校对 穆祥桐 新京报讯（记者张秀兰）国家药监局近日发布公告，因存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致 等 问 题 ， 暂 停 进 口 VITAL LABORATORIES PVT. LTD. 生 产 的 地 高 辛 原 料 药 （ 登 记 号 ： Y20170000041）。 国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No.1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药存在实 际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量 标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年 修订）》和药品关联审评审批有关要求。 根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，暂停进口上述原料药，各口岸药品 监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单；上述原料药在国家药监局药品审评中心"原辅包登 记信息"中"与制剂共同审评审批结果" ...

核心观点 - 第十批集采出现超低价中标现象，部分仿制药价格低至0.22元/支，引发行业对成本与质量的担忧 [1][4] - B证药企数量激增，通过"立项+外包研发+委托生产"模式参与集采竞争，但存在质量管理风险 [2][10] - 监管趋严背景下，部分B证企业因生产管理问题被处罚，暴露出行业野蛮生长的隐患 [5][8][12] - 仿制药研发周期大幅缩短，企业为抢占集采窗口期压缩流程，可能影响药品质量稳定性 [16][18][19] - 行业成本压力加剧，企业通过原料国产替代、裁员、转战海外市场等方式应对集采冲击 [21][22][23] 集采低价现象 - 第十批集采间苯三酚注射液出现0.22元/支的"地板价"，较最高有效申报价暴降92.36% [4] - 阿司匹林肠溶片低至3分钱/片，行业测算实际成本至少需五六毛钱 [1] - 有药企报价0.53元/支已引发哗然，0.22元/支直接击穿行业心理底价 [11] B证企业问题 - 全国B证企业数量从2021年140家激增至2023年1172家，增长率达465% [10] - 第十批集采中选药品30%为受托生产，间苯三酚注射液9家中标企业有6家是B证企业 [11] - 部分B证企业参保人数波动异常，如海梦智森2022年从十余人骤增至255人又降至31人 [6] - 受托方四川太极曾因生产劣药被罚，此次再因生产过程偏差被列入违规名单 [3][8] 行业影响 - 集采导致仿制药研发项目紧急叫停，企业前期投入可能血本无归 [16][17] - 仿制药研发周期从18个月压缩至12个月，稳定性观察期被大幅缩减 [18][19] - CRO机构为多家企业提供同款药品研发服务，存在质量差异风险 [19] - 注射剂企业加速原料国产替代，进口辅料使用率明显下降 [21] 企业应对策略 - 部分药企裁员30%并停止仿制药研发，转向海外市场寻求出路 [22] - 技术人员需兼职管理岗位，人工成本成为重点压缩对象 [21][22] - 行业人员薪资结构调整，15%纳入绩效导致实际收入下降 [23]