][63] - 2019-2024年平均每年完成超5项BD交易 60%为license in [52][55] - 潜在海外授权品种包括TQC3721/TQB2102/LM-108等 最高单笔交易达24亿美元 [12][64] 运营效率提升 - 集团化采购覆盖率从2022年57%升至2024年95% 毛利率达81 5% [28][32] - 销售费用率从2020年49 2%降至2024年42 1% 人均产出提升17% [33][36] - 实施股权激励计划 覆盖310名核心员工 累计购买10 8亿港元股票 [37][38]

审批透明度提升 - 美国FDA首次大规模公开202封药品审批拒绝函（CRL），覆盖2020至2024年期间 [1] - 长期存在药企刻意回避85%关于安全性和有效性关键问题的现象，CRL全文公开后将难以模糊真相 [2] 中国药企被拒案例 - 浙江创新生物：盐酸万古霉素注射液三次被拒，生产设施屡次不合规，标签温度标注漏掉"华氏度符号"，安全性报告存在重大疏漏 [3] - 绿叶制药：利培酮注射剂两度被拒，关键临床试验中3名患者出现无法解释的血药浓度突增，"剂量突释"风险未解决 [3] - 百奥泰：贝伐珠单抗生物类似药因分析方法缺陷被拒，关键药效数据因实验未达标遭弃用，微生物学与生产控制环节漏洞频出 [3] - 康方生物：派安普利单抗因临床数据不足遇阻，疗效未显著优于现有疗法，生产细胞库不稳定，但经整改后于今年4月获批两项鼻咽癌适应症 [3] 行业影响与趋势 - 案例暴露中国药企出海共性软肋：临床设计缺陷、生产质控疏漏、生物等效性证据不足 [4] - 康方生物经历显示CRL不是终点，补充数据后仅用三个月便成功逆转获批 [4] - 审批透明度提升要求药企将合规意识融入研发全链条，为真正具备硬实力的创新者扫清迷雾 [4]