智通财经记者 | 黄华 智通财经编辑 | 谢欣 10月9日，据国家药监局官网，中药注射剂上市后研究评价工作将进一步加快开展。 国家药监局现已起草《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告 （征求意见稿）》（下称"《加快中药注射剂上市后研究（征求意见稿）》"），并向社会公开征求意见。 通俗理解这一通知便是，国家药监局、国家卫健委、国家中医药局一起向中药注射剂的厂商喊话，要求其进一步开展上市后研究和评价工作。 中药注射剂在中国医药行业内充满争议，它诞生于缺医少药的特殊历史时期，上市之初的药品审评环境远不如现在。随后，产业经历了几十年的发展，产品 的商业销售规模远在百亿元人民币之上。 但在临床方面，注射中药注射剂之后的死亡案例至今仍在发生。而如果翻阅近十年的《国家药品不良反应监测年度报告》，中药注射剂在每一年的报告中均 有提及。在新产业背景下，加速对中药注射剂开展的上市后研究和评价工作，可视为一次淘汰与洗牌。 药品监管升级 早在今年10月官宣加快中药注射剂上市后研究评价工作之前，包括国家药监局在内的监管机构早已做了一系列准备工作。 其中，智 ...

股价表现 - 上海凯宝股价报6 80元 较前一交易日下跌0 87% 盘中最高触及6 93元 最低下探至6 77元 成交金额达3 54亿元 [1] 公司业务 - 公司专注于中药研发、生产和销售 主要产品包括痰热清注射液等中药制剂 属于医药制造业中的中药细分领域 [1] 股东动态 - 控股股东一致行动人新乡市凯谊商贸有限公司在7月24日至30日期间减持公司股份992万股 占公司总股本的0 9485% [1] 财务数据 - 2025年一季度 公司实现营业收入4 01亿元 净利润8429万元 [1] 资金流向 - 7月31日主力资金净流出3120 36万元 [2]

检测诊断类企业 - 达安基因（002030）和万孚生物（300482）为短期直接受益企业 [3] - 仁度生物（688193）是国内唯一专注RNA病毒诊断的上市公司，其基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒可区分活/死病毒，精准性高，2025年7月订单环比增超200% [5] - 万孚生物的POCT胶体金法检测试剂覆盖基孔肯雅病毒，15分钟出结果，进入WHO采购清单，东南亚市占率超40% [5] 驱蚊防控类企业 - 润本股份（603193）为A股"驱蚊第一股"，电热蚊香液市占率16.2%，产品含驱蚊酯、派卡瑞丁等有效成分，佛山政府采购订单激增，抖音渠道新品销量涨80%，海外收入占比升至35% [3] - 上海家化（600315）旗下六神花露水添加驱蚊酯成分，有效驱蚊时长7小时，市占率超六成，2024年推出便携式驱蚊产品，电商渠道销量显著提升 [4] - 诺普信（002215）功夫菊酯杀虫剂对伊蚊击倒率超90%，中标佛山政府3000万元消杀项目，政府订单毛利率超40%，Q3杀虫剂收入或环比增50% [6][7] 对症治疗药物企业 - 上海凯宝（300039）痰热清注射液被《登革热诊疗指南》推荐，因症状相似或延伸至基孔肯雅热治疗，中药抗病毒抗炎作用受临床关注 [8][9] - 以岭药业（002603）连花清瘟胶囊在东南亚获批蚊媒病辅助治疗，抗病毒抗炎作用获认可，国际化布局加速，海外市场需求增长 [10][11] 疫苗研发类企业 - 智飞生物（300122）与国际药企合作开发虫媒病毒疫苗，2025年启动基孔肯雅热疫苗临床前研究，若疫苗引进，可能代理或代工生产 [12] - 沃森生物（300142）mRNA技术平台兼容虫媒疫苗研发，可快速复制至基孔肯雅热疫苗开发，技术积累丰富，长期布局公共卫生领域 [13][14]

中药注射液安全性争议 - 安徽阜阳患者使用刺五加注射液后2小时内死亡 家属要求尸检 卫健委和医院启动调查 [1] - 刺五加注射液近半数不良反应发生在用药后30分钟内 严重反应包括过敏性休克和死亡 [1] - 2023年刺五加注射液销售额达6.14亿元 位居中药注射液前列 [2][3] - 中药注射剂在危急重症治疗中有独特疗效 但存在安全性隐患 需加强监管和提高质量标准 [2] - 2014-2019年四川1270例刺五加不良反应报告显示 45岁以上中老年患者为主 多发生在用药30分钟内 [3] - 热毒宁注射液和注射用血栓通不良反应也多集中在用药30分钟内 [3] 行业监管政策 - 2017版医保目录限制39种中药注射液在二级以上医疗机构使用 基层使用无法医保报销 [4] - 2023版医保目录放宽23款中药注射剂支付限制 9款放宽为限二级以上医疗机构使用 [13] - 2009年启动中药注射剂再评价 2017年要求严格控制口服改注射制剂 [14] - 2023年《中药注册管理专门规定》要求中药注射剂上市后持续收集不良反应信息 完善说明书 [15] - 说明书禁忌、不良反应、注意事项3年后仍"尚不明确"将不予再注册 [15] - 2025年炎琥宁注射剂说明书新增黑框警告 限制6岁及以下儿童使用 要求具备抢救条件 [11] 市场表现与企业困境 - 中药注射剂市场规模从2015年831.3亿元缩水至2023年479.8亿元 下降近50% [7] - ST龙津2024年医药制造业营收下降36.19%至0.48亿元 核心产品降价67%参与集采 [7] - 大理药业2021-2023年连续亏损 2025年退市 醒脑静注射液等产品销量下降 [8] - 振东制药、红日药业、益佰制药2024年营收跌幅超5% [9] - 康缘药业2024年营收下降19.86% 热毒宁注射液销量下滑30.98% [9] - 益佰制药艾迪注射液因生产违规被勒令暂停生产销售 [9] 行业改进措施 - 企业开展安全性再评价 如上海凯宝进行痰热清注射液上市后研究 [9] - 建议医院制定中药注射剂管理使用制度 明确剂量、疗程、不良反应救治等 [15] - 利用现代科技筛查潜在致敏成分 建立监测前瞻模型 [16] - 加强生产质量管理 控制原材料质量 优化生产工艺 [15] - 对有效性不明确或安全性风险大品种采取限制使用或淘汰措施 [16]