公司产品苓桂术甘汤颗粒、一贯煎颗粒和子公司产品多索茶碱片均列入《国家医保目录（2025年）》； 公司独家品种痰热清胶囊继续被纳入《国家医保目录（2025年）》，医保支付标准为4.09元/（0.4g/ 粒），协议有效期为2026年1月1日至2027年12月31日。公司子公司产品复方罗布麻片、斑秃丸调出《国 家医保目录（2025年）》，截止目前上述产品调出医保目录对公司经营业绩无实质影响。除上述调整 外，公司其他产品纳入《国家医保目录（2025年）》的情况与《国家医保目录（2024年）》保持不变。 格隆汇12月8日丨上海凯宝(300039.SZ)公布，公司及全资子公司上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司 （简称"子公司"、"新谊药业"）共有92个药品纳入国家医保目录，其中甲类50个，乙类42个。主要涉及 独家品种3个(公司产品痰热清注射液、痰热清胶囊，子公司产品芪参胶囊)，独家剂型1个（公司产品多 索茶碱胶囊）等继续进入《国家医保目录（2025年）》。 ...

格隆汇12月8日丨上海凯宝(300039.SZ)公布，公司及全资子公司上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司 （简称"子公司"、"新谊药业"）共有92个药品纳入国家医保目录，其中甲类50个，乙类42个。主要涉及 独家品种3个(公司产品痰热清注射液、痰热清胶囊，子公司产品芪参胶囊)，独家剂型1个（公司产品多 索茶碱胶囊）等继续进入《国家医保目录（2025年）》。 公司产品苓桂术甘汤颗粒、一贯煎颗粒和子公司产品多索茶碱片均列入《国家医保目录（2025年）》； 公司独家品种痰热清胶囊继续被纳入《国家医保目录（2025年）》，医保支付标准为4.09元/（0.4g/ 粒），协议有效期为2026年1月1日至2027年12月31日。公司子公司产品复方罗布麻片、斑秃丸调出《国 家医保目录（2025年）》，截止目前上述产品调出医保目录对公司经营业绩无实质影响。除上述调整 外，公司其他产品纳入《国家医保目录（2025年）》的情况与《国家医保目录（2024年）》保持不变。 ...

公司产品与市场 - 痰热清胶囊为国谈品种，医保支付标准为4.09元/粒 [1] - 痰热清注射液被国家卫健委和中医药管理局列入麻疹、登革热、人感染禽流感等传染病的诊疗方案用药 [3] - 公司开发的中药1.1类新药KBZ24020用于治疗急性缺血性卒中痰热证，心脑血管疾病中成药市场近五年销售规模均超900亿元 [3] 行业发展前景 - 国家战略与政策红利为中医药行业提供坚实保障，包括《中医药法》实施和"健康中国2030"规划纲要 [1] - 老龄化社会加深和慢性病发病率上升使中医药在"治未病"和慢性病管理方面的市场需求持续扩大 [2] - 现代技术如中药材GAP种植和指纹图谱技术正使中药质量更可控、更稳定 [2] 行业挑战与风险 - 中医药行业面临标准化与科学化不够、中药材资源与质量瓶颈等挑战 [2] - 2025年三季度医药行业业绩受宏观经济形势、政策调控和市场需求波动等多因素影响 [3] - 新产品KBZ24020尚待开始临床试验，存在研发效果不达预期的风险 [3]

政策核心内容 - 国家药监局、国家卫健委与国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》[1] - 政策要求在2019年修订的《药品管理法》实施前上市的中药注射液均需进行上市后研究 采取“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的措施[1] - 该政策被视为史上最严的中药注射液监管措施 旨在通过科学规范的方法推进中药注射液行业洗牌[1][13] 行业背景与市场现状 - 中药注射液是特殊历史时期的产物 第一支诞生于1941年 目前有超过130种中药注射液品种[1] - 行业曾经历野蛮生长期 包括多款年销售额超10亿元的重磅品种 覆盖心脑血管病、肿瘤、感染疾病等多种疾病[1] - 2016年中药注射液在公立医疗机构市场规模超千亿元 随后因医保等政策限制连续6年下滑至巅峰期的一半[7] - 近年来集采政策施行后 中药企业比西药企业“好过一点” 但整体业务仍在滑坡[7] 安全性问题与临床使用限制 - 《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》数据显示中药所致不良反应占12% 其中四分之一来自注射液[2] - 中药注射液成分复杂且直接注入静脉 易引发过敏性休克等严重速发型过敏反应 一旦发生问题后果往往严重[2] - 近年来基层医疗机构使用中药注射液受限 2017年国家医保局首次限制清开灵注射液、鱼腥草注射液等26种中药注射液在二级以下医疗机构使用[6] - 部分大型三甲医院如北京大学第三医院已有超10年不進也不用中药注射液 中药注射液很少进入国际国内权威指南[4][5] 上市后研究与评价的具体要求 - 上市后研究和再评价包括非临床研究和临床研究两方面 临床研究主要包括安全性评价和有效性评价[7] - 安全性评价主要研究不良反应情况及对特殊人群的影响 包括稀释溶液种类、药液配制后存放时间、给药浓度、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌等[7] - 有效性评价一般应为随机盲法对照试验 需采用注射给药途径的安慰剂作为对照 每个适应证单独进行临床研究 病例数需符合统计学要求[8] - 临床研究结果要求主要疗效指标需优于安慰剂且具有临床价值[8] 企业面临的挑战与行业影响 - 中药注射液上市后研究周期较长 一般需要两到三年时间 最少也需要一年[11] - 临床试验成本较高 至少需要两三千万元 对中小企业构成较大压力[11] - 与化药相比中药的临床试验更难找到证明其有效性的客观指标 需要提供专家型服务而非程序性服务[8] - 政策落地后将直接影响中药注射液的使用和支付 获益大于风险的品种有望在挂网、采购和临床使用等环节获益 疗效不确切、不良反应大的品种将被淘汰[13]

中药注射液行业监管政策 - 国家药监局、国家卫健委与国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》[2] - 政策要求在2019年修订的《药品管理法》实施前上市的中药注射液均需进行上市后研究 采取“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的措施[2] - 该政策被视为史上最严的中药注射液监管措施 将直接影响中药注射液的使用和支付 促使行业洗牌[2][19] 中药注射液市场规模与使用情况 - 中药注射液行业目前有超过130种品种 其中包括多款年销售额超10亿元的重磅品种[2] - 2016年中药注射液在公立医疗机构的市场规模超千亿元 随后由于医保等政策限制连续6年下滑至巅峰期的一半[11] - 北京大学第三医院已有超10年不进也不用中药注射液 北京市在2012年取消三甲医院门诊输液后 中药注射液在北京三甲医院就很少被使用[6][8] - 相比大型医院 基层医疗机构是中药注射液的主要使用场景 国家自2017年起首次限制26种中药注射液在二级以下医疗机构使用[9] 中药注射液的安全性问题 - 《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》数据显示 中药所致不良反应占12% 其中四分之一来自注射液[3] - 中药注射液成分复杂且直接注入静脉 易引发过敏性休克等严重速发型过敏反应[1][3] - 文章列举了多起严重不良反应案例 包括2025年5月安徽阜阳患者输注刺五加注射液后死亡 以及2023年11月太原患者输注痰热清注射液后死亡[3] 上市后研究与评价的挑战 - 中药注射液上市后研究和再评价包括非临床研究和临床研究 临床研究主要包括安全性评价和有效性评价[11] - 有效性评价一般应为随机盲法对照试验 病例数需符合统计学要求 主要疗效指标需优于安慰剂且具有临床价值[12] - 临床试验成本较高 每个品种至少需要两三千万元 研究周期较长 一般需要两到三年时间 最少也需要一年[17] - 与化药相比 中药的临床试验更难找到证明其有效性的客观指标 且部分单味药中药注射液套用中医理论困难[13] 政策历史与落地动因 - 中药注射液是特殊历史时期的产物 第一支诞生于1941年属于抗战时期的应急药品[2] - 自2006年起多位业内专家多次呼吁对中药注射液进行再评价 但政策至今才走向落地[3][17] - 政策落地与近年来中药注射液严重不良反应/事件频发引发的舆情有关 公众关注和质疑促使监管部门加快推进[4] - 2009年国家曾试图实行再评价机制但未能全面推行 2023年12月国家药监局组建已上市中药注射液上市后研究和评价专家工作组标志着转机[18]

监管政策动向 - 国家药监局联合国家卫健委、国家中医药局于10月9日发布《加快中药注射剂上市后研究（征求意见稿）》，要求药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作 [1] - 监管机构已进行系列准备工作，包括于2023年12月成立已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组，并在2025年3月的国务院文件中明确提出要推进中药药品价值评估和强化临床价值评估 [5] - 本次征求意见稿明确提出“淘汰令”，对未按要求开展研究和评价的品种，药品监督管理部门将依法采取不予再注册、注销药品注册证书等措施 [5] 研究与评价工作重点 - 企业应优先对《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内的中药注射剂品种开展上市后研究和评价，两目录分别收录10种和58种中药注射剂 [6][7] - 研究和评价的具体内容包括研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，获得完整充分的数据以进一步确证产品的安全性和有效性，并围绕临床价值综合评价产品的获益与风险 [7] - 监管机构早在2010年3月就已发布7个相关技术原则文件，从非临床研究、临床研究、生产工艺、质量控制、风险控制等多个维度为研究评价工作建立指导原则 [7] 行业与企业影响分析 - 专家观点认为，此政策将促使一些市场规模有限的品种主动退出市场，实现优胜劣汰，而选择继续投入的企业有望通过生成新的科学证据促进产业升级 [8] - 中药注射剂市场规模巨大，2016年在中国公立医疗机构终端的市场规模已过千亿，即使在政策收紧的2017年，年销售额仍达1021.5亿元 [9] - 政策影响因产品竞争格局而异，可能对拥有独家大单品的企业产生较大影响，也可能影响生产同一产品的多家企业，例如清开灵注射液由亚宝药业、益盛药业、太行药业等多家企业共同生产 [9] 主要产品与市场规模 - 重点品种包括清开灵注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液等，其中清开灵注射液2024年在国内的销售额在10亿元之上，白云山明兴制药的销售额领先 [9] - 多个独家品种规模可观：康缘药业的热毒宁注射液2023年前三季度营收9.8亿元，占公司总营收28.04%；上海凯宝的痰热清注射液2021年营收超6亿元，占公司营收约65% [9][11] - 心脑血管用药丹红注射液（步长制药独家）2024年与脑心通胶囊、稳心颗粒合计收入58.3亿元，其10ml和20ml两规格产品2024年医疗机构采购量超9000万支，2023年销售量累计超1.3亿支 [12] - 九芝堂的疏血通注射液2022年和2023年营收分别为6.97亿元和5.88亿元 [12]

股价表现 - 上海凯宝股价报6 80元 较前一交易日下跌0 87% 盘中最高触及6 93元 最低下探至6 77元 成交金额达3 54亿元 [1] 公司业务 - 公司专注于中药研发、生产和销售 主要产品包括痰热清注射液等中药制剂 属于医药制造业中的中药细分领域 [1] 股东动态 - 控股股东一致行动人新乡市凯谊商贸有限公司在7月24日至30日期间减持公司股份992万股 占公司总股本的0 9485% [1] 财务数据 - 2025年一季度 公司实现营业收入4 01亿元 净利润8429万元 [1] 资金流向 - 7月31日主力资金净流出3120 36万元 [2]

检测诊断类企业 - 达安基因（002030）和万孚生物（300482）为短期直接受益企业 [3] - 仁度生物（688193）是国内唯一专注RNA病毒诊断的上市公司，其基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒可区分活/死病毒，精准性高，2025年7月订单环比增超200% [5] - 万孚生物的POCT胶体金法检测试剂覆盖基孔肯雅病毒，15分钟出结果，进入WHO采购清单，东南亚市占率超40% [5] 驱蚊防控类企业 - 润本股份（603193）为A股"驱蚊第一股"，电热蚊香液市占率16.2%，产品含驱蚊酯、派卡瑞丁等有效成分，佛山政府采购订单激增，抖音渠道新品销量涨80%，海外收入占比升至35% [3] - 上海家化（600315）旗下六神花露水添加驱蚊酯成分，有效驱蚊时长7小时，市占率超六成，2024年推出便携式驱蚊产品，电商渠道销量显著提升 [4] - 诺普信（002215）功夫菊酯杀虫剂对伊蚊击倒率超90%，中标佛山政府3000万元消杀项目，政府订单毛利率超40%，Q3杀虫剂收入或环比增50% [6][7] 对症治疗药物企业 - 上海凯宝（300039）痰热清注射液被《登革热诊疗指南》推荐，因症状相似或延伸至基孔肯雅热治疗，中药抗病毒抗炎作用受临床关注 [8][9] - 以岭药业（002603）连花清瘟胶囊在东南亚获批蚊媒病辅助治疗，抗病毒抗炎作用获认可，国际化布局加速，海外市场需求增长 [10][11] 疫苗研发类企业 - 智飞生物（300122）与国际药企合作开发虫媒病毒疫苗，2025年启动基孔肯雅热疫苗临床前研究，若疫苗引进，可能代理或代工生产 [12] - 沃森生物（300142）mRNA技术平台兼容虫媒疫苗研发，可快速复制至基孔肯雅热疫苗开发，技术积累丰富，长期布局公共卫生领域 [13][14]

中药注射液安全性争议 - 安徽阜阳患者使用刺五加注射液后2小时内死亡 家属要求尸检 卫健委和医院启动调查 [1] - 刺五加注射液近半数不良反应发生在用药后30分钟内 严重反应包括过敏性休克和死亡 [1] - 2023年刺五加注射液销售额达6.14亿元 位居中药注射液前列 [2][3] - 中药注射剂在危急重症治疗中有独特疗效 但存在安全性隐患 需加强监管和提高质量标准 [2] - 2014-2019年四川1270例刺五加不良反应报告显示 45岁以上中老年患者为主 多发生在用药30分钟内 [3] - 热毒宁注射液和注射用血栓通不良反应也多集中在用药30分钟内 [3] 行业监管政策 - 2017版医保目录限制39种中药注射液在二级以上医疗机构使用 基层使用无法医保报销 [4] - 2023版医保目录放宽23款中药注射剂支付限制 9款放宽为限二级以上医疗机构使用 [13] - 2009年启动中药注射剂再评价 2017年要求严格控制口服改注射制剂 [14] - 2023年《中药注册管理专门规定》要求中药注射剂上市后持续收集不良反应信息 完善说明书 [15] - 说明书禁忌、不良反应、注意事项3年后仍"尚不明确"将不予再注册 [15] - 2025年炎琥宁注射剂说明书新增黑框警告 限制6岁及以下儿童使用 要求具备抢救条件 [11] 市场表现与企业困境 - 中药注射剂市场规模从2015年831.3亿元缩水至2023年479.8亿元 下降近50% [7] - ST龙津2024年医药制造业营收下降36.19%至0.48亿元 核心产品降价67%参与集采 [7] - 大理药业2021-2023年连续亏损 2025年退市 醒脑静注射液等产品销量下降 [8] - 振东制药、红日药业、益佰制药2024年营收跌幅超5% [9] - 康缘药业2024年营收下降19.86% 热毒宁注射液销量下滑30.98% [9] - 益佰制药艾迪注射液因生产违规被勒令暂停生产销售 [9] 行业改进措施 - 企业开展安全性再评价 如上海凯宝进行痰热清注射液上市后研究 [9] - 建议医院制定中药注射剂管理使用制度 明确剂量、疗程、不良反应救治等 [15] - 利用现代科技筛查潜在致敏成分 建立监测前瞻模型 [16] - 加强生产质量管理 控制原材料质量 优化生产工艺 [15] - 对有效性不明确或安全性风险大品种采取限制使用或淘汰措施 [16]