药品注册获批 - 公司于9月5日晚间公告收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》[2] - 涉及药品为吡仑帕奈片[2]

药品获批情况 - 公司吡仑帕奈片获得国家药监局核准签发的药品注册证书 规格包括4mg和2mg 注册分类为化学药品4类 批准文号为国药准字H20255313和国药准字H20255314 [1] - 药品有效期12个月 上市许可持有人和生产商均为公司 药品注册标准编号YBH21462025 受理号CYHS2401346和CYHS2401347 [1] 药品市场背景 - 吡仑帕奈片主要活性成分为吡仑帕奈 属于第二类精神药品 适应症为成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作治疗 [2] - 原研企业为日本卫材公司 2012年7月在欧盟首次上市 2019年9月进口中国并被纳入国家医保目录乙类品种 [2] - 目前国内已有江苏康缘药业等5家企业的国产仿制药获批上市 均视同通过一致性评价 [2] 市场竞争格局 - 米内网重点省市公立医院数据显示 目前仅有原研企业卫材在销售吡仑帕奈片 2024年销售金额约9652万元 同比增长39.74% [2] 商业化安排 - 公司已与安徽万邦医药科技签署药品商业合作协议 由万邦医药负责药品销售和推广并作为销售收益享有人 公司负责药品生产和供应并享有销售利润的部分分红权益 [2] - 该药品尚未实现销售 从获批到销售可能受不确定因素影响 [3] 对公司影响 - 药品获批视同通过一致性评价 符合药品注册要求 但不会对公司近期业绩产生重大影响 [2]

公司药品注册进展 - 公司收到国家药监局核准签发的吡仑帕奈片《药品注册证书》[1] - 药品主要活性成份为吡仑帕奈 属于第二类精神药品[1] - 适应症为成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作治疗[1]