国家药监局修订孟鲁司特制剂说明书 - 国家药监局发布公告 决定对孟鲁司特制剂说明书进行统一修订 以进一步保障公众用药安全[3] - 修订涉及剂型包括孟鲁司特钠片 孟鲁司特钠咀嚼片 孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜[3] 修订核心内容：警示神经精神不良反应 - 警示语要求包含：在各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应 包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向 若不停药症状可能持续存在[3] - 治疗期间如出现神经精神症状 应停药并就医 建议患者或看护人警惕相关症状并及时告知医师[3] - 不良反应部分需新增上市后经验 精神紊乱应包含“口吃（结巴）”[4] 孟鲁司特的市场地位与临床使用 - 孟鲁司特属于常见的哮喘治疗药物 最早由默沙东研发 于1998年在国外获批上市[8] - 随着该药专利在中国过期 已有多款仿制药在中国获批上市 部分剂型已纳入不同批次国家药品集采[8] - 根据米内网数据 2023年孟鲁司特在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元 是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种[8] - 临床专家表示 该药主要在哮喘治疗中起辅助作用 在儿童中使用较多 成年人也有使用[8] - 该药是哮喘治疗中不可或缺的拼图 但其确实有一定的精神刺激作用 可能导致嗜睡 精神兴奋 做噩梦甚至精神抑郁倾向 大部分患者停药后可恢复[8] 修订背景与行业影响 - 此次修订被认为是跟进美国FDA此前对该药发出的黑框警告[9] - 国家药监局要求药品上市许可持有人对新增不良反应发生机制开展深入研究 并做好用药宣传培训[9] - 临床医师和药师在选择用药时 应根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析[9]

监管行动 - 国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜）的说明书内容进行统一修订 [1] - 修订旨在根据药品不良反应评估结果，进一步保障公众用药安全 [1] - 修订要求说明书警示语需包含：各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向，若不停药症状可能持续存在 [1] - 修订要求说明书不良反应部分应增加精神紊乱项下的“口吃（结巴）” [1] - 药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制开展深入研究，并做好用药安全宣传培训 [3] - 临床医师和药师应根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析，患者应严格遵医嘱用药 [3] 药物概况与市场 - 孟鲁司特属于常见的哮喘治疗药物，最早由默沙东研发，于1998年在国外获批上市 [2] - 随着该药专利在中国过期，已有多款仿制药在中国获批上市 [2] - 孟鲁司特的一些剂型已相继被纳入不同批次的国家药品集中采购 [2] - 根据米内网数据，2023年孟鲁司特在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种 [2] 临床使用与不良反应 - 孟鲁司特主要在哮喘治疗中起辅助作用，在儿童中使用较多，成年人也有使用 [2] - 部分患者因担心吸入激素的副反应而常使用孟鲁司特 [2] - 该药确实有一定的精神刺激作用，可能导致嗜睡、精神兴奋、做噩梦甚至精神抑郁倾向 [2] - 专家指出，该药是哮喘治疗中不可或缺的一部分，大部分患者在停药后相关副反应可以恢复，很少有长期持续的后遗症 [2] - 美国FDA曾对该药发布过黑框警告，此次国家药监局修订说明书被视为一次跟进行动 [2]