乳腺癌精准治疗进展 - 乳腺癌治疗正朝着更精准的分型和机制发展，创新药物突破是起点，还需解决教育、可及和指南指导规范化实践的衔接问题[1] - 公司在2025年ASCO大会上发布两项重磅研究成果SERENA-6与DESTINY-Breast09，聚焦HR阳性/HER2阴性和HER2阳性乳腺癌分子亚型[3] - 围绕HER2阳性、HR阳性/HER2阴性、三阴性三大分子分型构建完整治疗方案体系，覆盖从早期到晚期的各个治疗阶段[4] 创新药物研发成果 - DESTINY-Breast09 III期研究显示德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗对比传统方案THP在HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗的积极结果[4] - SERENA-6 III期研究评估Camizestrant与CDK4/6抑制剂联合治疗HR阳性/HER2阴性且ESR1突变晚期乳腺癌的潜力[5] - 正在探索ADC药物在三阴性乳腺癌一线治疗中的应用，并向更早期治疗阶段推进[5] 诊疗规范化建设 - 乳腺专病中心(BCCE)项目推进"精准诊断-规范治疗-数智管理"全链路解决方案，已在百家医院落地，惠及数万患者[7] - 项目构建以MDT为核心的临床工作机制，建立三级联动诊疗网络，引入AI辅助随访工具提升管理效率[7] - 通过多层次教育及多学科协作诊疗推动区域内医疗机构乳腺癌诊疗能力提升和专病中心建设[8] 药物可及性与患者关爱 - 推动多款乳腺癌创新药物进入国家医保目录，显著降低患者用药负担[10] - 构建去中心化研究网络，纳入多样化临床试验人群以缩小诊疗差距[10] - 支持"健康有她"公益项目，传递科普诊疗知识，支持患者理解慢病化管理重要性[10] 公司战略方向 - 通过自主研发、合作开发、联合治疗临床研究等多元方式持续丰富产品管线[5] - 系统化推动乳腺癌诊疗向"规范、精准、可持续"升级，从研究机制探索到规范化标准诊疗体系构建[11] - 面向"健康中国2030"癌症五年生存率目标，在科学创新、规范化诊疗与医疗可及等多维度发力[11]

文章核心观点 中国国家药监局批准荃科得联合氟维司群用于特定乳腺癌患者治疗，获批基于CAPItello - 291研究积极结果，该联合疗法可降低疾病进展或死亡风险，为患者带来新选择 [1][3][5] 药品获批信息 - 中国国家药监局批准荃科得联合氟维司群用于特定局部晚期或转移性乳腺癌成人患者 [1] - 获批基于CAPItello - 291全球Ⅲ期研究积极结果，中国队列结果与全球一致支持获批 [3] 研究结果 - 全球人群中69%患者曾接受CDK4/6抑制剂治疗，携带PI3K/AKT通路生物标志物改变患者，卡匹色替联合氟维司群较氟维司群单药可降低50%疾病进展或死亡风险 [3] - 中国人群中，卡匹色替联合氟维司群较氟维司群单药可降低携带相关基因改变患者59%疾病进展或死亡风险 [3] 行业背景 - 乳腺癌是中国女性高发恶性肿瘤，全球70%乳腺癌为HR阳性、HER2阴性 [4] - 内分泌治疗联合CDK抑制剂广泛用于晚期乳腺癌初始治疗，但肿瘤易产生耐药，尤其携带相关基因改变时 [4] - 全球约50% HR阳性晚期乳腺癌患者携带相关基因改变，中国约57% HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者携带，PTEN或AKT1改变比例分别达8.4%和7.7% [4] 专家观点 - 晚期HR阳性乳腺癌患者一线内分泌疗法常出现进展或耐药，获批为相关患者带来新选择，有望延缓进程、延长生存，彰显精准诊疗重要性 [5]

产品获批 - 阿斯利康卡匹色替片(荃科得)联合氟维司群治疗方案获中国国家药品监督管理局批准，用于特定基因改变的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者 [1] - 该产品成为中国首个且唯一获批用于该适应症的AKT抑制剂 [1] - 获批基于CAPItello-291全球Ⅲ期研究的积极结果，中国队列数据与全球结果一致 [1] 临床试验数据 - 全球试验中69%患者曾接受CDK4/6抑制剂治疗 [2] - 对于携带PI3K/AKT通路生物标志物改变的患者，联合治疗相比单药可将疾病进展或死亡风险降低50% [2] - 在中国人群中，联合治疗可将携带相关基因改变患者的疾病进展或死亡风险降低59% [2] 临床需求 - 内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌初始治疗中被广泛使用，但肿瘤会产生耐药性 [2] - 携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变的肿瘤尤其需要更多联合用药方案 [2] - 该获批为相关基因改变的晚期HR阳性乳腺癌患者提供全新治疗选择 [2] 行业影响 - 该产品有望帮助患者延缓疾病进程并延长生存时间 [2] - 此次获批彰显了乳腺癌精准诊疗的重要性 [2]