政策与监管框架完善 - 2025年4月，商务部等12部门印发《促进健康消费专项行动方案》，明确提出“优化特殊食品市场供给”，驱动行业高质量发展，保健食品行业整体保持稳定增长，婴幼儿配方乳粉行业转向结构调整与品质提升，特医食品行业转向临床需求与市场融合的深度发展 [1] - 市场监管总局与国家卫生健康委共同建立“技术联动、专家联审”新机制，以落实“完善特殊食品注册许可制度”的要求，通过跨部门协作对新原料、新功能及标准制定开展科学审评，提升注册监管效率并加速科技成果转化 [2] - 新修订的《中华人民共和国食品安全法》明确将“婴幼儿配方液态乳”纳入注册管理范畴，市场监管总局同步修订《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》并公布相关申请要求，填补了该品类在注册监管领域的制度空白 [5] 产品注册与备案创新 - 市场监管总局等三部门联合印发通知，正式启动国产复方配伍保健食品备案管理试点，旨在鼓励企业基于食药物质原料开展复方配伍产品研发与备案，以释放企业创新潜能并促进中医药理论与现代健康产业融合 [2] - 2025年，数十种“三新食品”（新食品原料、食品添加剂新品种、新工艺）集中获批，涵盖D-阿洛酮糖、威尼斯镰刀菌蛋白、接骨木莓花色苷、油橄榄果多酚等，为保健食品和特医食品的差异化、功能化产品开发提供了关键原料支持 [4] - 《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》等文件陆续发布，优化了注册申请材料要求和审评机制，显著提高了审评效率并降低了企业研发注册成本 [6] 标准体系与技术基石强化 - 《保健食品中褪黑素的测定》等系列国家标准发布实施，将检测方法提升至更精准的技术级别，并实现了对软胶囊、凝胶糖果等新兴剂型的全面覆盖，为行业提供了统一、精准的检测“标尺” [3] - 《特殊医学用途婴儿配方食品通则》《特殊医学用途配方食品通则》及我国首个特定全营养配方食品国家标准《肿瘤全营养配方食品》相继发布实施，系统覆盖了全年龄段、不同疾病状态患者的营养需求，为产品研发与监管提供了明确规范 [6] - 市场监管总局发布《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉原辅料管理有关事宜的公告》，并同期发布首批针对特定微生物风险的防控指南（如蜡样芽胞杆菌、克罗诺杆菌），通过“源头管控”与“过程防控”并重的策略，全面提升企业食品安全风险管控能力 [5] 市场拓展与支付模式创新 - 在市场监管总局顶层设计指引下，地方通过专项课题研究和实地调研，系统性推动将“特医食品纳入商业保险”从理念转化为实践，引入商业保险支付渠道，为患者提供了基本医疗保险之外的新费用补偿路径，显著提升了产品可及性 [6] - 2025年1月，两款分别适用于苯丙酮尿症、甲基丙二酸血症和丙酸血症患者的罕见病特医食品获批注册，实现了我国在该领域国产产品“从0到1”的突破，填补了国内罕见病专用配方市场空白 [7] 行业发展趋势与动力 - 特殊食品行业正成为食品工业转型升级的关键支撑，也是培育新质生产力、激发健康消费潜力的重要引擎 [1] - 特种营养功能挖掘与精准营养研究的持续推进，正推动行业从原料创新与工艺升级两个维度，突破同质化竞争格局，加快向科技创新驱动、可持续发展的新阶段转型 [4][5]