2026年第6批创新医疗器械特别审查公示摘要 - 2026年4月1日，国家药品监督管理局公示了5款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序（创新通道）[2] 拟进入创新通道产品及公司详情 外周点状支架系统 - 申请人为归创通桥医疗科技股份有限公司，该公司是专注于血管介入医疗器械的高新技术企业，于2021年在香港联交所主板上市[3] - 公司致力于研发、生产和销售用于治疗血管疾病的创新产品，涵盖神经血管和外周血管等多个治疗领域，是国家级专精特新“小巨人”企业[3] 未命名产品（推测为牙科种植体相关） - 申请人为北京瑞瓷医疗科技有限公司，该公司成立于2023年，专注于先进陶瓷材料与增材制造（3D打印）技术[4][5] - 公司致力于新型牙科氧化锆陶瓷种植体等高性能医疗器械的研发与产业化，重点布局口腔种植领域，旨在提升产品的生物相容性与临床适配性，在高端口腔种植体国产化进程中具有重要布局[5] 卵圆孔未闭缝合器 - 申请人为无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司，该公司于2021年6月成立，专注于结构性心脏病介入治疗领域[6] - 公司现阶段产品主要围绕卵圆孔未闭（PFO）展开，旨在提供PFO的完整解决方案，创始团队在该领域拥有十多年的行业经验[6] 陡脉冲治疗仪 - 申请人为杭州维纳安可医疗科技有限责任公司，该公司成立于2020年，是一家专注于肿瘤微创消融领域的国家高新技术企业[7] - 公司核心产品“维纳刀”陡脉冲消融仪于2025年8月已通过创新医疗器械特别审查程序，采用不可逆电穿孔（IRE）技术，具有非冷非热、选择性消融优势，可在局麻下15分钟内完成单针消融，适用于肝癌、胰腺癌等多种实体肿瘤[7] - 公司研发团队由重庆大学姚陈果教授领衔，累计申请国内外发明专利144项，打破了国产不可逆电穿孔设备没有核心基础专利的局面[7] 环曲面后房有晶体眼人工晶状体 - 申请人为无锡卡尔蔡司蕾明视康医疗科技有限公司，该公司成立于2022年，是卡尔蔡司医疗与无锡蕾明视康科技有限公司共同成立的合资公司，注册资本5035万元[8] - 公司专注于眼科医疗器械领域，致力于人工晶状体等高端眼科耗材的研发与产业化，依托蔡司的光学技术和蕾明视康的创新实力，推进眼科产品国产化战略[8] - 公司正在研发的眼科医疗产品即将进入临床试验阶段，基础生产线已部署完毕，旨在通过增加产品线提供全方位医疗解决方案，并助力品牌国际化[8]