广东省创新药械产品目录发布 - 广东省公布第一批已获批创新药械产品目录 共涉及107种创新药械 其中创新药46种 [1] - 通知要求省内公立医疗机构加快推动创新药械入院应用 落实生物医药产业高质量发展行动方案 [1] 抗癌创新药细分情况 - 目录中包含10种抗癌创新药 占创新药总数的22% 覆盖多种高发恶性肿瘤 [3] - 康方成为上榜最多企业 旗下3款药物入选 其中卡度尼利单抗注射液实现宫颈癌治疗全线覆盖并填补国内一线治疗空白 [4] - 具体抗癌药包括奥雷巴替尼片(慢性髓细胞白血病)、赛帕利单抗注射液(宫颈癌/霍奇金淋巴瘤)、西达本胺片(弥漫大B细胞淋巴瘤)等10种药物 [4] 药企国际化与产学研合作 - 派安普利单抗实现重大国际突破 今年4月获美国FDA批准上市 [5] - 中山大学肿瘤防治中心团队深度参与研发 如张力教授团队推动依沃西单抗上市 徐瑞华教授团队研究成果推动替雷利珠单抗纳入医保及CSCO指南 [5] 产业生态建设 - 目录反映广东生物医药领域从研发到临床的全链条创新能力 [5] - 广东正构建具有国际竞争力的生物医药产业生态 创新成果将惠及更多患者 [5]

海洋经济 - 中央财经委员会第六次会议重点讨论海洋经济高质量发展 强调加强顶层设计 政策支持及鼓励社会资本参与 [1] - 会议明确要求提升海洋科技自主创新能力 加强海洋战略科技力量 培育科技领军企业和专精特新中小企业 [1] - 广东省实施《海洋经济高质量发展条例》 山东省提出2027年海洋特色产业增值需明显高于GDP增幅 [1] - 海洋生物医药产业将快速发展 尤其是基于海洋活性物质的新药研发 [1] 光伏行业 - 2025年硅料 硅片 电池片 TopCon组件价格分别下降11 42% 9 28% 10 52% 4 22% [2] - BC电池（双面电池）在SNEC展会上受关注 被认为有潜力打破TopCon技术优势 但大规模量产尚未实现 [2] - TCL光伏科技推出"光伏+储能+充电桩+热泵"一体化解决方案 瞄准家庭能源系统新增长点 [2] 具身智能 - 某家电厂通过智能机械臂在4小时内完成新型号洗衣机适配 此前需工程师手动调试数天 [2] - 具身智能仍处技术探索阶段 需解决仿真数据 强化学习等技术难题 缺乏统一标准和方法论 [3] - 传统工业机器人依赖人工编程 产品型号更换需长时间调整 具身智能可大幅缩短流程提升效率 [3] - 硬件不统一导致数据无法共享互通 增加产业化难度 大模型（如VLA 世界模型）成为重要技术路线但仍面临控制轨迹等难题 [3] 半导体行业 - 2024年"国九条"和"科创板八条"政策支持半导体产业并购重组 华大九天收购芯和半导体等案例显示行业整合加速 [4] - 全球半导体行业处上行周期 AI技术是未来五年核心驱动力 推动AI服务器 AI手机 AIPC等终端需求增长 [4] - 2025年全球生成式AI支出预计同比增76% 集中在AI服务器 智能手机和PC硬件领域 [4] - 科创芯片50ETF成分股普遍回调 恒玄科技跌超4% 寒武纪跌超3% 中芯国际 澜起科技跟跌 [3] 创新药械 - 广东省发布首批创新药械产品目录 含107种创新药械 其中46种为创新药物 抗癌类占22%（10款） [5] - 康方卡度尼利单抗注射液获批新适应症 填补国内一线宫颈癌免疫治疗空白 [5] - 中山大学肿瘤防治中心团队推动依沃西单抗研发上市 替雷利珠单抗被纳入医保并写入胃癌治疗指南 [5]

证券研究报告·行业跟踪周报·医药生物 医药生物行业跟踪周报 中国创新药在 ASCO 表现超预期，关注信达 生物、科伦博泰等 增持（维持） [Table_Tag] [Table_Summary] 投资要点 ◼ 环码生物 RNA 创新药获 FDA IND 默示许可；PROTAC 雌激素受体降 解剂向 FDA 递交 NDA；国产九价 HPV 疫苗获批上市，填补高端疫苗 空白 6 月 6 日，环码生物宣布，其自研的环形 RNA 新药 HM2002 获 FDA 新药临床试验申请（IND）默示许可。该药为全球首款完成患者给 药的环形 RNA 类药物，曾于 1 月获中国 NMPA IND 批准。6 月 7 日， Arvinas 与辉瑞联合宣布，已向 FDA 递交 Vepdegestrant 的新药申请 （NDA），该药为全球首个口服 PROTAC 雌激素受体降解剂，适用于 ER+/HER2-乳腺癌患者。6 月 4 日，由翔安实验室与厦门大学等联合研 制的国产九价 HPV 疫苗获国家药监局批准上市，成为我国首个自主供 应的九价 HPV 疫苗，标志中国正式成为继美国后第二个具备高价 HPV 疫苗自主可控能力的国家。 ◼ 具体配 ...

关税政策变动影响 - 美国国际贸易法院裁定特朗普关税政策无效，42%关税降至12%，包括对中国20%的"芬太尼关税"可能取消 [1] - 特朗普上诉成功概率低，因保守派大法官倾向限制总统权力，且通过国会投票通过新关税政策可能性小 [2] - 贸易谈判动力减弱，日本、印度、欧盟等可能采取拖延策略 [1][2] 创新药板块表现 - 君实生物(01877)PD-1出海进展或加快，昭衍新药(06127)GLP-1获FDA3项认证，两者涨幅超14% [3] - 药明康德(02359)美国客户收入占比64.7%，药明合联(02268)北美收入占比50.1%，药明生物(02269)美国销售占比25%，涨幅均超7% [3] - 石药集团(01093)授权费收入快速增长，10个产品已递交上市申请，50亿回购计划推动股价涨11% [3] 消费及科技板块反应 - 果链估值修复，高伟电子(01415)涨5.67%，瑞声科技(02018)、舜宇光学(02382)、丘钛科技(01478)涨超3% [4] - 纺织类申洲国际(02313)涨超4% [4] - 自动驾驶概念股浙江世宝(01057)、耐世特(01316)因特斯拉FSD测试进展涨超7% [6] 稳定币市场动态 - 香港财库局争取年内实施稳定币监管制度，众安在线(06060)间接持股的RD InnoTech参与监管沙盒，股价大涨31% [5] - USDT市值超1,500亿美元，主要用于交易和跨境支付 [5] - 光大控股(00165)参与Circle公司D轮融资，股价涨近15%，移卡(09923)因跨境交易受益涨27% [6] 零售及物流行业 - 美团(03690)闪购酒类618首日成交额同比增18倍，白酒增长70倍，啤酒售出近千万瓶，股价涨7% [7] - 京东(09618)涨4%，顺丰同城(09699)因物流需求大增再涨11% [7] 医药行业进展 - 复星医药(02196)获九源基因司美格鲁肽等产品在中东、非洲独家权益，已覆盖40+非洲国家 [8][9] - 中国生物制药(01177)美洛昔康注射液获中美批准，创新药收入占比提升，2024年收入120.6亿元(+21.9%) [10][11] - 复宏汉霖与沙特SVAX合作推进CAR-T疗法在中东落地 [9]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：PD - 1/VEGF 类免疫疗法行业 - **公司**：康方生物、三生制药、李欣、钴锂斯（科伦药业）、DNS、BMS、强生、赛诺菲、罗氏、新迅达、维力智博、德锦 纪要提到的核心观点和论据 产品设计与临床数据 - **设计差异**：康方 AK112 以阿瓦斯汀为基础，PD - 1 单链抗体放 C 端成 Morrison 结构；三生产品将人源化单抗 VEGF 放 N 端，再在 N 端放抗 PD - 1 成 Fab 结构；李欣产品用贝伐单抗序列，采用单域抗体，PD - 1 放 C 端；钴锂斯用阿瓦斯汀和 PD - L1 纳米抗体放 C 端；盈明昂科采用 PD - L1 全抗形式，N 端融合 VEGF 受体 D2 域[2] - **临床数据特点**：各公司临床数据未显明显优劣，差异或与样本量有关，样本扩大初期数据可能变化。如三生数据略好但仅约 30 人，康方有 200 人数据[1][4] 海外临床试验设计 - **设计不同**：康方开展三个三期临床试验，针对耐药人群及头对头 K 药；三生跟随康方；钴锂斯（科伦药业）侧重双抗与 ADC 联合使用[4] - **评估**：各公司策略不同，规划复杂有特色，需观察效果及市场反应[4] 二次授权与市场需求 - **二次授权**：康方产品二次授权海外 MNC 可能性受价格影响，高估值（几百亿美金）是障碍，降价或吸引跨国公司[1][5] - **市场需求**：跨国公司对 PD - 1/VEGF 类免疫疗法有需求，DNS、BMS 等抢占市场，强生、赛诺菲、罗氏等感兴趣，关注有数据支持产品[5] 其他免疫疗法潜力 - **PD - 1/VEGF 组合**：是免疫与抗血管机制叠加的创新方式，其他靶点联合效果不显著[1][6] - **T 细胞疗法**：可能带来新机会，短期内难现类似突破性双靶点项目[1][7] 会议新产品与疗法效果 - **新产品**：今年 ASCO 会议上，新迅达 PD - 1 百济舒 2、维力智博 PDRONE for NBB、德锦 PDRONE T 子初步数据良好[8] - **PD - 1 v j 疗法**：康方应用于双抗领域有预期结果，ORR 提升，免疫与抗血管生成结合效果符合预期[9] 免疫不良反应与产品推进 - **不良反应**：三级以上不良反应约百分之二三十，免疫相关死亡率不高于其他药物，TCE 类产品比 ADC 更适合前线推进[10] - **产品推进**：技术可规避免疫性风暴，具体毒性取决于靶点和项目设计，如 DLC 的 PCE 产品一线推进概率大[10][11] 产品疗效差异原因 - **结直肠癌数据差异**：三生数据可能因样本量少结果偏高，病人是否用抗血管生成药物也有影响，康方数据更贴近现实[12] 产品优势影响与临床设计重要性 - **亲和力优势影响**：三生产品与 VGF 结合亲和力是康方 7.5 倍，但半衰期差异不大，PD - 1 类产品整体疗效差别不显著，难显著超越康方[13] - **临床设计重要性**：临床设计方案、策略及适应症选择比临床速度更关键，影响产品市场份额和竞争力[14] 药物设计与人群选择影响 - **影响显著**：药物机制决定 80%疗效，设计差异占 20%，小规模人群难观察设计差别，人群和线数、适应症选择影响大，临床推进速度和上市也有影响[15] 药物市场表现 - **安普利单抗**：在中国市场 HR 值相对较高，美国市场取决于运营，能实现统计学显著差异但不惊艳，可成畅销药品[16] 其他重要但可能被忽略的内容 - 今年 ASCO 会议上新产品虽处早期阶段，但初步数据为未来发展提供积极信号[8] - TCE 类产品主要毒性集中在细胞因子风暴及血液相关方面，临床上已有较好处理方法，一线使用没问题[11]

[Table_IndustryInfo] 2025 年 05 月 18 日 强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（5.12-5.16） 2025 年 5 月第三周创新药周报 A 股和港股创新药板块及 XBI 指数本周走势 西南证券研究院 2025[Table_Summary] 年 5月第三周，陆港两地创新药板块共计 39个股上涨，67个股下跌。其中 涨幅前三为德琪医药-B（18.34%）、思路迪（14.57%）、嘉和生物-B（14.48%）。 跌幅前三为歌礼制药-B（-17.10%）、康宁杰瑞制药-B（-8.72%）、云顶新耀-B （-7.77%）。 本周 A 股创新药板块上涨 1.75%，跑赢沪深 300 指数 0.63pp，生物医药上涨 1.19%。近 6 个月 A 股创新药累计上涨 12.20%，跑赢沪深 300 指数 13.49pp， 生物医药累计下跌 8.18%。 本周港股创新药板块上涨 2.77%，跑赢恒生指数 0.68pp，恒生医疗保健上涨 0.57%。近 6 个月港股创新药累计上涨 25.74%，跑赢恒生指数 5.95pp，恒生医 疗保健累计上涨 18.27% ...

美股与港股市场动态 - 特朗普中东之行提振美股情绪 强调美国将重新获得贸易机会 [1] - 港股成交量低迷 日均2200亿港元 低于突破所需的3000亿港元门槛 [1] - 港股持续调整 单日跌幅达0.46% 市场缺乏新刺激因素 [1] - 公募基金否认大规模调仓至大金融 称基准优化仅为产品定位调整 [1] 地缘政治与产业政策 - 特朗普施压苹果将生产线撤回美国 批评其分散中国产能至印度的策略 [2] - 美国警告香港银行勿涉伊朗石油交易资金链 显示中美博弈持续 [2] - 中国外交部未正面回应稀土出口管制调整 建议咨询主管部门 [2] - 俄乌伊斯坦布尔谈判聚焦停火 欧洲因经济压力推动和谈 [2] - 欧洲加速寻求与中国合作 匈牙利政府投资2.48亿欧元支持比亚迪欧洲总部建设 [3] 汽车与科技行业 - 中国强制乘用车安装自动紧急制动系统 新国标扩展至载货汽车 直接利好耐世特（全球4个SBW量产订单） [4] - 腾讯营收增长10% 毛利率提升5.1% 阿里云业务达标但本地生活亏损 京东因外卖业务亏损股价跌4% [4] - 网易财报超预期涨13% 无爆款仍维持增长 祖龙娱乐新游上线带动股价涨5% [5] - 马斯克预测人形机器人规模达数百亿 第四范式涨11% 优必选涨4% [6] 消费与医疗板块 - 餐饮股周黑鸭、锅圈逆势上涨 股东不减持成关键支撑 [6] - 中国新冠阳性率5周内翻倍（门诊7.5%→16.2% 住院3.3%→6.3%） 刺激新华制药等医疗股 [8][9][10] 公司深度 中国生物制药 - 2024年营收288.7亿元（+10.2%） 创新药收入120.6亿元（+21.9%） 仿制药收入168.1亿元（+3.1%） [11] - 毛利率提升0.5个百分点至81.5% 仿制药集采风险出清 [11] - 创新药派安普利单抗获FDA批准 为首个美国上市产品 覆盖鼻咽癌治疗 [11] - 管线储备强劲 2025年JAK/ROCK抑制剂等FIC/BIC药物有望获批 炎症性肠病领域布局成新增长点 [12] 指数调整 - 恒指新增美的集团、中通快递 恒生科技指数纳入比亚迪 剔除阅文集团 [7] - 恒生综合指数新增布鲁可、古茗、蜜雪冰城 [7]

报告行业投资评级 - 行业评级为领先 [1] 报告的核心观点 - 美国药价改革影响或可控但仍待观察，持续推荐创新+估值修复逻辑 [1] - 美国降低药价行政令是特朗普第一任期最惠国药价政策的延续，当前板块存在过度担忧，国产低价药品或许有潜在市场机会，但需重点观察后续执行情况 [4] - 中国内地集采政策优化给予医院和企业更多灵活性及自主权，药品挂网规则统一有利于加速行业出清，利好优质龙头处方药企业 [4] - 考虑到 2H25 医保丙类目录等利好政策有望正式落地、板块回调后估值仍处历史低位，建议短期情绪波动企稳后重点关注创新药标的、处方药企和消费医疗相关标的 [4] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本周（2025/5/7 - 5/14）恒指涨 4.2%，恒生医疗保健指数涨 0.2%，行业指数中排第 11 位，跑输大市 [4][12] - 子行业表现为生命科学工具和服务（+4.1%）、医疗保健技术（+3.9%）、生物科技（+2.2%）、医疗保健提供商与服务（+0.8%）、制药（-1.2%）、医疗保健设备与用品（-2.6%） [4][12] 行业及公司动态 政策动态 - 特朗普签署行政命令，旨在通过最惠国政策降低美国药品价格，要求美国卫生与公众服务部部长在 30 天内传达最惠国价格目标并启动谈判，如 180 天内未实施将设定新价格，FDA 扩大低价药品进口 [7] - 中国内地集采政策优化方案第二稿对比第一稿更为宽松，在集采药品范围调整、投标企业质量标准、报量与竞价规则等多方面进行了优化 [6][7] - 《省级医药采购平台药品挂网共识》文件进入最终审定阶段，预计 2025 年 5 月底前修订印发本地区药品挂网规则，内容包括计价单位统一、仿制药价格阶梯化、集采与挂网价格协同等 [8] 公司动态 - 云顶新耀布地奈德肠溶胶囊在中国内地获完全批准，用于治疗原发性免疫球蛋白 A 肾病成人患者 [9] - 百济神州首季实现盈利，泽布替尼销售超 50 亿元，BCL - 2 抑制剂索托克拉片新适应症报上市 [9] - 康方生物派安普利单抗一线治疗 NPC 全球Ⅲ期临床数据发布，降低晚期鼻咽癌患者疾病进展或死亡风险达 55% [9] - 信达生物氟泽雷塞降价 25%，确认参加医保谈判 [9] - 荣昌生物 HER2 ADC 维迪西妥单抗新适应症获批，针对乳腺癌肝转移 [9] - 翰森制药阿美替尼获批用于 NSCLC 辅助治疗 [9] - 恒瑞医药 CDK4/6 抑制剂递交第三项适应症上市申请 [11] - 第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗 III 期成功 [11] - 阿斯利康度伐利尤单抗 III 期成功，退出神经科学领域 [11] 本周生物医药板块行情 - 港股医药板块表现为恒生指数上涨 4.2%，恒生医疗保健指数上涨 0.2%，在 12 个指数行业中排名第 11 位，医疗保健行业跑输大市 [12] - 个股涨幅前三为加科思 - B（+21.5%）、维亚生物（+16.1%）、药明巨诺 - B（+15.8%）；个股跌幅前三为康宁杰瑞制药 - B（-13.4%）、微创机器人 - B（-12.3%）、康诺亚 - B（-9.0%） [12] 板块估值 - 港股医疗保健行业市盈率 TTM 为制药板块 14.5 倍，生命科学工具与服务板块 7.0 倍，生物科技板块 25.6 倍，医疗保健设备与用品板块 13.9 倍，医疗保健提供商与服务板块 9.9 倍，医疗保健技术板块 47.4 倍 [21] 交银国际医药行业覆盖公司 - 对多家公司给出评级和目标价，如阿斯利康、百济神州、翰森制药等买入评级，恒瑞医药、药明生物等中性评级，百时美施贵宝沽出评级 [3][31]

政策动向 - 国家药监局强调全过程深化药品监管改革、全方位筑牢药品安全底线、全链条支持产业高质量发展 [2] 药械审批 - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请获得受理 该药为新型JAK抑制剂 目前国内尚无同类国产药物获批 [4] - 通化东宝精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市 有望进一步打开海外销售增长空间 [5] - 百济神州BCL2抑制剂索托克拉片新适应症申报上市 用于治疗套细胞淋巴瘤 已被纳入优先审评 [6] - 宜联生物靶向VEGF的抗体偶联药物YL242在美国获批临床 为首款针对胞外靶点的ADC药物 [7] - 正大天晴公布安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌3期临床数据 取得PFS和OS双终点阳性结果 [8] - 荣昌生物ADC药物RC278临床试验申请获受理 具有First-in-Class/Best-in-Class潜质 [9][10] 资本市场 - 东方妍美拟赴港上市 专注于再生医学材料技术研发与应用 [12] - 中国医药拟3.02亿元收购金穗科技100%股权 拓展电商运营服务业务 [13] 行业大事 - 苏州工业园区发布生物医药及大健康产业腾飞计划 聚焦创新药、高端医疗器械等领域 [15] - 甘李药业与巴西卫生部签署PDP项目合作承诺书 成为首个进入巴西PDP项目的中国药企 [16] 舆情预警 - 郑州个别医疗机构因健康证办理违规被查处 涉及未按标准体检等行为 [18]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块有涨有跌，A股创新药板块上涨跑赢沪深300指数，港股创新药板块下跌跑输恒生指数，美股XBI指数下跌 [2][16][17][20][23] - 5月国内外部分地区无创新药获批上市，本周全球达成12起重点交易，披露金额的1起为4.15亿美元 [3][4][5] - GLP - 1RA药物在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展，仿制药也在推进 [10][11][12] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项获批上市、3款处于NDA阶段、9项处于III期临床阶段；肥胖适应症3项获批上市、1款处于NDA阶段、6项处于III期临床阶段 [10][11][12] - 国内利拉鲁肽有三家获批上市，司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段、9款处于III期临床阶段 [12] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [15] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块39个股上涨、67个股下跌，涨幅前三为海创药业 - U、长春高新、众生药业，跌幅前三为复宏汉霖、康诺亚 - B、博安生物 [2][16] - A股创新药板块本周上涨2.33%，跑赢沪深300指数0.33pp，近6个月累计上涨5.43%，跑赢沪深300指数9.13pp [2][17] - 港股创新药板块本周下跌2.14%，跑输恒生指数3.75pp，近6个月累计上涨22.08%，跑赢恒生指数4.47pp [2][20] - 美股XBI指数本周下跌8.59%，近6个月累计下跌22.72% [23] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市，本周国内首次公示临床试验数量共23个 [26][31] - 5月美国无NDA、BLA获批上市，本周也无；欧洲和日本5月及本周均无创新药获批上市 [4][31][36] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内驯鹿生物伊基奥仑赛获孤儿药资格，信诺维XNW5004入选学术会议等多家公司有药物进展 [42][43][44] - 海外赛诺菲卡普赛珠单抗申报上市，强生特诺雅获批新适应症等多家公司有药物进展 [46][48][49] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的1起为Alchemab Therapeutics与Eli Lilly的4.15亿美元协议 [5][50]