针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，美国食药监局提出检查意见和改进 要求。在该警告信关闭前，美国食药监局正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到 解决。 10月10日盘后，康泰医学发布公告称，于10月2日收到美国食药监局（FDA）在2025年6月9日至6月12日 期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。 智通财经记者 | 陈杨 智通财经编辑 | 谢欣 不过就财务数据而言，康泰医学近几年可谓业绩惨淡。 而据本次公告，2024年和2025年上半年，康泰医学美国销售收入分别为1.14亿元、4189.03万元，在公司 总营收中的占比分别为23.84%、19.26%。 据来源：公司公告。智通财经记者陈杨制图 因此康泰医学称，本次事件未来可能会对其在美国市场的正常经营活动产生一定影响。公司高度重视美 国食药监局的意见，将在规定时间内递交回复报告，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除 警告。 10月10日下午，智通财经致电康泰医学董秘/证代公开电话询问 ...