美国FDA首次大规模公开202封药品审批拒绝函（CRL），将全球药企的"闯关失败记录"摊在阳光下。 这份覆盖2020至2024年的清单中，四家中国药企——浙江创新生物、绿叶制药、百奥泰及康方生物的名 字赫然在列，其被拒原因犹如一本生动的"出海避坑指南"。 审批迷雾终消散 长期以来，药企对FDA的拒绝原因讳莫如深。2015年研究显示，企业公开披露时刻意回避了85%关于安 全性和有效性的关键问题。如今CRL全文公开，意味着药企再难向投资者和公众模糊真相。 中国药企闯关折戟实录 浙江创新生物：盐酸万古霉素注射液三次被拒，成为"钉子户"。FDA直指其生产设施屡次不合规，标签 温度标注竟漏掉"华氏度符号"这类基础错误，安全性报告也存在重大疏漏。 绿叶制药：利培酮注射剂因严重安全隐患两度折戟。关键临床试验中3名患者出现无法解释的血药浓度 突增，FDA驳斥其"吸毒致浓度升高"的解释，潜在"剂量突释"风险悬而未决。 康方生物：派安普利单抗因临床数据不足遇阻。FDA认为其疗效未显著优于现有疗法，要求补充美国患 者数据，并直批其"生产细胞库不稳定"。值得玩味的是，该药物经整改后已于今年4月获批两项鼻咽癌 适应症。 透明革命重塑行 ...

公司动态 - 科兴制药与东曜药业合作的贝伐珠单抗生物类似药获得尼日利亚食品药品监督管理局上市批准 [1] - 获批产品为贝伐珠单抗注射液 用于治疗多种癌症包括转移性结直肠癌 晚期非小细胞肺癌 复发性胶质母细胞瘤 卵巢癌等 [1] - 该产品在尼日利亚获批上市标志着公司在非洲核心医药市场的布局取得重要进展 [1] 产品信息 - 贝伐珠单抗生物类似药是科兴制药与东曜药业的合作出海产品 [1] - 产品适应症覆盖5种癌症类型 包括转移性结直肠癌 晚期非小细胞肺癌 复发性胶质母细胞瘤 卵巢癌 宫颈癌 [1] 市场拓展 - 此次获批是公司在非洲核心医药市场的重要布局进展 [1] - 尼日利亚作为非洲人口大国 其药品监管批准具有重要战略意义 [1]