研发背景 - 锌作为人体必需微量元素，具有适中的降解速率（约20 μm/a）和良好的生物相容性，是新一代可降解医用金属材料 [2] - 锌合金降解产物（如Zn²⁺）体内浓度远低于毒性阈值，溶血率低于5%，符合ISO标准 [2] - 通过添加镁、铜、锰、锆等元素，锌合金克服了纯锌机械性能较差的缺点，提高了强度、耐蚀性和细胞相容性 [2] - 锌合金降解过程中释放的锌离子可促进骨生长和软组织修复，适用于骨科和运动医学领域 [2] 产品特性 - 锌合金可塑性强，可加工成棒、箔、板、丝、微管、多孔结构等，2013年首次在医用领域尝试 [4] - 界面螺钉和带袢锌板、带线锚钉等产品满足高强度要求，肠道支架、宫腔支架等产品满足高柔性和抗菌性要求 [4] - 降解速率受体内环境影响较大，需精准控制以匹配临床需求，体外测试与体内降解行为存在差异 [4] - 可降解锌合金界面螺钉具有生物相容性好、强度高、抗菌性好、促进成骨和腱-骨愈合的特点 [7] - 钝螺纹设计避免划伤韧带，尾部未做螺纹设计可更好卡在皮质骨处，前端锥形设计更易拧入骨隧道 [7][9] - 带袢锌板使用UHMWPE丝线，强度更高 [12] - 与传统惰性金属材料相比，无需二次手术取出，减少患者痛苦和风险，降低感染及慢性炎症风险 [14] - 锌合金显影性强，提高植入患者影像学诊断准确性 [14] 临床试验 - 2023年6月全球首例锌合金可降解界面螺钉和带袢锌板临床受试者成功入组北京大学首钢医院 [17] - 2024年3月完成最后一例患者入组，全国13家医院共完成164例患者入组 [19] - 术后三个月MRI显示植入物几乎没有金属伪影，影像学检查显示植入物稳定，固定效果好 [19] - 随访患者恢复良好，未发现产品设计缺陷，未发生与试验产品相关的不良事件 [19] - 临床试验患者包括23岁女性，因左膝关节前交叉韧带完全断裂接受关节镜下重建术，术后恢复良好 [21] 市场概况 - 全球骨科植入物市场规模预计从2024年的4738亿美元增长到2032年的7174亿美元，复合年增长率53% [20] - 可吸收植入物应用价值凸显，可降解锌合金因自然降解特性、与骨组织相容性好成为行业新方向 [20] 公司介绍 - 北京尚宁科智医疗器械有限公司专注于可降解锌合金技术在人体环境下的全面应用 [22] - 公司获得"国家高新技术企业"认定，研发的医用可降解锌合金技术获国家科学技术进步二等奖 [22] - 产品线丰富，运医产品已进入临床试验阶段，妇科、牙科、儿科等产品也在推进中 [22] - 2024年3月完成可降解锌合金界面螺钉和带袢锌板最后一例患者入组 [22] 行业活动 - 2025年7月17日将召开第二届全球医疗科技大会 [23] - 2025年9月3-5日将召开第三届全球手术机器人大会 [23]

医疗器械创新审查结果 - 2025年7月2日NMPA公布创新医疗器械特别审查结果，14款产品进入创新通道[1] 迈瑞医疗 - 核心产品乳腺超声辅助评估软件进入创新通道[3] - 公司2024年营业收入367.3亿元（同比+5.1%），归母净利润116.7亿元（同比+0.7%），经营性现金流124.3亿元（同比+12.4%）[5] - 全球布局覆盖31个国家，拥有41家子公司和4897名研发工程师[5] 蕾明视康 - 后房有晶体眼屈光矫正型人工晶状体进入创新通道[6] - 自主研发疏水性丙烯酸酯材料，RS系列产品性能达国际水平并获欧盟CE认证及中国CFDA批准[6] 深圳大医伽玛刀 - 专注伽玛刀等放射治疗设备，产品涵盖Ⅰ-Ⅲ类医疗器械[7] 苏州普能医疗 - 近距离放射治疗计划软件进入创新通道[8] - 自主研发复合引导自适应近距离放射治疗系统，已获4项医疗器械注册证[10] 杭州爱晶伦 - 弦波型后房屈光人工晶状体进入创新通道[11] - 悬浮型人工晶体依镜PRL为国内唯一悬浮型产品，矫正范围覆盖1000-3000度[13] - 2020年昊海生科收购其55%股权[14] 北京尚宁科智 - 可降解锌合金技术获国家科技进步二等奖，运医产品进入临床试验阶段[15] 美敦力 - 电生理三维导航射频脉冲消融系统进入创新通道，覆盖70余种疾病领域[16][18] 上海央山生物 - 牙种植牵引器进入创新通道，核心团队为手术机器人及口颌设备领域资深人员[19] 施爱德医疗 - 一次性带可吸收钉电动痔吻合器进入创新通道，拥有110项发明专利[20] - 产品线涵盖吻合、超声刀等六大系列，通道系列市场覆盖率全国前三[21] 心航路医学 - 脉冲电场消融系统进入创新通道，全球首创DePolar四维心脏标测系统[22] 上海锦葵医疗 - 可降解房间隔缺损封堵器进入创新通道，拥有80项发明专利[23] 国科中子医疗 - 硼中子俘获治疗系统进入创新通道，2025年完成中国首台自主BNCT设备检验[24] 上海瑞凝生物 - 宫颈癌放疗防护隔离水凝胶完成临床试验，产品管线覆盖肿瘤栓塞等领域[25] 苏州赛纳思医疗 - 经导管室间隔心肌内射频消融系统进入创新通道，布局电生理有源/无源产品[26] 行业活动 - 2025年将举办第二届全球医疗科技大会（7月17日）和第三届全球手术机器人大会（9月3-5日）[27]