研发背景 - 锌作为人体必需微量元素，具有适中的降解速率（约20 μm/a）和良好的生物相容性，是新一代可降解医用金属材料 [2] - 锌合金降解产物（如Zn²⁺）体内浓度远低于毒性阈值，溶血率低于5%，符合ISO标准 [2] - 通过添加镁、铜、锰、锆等元素，锌合金克服了纯锌机械性能较差的缺点，提高了强度、耐蚀性和细胞相容性 [2] - 锌合金降解过程中释放的锌离子可促进骨生长和软组织修复，适用于骨科和运动医学领域 [2] 产品特性 - 锌合金可塑性强，可加工成棒、箔、板、丝、微管、多孔结构等，2013年首次在医用领域尝试 [4] - 界面螺钉和带袢锌板、带线锚钉等产品满足高强度要求，肠道支架、宫腔支架等产品满足高柔性和抗菌性要求 [4] - 降解速率受体内环境影响较大，需精准控制以匹配临床需求，体外测试与体内降解行为存在差异 [4] - 可降解锌合金界面螺钉具有生物相容性好、强度高、抗菌性好、促进成骨和腱-骨愈合的特点 [7] - 钝螺纹设计避免划伤韧带，尾部未做螺纹设计可更好卡在皮质骨处，前端锥形设计更易拧入骨隧道 [7][9] - 带袢锌板使用UHMWPE丝线，强度更高 [12] - 与传统惰性金属材料相比，无需二次手术取出，减少患者痛苦和风险，降低感染及慢性炎症风险 [14] - 锌合金显影性强，提高植入患者影像学诊断准确性 [14] 临床试验 - 2023年6月全球首例锌合金可降解界面螺钉和带袢锌板临床受试者成功入组北京大学首钢医院 [17] - 2024年3月完成最后一例患者入组，全国13家医院共完成164例患者入组 [19] - 术后三个月MRI显示植入物几乎没有金属伪影，影像学检查显示植入物稳定，固定效果好 [19] - 随访患者恢复良好，未发现产品设计缺陷，未发生与试验产品相关的不良事件 [19] - 临床试验患者包括23岁女性，因左膝关节前交叉韧带完全断裂接受关节镜下重建术，术后恢复良好 [21] 市场概况 - 全球骨科植入物市场规模预计从2024年的4738亿美元增长到2032年的7174亿美元，复合年增长率53% [20] - 可吸收植入物应用价值凸显，可降解锌合金因自然降解特性、与骨组织相容性好成为行业新方向 [20] 公司介绍 - 北京尚宁科智医疗器械有限公司专注于可降解锌合金技术在人体环境下的全面应用 [22] - 公司获得"国家高新技术企业"认定，研发的医用可降解锌合金技术获国家科学技术进步二等奖 [22] - 产品线丰富，运医产品已进入临床试验阶段，妇科、牙科、儿科等产品也在推进中 [22] - 2024年3月完成可降解锌合金界面螺钉和带袢锌板最后一例患者入组 [22] 行业活动 - 2025年7月17日将召开第二届全球医疗科技大会 [23] - 2025年9月3-5日将召开第三届全球手术机器人大会 [23]

国家药监局优化高端医疗器械监管举措 - 国家药监局发布公告优化全生命周期监管以支持高端医疗器械创新发展 [1] - 选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商 [1] - 指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商 [1] 重点监管领域 - 加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜等创新产品的质量管理体系检查要点 [1] - 加快制定医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点 [1] 监管能力建设 - 加强国家级检查员遴选和培训 培养一批高端医疗器械国家级检查员 [1] - 开展省级检查机构质量管理体系验证工作 加强省级检查机构能力建设 [1] - 提升检查质量和效能 [1]

融资动态 - 万洁天元完成近亿元B轮融资 由国科投资旗下基金投资 脉林资本担任独家财务顾问 [1] - 融资资金将主要用于骨科微创和组织再生行业产品研发、加速产品商业化落地及成熟产品研发迭代 [1] - 公司此前已获得益联资本等专业投资机构的持续加持 [1] 公司业务与产品 - 公司成立于2006年 聚焦骨科微创（运动医学、脊柱微创、关节外科）、组织修复与再生和医疗美容领域 [3] - 产品矩阵涵盖4K医用内窥镜摄像系统、关节内窥镜、椎间孔镜、等离子手术设备等 覆盖运动医学、脊柱微创、生物材料和骨科耗材设备 [3] - 累计申请专利60余项 获得46张医疗器械注册证 核心产品覆盖32个省份 超2000家供应合作商 入院超2200家（三甲医院覆盖率超80%） [3] - "人工韧带"和"关节软骨修复支架"通过创新医疗器械特别审查通道 后者获2021年世界知识产权组织"中国发明专利金奖" [3] - "生物活性玻璃人工骨"项目进入工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅名单 [3] 行业地位与荣誉 - 中国运动医学产学研创新联盟副理事长单位 北京市"专精特新小巨人"企业 北京专利试点单位 中国医疗器械行业研发实力综合20强 [3][5] - 获批博士后科研工作站点 与北京大学第三医院、解放军总医院等建立科研合作关系 [3][5] 管理团队与技术储备 - 创始人张梅女士在医疗器械研发领域深耕20多年 专注运动医学、骨科新材料及组织修复领域 [3] - 核心高管来自国内知名医疗器械企业 具备深厚的产品研发、临床事务管理和市场拓展经验 [3] - 公司联合知名专家领衔科研团队 拥有先进生产体系 经营理念强调"精材、精制、精品、求新、创新、诚信" [5] 行业前景与战略规划 - 老龄化趋势推动脊柱/关节疾病发病率提升 骨科微创介入治疗产品将迎来快速增长 [5] - 公司将持续布局骨科微创和组织再生领域 提供全流程解决方案 推动医疗器械国产替代 [4] - 战略目标为成为骨科微创（运动医学及脊柱微创）与组织再生领域领军企业 [5] 投资机构观点 - 国科投资看好骨科微创治疗市场机遇 认为公司产品线布局丰富且具有前瞻性创新能力 [5] - 益联资本认可公司从初创到领军者的成长轨迹 强调其在研发和市场拓展上的持续投入 [5] - 脉林资本指出中国骨科市场稳健增长 公司优势品种领先且技术壁垒高 [5]