事件概述 - 2025年FDA药品评价与研究中心共批准了46款新药 获批数量相较于2024年及2023年均有所下降 [2] 新药创新质量与类型 - 2025年FDA批准新药的创新性较高 "first-in-class"疗法占比过半 [3] - 获批新药类型丰富 以小分子化药为主 其他包括单克隆抗体 ADC siRNA ASO 融合蛋白和双特异性T细胞接合器等 [3] 新药治疗领域分布 - 在获批新药的治疗领域方面 肿瘤是占比最大的治疗领域 涵盖了多种实体瘤和血液瘤 [4] - 其他治疗领域也涉及到呼吸系统 内分泌与代谢 心血管等领域 [4] - 多达34款新药的审评审批涉及特殊审评 [4] 获批药企格局 - 来自国外药企默沙东 礼来 勃林格殷格翰和葛兰素史克的原研新药均有2款获批 [5] - 国内药企中山康方生物医药有限公司的派安普利单抗和迪哲（江苏）医药股份有限公司的舒沃替尼获得FDA批准上市 [5] 投资建议聚焦方向 - 建议聚焦前沿技术平台 重点关注拥有ADC siRNA 细胞基因治疗等前沿技术平台的公司 [1] - 建议布局具有"出海"潜力的中国创新 重点关注研发管线具备全球竞争力 正在或计划开展全球多中心临床试验的公司 [1] - 建议关注采用"中国药企负责早期研发 跨国药企负责后期临床和商业化"合作模式的公司 [1]

核心观点 - 2025年FDA批准新药数量为46款，虽较2024年及2023年有所下降，但新药类型丰富且创新性较高 [9] - 2025年FDA批准新药中，“first-in-class”疗法占比过半，创新“质量”提升 [10] - 获批新药以小分子化药为主，同时包括单克隆抗体、ADC、siRNA、ASO、融合蛋白和双特异性T细胞接合器等多种类型，技术平台多元化 [10] - 肿瘤是获批新药占比最大的治疗领域，涵盖多种实体瘤和血液瘤，其他领域涉及呼吸系统、内分泌与代谢、心血管等 [10] - 多达34款新药的审评审批涉及特殊审评 [10] - 国外大型跨国药企（MNC）如默沙东、礼来、勃林格殷格翰和葛兰素史克各有2款原研新药获批 [10] - 国内药企中，康方生物的派安普利单抗和迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市 [10] - 投资建议聚焦于拥有ADC、siRNA、细胞基因治疗（CGT）等前沿技术平台的公司 [10] - 投资建议布局研发管线具备全球竞争力、正在或计划开展全球多中心临床试验，或采用“中国药企负责早期研发，跨国药企负责后期临床和商业化”合作模式的具有“出海”潜力的中国创新药企 [12] 市场回顾 - 周三A股震荡上涨，上证指数收涨0.05%报4085.77点，深证成指涨0.06%，创业板指涨0.31% [1][7] - 沪深两市成交额为2.85万亿元 [1][7] - 申万行业方面，煤炭、电子、通信等领涨；石油石化、非银、美容护理等领跌 [1][7] - 概念板块方面，光刻胶、科创次新股、存储芯片等上涨，DRG、互联网保险、脑机接口等下跌 [1][7] - 港股恒生指数收跌0.94%报26458.95点，恒生科技指数跌1.49% [1][7] - 美股道指跌0.94%报48996.08点，标普500指数跌0.34%报6920.93点，纳指涨0.16%报23584.27点 [1][7] - 欧洲三大股指收盘涨跌不一，亚太主要股指收盘涨跌互现 [1][7] 重要新闻 - 工信部等八部门印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》，目标是到2027年，我国人工智能关键核心技术实现安全可靠供给，产业规模和赋能水平稳居世界前列 [2][8] - 《意见》提出有序推进高水平智算设施布局，培育重点行业大模型，支持端侧模型、开发应用工具链等技术突破 [2][8] - 市场监管总局和国家网信办联合发布《直播电商监督管理办法》和《网络交易平台规则监督管理办法》，剑指“仅退款”、“全网最低价”乱象及直播电商假冒伪劣、虚假营销等突出问题 [2][8] - 中央网信办表示将针对直播电商领域虚假宣传、低俗“擦边”、私域直播诱骗老年人消费等问题持续开展集中整治 [2][8]

核心观点 - 第一上海发布研报，给予康方生物-B（09926）“买入”评级，基于DCF估值法得出目标价144.9港元，较现价有23.4%上升空间 [1][11] 财务表现 - 2025年上半年，公司产品收入同比增长49.2%至14.0亿元，总收入为14.1亿元，毛利率为79.4% [2][12] - 2025年上半年，研发开支增长23.0%至7.3亿元 [2][12] - 2025年8月底，公司以每股149.54港元的价格配售23.55亿股，获得净融资额34.93亿港元，预计配售后公司在手净现金为58亿元 [2][12] 核心产品管线进展 卡度尼利 (AK104, PD-1/CTLA-4) - 已获批用于1-3线宫颈癌和一线胃癌，并纳入医保 [3][14] - 多个新适应症处于III期临床阶段，包括PD-(L)1进展后胃癌、肝细胞癌术后辅助治疗、中晚期不可切除肝细胞癌、一线PD-L1表达阴性非小细胞肺癌和同步/序贯放化疗后非小细胞肺癌 [3][14] - IO耐药鳞状非小细胞肺癌于2025年4月纳入突破性疗法，IO耐药肝细胞癌开展全球II期临床，一线胃癌开展全球III期临床 [3][14] 依沃西 (AK112, PD-1/VEGF) - 用于EGFR治疗后进展的非小细胞肺癌，于2024年5月获批并纳入2025年医保 [4][15] - Summit全球HARMONi研究的OS数据更新至HR=0.78 (p=0.0332)，北美亚组数据突出 (HR=0.70)，Summit预计于2025年第四季度向美国FDA提交生物制剂许可申请 [4][15] - 一线PD-L1阳性非小细胞肺癌于2025年4月获批并纳入2026年医保，在39%成熟度时的OS期中分析显示，对比帕博利珠单抗的OS HR=0.777，降低死亡风险22.3% [4][15] - 一线鳞状非小细胞肺癌的中国新药上市申请已于2025年7月获国家药监局受理 [4][15] - 多个适应症正在进行III期临床，包括免疫治疗后进展的非小细胞肺癌、局限期小细胞肺癌、一线胆道癌、结直肠癌、胰腺癌、PD-L1阳性头颈鳞癌和三阴性乳腺癌 [4][15] - 海外合作伙伴Summit正在开展一线非小细胞肺癌III期临床 (HARMONi-3)，鳞癌预计2026年上半年完成600例患者入组，非鳞癌预计2026年上半年完成1000例患者入组 [4][15] - Summit已开展一线结直肠癌III期临床，并计划开展一线头颈鳞癌III期临床 [6][15] 派安普利单抗 (AK105, PD-1) - 2025年4月，FDA批准其用于一线和二线鼻咽癌治疗，这是公司第一个全程独立主导且成功获得FDA批准上市的创新生物药 [6][16] 其他产品 - 伊努西单抗 (AK102, PCSK) 和依若奇单抗 (AK101, IL-12/IL-23) 纳入2026年医保 [7][17] - 古莫奇单抗 (AK111, IL-17) 用于中重度银屑病的上市申请已于2025年1月获受理 [8][18] - 莱法利单抗 (AK117, CD47)、普络西单抗 (AK109, VEGFR-2) 和曼多奇单抗 (AK120, IL-4R) 处于临床III期 [8][18] - AK138D1 (HER3 ADC) 和AK146D1 (Trop2/Nectin4 ADC) 已开展全球临床I期，并筹备与免疫疗法2.0联合用药方案 [8][18]

2025年国家医保目录与商保创新药目录发布 - 2025年国家医保目录新增114种药品，其中包含50种一类创新药，目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）[1][3][5] - 首版《商业健康保险创新药品目录（2025年）》同步发布，覆盖5款国产CAR-T细胞药物、2款进口阿尔茨海默病药物及罕见病药物[1][6] - 新目录构建了“医保保基本、商保补高端”的双轨支付框架，国家医保目录确保基本可及性，商保创新药目录为高值创新药提供市场化支付补充[12] 国家医保目录新增药品详情 - 新增药品重点覆盖肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等领域，保障水平明显提升[5] - 科伦博泰3款新药首次入选，包括国产ADC药物芦康沙妥珠单抗等[3] - 康诺亚自身免疫性疾病药物康悦达的3项适应证均被纳入[3] - 康方生物5个自研新药的全部获批适应证均已纳入国家医保目录，覆盖人群大幅增长[4] - 外资药企方面，礼来集团的替尔泊肽（上市不到1年）、赛诺菲的艾沙妥昔单抗、诺华的英克司兰钠注射液等明星产品或新产品首次纳入[5] 商保创新药目录的意义与影响 - 目录旨在解决高值创新药（如CAR-T疗法）因价格昂贵（自费单次治疗超百万元）而可及性受限的问题[6] - 目录允许药品商保支付价格与医保支付价格不同，企业可与保险公司协商更灵活、体现创新价值的价格，激活商保支付市场活力[11] - 国家医保局组织专家组为目录内药品向保险公司提供“折扣”，折扣率根据产品综合价值在15%至50%之间浮动，优惠力度大于之前的惠民保[8] 企业对目录的回应与展望 - 药明巨诺表示其CAR-T产品“瑞基奥仑赛注射液”纳入商保目录已等待4年，并通过慢病毒载体国产化预计使该关键原材料成本下降超90%[1][9] - 复星凯瑞董事长认为商保谈判机制是中国创新药可及性的重要里程碑[7] - 合源生物计划通过目录纳入提高产品可及性，积累更多临床与药物经济学数据，同时降低成本，为未来纳入国家医保目录做准备[9] - 北海康成对罕见病药物进入目录感到高兴，期待与更多保险公司商洽落地合作，以解决患者支付问题[9] 行业背景与发展趋势 - 2025年被业内视为中国创新药BD（商务拓展）元年，2025年中国创新药出海BD交易总金额占全球比例达33%，而2016年该比例不到1%[10] - 过去十年在审评审批优化政策推动下，中国创新药蓬勃发展，但支付端过去几乎依赖医保[10] - 2025年7月，国家医保局发布文件明确将增设商保创新药目录并探索医保商保协同机制，为创新药提供新支付通道[10] - 行业认为支持创新药发展已成为社会共识，鼓励创新性商业保险支付是积极举措，行业前景向好[12]

核心观点 - 中国创新药行业经过十余年发展，已从“快速跟随”进入“创新引领”阶段，临床试验数量稳居全球第一，并在新靶点、新技术平台和高难度适应症上广泛布局 [3] - 中国药企正通过自主出海与合作出海两种模式深度融入全球创新药价值链，海外商业化成功案例增多，BD交易金额全球占比快速提升，未来有望在全球药品市场占据重要一席之地 [3][33] - 随着跨国药企（MNC）重磅药品专利悬崖临近，其对外部创新需求迫切，中国资产凭借“多、快、好、省”的特点成为MNC第二大项目来源地，占比达19%，带来巨大合作机遇 [62][65] - 投资方向聚焦于两类企业：一是具备高成长性、正从Biotech向Biopharma蜕变、实现“自我造血”的公司；二是传统药企在创新转型过程中带来的价值重估机会 [3][76] 中国创新药蓬勃发展 - 中国登记开展的创新药临床试验数量在2024年达到1903项，自2023年起超过美国跃居全球第一 [7] - 2024年全球共有103款创新药获批上市，其中39款首发在中国，占比达到38% [7] - 中国企业在细胞疗法、ADC（抗体偶联药物）、双抗三大前沿领域的在研产品数量位于全球首位，比例约占全球一半，ADC、双抗、mRNA疫苗已有多款产品进入后期阶段 [8] - 在TOP20靶点上，中国与全球重合度达80%，在ADC和CAR-T等热门技术路径的研发靠前5个靶点中，中国创新药占比多数已超过50% [11][12] - 中国药企在高市场潜力治疗领域展现强劲研发实力，在肺癌、乳腺癌、结直肠癌三大肿瘤中在研药品占比达36%，在MASH/MAFLD领域占比33%，减重领域占比27%，阿尔兹海默病领域占比18% [18][19] 中国深度融入全球创新药价值链 - 中国药企主导的国际多中心临床试验（MRCT）数量从2015年的11项提升至2024年的92项，年复合增长率（CAGR）达26.6% [24][26] - 国产创新药出海取得突破，2019年泽布替尼成功登陆美国市场后，2022年起持续有国产创新药获美国FDA批准，泽布替尼和西达基奥仑赛2024年在美销售额分别达到26.44亿美元和9.63亿美元 [28][30][31] - 中国资产BD交易金额在全球占比从2020年的3%快速提升至2024年的26%，预计2025年将进一步升至39% [33] - License-out项目逐渐趋于早期，2024年III期及以后的后期资产占比降至13%，早期阶段占比达87%，其中临床前资产占比为64% [35][39] - 双抗和ADC领域成为交易焦点，诞生了多笔总额超40亿美元的大型交易，例如信达生物与武田的交易总金额高达114亿美元 [40][42] - TOP MNC达成的交易中，19%来源于中国，中国已成为MNC仅次于美国的第二大项目来源地 [62][65] Biotech向Biopharma蜕变 - 美股历史走势显示，相较于大型药企，Biotech在上行阶段能获得更高超额收益，但波动时回撤也更大，推荐关注处于转型期、有上市产品开始商业化放量、实现“自我造血”的公司 [75][76] - 百利天恒与BMS就EGFR/HER3 ADC达成合作，核心品种将在2026年迎来密集催化节点，国内预计有7项III期临床试验完成，BMS已启动3项全球多中心III期临床 [78][80] - 微芯生物两款商业化产品放量加速，2025年前三季度增速达40%，西奥罗尼一线治疗胰腺癌的II期临床数据显示6个月无进展生存（PFS）率达80%，优于化疗历史数据 [84][85] - 艾迪药业首款HIV创新药复邦德2024年销售额近1.5亿元，2025年前三季度同比增长57.12%，整合酶抑制剂ACC017已启动III期临床 [91][92] - 首药控股二代ALK抑制剂一线适应症预计2026年上半年获批上市，三代ALK抑制剂国内进度最快，RET抑制剂SY-5007的新药上市申请（NDA）已获受理 [95][96] 传统药企创新转型带来价值重估 - 传统药企研发投入雄厚，恒瑞医药、石药集团、中国生物制药等企业2024年研发费用均超50亿元，因仿制药业务拖累估值相对较低，创新药业务有望带来估值重估 [104][105] - 多家传统药企创新药收入贡献显著，恒瑞医药2025年上半年创新药收入（含许可）95.61亿元，占营收60.66%；中国生物制药预计2025年创新药收入占比突破50% [107][110] - 恒瑞医药创新药板块从2023年重回20%以上增长轨道，2023年、2024年和2025年上半年增速分别为22%、31%和23%，2023年至今已完成13项对外授权合作 [111][112] - 科伦药业核心品种TROP2 ADC在纳入医保后2026年有望快速增长，合作方默沙东正在推进14项针对该产品的全球III期临床，公司拥有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段 [119][120] - 长春高新非生长激素板块迎来多个大产品，2024年研发费用率达16%，其伏欣奇拜单抗上市验证研发实力，相较于传统治疗可将6个月内首次复发风险降低87% [123][124]

核心观点 - 报告认为2026年港股医药行业投资应聚焦创新药及产业链机会 行业在政策支持 创新药出海加速 商业化放量及盈利拐点显现等多重因素驱动下景气度持续提升 板块估值已显著修复但相比A股和海外市场仍具备吸引力 建议关注具备商业化能力和国际化布局的头部公司 [1][3][15] 行业复盘与市场表现 - 港股医药市场年初至今表现亮眼 恒生医疗保健指数累计涨幅约为82% 大幅跑赢申万医药生物指数的22%和纳斯达克生物技术指数的27% [15] - 子行业表现分化 创新药和Pharma板块受益于对外授权交易持续落地 年初至今累计回报率分别为170%和67% [16][18] - 港股医药整体估值低于A股和海外市场 港股 A股 美股医药公司中位数估值分别为17倍 29倍 19倍2025年预测市盈率 [15] - 2025年初以来港股医药基金持仓水平持续提升 [15] - 港股医药IPO市场明显回暖 2025年初至今新增20家医药公司上市 IPO融资金额从2024年的约34亿港元大幅提升至超过250亿港元 [36][39][40] 创新药板块 - 行业景气度延续 多项政策支持创新药行业发展 包括北京和深圳在2025年4月发布的专项支持措施 [68][69][70] - 国内创新药出海交易活跃 2025年初至今交易数量达109项 总金额超1100亿美元 创历史新高 代表性交易包括信达生物与武田达成的114亿美元合作及三生制药与辉瑞达成的60.5亿美元合作 [62][63][64] - 头部公司商业化销售放量并实现盈利 例如百济神州三季度泽布替尼全球销售额达10.41亿美元 同比增长51% 公司GAAP净利润为1.25亿美元 去年同期亏损1.21亿美元 [3] - 信达生物2024年首次实现Non-IFRS净利润与EBITDA转正 预计2025年持续提升 康方生物核心产品卡度尼利和依沃西纳入医保后快速放量 [3] - 国内创新药研发效率具备优势 患者招募周期仅为美国一半左右 2024年中国进入研发阶段的创新药数量超过1250种 接近美国的1440种 [50][54] 传统制药企业 - 头部Pharma公司研发投入快速增长 加速创新转型 创新产品收入贡献持续提升 [3] - 中国生物制药预计创新产品销售贡献有望从2025年的50%增长至2026年的55%和2027年的60% [3] - 翰森制药1H25创新药及合作收入同比增长22.1%至61.5亿元 收入贡献从1H24的77.3%提升至82.7% [3] - 三生制药与辉瑞就SSGJ-707达成重磅合作 辉瑞已启动两项全球三期临床 [3] - 跨国药企面临专利悬崖 2025-2033年期间有超过20款重磅产品专利到期 按2024年销售额计算合计近2400亿美元 为中国创新药出海提供机遇 [47][48] CXO板块 - 创新药投融资回暖有望推动药企加大早期研发投入 带动CXO需求复苏 [3] - 多肽 ADC等新兴领域有望打开增量空间 国内创新药出海加速提升产业链景气度 [3] - 板块有望迎来复苏 建议关注药明康德 药明合联等公司 [3] - 头部CXO公司上半年业绩靓丽并上调全年指引 [44] 支付环境与政策支持 - 2025年药品目录谈判顺利结束 新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录计划于12月发布 [71] - 多款CAR-T和双抗产品通过商保目录初步形式审查 包括复星凯瑞的阿基仑赛注射液 驯鹿的伊基奥仑赛注射液等 [72][73][74] - 北京 深圳等地出台政策从审评审批 临床应用 融资等多环节支持创新药发展 例如北京将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩至30个 [68][69][70] 重点公司业绩与估值 - 百济神州预计2025年全年GAAP经营利润为正 经营活动产生正现金流 上调2025年收入指引为51-53亿美元 [3] - 重点公司盈利预测显示高增长 例如百济神州2025年预测收入377.17亿元人民币 同比增长39% 2026年预测净利润同比增长133% [4] - 信达生物2025年预测收入131.82亿元人民币 同比增长40% 2026年预测净利润同比增长130% [4] - 港股医药1H25业绩显示创新药板块总收入为423亿元 同比增长33% 合计亏损总额为11亿元 同比下降90% [44]

大会概况 - 第七届粤港澳大湾区生物医药创新大会于2025年11月12日在广州开幕，主题为“湾区创新擎航新程”，近千名科学家、企业领袖和监管专家参会 [1] 行业宏观趋势与挑战 - 中国医药产业正从仿制药主导迈入以Me too药、生物类似药为代表的创新初期，面临支付不足、出海不畅、资本耐心有限等挑战 [2] - 行业核心命题是打通“研发—商业化—可持续回报”的闭环，需从健全支付体系、打造出海通路、构建耐心资本、强化行业自律四方面破局 [2] - 中国创新药应瞄准未满足的临床刚性需求，以First-in-class突破和精准医疗实现换道超车 [2] - 中国Biotech已实现从“跟跑”到“改写全球格局”的跨越，2024年FDA批准的IND分子中超50%来自中国，License out全球占比达30% [4] - 行业仍面临支付压力、价格倒挂、融资困难等挑战，需完善基础研究生态、强化监管国际化、构建“医保+商保”多元支付体系 [4] 政策与监管支持 - 广东作为全国药品审评审批改革首批试点省份，已将审批时限从200个工作日压缩至60个工作日 [2] - 广东为创新药项目提供从IND到NDA的全周期政策支持，累计获批国家一类创新药27个，位居全国第三，今年以来新增7个1类新药已超去年全年总量 [2] - 在“港澳药械通”政策推动下，大湾区9市45家医疗机构已实现药械跨境使用，珠海联邦3个生物制品分段生产试点获批，数量全国第一 [2] 企业创新实践与成果 - 东阳光药构建小分子、小核酸、ADC、AI制药等多技术平台，拥有1100人研发团队和49条在研管线，其乙肝功能性治愈组合、伊非尼酮等产品具备FIC/BIC潜力 [3] - 康方生物自主研发的肿瘤免疫双抗卡度尼利和依沃西在实体瘤治疗中取得突破，依沃西在头对头III期临床中击败“药王”帕博利珠单抗，疾病进展风险降低49% [3] - 百图生科通过xTrimoProtein模型实现抗体亲和力3倍优于传统方法，与赛诺菲达成超10亿美元AI合作，推动研发效率提升40% [4] 国际化进展 - 2024年广东生物医药企业海外授权达14项，占全国近16% [2] - 东阳光药通过授权合作模式，将HEC88473以10亿美元授权英国Apollo，甘精胰岛素即将登陆美国 [3] - 康方生物将CTLA-4单抗授权默沙东、依沃西以50亿美元+销售分成授权美国Summit，创下当时中国创新药出海纪录，派安普利单抗成为首个由中国企业独立研发并获FDA批准上市的生物药 [3] 技术前沿与AI赋能 - AI正从辅助工具升级为研发核心引擎，成为医药研发的底层基础设施 [4] - 以全球首款DMD基因疗法Elevidys为例，创新必须守住“科学严谨”与“患者安全”双底线，动态平衡政策灵活与风险管控 [4] 未来展望 - 粤港澳大湾区正成为中国医药创新的重要策源地和国际化桥头堡 [5] - 随着AI、基因编辑等前沿技术不断落地，以及监管、资本、人才体系的持续完善，中国医药产业有望在全球舞台上扮演更加重要的角色 [5]

政策核心内容 - 美国总统特朗普宣布自10月1日起对所有品牌或专利药品进口征收100%关税 [1] - 政策豁免条件为相关企业必须正在美国建设制药工厂且建设已开始 [5] - 关税征收范围具有高度针对性，仅适用于品牌或专利药品，仿制药、生物类似药、药物中间体和原料药均不在征收范围内 [5] 全球市场即时反应 - 全球医药股出现显著震荡，欧洲制药巨头诺和诺德股价下跌3.1%，葛兰素史克下跌1.1%，阿斯利康下跌1.6% [3] - 亚太市场医药板块普遍走低，港股恒生生物科技指数开盘跌近2%，日韩股市医药股全线下跌 [3] - 日本住友制药大跌超4%，第一三共跌超3%，韩国三星生物制剂大跌超3% [5] - 美国本土制药企业如辉瑞、默沙东、强生股价表现相对坚挺，有望从政策中获益 [5] 全球药企应对策略 - 强生公司计划未来五年向美国投资550亿美元，用于加强本土生产能力和研发投入 [6] - 葛兰素史克承诺未来五年向美国投资300亿美元，以确保重要药品在美国市场的稳定供应 [6] - 礼来制药宣布将斥资270亿美元在美国新建四个大型制药基地，其重磅减肥药Mounjaro的生产将转移至美国 [6] - 诺和诺德正在北卡罗来纳州建设一座占地140万平方英尺的大型制药工厂，以供应Ozempic和Wegovy等产品 [7] - 部分企业选择通过收购美国本土制药企业来快速获得生产能力 [8] 美国本土化生产的挑战 - 在美国生产药品的综合成本比在爱尔兰、新加坡等地高出20-30% [8] - 美国制药行业面临严重的技术工人短缺，大量新工厂建设将加剧人才竞争，推高用工成本 [8] - 美国FDA对新建生产线的审批流程严格，从工厂建设到获得生产许可通常需要2-3年时间 [8] - 建立完整的本土化供应链涉及巨额投资和较长时间 [8] 中国药企的独特优势 - 中国对美医药出口以仿制药为主占比超过60%，原料药及中间体占比约25%，专利药出口占比不足15%，大部分出口产品不在关税征收范围内 [9] - 华海药业在美销售的制剂产品全部为仿制药，完全不受新关税政策影响 [9] - 海正药业在美国市场销售的产品主要为仿制药制剂和原料药，现阶段没有专利药在售 [9] - 中国创新药企主流出海模式为授权许可，超过80%已进入或申请中的中国创新药采用此模式，规避了直接出口的关税风险 [10] - 亿帆医药对美出口的创新药F-627计划将质量放行和发货环节转移至美国本土 [10] - 百济神州的泽布替尼在美国的生产已外包给本土CMO企业Catalent，不涉及直接商业化出口 [10] - 中国CXO企业如药明康德、凯莱英、博腾股份向美出口的产品主要为原料药、中间体等，不在关税征收范围内 [11] 潜在行业影响与机遇 - 100%关税意味着进口药品成本直接翻倍，以一款年销售额10亿美元的进口专利药为例，关税将增加约10亿美元的额外成本，可能推高美国医疗费用 [5] - 欧美药企因成本上升可能导致在其他市场竞争力下降，为中国药企在国际市场上扩大份额创造空间 [11] - 全球医药产业链重构为中国CXO企业带来新机遇，跨国药企加速本土化生产可能增加外包服务需求 [11]

文章核心观点 - “凤凰之星上市公司评选”因其前瞻性标准精准预判了康方生物与泡泡玛特两家公司的成长潜力 两家公司股价自获奖后分别上涨超过150%和450% [1][4][18] - 两家公司的股价大涨源于扎实的业绩、积极的全球化战略以及对行业发展趋势的深度契合 [4] - 该评选标准跳出了短期财务数据局限 紧扣企业核心竞争力及长远产业影响 从而捕捉到具备长期价值的标的 [13][14] 康方生物业绩与增长驱动 - 2025年上半年营业收入达14.12亿元 同比增长33.7% 增长源于核心产品卡度尼利和依沃西被纳入医保目录 [5] - 公司持续推进核心产品的商业化进程 双抗药物矩阵已形成稳定收入贡献 [5][8] 泡泡玛特业绩与增长驱动 - 2025年上半年营业收入达138.8亿元 同比增长204.4% 展现出文化IP运营的强大变现能力 [8] - 业绩增长基于头部IP系列的持续放量 核心业务形成稳定收入基础 [8] 康方生物全球化战略 - 核心产品依沃西以5亿美元首付款加50亿美元总交易额及低双位数销售分成的模式授权给Summit公司 推进全球商业化 [9] - 核心产品卡度尼利已在美国启动肝癌注册性临床 成功后可直接申请上市 并计划推进更多适应症在欧美落地 [9] - 同步推进派安普利单抗（已美国上市）和CD47单抗（海外临床）的国际化进程 形成多元化出海矩阵 [9] 泡泡玛特全球化战略 - 坚持因地制宜的国际化策略 在全球签约艺术家以满足不同地区需求 [9] - 在泰国推出LABUBU泰服产品 在巴黎卢浮宫推出LABUBU与世界名画结合的衍生品 在澳大利亚推出萌粒考拉系列公仔 [9] 行业发展趋势 - 创新药行业迎来结构性变革 医保体系完善、新药审批加速以及海外市场对中国创新资产认可度提升 推动市场全面爆发 [12] - IP经济崛起 Z世代对情绪价值消费需求增长及“谷子”文化全球流行 为泡泡玛特IP产品推广创造良好环境 [12] 凤凰之星评选标准 - 评选以企业成长潜力为核心 通过上市公司数据分析、专家评审、网络投票三重环节进行 [13] - 标准紧扣企业核心竞争力 对康方生物的认可源于其从研发到产业化的全链条布局 对泡泡玛特的肯定基于其IP运营创新能力与全球拓展潜力 [14]

文章核心观点 - “凤凰之星上市公司评选”对康方生物和泡泡玛特的成长性预判得到市场验证，两家公司股价自获奖以来分别上涨超过150%和450% [1] - 两家公司股价大涨源于扎实的业绩基础、成功的全球化战略以及对行业发展趋势的精准把握 [3][5][9] - 该评选标准紧扣企业核心竞争力及长远产业影响，其前瞻性通过上市公司数据分析、专家评审和网络投票得以实现 [10][12][14] 康方生物业绩与增长驱动 - 2025年上半年营业收入达14.12亿元，同比增长33.7%，增长源于核心产品卡度尼利和依沃西被纳入医保目录 [3] - 核心产品依沃西以5亿美元首付款加50亿美元总交易额及低双位数销售分成的模式授权给Summit公司，推进全球化 [5] - 卡度尼利在美国启动肝癌注册性临床，同时推进派安普利单抗（已美国上市）和CD47单抗等产品的国际化，形成多元化出海矩阵 [5] 泡泡玛特业绩与增长驱动 - 2025年上半年营业收入达138.8亿元，同比增长204.4%，展现强大文化IP运营变现能力 [5] - 实施因地制宜的国际化策略，在泰国推出LABUBU泰服产品，在巴黎卢浮宫推出LABUBU与世界名画结合的衍生品，在澳大利亚推出萌粒考拉系列公仔 [6] - 业绩增长基于头部IP系列形成的稳定收入贡献 [5] 行业发展趋势 - 创新药行业迎来结构性变革，医保体系完善、新药审批加速以及海外市场对中国创新资产认可度提升，推动行业爆发 [9] - IP经济崛起，Z世代情绪价值消费需求增长及“谷子”文化全球流行为IP产品推广创造良好环境 [9] “凤凰之星”评选逻辑 - 评选以企业成长潜力为核心标准，超越短期财务数据局限，关注核心竞争力及对产业的长远影响 [10][12] - 对康方生物的认可基于其从研发到产业化的全链条布局，对泡泡玛特的肯定基于其IP运营创新能力与全球拓展潜力 [12]