监管政策动向 - 国家药监局联合国家卫健委、国家中医药局于10月9日发布《加快中药注射剂上市后研究（征求意见稿）》，要求药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作 [1] - 监管机构已进行系列准备工作，包括于2023年12月成立已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组，并在2025年3月的国务院文件中明确提出要推进中药药品价值评估和强化临床价值评估 [5] - 本次征求意见稿明确提出“淘汰令”，对未按要求开展研究和评价的品种，药品监督管理部门将依法采取不予再注册、注销药品注册证书等措施 [5] 研究与评价工作重点 - 企业应优先对《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内的中药注射剂品种开展上市后研究和评价，两目录分别收录10种和58种中药注射剂 [6][7] - 研究和评价的具体内容包括研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，获得完整充分的数据以进一步确证产品的安全性和有效性，并围绕临床价值综合评价产品的获益与风险 [7] - 监管机构早在2010年3月就已发布7个相关技术原则文件，从非临床研究、临床研究、生产工艺、质量控制、风险控制等多个维度为研究评价工作建立指导原则 [7] 行业与企业影响分析 - 专家观点认为，此政策将促使一些市场规模有限的品种主动退出市场，实现优胜劣汰，而选择继续投入的企业有望通过生成新的科学证据促进产业升级 [8] - 中药注射剂市场规模巨大，2016年在中国公立医疗机构终端的市场规模已过千亿，即使在政策收紧的2017年，年销售额仍达1021.5亿元 [9] - 政策影响因产品竞争格局而异，可能对拥有独家大单品的企业产生较大影响，也可能影响生产同一产品的多家企业，例如清开灵注射液由亚宝药业、益盛药业、太行药业等多家企业共同生产 [9] 主要产品与市场规模 - 重点品种包括清开灵注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液等，其中清开灵注射液2024年在国内的销售额在10亿元之上，白云山明兴制药的销售额领先 [9] - 多个独家品种规模可观：康缘药业的热毒宁注射液2023年前三季度营收9.8亿元，占公司总营收28.04%；上海凯宝的痰热清注射液2021年营收超6亿元，占公司营收约65% [9][11] - 心脑血管用药丹红注射液（步长制药独家）2024年与脑心通胶囊、稳心颗粒合计收入58.3亿元，其10ml和20ml两规格产品2024年医疗机构采购量超9000万支，2023年销售量累计超1.3亿支 [12] - 九芝堂的疏血通注射液2022年和2023年营收分别为6.97亿元和5.88亿元 [12]