报告行业投资评级 - 对医药生物行业（创新药板块）的评级为“看好”（维持）[5] 报告的核心观点 - 核心观点：创新药板块短期受外部因素冲击波动加剧，但长期产业趋势明确，底层逻辑未动摇，短期波动不改远期成长[2][8][12] - 当前回调已相对充分，建议等待市场波动企稳后，聚焦三大主线布局具备全球竞争力的优质创新药企业[3][8] 根据相关目录分别进行总结 一、核心观点：短期波动，不改远期成长 - **短期市场状况**：2026年开年以来，创新药板块因前期预期与情绪集中演绎而持续震荡，近期投资者情绪降温导致波动进一步放大，短期波动可能延续[8][12] - **长期趋势判断**：全球化提速、创新技术突围和产业升级的长期趋势未发生根本改变，创新药中长期向好的底层逻辑并未动摇[8][12] - **投资机会**：优质龙头企业估值已进入合理区间，建议在情绪波动稳定后积极关注低位布局的投资机会[8][12] - **三大投资主线**： 1. **出海兑现**：关注点从“能否出海”转向“出海后进展”，即产品在海外临床部署进展、关键数据读出和里程碑达成[8][13] 2. **前沿技术突破**：中国企业在小核酸、体内（in vivo）CAR-T等新型疗法领域逐渐领先，有望成为全球交易核心资产[8][17][20] 3. **盈利拐点**：头部创新药企业正进入“产品放量-反哺研发”的正向循环，2026年有望成为板块扭亏的关键窗口，3-4月业绩期是重要验证节点[8][22] 二、全球新药：自免肿瘤亮点纷呈，BD火热 - **管线进展**： - **新药上市**：2026年1月，恒瑞医药的瑞拉芙普（PD-L1/TGF-β双抗）获批，成为全球首款该靶点组合上市药物，用于胃癌一线治疗[26][27][28] - **上市申请**：武田制药/Protagonist的口服环肽药物Rusfertide于2026年1月向FDA提交上市申请，用于治疗真性红细胞增多症（PV），其III期研究VERIFY显示临床应答率达76.9%，显著优于安慰剂组的32.9%[28][30][31] - **临床数据**： - Corvus Pharmaceuticals的全球首创ITK抑制剂Soquelitinib在特应性皮炎I期临床中，治疗8周时EASI 75达75%，数据惊艳[35][36] - 赛诺菲的Amlitelimab（OX40L单抗）在特应性皮炎的两项III期临床（SHORE和COAST 2）中结果分化，SHORE研究达到所有终点，而COAST 2研究未达到欧盟及日本评估的主要终点[37][38][41] - **重点交易（BD）**： - 出海交易持续火热，2026年以来已有多笔重磅交易落地[42] - 石药集团与阿斯利康就长效GLP-1/GIPR激动剂等达成总额**185亿美元**的战略合作[42][44] - 荣昌生物与艾伯维就PD-1/VEGF双抗RC148达成**56亿美元**的管线授权[42][44] - 中国生物制药与赛诺菲就JAK/ROCK双靶点抑制剂罗伐昔替尼达成首付款**1.35亿美元**、最高达**13.95亿美元**的里程碑付款协议[42][44] - 德琪医药与优时比（UCB）就CD19/CD3双抗ATG-201达成首付款及近期里程碑**0.8亿美元**、最高达**11亿美元**的里程碑付款协议[43][44] - **创新投资**： - **全球市场**：2025年全球医疗健康领域一级投融资额在波动中复苏，全年同比**+11%**；25Q3单季度融资额达**206亿美元**，同比**+39%**，创近4年单季新高[46][47][48] - **国内市场**：2025年国内医疗健康领域一级投融资额强势回暖，全年同比大幅增加**39.4%**；25Q3融资额达**182亿元**，同比**+97%**；25Q4继续爬升至**260亿元**，同比**+154%**[50][51][53] 三、投资建议 - 综合建议在板块企稳后，围绕三大主线布局[3][54] 1. **出海兑现主线**：关注已实现海外授权且海外临床推进顺利、里程碑清晰的企业，如科伦博泰生物-B、三生制药、康方生物[54] 2. **前沿技术主线**：关注技术领先且管线进度居前的企业，如前沿生物-U、瑞博生物-B、石药集团[54] 3. **盈利拐点主线**：关注商业化能力突出、业绩具备超预期潜力的公司，如百济神州-U、信达生物、艾力斯[55]

报告行业投资评级 - 医药生物行业评级为“强于大市”，且评级为“维持” [1] 报告核心观点 - 报告为2026年2月第一周（2.2-2.8）的创新药周报，总结了A股、港股及美股创新药板块走势、全球创新药研发进展与交易动态 [1][2] A股和港股创新药板块本周走势 - 2026年2月第一周，陆港两地创新药板块共计56只个股上涨，88只个股下跌 [2][13] - 涨幅前三为中国抗体-B（+22.79%）、亿腾嘉和（+14.00%）、诺诚健华（+12.24%） [2][13] - 跌幅前三为药捷安康-B（-14.58%）、双鹭药业（-13.95%）、新诺威（-12.53%） [2][13] - 本周A股创新药板块下跌1.32%，跑赢沪深300指数0.02个百分点，同期生物医药板块上涨0.04% [2][14] - 近6个月A股创新药累计下跌8.45%，跑输沪深300指数21.31个百分点，生物医药累计下跌5.74% [2][14] - 本周港股创新药板块下跌1.45%，跑赢恒生指数1.57个百分点，恒生医疗保健下跌1.41% [2][19] - 近6个月港股创新药累计下跌6.80%，跑输恒生指数12.69个百分点，恒生医疗保健累计下跌6.28% [2][19] 美股XBI指数本周走势 - 本周美股XBI指数上涨0.64% [3][19] - 近6个月XBI指数累计上涨47.35% [3][19] 国内重点创新药进展 - 2026年2月（截至报告期）国内有4款创新药获批上市，无新增适应症获批 [4][22] - 报告本周（2.2-2.8）国内有4款新药获批上市，无新增适应症获批 [4][37] - 本周国内首次公示临床试验数量共19个，其中BE/I期8个，II期6个，III期5个，无IV期 [24] - 具体获批进展包括： - 四川科伦药业子公司科伦博泰的TROP2 ADC药物**芦康沙妥珠单抗**获批用于HR+/HER2-乳腺癌的新适应症，基于III期研究显示其PFS为8.3个月（vs 化疗组4.1个月），ORR为41.5%（vs 24.1%） [38] - 云顶新耀的**艾曲莫德**获批用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎 [38][39] - 正大天晴公布了**安罗替尼**联合**派安普利单抗**围术期治疗非小细胞肺癌的II期临床结果，四药方案的MPR率达76.0% [39] - 湖南华纳大药厂参股公司公布了TYK2抑制剂**ZG-002**片治疗银屑病的I期临床积极结果 [39] - 中山康方生物的**依沃西单抗**（ivonescimab）获得用于晚期胆道癌一线治疗的突破性疗法认定，其Ib/II期研究显示ORR为63.6%，mPFS为8.5个月，mOS为16.8个月 [39] 海外重点创新药进展 - 2026年2月（截至报告期）美国有1款NDA获批上市，无BLA获批 [5][28] - 报告本周（2.2-2.8）美国有1款NDA获批上市，无BLA获批 [5][40] - 2月欧洲无创新药获批上市 [5][29] - 本周日本无创新药获批上市 [5][34] - 具体进展包括： - **默克**的PD-1抑制剂**帕博利珠单抗**在华获批用于子宫内膜癌的新适应症，这是其在中国获批的第20项适应症 [41] - **强生**的**达雷妥尤单抗皮下注射制剂**在华获批用于新诊断多发性骨髓瘤，III期研究显示其将疾病进展或死亡风险降低58% [41] 本周全球重点创新药交易进展 - 本周全球共达成19起重点交易，其中披露金额的有4起 [6][43] - 披露金额的重点交易包括： - 圣因生物与**Genentech**签订协议，交易金额为**15.00亿美元** [6][43][47] - 康方生物与济川药业签订协议，交易金额为**0.13亿美元** [6][43][47] - 麦科奥特与云顶新耀签订协议，交易金额为**1.72亿美元** [6][43][47] - 复宏汉霖与**Eisai**签订协议，交易金额为**3.88亿美元** [6][43][48] - 其他交易涉及诺华、礼来、药明生物、Vertex等全球TOP20药企与国内生物科技公司 [46][47] 行业基础数据 - 行业股票家数为367家 [11] - 行业总市值为53，087.87亿元 [11] - 行业流通市值为48，427.67亿元 [11] - 行业市盈率（TTM）为37.3倍，同期沪深300市盈率（TTM）为14.0倍 [11]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业投资评级 [1] 报告核心观点 * 驱动基因阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者约占中美新发NSCLC患者的31%，其一线治疗市场空间广阔，预计2030年中美市场规模分别可达75亿元和180亿元 [2] * 以帕博利珠单抗（K药）为代表的PD-(L)1单抗联合或不联合化疗是目前标准疗法，但存在IO耐药导致长期疗效进入平台期（5年生存率10%~30%）、以及化疗不耐受患者缺乏强效方案等局限性 [3] * 下一代免疫治疗范式将围绕双（多）特异性抗体和免疫联合抗体偶联药物（IO+ADC）两大方向展开，旨在突破现有治疗瓶颈 [3][5] * 双特异性抗体（如PD-(L)1/VEGF双抗依沃西单抗）可实现机制协同与安全优化，而IO+ADC联合疗法（如TROP2 ADC+K药）则为化疗不耐受患者提供了精准给药、低毒高效的解决方案 [5] 根据相关目录分别进行总结 1 NSCLC全球第一大癌种，驱动基因阴性占三成 * 肺癌是全球第一大癌种，2022年全球新增约250万例，死亡约182万例；中国新增约106万例，死亡约73万例 [10] * NSCLC是肺癌主要分型，其中驱动基因阴性（即无明确可靶向驱动基因突变）患者约占三分之一 [15] * 中美肺癌患者首诊时约一半已处于晚期（IV期），中国和美国IV期患者比例分别为44%和48% [23][24] * 中国与西方NSCLC驱动基因图谱存在差异：中国EGFR突变占比高达50%，而西方KRAS突变（25%）和EGFR突变（21%）占比不同 [15] 2 从一线治疗看驱动基因阴性市场空间几何 * 驱动基因阴性晚期NSCLC的一线治疗，美国指南以PD-L1表达水平（TPS）为核心分层，中国指南则以PS评分为主，并兼顾医保支付和用药可及性 [32] * 美国治疗策略更侧重免疫治疗，PD-L1中高表达（TPS≥1%）患者占比达58%；中国治疗策略更侧重化疗，且PD-L1表达在腺癌（低表达为主）和鳞癌（中高表达为主）中差异较大 [43][51] * 基于模型测算，预计2030年用于驱动基因阴性NSCLC晚期一线治疗的免疫用药市场规模，中国约为75亿元，美国约为180亿元，合计超250亿元 [2][55][56] 4 双（多）抗治疗：机制协同、安全优化 * 双特异性抗体可同时结合两个靶点，实现机制协同、安全优化和覆盖更多瘤种，PD-(L)1/CTLA-4和PD-(L)1/VEGF是主要方向 [5][7] * 2024年依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）获批上市，掀起研发和BD交易热潮，后续催化包括其2026年关键临床数据读出等 [5] * 随着双抗技术成熟，三特异性抗体有望成为IO治疗新风口，双抗与ADC的联合疗法也在临床探索中 [5] * 相关公司包括康方生物、三生制药/三生国健、普米斯、荣昌生物、华海药业等 [5] 5 IO+ADC联合用药：精准给药、低毒高效 * ADC药物结合了靶向和化疗特点，可实现精准给药和低毒高效治疗，与免疫疗法（IO）联合为化疗不耐受患者提供了新方案 [5][8] * 临床数据显示，TROP2 ADC联合帕博利珠单抗（K药）的疗效不劣于K药联合化疗，且在鳞癌中表现更优 [5] * 后续催化建议关注2026年上半年AVANZAR研究和下半年SKB264-Ⅲ-14研究的关键数据读出 [5] * 相关公司包括科伦博泰生物、恒瑞医药等 [5] PD-(L)1单抗市场现状与竞争格局 * PD-(L)1单抗全球市场空间广阔，2024年主流产品销售额达505亿美元，其中默沙东的帕博利珠单抗（K药）销售额为295亿美元，市占率约60% [57][58] * NSCLC是PD-1单抗最重要的适应症，销售额占比约40% [64][66] * 中国PD-(L)1单抗市场竞争激烈，截至2025年末共有19款产品上市，2024年国产主要PD-(L)1销售额累计约113亿元 [62][63] * 在驱动基因阴性NSCLC的临床数据中，无论非鳞癌还是鳞癌，PD-L1高表达患者使用免疫单药或联合化疗均显示出优于化疗的疗效，其中依沃西单抗（双抗）的部分数据表现最优 [67][69][70][72] 现有疗法局限性与下一代治疗方向 * 现有PD-(L)1疗法局限性包括：对PD-L1中低表达患者疗效进入平台期（如K药单药5年OS率在TPS≥1%患者中为16.6%），以及化疗不耐受患者选择有限 [3][73][74] * 双免疫联合治疗（如纳武利尤单抗+伊匹木单抗）虽能带来长生存拖尾效应（6年OS率22%），但存在毒副反应较多等痛点 [75][76] * 行业研发重点正从单靶点向多靶点药物范式转变，双特异性抗体和IO+ADC联合疗法是主要突破方向 [73]

事件概述 - 2025年FDA药品评价与研究中心共批准了46款新药 获批数量相较于2024年及2023年均有所下降 [2] 新药创新质量与类型 - 2025年FDA批准新药的创新性较高 "first-in-class"疗法占比过半 [3] - 获批新药类型丰富 以小分子化药为主 其他包括单克隆抗体 ADC siRNA ASO 融合蛋白和双特异性T细胞接合器等 [3] 新药治疗领域分布 - 在获批新药的治疗领域方面 肿瘤是占比最大的治疗领域 涵盖了多种实体瘤和血液瘤 [4] - 其他治疗领域也涉及到呼吸系统 内分泌与代谢 心血管等领域 [4] - 多达34款新药的审评审批涉及特殊审评 [4] 获批药企格局 - 来自国外药企默沙东 礼来 勃林格殷格翰和葛兰素史克的原研新药均有2款获批 [5] - 国内药企中山康方生物医药有限公司的派安普利单抗和迪哲（江苏）医药股份有限公司的舒沃替尼获得FDA批准上市 [5] 投资建议聚焦方向 - 建议聚焦前沿技术平台 重点关注拥有ADC siRNA 细胞基因治疗等前沿技术平台的公司 [1] - 建议布局具有"出海"潜力的中国创新 重点关注研发管线具备全球竞争力 正在或计划开展全球多中心临床试验的公司 [1] - 建议关注采用"中国药企负责早期研发 跨国药企负责后期临床和商业化"合作模式的公司 [1]

核心观点 - 2025年FDA批准新药数量为46款，虽较2024年及2023年有所下降，但新药类型丰富且创新性较高 [9] - 2025年FDA批准新药中，“first-in-class”疗法占比过半，创新“质量”提升 [10] - 获批新药以小分子化药为主，同时包括单克隆抗体、ADC、siRNA、ASO、融合蛋白和双特异性T细胞接合器等多种类型，技术平台多元化 [10] - 肿瘤是获批新药占比最大的治疗领域，涵盖多种实体瘤和血液瘤，其他领域涉及呼吸系统、内分泌与代谢、心血管等 [10] - 多达34款新药的审评审批涉及特殊审评 [10] - 国外大型跨国药企（MNC）如默沙东、礼来、勃林格殷格翰和葛兰素史克各有2款原研新药获批 [10] - 国内药企中，康方生物的派安普利单抗和迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市 [10] - 投资建议聚焦于拥有ADC、siRNA、细胞基因治疗（CGT）等前沿技术平台的公司 [10] - 投资建议布局研发管线具备全球竞争力、正在或计划开展全球多中心临床试验，或采用“中国药企负责早期研发，跨国药企负责后期临床和商业化”合作模式的具有“出海”潜力的中国创新药企 [12] 市场回顾 - 周三A股震荡上涨，上证指数收涨0.05%报4085.77点，深证成指涨0.06%，创业板指涨0.31% [1][7] - 沪深两市成交额为2.85万亿元 [1][7] - 申万行业方面，煤炭、电子、通信等领涨；石油石化、非银、美容护理等领跌 [1][7] - 概念板块方面，光刻胶、科创次新股、存储芯片等上涨，DRG、互联网保险、脑机接口等下跌 [1][7] - 港股恒生指数收跌0.94%报26458.95点，恒生科技指数跌1.49% [1][7] - 美股道指跌0.94%报48996.08点，标普500指数跌0.34%报6920.93点，纳指涨0.16%报23584.27点 [1][7] - 欧洲三大股指收盘涨跌不一，亚太主要股指收盘涨跌互现 [1][7] 重要新闻 - 工信部等八部门印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》，目标是到2027年，我国人工智能关键核心技术实现安全可靠供给，产业规模和赋能水平稳居世界前列 [2][8] - 《意见》提出有序推进高水平智算设施布局，培育重点行业大模型，支持端侧模型、开发应用工具链等技术突破 [2][8] - 市场监管总局和国家网信办联合发布《直播电商监督管理办法》和《网络交易平台规则监督管理办法》，剑指“仅退款”、“全网最低价”乱象及直播电商假冒伪劣、虚假营销等突出问题 [2][8] - 中央网信办表示将针对直播电商领域虚假宣传、低俗“擦边”、私域直播诱骗老年人消费等问题持续开展集中整治 [2][8]

核心观点 - 第一上海发布研报，给予康方生物-B（09926）“买入”评级，基于DCF估值法得出目标价144.9港元，较现价有23.4%上升空间 [1][11] 财务表现 - 2025年上半年，公司产品收入同比增长49.2%至14.0亿元，总收入为14.1亿元，毛利率为79.4% [2][12] - 2025年上半年，研发开支增长23.0%至7.3亿元 [2][12] - 2025年8月底，公司以每股149.54港元的价格配售23.55亿股，获得净融资额34.93亿港元，预计配售后公司在手净现金为58亿元 [2][12] 核心产品管线进展 卡度尼利 (AK104, PD-1/CTLA-4) - 已获批用于1-3线宫颈癌和一线胃癌，并纳入医保 [3][14] - 多个新适应症处于III期临床阶段，包括PD-(L)1进展后胃癌、肝细胞癌术后辅助治疗、中晚期不可切除肝细胞癌、一线PD-L1表达阴性非小细胞肺癌和同步/序贯放化疗后非小细胞肺癌 [3][14] - IO耐药鳞状非小细胞肺癌于2025年4月纳入突破性疗法，IO耐药肝细胞癌开展全球II期临床，一线胃癌开展全球III期临床 [3][14] 依沃西 (AK112, PD-1/VEGF) - 用于EGFR治疗后进展的非小细胞肺癌，于2024年5月获批并纳入2025年医保 [4][15] - Summit全球HARMONi研究的OS数据更新至HR=0.78 (p=0.0332)，北美亚组数据突出 (HR=0.70)，Summit预计于2025年第四季度向美国FDA提交生物制剂许可申请 [4][15] - 一线PD-L1阳性非小细胞肺癌于2025年4月获批并纳入2026年医保，在39%成熟度时的OS期中分析显示，对比帕博利珠单抗的OS HR=0.777，降低死亡风险22.3% [4][15] - 一线鳞状非小细胞肺癌的中国新药上市申请已于2025年7月获国家药监局受理 [4][15] - 多个适应症正在进行III期临床，包括免疫治疗后进展的非小细胞肺癌、局限期小细胞肺癌、一线胆道癌、结直肠癌、胰腺癌、PD-L1阳性头颈鳞癌和三阴性乳腺癌 [4][15] - 海外合作伙伴Summit正在开展一线非小细胞肺癌III期临床 (HARMONi-3)，鳞癌预计2026年上半年完成600例患者入组，非鳞癌预计2026年上半年完成1000例患者入组 [4][15] - Summit已开展一线结直肠癌III期临床，并计划开展一线头颈鳞癌III期临床 [6][15] 派安普利单抗 (AK105, PD-1) - 2025年4月，FDA批准其用于一线和二线鼻咽癌治疗，这是公司第一个全程独立主导且成功获得FDA批准上市的创新生物药 [6][16] 其他产品 - 伊努西单抗 (AK102, PCSK) 和依若奇单抗 (AK101, IL-12/IL-23) 纳入2026年医保 [7][17] - 古莫奇单抗 (AK111, IL-17) 用于中重度银屑病的上市申请已于2025年1月获受理 [8][18] - 莱法利单抗 (AK117, CD47)、普络西单抗 (AK109, VEGFR-2) 和曼多奇单抗 (AK120, IL-4R) 处于临床III期 [8][18] - AK138D1 (HER3 ADC) 和AK146D1 (Trop2/Nectin4 ADC) 已开展全球临床I期，并筹备与免疫疗法2.0联合用药方案 [8][18]

2025年国家医保目录与商保创新药目录发布 - 2025年国家医保目录新增114种药品，其中包含50种一类创新药，目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）[1][3][5] - 首版《商业健康保险创新药品目录（2025年）》同步发布，覆盖5款国产CAR-T细胞药物、2款进口阿尔茨海默病药物及罕见病药物[1][6] - 新目录构建了“医保保基本、商保补高端”的双轨支付框架，国家医保目录确保基本可及性，商保创新药目录为高值创新药提供市场化支付补充[12] 国家医保目录新增药品详情 - 新增药品重点覆盖肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等领域，保障水平明显提升[5] - 科伦博泰3款新药首次入选，包括国产ADC药物芦康沙妥珠单抗等[3] - 康诺亚自身免疫性疾病药物康悦达的3项适应证均被纳入[3] - 康方生物5个自研新药的全部获批适应证均已纳入国家医保目录，覆盖人群大幅增长[4] - 外资药企方面，礼来集团的替尔泊肽（上市不到1年）、赛诺菲的艾沙妥昔单抗、诺华的英克司兰钠注射液等明星产品或新产品首次纳入[5] 商保创新药目录的意义与影响 - 目录旨在解决高值创新药（如CAR-T疗法）因价格昂贵（自费单次治疗超百万元）而可及性受限的问题[6] - 目录允许药品商保支付价格与医保支付价格不同，企业可与保险公司协商更灵活、体现创新价值的价格，激活商保支付市场活力[11] - 国家医保局组织专家组为目录内药品向保险公司提供“折扣”，折扣率根据产品综合价值在15%至50%之间浮动，优惠力度大于之前的惠民保[8] 企业对目录的回应与展望 - 药明巨诺表示其CAR-T产品“瑞基奥仑赛注射液”纳入商保目录已等待4年，并通过慢病毒载体国产化预计使该关键原材料成本下降超90%[1][9] - 复星凯瑞董事长认为商保谈判机制是中国创新药可及性的重要里程碑[7] - 合源生物计划通过目录纳入提高产品可及性，积累更多临床与药物经济学数据，同时降低成本，为未来纳入国家医保目录做准备[9] - 北海康成对罕见病药物进入目录感到高兴，期待与更多保险公司商洽落地合作，以解决患者支付问题[9] 行业背景与发展趋势 - 2025年被业内视为中国创新药BD（商务拓展）元年，2025年中国创新药出海BD交易总金额占全球比例达33%，而2016年该比例不到1%[10] - 过去十年在审评审批优化政策推动下，中国创新药蓬勃发展，但支付端过去几乎依赖医保[10] - 2025年7月，国家医保局发布文件明确将增设商保创新药目录并探索医保商保协同机制，为创新药提供新支付通道[10] - 行业认为支持创新药发展已成为社会共识，鼓励创新性商业保险支付是积极举措，行业前景向好[12]

核心观点 - 中国创新药行业经过十余年发展，已从“快速跟随”进入“创新引领”阶段，临床试验数量稳居全球第一，并在新靶点、新技术平台和高难度适应症上广泛布局 [3] - 中国药企正通过自主出海与合作出海两种模式深度融入全球创新药价值链，海外商业化成功案例增多，BD交易金额全球占比快速提升，未来有望在全球药品市场占据重要一席之地 [3][33] - 随着跨国药企（MNC）重磅药品专利悬崖临近，其对外部创新需求迫切，中国资产凭借“多、快、好、省”的特点成为MNC第二大项目来源地，占比达19%，带来巨大合作机遇 [62][65] - 投资方向聚焦于两类企业：一是具备高成长性、正从Biotech向Biopharma蜕变、实现“自我造血”的公司；二是传统药企在创新转型过程中带来的价值重估机会 [3][76] 中国创新药蓬勃发展 - 中国登记开展的创新药临床试验数量在2024年达到1903项，自2023年起超过美国跃居全球第一 [7] - 2024年全球共有103款创新药获批上市，其中39款首发在中国，占比达到38% [7] - 中国企业在细胞疗法、ADC（抗体偶联药物）、双抗三大前沿领域的在研产品数量位于全球首位，比例约占全球一半，ADC、双抗、mRNA疫苗已有多款产品进入后期阶段 [8] - 在TOP20靶点上，中国与全球重合度达80%，在ADC和CAR-T等热门技术路径的研发靠前5个靶点中，中国创新药占比多数已超过50% [11][12] - 中国药企在高市场潜力治疗领域展现强劲研发实力，在肺癌、乳腺癌、结直肠癌三大肿瘤中在研药品占比达36%，在MASH/MAFLD领域占比33%，减重领域占比27%，阿尔兹海默病领域占比18% [18][19] 中国深度融入全球创新药价值链 - 中国药企主导的国际多中心临床试验（MRCT）数量从2015年的11项提升至2024年的92项，年复合增长率（CAGR）达26.6% [24][26] - 国产创新药出海取得突破，2019年泽布替尼成功登陆美国市场后，2022年起持续有国产创新药获美国FDA批准，泽布替尼和西达基奥仑赛2024年在美销售额分别达到26.44亿美元和9.63亿美元 [28][30][31] - 中国资产BD交易金额在全球占比从2020年的3%快速提升至2024年的26%，预计2025年将进一步升至39% [33] - License-out项目逐渐趋于早期，2024年III期及以后的后期资产占比降至13%，早期阶段占比达87%，其中临床前资产占比为64% [35][39] - 双抗和ADC领域成为交易焦点，诞生了多笔总额超40亿美元的大型交易，例如信达生物与武田的交易总金额高达114亿美元 [40][42] - TOP MNC达成的交易中，19%来源于中国，中国已成为MNC仅次于美国的第二大项目来源地 [62][65] Biotech向Biopharma蜕变 - 美股历史走势显示，相较于大型药企，Biotech在上行阶段能获得更高超额收益，但波动时回撤也更大，推荐关注处于转型期、有上市产品开始商业化放量、实现“自我造血”的公司 [75][76] - 百利天恒与BMS就EGFR/HER3 ADC达成合作，核心品种将在2026年迎来密集催化节点，国内预计有7项III期临床试验完成，BMS已启动3项全球多中心III期临床 [78][80] - 微芯生物两款商业化产品放量加速，2025年前三季度增速达40%，西奥罗尼一线治疗胰腺癌的II期临床数据显示6个月无进展生存（PFS）率达80%，优于化疗历史数据 [84][85] - 艾迪药业首款HIV创新药复邦德2024年销售额近1.5亿元，2025年前三季度同比增长57.12%，整合酶抑制剂ACC017已启动III期临床 [91][92] - 首药控股二代ALK抑制剂一线适应症预计2026年上半年获批上市，三代ALK抑制剂国内进度最快，RET抑制剂SY-5007的新药上市申请（NDA）已获受理 [95][96] 传统药企创新转型带来价值重估 - 传统药企研发投入雄厚，恒瑞医药、石药集团、中国生物制药等企业2024年研发费用均超50亿元，因仿制药业务拖累估值相对较低，创新药业务有望带来估值重估 [104][105] - 多家传统药企创新药收入贡献显著，恒瑞医药2025年上半年创新药收入（含许可）95.61亿元，占营收60.66%；中国生物制药预计2025年创新药收入占比突破50% [107][110] - 恒瑞医药创新药板块从2023年重回20%以上增长轨道，2023年、2024年和2025年上半年增速分别为22%、31%和23%，2023年至今已完成13项对外授权合作 [111][112] - 科伦药业核心品种TROP2 ADC在纳入医保后2026年有望快速增长，合作方默沙东正在推进14项针对该产品的全球III期临床，公司拥有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段 [119][120] - 长春高新非生长激素板块迎来多个大产品，2024年研发费用率达16%，其伏欣奇拜单抗上市验证研发实力，相较于传统治疗可将6个月内首次复发风险降低87% [123][124]

核心观点 - 报告认为2026年港股医药行业投资应聚焦创新药及产业链机会 行业在政策支持 创新药出海加速 商业化放量及盈利拐点显现等多重因素驱动下景气度持续提升 板块估值已显著修复但相比A股和海外市场仍具备吸引力 建议关注具备商业化能力和国际化布局的头部公司 [1][3][15] 行业复盘与市场表现 - 港股医药市场年初至今表现亮眼 恒生医疗保健指数累计涨幅约为82% 大幅跑赢申万医药生物指数的22%和纳斯达克生物技术指数的27% [15] - 子行业表现分化 创新药和Pharma板块受益于对外授权交易持续落地 年初至今累计回报率分别为170%和67% [16][18] - 港股医药整体估值低于A股和海外市场 港股 A股 美股医药公司中位数估值分别为17倍 29倍 19倍2025年预测市盈率 [15] - 2025年初以来港股医药基金持仓水平持续提升 [15] - 港股医药IPO市场明显回暖 2025年初至今新增20家医药公司上市 IPO融资金额从2024年的约34亿港元大幅提升至超过250亿港元 [36][39][40] 创新药板块 - 行业景气度延续 多项政策支持创新药行业发展 包括北京和深圳在2025年4月发布的专项支持措施 [68][69][70] - 国内创新药出海交易活跃 2025年初至今交易数量达109项 总金额超1100亿美元 创历史新高 代表性交易包括信达生物与武田达成的114亿美元合作及三生制药与辉瑞达成的60.5亿美元合作 [62][63][64] - 头部公司商业化销售放量并实现盈利 例如百济神州三季度泽布替尼全球销售额达10.41亿美元 同比增长51% 公司GAAP净利润为1.25亿美元 去年同期亏损1.21亿美元 [3] - 信达生物2024年首次实现Non-IFRS净利润与EBITDA转正 预计2025年持续提升 康方生物核心产品卡度尼利和依沃西纳入医保后快速放量 [3] - 国内创新药研发效率具备优势 患者招募周期仅为美国一半左右 2024年中国进入研发阶段的创新药数量超过1250种 接近美国的1440种 [50][54] 传统制药企业 - 头部Pharma公司研发投入快速增长 加速创新转型 创新产品收入贡献持续提升 [3] - 中国生物制药预计创新产品销售贡献有望从2025年的50%增长至2026年的55%和2027年的60% [3] - 翰森制药1H25创新药及合作收入同比增长22.1%至61.5亿元 收入贡献从1H24的77.3%提升至82.7% [3] - 三生制药与辉瑞就SSGJ-707达成重磅合作 辉瑞已启动两项全球三期临床 [3] - 跨国药企面临专利悬崖 2025-2033年期间有超过20款重磅产品专利到期 按2024年销售额计算合计近2400亿美元 为中国创新药出海提供机遇 [47][48] CXO板块 - 创新药投融资回暖有望推动药企加大早期研发投入 带动CXO需求复苏 [3] - 多肽 ADC等新兴领域有望打开增量空间 国内创新药出海加速提升产业链景气度 [3] - 板块有望迎来复苏 建议关注药明康德 药明合联等公司 [3] - 头部CXO公司上半年业绩靓丽并上调全年指引 [44] 支付环境与政策支持 - 2025年药品目录谈判顺利结束 新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录计划于12月发布 [71] - 多款CAR-T和双抗产品通过商保目录初步形式审查 包括复星凯瑞的阿基仑赛注射液 驯鹿的伊基奥仑赛注射液等 [72][73][74] - 北京 深圳等地出台政策从审评审批 临床应用 融资等多环节支持创新药发展 例如北京将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩至30个 [68][69][70] 重点公司业绩与估值 - 百济神州预计2025年全年GAAP经营利润为正 经营活动产生正现金流 上调2025年收入指引为51-53亿美元 [3] - 重点公司盈利预测显示高增长 例如百济神州2025年预测收入377.17亿元人民币 同比增长39% 2026年预测净利润同比增长133% [4] - 信达生物2025年预测收入131.82亿元人民币 同比增长40% 2026年预测净利润同比增长130% [4] - 港股医药1H25业绩显示创新药板块总收入为423亿元 同比增长33% 合计亏损总额为11亿元 同比下降90% [44]

政策核心内容 - 美国总统特朗普宣布自10月1日起对所有品牌或专利药品进口征收100%关税 [1] - 政策豁免条件为相关企业必须正在美国建设制药工厂且建设已开始 [5] - 关税征收范围具有高度针对性，仅适用于品牌或专利药品，仿制药、生物类似药、药物中间体和原料药均不在征收范围内 [5] 全球市场即时反应 - 全球医药股出现显著震荡，欧洲制药巨头诺和诺德股价下跌3.1%，葛兰素史克下跌1.1%，阿斯利康下跌1.6% [3] - 亚太市场医药板块普遍走低，港股恒生生物科技指数开盘跌近2%，日韩股市医药股全线下跌 [3] - 日本住友制药大跌超4%，第一三共跌超3%，韩国三星生物制剂大跌超3% [5] - 美国本土制药企业如辉瑞、默沙东、强生股价表现相对坚挺，有望从政策中获益 [5] 全球药企应对策略 - 强生公司计划未来五年向美国投资550亿美元，用于加强本土生产能力和研发投入 [6] - 葛兰素史克承诺未来五年向美国投资300亿美元，以确保重要药品在美国市场的稳定供应 [6] - 礼来制药宣布将斥资270亿美元在美国新建四个大型制药基地，其重磅减肥药Mounjaro的生产将转移至美国 [6] - 诺和诺德正在北卡罗来纳州建设一座占地140万平方英尺的大型制药工厂，以供应Ozempic和Wegovy等产品 [7] - 部分企业选择通过收购美国本土制药企业来快速获得生产能力 [8] 美国本土化生产的挑战 - 在美国生产药品的综合成本比在爱尔兰、新加坡等地高出20-30% [8] - 美国制药行业面临严重的技术工人短缺，大量新工厂建设将加剧人才竞争，推高用工成本 [8] - 美国FDA对新建生产线的审批流程严格，从工厂建设到获得生产许可通常需要2-3年时间 [8] - 建立完整的本土化供应链涉及巨额投资和较长时间 [8] 中国药企的独特优势 - 中国对美医药出口以仿制药为主占比超过60%，原料药及中间体占比约25%，专利药出口占比不足15%，大部分出口产品不在关税征收范围内 [9] - 华海药业在美销售的制剂产品全部为仿制药，完全不受新关税政策影响 [9] - 海正药业在美国市场销售的产品主要为仿制药制剂和原料药，现阶段没有专利药在售 [9] - 中国创新药企主流出海模式为授权许可，超过80%已进入或申请中的中国创新药采用此模式，规避了直接出口的关税风险 [10] - 亿帆医药对美出口的创新药F-627计划将质量放行和发货环节转移至美国本土 [10] - 百济神州的泽布替尼在美国的生产已外包给本土CMO企业Catalent，不涉及直接商业化出口 [10] - 中国CXO企业如药明康德、凯莱英、博腾股份向美出口的产品主要为原料药、中间体等，不在关税征收范围内 [11] 潜在行业影响与机遇 - 100%关税意味着进口药品成本直接翻倍，以一款年销售额10亿美元的进口专利药为例，关税将增加约10亿美元的额外成本，可能推高美国医疗费用 [5] - 欧美药企因成本上升可能导致在其他市场竞争力下降，为中国药企在国际市场上扩大份额创造空间 [11] - 全球医药产业链重构为中国CXO企业带来新机遇，跨国药企加速本土化生产可能增加外包服务需求 [11]