中国创新生物药对外授权 - 上半年创新药对外授权金额近660亿美元 引发全球关注 [1] 中国创新医疗器械发展现状 - 中国心血管介入医疗器械长期高度依赖进口 价格高昂 [2] - CCI医疗创新研发与转化平台孵化超过50家创新医疗器械 申请专利超千项 推动国产完全可降解支架 原创二尖瓣修复系统等数十项首创心血管医疗器械产品临床应用 [2] - "十四五"期间共批准创新药210个和创新医疗器械269个 [3] - 创新医疗器械同质化严重 真正的原始创新产品仍然很少 [4] - 医疗器械评价体系依赖于医生使用习惯 涉及使用培训 医生教育等多个环节 [5] - 医疗器械新技术推出后三年内可能有很多仿制品出现 [5] - 大部分国产器械创新程度有限 以"后发微改进"为主 [5] 创新医疗器械对外授权挑战 - 创新医疗器械起步较晚 长期以模仿为主 原创思维有待加强 [3] - 医疗器械创新生态链不够成熟 资本和商业化能力需要提升 [3] - 医疗器械很难早期对外授权 跨国巨头通常只在有明确FDA拿证预期时才考虑技术引进 [4] - 能完成临床注册到拿证的中国医疗器械非常少 [4] - 国内医疗器械公司估值普遍不高 资本投后退出困难 [4] - 医疗器械对外授权早期很少能卖出高价 [3] - 跨国巨头收购医疗器械很少通过授权引进模式 大部分为整体收购 因单一器械赛道体量太小 [5] - 授权引进国产器械商业化过程带来的收益远不如收购创新药立竿见影 [5] 未来发展前景 - 随着中国更多原创医疗技术发展 未来有望诞生全球首创产品 [5] - 跨国巨头未来可能会更多地购买来自中国的创新医疗技术 [5] - 中国具有制造业优势 [5]

中国创新医疗器械全球市场挑战 - 中国创新医疗器械获得全球市场认可面临较大挑战 与创新药对外授权如火如荼相比 创新器械尚未迎来爆发点[1][3] - 创新药上半年对外授权金额达660亿美元 而创新器械对外授权未引发资本市场波动[1][3] 行业发展历程与现状 - 中国心血管介入医疗器械过去高度依赖进口 价格高昂 最初目标是研发便宜器械惠及患者 后从模仿转向创新[2] - CCI平台十年孵化超50家创新医疗器械 申请专利超千项 推动完全可降解支架 二尖瓣修复系统等数十项首创产品临床应用[2] - "十四五"期间国家药监局批准创新药210个和创新医疗器械269个 数量上器械不少于药品[3] 创新器械授权难点分析 - 医疗器械早期对外授权难 跨国巨头通常需看到明确FDA拿证预期才考虑技术引进 临床注册到拿证过程成本高[4] - 创新药未进入临床三期就有资本接棒或高价卖出 但医疗器械公司估值普遍不高 资本退出困难[4] - 器械同质化严重 真正原始创新少 导致上市后陷入低价竞争 热门赛道数十产品同时上市后快速进入集采[4][5] - 医疗器械专利保护较弱 新技术三年内可能出现仿制品 而药品专利保护较完善[5] 与创新药的差异比较 - 创新药通过靶点修改即可形成新专利 医疗器械小创新仍涉及知识产权问题[4] - 医疗器械评价体系依赖医生使用习惯 涉及使用培训和教育 商业化收益不如创新药立竿见影[5] - 跨国巨头收购医疗器械多采用整体收购 因单一器械赛道体量小 而创新药易出大单品如减重药销售额可达上百亿美元[5] 未来发展前景 - 随着中国原创医疗技术发展 未来有望诞生全球首创产品 类似ADC 双抗药临床进度全球领先[5] - 中国具有制造业优势 跨国巨头未来可能更多购买中国创新医疗技术[5] - 行业存在低水平复制和内卷现象 资本需区分真正创新与表面改变以推动行业繁荣[5]