监管行动 - 国家药监局暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）[1] - 暂停原因包括实际生产工艺与注册申报工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善[1] - 该原料药在药品审评中心的“与制剂共同审评审批结果”被调整为“I”（未通过与制剂共同审评审批）[2] 市场与产品概况 - 地高辛用于高血压、室上性心律失常、心力衰竭以及畸形和慢性心功能不全等症状[2] - 2021年中国公立医疗机构终端地高辛销售额超过2亿元，同比增长44.16%[2] - 国内已上市的地高辛相关药品包括注射液、片、口服溶液等剂型，共有31个批准文号[2] 供应链与生产格局 - 涉及成都市海通药业、华润紫竹药业、成都倍特药业、西南药业等多家企业[2] - 目前共有10条地高辛原料药登记数据，其中2条未通过与制剂共同审评审批[3] - 在8条有效登记信息中，7条涉及的地高辛产品来源为境外生产/进口，仅杭州民生药业有限公司一家为国产（登记号：Y20190002490）[3] - 杭州民生药业有限公司后更名为杭州民生药业股份有限公司，为上市公司民生健康控股股东[3]