产品获批 - 阿斯利康卡匹色替片(荃科得)联合氟维司群治疗方案获中国国家药品监督管理局批准，用于特定基因改变的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者 [1] - 该产品成为中国首个且唯一获批用于该适应症的AKT抑制剂 [1] - 获批基于CAPItello-291全球Ⅲ期研究的积极结果，中国队列数据与全球结果一致 [1] 临床试验数据 - 全球试验中69%患者曾接受CDK4/6抑制剂治疗 [2] - 对于携带PI3K/AKT通路生物标志物改变的患者，联合治疗相比单药可将疾病进展或死亡风险降低50% [2] - 在中国人群中，联合治疗可将携带相关基因改变患者的疾病进展或死亡风险降低59% [2] 临床需求 - 内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌初始治疗中被广泛使用，但肿瘤会产生耐药性 [2] - 携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变的肿瘤尤其需要更多联合用药方案 [2] - 该获批为相关基因改变的晚期HR阳性乳腺癌患者提供全新治疗选择 [2] 行业影响 - 该产品有望帮助患者延缓疾病进程并延长生存时间 [2] - 此次获批彰显了乳腺癌精准诊疗的重要性 [2]