诺和盈心血管适应症获批 - 司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）的心血管适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局批准 适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m²成人患者的主要心血管不良事件风险 [1] 产品临床价值与市场定位 - 该药物是实现约三分之一患者体重降幅超过20%的肥胖症标准化治疗重要手段之一 [1] - 该药物是唯一被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险的减重药物 可降低主要不良心血管事件风险达20% [1] - 在欧洲心血管学会指南中 该药物是唯一被推荐用于降低心血管死亡、心肌梗死和卒中风险的肥胖症治疗药物 [3] - 中国《肥胖症诊疗指南(2024年版)》明确提及了该药物的心血管保护作用 [3] 中国心血管疾病与肥胖症市场背景 - 在中国 每年约有400万人死于心血管疾病 占总死亡人数的40%以上 [3] - 肥胖症是心血管疾病的独立危险因素 在肥胖人群中 三分之二的死亡由心血管疾病引起 [3] - 我国肥胖患者以腹型肥胖为主要特征 内脏脂肪与心血管疾病风险增加密切相关 [3] 关键临床试验数据 - 心血管适应症的获批基于SELECT试验结果 该试验共纳入17,604例超重或肥胖受试者 是迄今为止针对肥胖合并心血管疾病患者已完成的最大规模心血管结局试验 [4] - 在标准治疗基础上 相较于安慰剂 该药物实现了20%的主要心血管不良事件风险降低 降低心血管死亡风险15% 降低心衰复合终点风险18% 降低全因死亡风险19% [4] - 在长达五年的随访时间内 无论受试者基线特征如何 均实现了主要心血管不良事件风险降低 [4] - 二次分析显示 该药物在治疗早期就已显示出对心脏的保护作用 早于明显的体重减轻 提示无论体重降幅如何 使用该药物均能实现降低主要心血管不良事件风险的获益 [4] 真实世界研究证据 - 一项名为STEER的真实世界研究显示 与替尔泊肽相比 持续接受该药物治疗的超重/肥胖且已确诊心血管疾病的患者 其心脏病发作、卒中以及全因死亡的风险显著降低57% [5] - STEER研究提供的证据表明 该药物所展现的心脏保护获益可能为司美格鲁肽分子独有 无法拓展至其他GLP-1或GIP/GLP-1类药物 [5] 行业专家与公司管理层观点 - 复旦大学附属中山医院内分泌科主任李小英教授表示 经随机对照试验和真实世界研究系统验证 司美格鲁肽在心血管获益方面具有坚实的循证证据 为肥胖及其合并症的治疗提供了全新策略 [5] - 诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示 该药物心血管适应症的获批为医生和肥胖症患者提供了兼顾体重管理和心血管获益的有效治疗选择 [5] - 公司作为全球肥胖症治疗领域的领军者 将携手各方推动肥胖症治疗理念的转变 并继续着眼于患者多样化的需求 持续引领创新突破 打造全面的研发管线 [5]