校对 穆祥桐 新京报讯（记者张秀兰）国家药监局近日发布公告，因存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致 等 问 题 ， 暂 停 进 口 VITAL LABORATORIES PVT. LTD. 生 产 的 地 高 辛 原 料 药 （ 登 记 号 ： Y20170000041）。 国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No.1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药存在实 际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量 标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年 修订）》和药品关联审评审批有关要求。 根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，暂停进口上述原料药，各口岸药品 监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单；上述原料药在国家药监局药品审评中心"原辅包登 记信息"中"与制剂共同审评审批结果" ...