2026年第6批创新医疗器械特别审查公示摘要 - 2026年4月1日，国家药品监督管理局公示了5款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序（创新通道）[2] 拟进入创新通道产品及公司详情 外周点状支架系统 - 申请人为归创通桥医疗科技股份有限公司，该公司是专注于血管介入医疗器械的高新技术企业，于2021年在香港联交所主板上市[3] - 公司致力于研发、生产和销售用于治疗血管疾病的创新产品，涵盖神经血管和外周血管等多个治疗领域，是国家级专精特新“小巨人”企业[3] 未命名产品（推测为牙科种植体相关） - 申请人为北京瑞瓷医疗科技有限公司，该公司成立于2023年，专注于先进陶瓷材料与增材制造（3D打印）技术[4][5] - 公司致力于新型牙科氧化锆陶瓷种植体等高性能医疗器械的研发与产业化，重点布局口腔种植领域，旨在提升产品的生物相容性与临床适配性，在高端口腔种植体国产化进程中具有重要布局[5] 卵圆孔未闭缝合器 - 申请人为无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司，该公司于2021年6月成立，专注于结构性心脏病介入治疗领域[6] - 公司现阶段产品主要围绕卵圆孔未闭（PFO）展开，旨在提供PFO的完整解决方案，创始团队在该领域拥有十多年的行业经验[6] 陡脉冲治疗仪 - 申请人为杭州维纳安可医疗科技有限责任公司，该公司成立于2020年，是一家专注于肿瘤微创消融领域的国家高新技术企业[7] - 公司核心产品“维纳刀”陡脉冲消融仪于2025年8月已通过创新医疗器械特别审查程序，采用不可逆电穿孔（IRE）技术，具有非冷非热、选择性消融优势，可在局麻下15分钟内完成单针消融，适用于肝癌、胰腺癌等多种实体肿瘤[7] - 公司研发团队由重庆大学姚陈果教授领衔，累计申请国内外发明专利144项，打破了国产不可逆电穿孔设备没有核心基础专利的局面[7] 环曲面后房有晶体眼人工晶状体 - 申请人为无锡卡尔蔡司蕾明视康医疗科技有限公司，该公司成立于2022年，是卡尔蔡司医疗与无锡蕾明视康科技有限公司共同成立的合资公司，注册资本5035万元[8] - 公司专注于眼科医疗器械领域，致力于人工晶状体等高端眼科耗材的研发与产业化，依托蔡司的光学技术和蕾明视康的创新实力，推进眼科产品国产化战略[8] - 公司正在研发的眼科医疗产品即将进入临床试验阶段，基础生产线已部署完毕，旨在通过增加产品线提供全方位医疗解决方案，并助力品牌国际化[8]

上游锂矿资源布局 - 密切关注全球优质锂矿，配备专业技术团队开发海外自主运营项目，以包销、控股、参股等形式与巴西、刚果（金）、尼日利亚、津巴布韦、澳大利亚等国锂矿紧密合作，增加自有矿区资源供给，提升锂精矿自给率，形成稳定供应链 [1] - 未来将推进相关锂矿项目投产，重点加强在尼日利亚、刚果（金）等地区自有锂矿资源布局，强化自给能力，提升供应链韧性 [2] 锂盐产能情况 - 布局四川宜宾、四川眉山和江西宜春三大生产基地，宜宾基地年产 7.5 万吨电池级氢氧化锂，眉山基地年产 6 万吨电池级氢氧化锂，宜春基地年产 3 万吨电池级碳酸锂，子公司四川天华柔性改造生产线可年产 3 万吨电池级氢氧化锂或 2.65 万吨电池级碳酸锂 [1][2] 应对锂盐行情措施 - 市场方面，拓展优质客户，增强业务粘性，锁定部分长协订单；资源方面，增加自有矿供给率，降低原料成本；内控方面，建立三级精益改善机制，推行六西格玛管理，提升运营效率 [2] 研发进展 固态电池领域 - 以集团研究院为载体，与高校及研究院所合作，研发硫化物固态电解质及低成本超纯硫化锂、富锂锰基与尖晶石镍锰酸锂等材料体系，已形成工艺包及核心专利申请，部分样品送测获合格评价 [3] 尖晶石镍锰酸锂正极材料方向 - 尖晶石镍锰酸锂材料功率性能好、单位瓦时成本低，已给多家客户送样并取得较好验证结果 [3][4] 研发创新布局 - 投入专项研发资源，主攻固态电池用富锂锰基与尖晶石镍锰酸锂等正极材料技术、医疗器械产品业务领域的医用 CT 球管与陡脉冲治疗仪产品技术、液流电池等领域的核心材料离子交换膜产品技术，强化核心专利布局 [4] 锂电材料市场拓展措施 - 与国内外多家头部企业建立长期稳定合作关系，积累客户资源和销售渠道，保障下游订单连续性，开拓新业务领域和市场空间 [4]

医疗器械行业动态 - 国家药监局于2025年4月1日批准上海商阳医疗和天津鹰泰利安康的4款心脏脉冲电场消融创新产品注册，包括2款设备和2款配套导管 [1][2] - 获批产品采用脉冲电场消融(PFA)技术，通过高电压脉冲产生电场使病变细胞发生不可逆电穿孔，相比传统射频/冷冻消融具有选择性破坏心肌组织、避免热损伤的优势 [4][6] - 截至2025年4月，中国累计获批创新医疗器械达338项 [1] 上海商阳医疗科技 - 成立于2020年2月，专注心脏电生理PFA技术研发，具备机、电、控、软全链条底层技术能力 [5] - 2023年8月完成A轮融资5294.12万元，投资方微创电生理此前以2000万元获得5%股权，投后估值4亿元 [5] - 获批产品包含主机系统和磁电定位导管，可实现系统智能协同控制及多位点靶向消融 [4] 天津鹰泰利安康医疗 - 为上海远山医疗全资子公司，2014年成立以来聚焦高端医疗设备研发，累计投入超亿元 [7][9] - 核心产品"陡脉冲治疗仪"（纳米刀）2021年获批上市，用于肝脏/胰腺肿瘤消融，填补国内空白并获得CE认证 [9] - 2023年5月获天津赛象科技增资支持，拥有多项自主知识产权和专利技术 [9] 行业会议信息 - 2025年4-5月将举办全球眼科大会(4月17日)、全球骨科大会(4月24日)和全球心血管大会(5月15日) [10][11][12] - 会议主办方包括思宇MedTech旗下专业平台，协办单位涉及中关村生物医药产业联盟等机构 [10][12]