一封警告信，将医疗器械企业康泰医学（300869.SZ）推到了合规风险的风口浪尖。 10月10日，康泰医学公告披露，于10月2日收到FDA（美国食品药品监督管理局）出具的警告信。核心 问题是，今年6月9日至12日，FDA对其位于河北秦皇岛的生产基地进行现场检查后认定，公司出口美国 的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装环节，不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体 系规范（QSR）。 FDA此次行动基于6月的现场检查结果。这类检查通常针对已获得FDA注册资质的医疗器械企业，重点 核查其是否持续符合质量体系规范。 21 CFR Part 820作为核查的根本依据，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽 查的基本要求，涵盖了从产品设计开发、生产过程控制、包装标签管理到储存运输的全链条。任何一个 环节的疏漏，诸如生产记录不完整、质量检测流程不规范、储存环境不达标等，都可能触发警告信。 基 于21 CFR Part 820的核查逻辑及警告解除流程示意图，来源：AI制图 目前，康泰医学公告未披露具体违规细节，也暂未公布具体整改计划。 从市场准入受限的实际影响来看，"拒绝产品进入美 ...

针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，美国食药监局提出检查意见和改进 要求。在该警告信关闭前，美国食药监局正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到 解决。 10月10日盘后，康泰医学发布公告称，于10月2日收到美国食药监局（FDA）在2025年6月9日至6月12日 期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。 智通财经记者 | 陈杨 智通财经编辑 | 谢欣 不过就财务数据而言，康泰医学近几年可谓业绩惨淡。 而据本次公告，2024年和2025年上半年，康泰医学美国销售收入分别为1.14亿元、4189.03万元，在公司 总营收中的占比分别为23.84%、19.26%。 据来源：公司公告。智通财经记者陈杨制图 因此康泰医学称，本次事件未来可能会对其在美国市场的正常经营活动产生一定影响。公司高度重视美 国食药监局的意见，将在规定时间内递交回复报告，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除 警告。 10月10日下午，智通财经致电康泰医学董秘/证代公开电话询问 ...

股价与估值表现 - 8月11日收盘价38.05元 单日上涨1.47% 滚动市盈率26.35倍 总市值79.56亿元 [1] - 行业平均市盈率56.56倍 行业中值39.76倍 公司市盈率排名行业第53位 [1][3] - 主力资金单日净流出453.92万元 近5日累计净流出4867.62万元 [1] 业务与产品构成 - 主营业务涵盖医疗器械研发/生产/销售及服务 产品线包括血糖监测/血压计/血氧仪/体温计等家用医疗器械 以及轮椅/护理床/助听器等康复辅具 [2] - 核心产品包含呼吸机/制氧机/雾化器等呼吸治疗设备 及敷料/口罩/防护服等医用耗材 [2] - 拥有"可孚""Cofoe""背背佳"等注册商标 入选长沙重点商标保护名录 [2] 财务业绩表现 - 2025年第一季度营业收入7.38亿元 同比下降8.59% [2] - 当期净利润9142.51万元 同比下降9.68% [2] - 销售毛利率保持52.17%较高水平 [2] 同业估值对比 - 静态市盈率25.52倍 显著低于行业平均52.66倍及中值39.19倍 [3] - 市净率1.63倍 低于行业平均4.92倍及中值2.94倍 [3] - 总市值79.56亿元 低于行业平均118.97亿元 但高于行业中值57.67亿元 [3]

血氧仪概念板块市场表现 - 截至8月7日收盘，血氧仪概念板块上涨1.62%，位居概念板块涨幅第五位 [1] - 板块内15只个股上涨，晶华微、爱朋医疗、宝莱特涨幅居前，分别上涨14.41%、8.45%、3.51% [1] - 华盛昌、长虹美菱、红日药业跌幅居前，分别下跌2.11%、0.82%、0.72% [1] 板块资金流向 - 血氧仪概念板块获主力资金净流入0.39亿元 [2] - 9只个股获主力资金净流入，其中6只净流入超千万元 [2] - 晶华微主力资金净流入5364.83万元居首，九安医疗、康泰医学、爱朋医疗分别净流入4784.97万元、4761.94万元、2660.86万元 [2] 个股资金流入比率 - 晶华微主力资金净流入率17.04%居首，康泰医学11.20%位列第二，九安医疗7.14%排名第三 [3] - 爱朋医疗换手率23.82%为板块最高，主力资金净流入率4.21% [3] - 理邦仪器主力资金净流入率6.43%，净流入金额1108.04万元 [3] 资金流出个股情况 - 红日药业主力资金净流出5599.83万元，净流出率14.33%为板块最高 [4] - 华盛昌主力资金净流出2281.51万元，净流出率11.58% [4] - 东星医疗净流出率10.17%，国星光电净流出率8.12% [4]

公司基本信息 - 证券代码 300869，证券简称康泰医学，于 2025 年 5 月 16 日下午 15:30 - 16:30 通过全景网“投资者关系互动平台”采用网络远程方式召开业绩说明会 [1] - 上市公司接待人员包括董事长胡坤、董事兼总经理杨志山、董事兼董事会秘书兼财务总监郑敏、独立董事李华 [1] 研发与产品布局 - 坚持“生产一代、研发一代、储备一代”策略，重点研发项目覆盖监护、生化、超声、雾化等领域，部分产品正办理市场准入手续 [1] - 近年来保持高研发投入，医用内窥镜、齿科耗材等多款产品取得注册证并上市销售 [6] - 未来研发重心向中高端产品、院线产品、医疗器械蓝海产品倾斜，优化现有量产产品，推进新产品开发 [8] 行业前景与市场竞争 - 全球市场因人口老龄化、慢性病发病率上升及家庭医疗需求增长推动规模扩大；中国市场有庞大消费群体、广阔增量空间和政策红利，但竞争激烈、监管严格 [2] - 行业包括上游多行业、下游多终端客户及第三方服务行业，需求刚性，抗风险能力强，周期性不明显 [3] 业绩表现与盈利驱动 - 2024 年业绩下滑受主营业务收入下降、计提大额存货跌价准备及研发费用较高影响；2025 年一季度业绩增长因市场需求增加 [7] - 盈利增长驱动因素包括国内市场潜力、医疗新基建订单、政策红利、新兴经济体需求 [5] 市场与业务情况 - 产品累计销售至全球 140 多个国家和地区，美国业务正常开展，订单正在交付 [3][5] - 外销业务占比高，采取在美国子公司储备安全库存、开拓国内及其他地区市场、技术创新应对贸易壁垒等举措 [7][8] 市值管理与股东减持 - 2025 年 3 月制定《市值管理制度》，管理层重视公司价值体现，通过多种措施提升业绩和做好投资者关系管理 [5] - 股东减持基于个人资金需求，与公司基本面无关，公司正常披露信息，管理层对公司及行业发展有信心 [6] 财务与股价相关 - 2025 年一季度盈利表现详见《2025 年第一季度报告》（公告编号：2025 - 019） [8] - 二级市场股价受多种因素影响，公司将提升经营管理和核心竞争力 [9] 产品技术优势 - 掌握血氧类、监护类等多类产品核心技术和生产工艺，部分产品技术性能达或接近行业先进水平 [9] 可转债相关 - 公司发行 7 亿元可转债尚未转股，规划综合多因素考量，到期处理方式根据实际情况和战略需要决定 [7]