本文字数：1055，阅读时长大约2分钟 作者 | 第一财经 林志吟 2025.12. 24 近日，国家药监局官网发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家 药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠 口溶膜）说明书内容进行统一修订。 在警示语方面，说明书修订建议应包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精 神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟 鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在 用药期间出现相关症状时应告知医师。 在不良反应方面，应包括这些内容，即上市后的经验：精神紊乱应包含"口吃（结巴）"。 孟鲁司特属于常见的哮喘治疗药物，最早由默沙东研究开发，于1998年在国外获批准上市。随着该 药专利在中国过期，有多款仿制药已在中国批准上市。孟鲁司特制剂的一些剂型，也相继纳入到不同 批次国家药品集采中。 根据米内网数据，孟鲁司特在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫 生院（简称中国公立医疗机构）终端销 ...

监管行动 - 国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜）的说明书内容进行统一修订 [1] - 修订旨在根据药品不良反应评估结果，进一步保障公众用药安全 [1] - 修订要求说明书警示语需包含：各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向，若不停药症状可能持续存在 [1] - 修订要求说明书不良反应部分应增加精神紊乱项下的“口吃（结巴）” [1] - 药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制开展深入研究，并做好用药安全宣传培训 [3] - 临床医师和药师应根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析，患者应严格遵医嘱用药 [3] 药物概况与市场 - 孟鲁司特属于常见的哮喘治疗药物，最早由默沙东研发，于1998年在国外获批上市 [2] - 随着该药专利在中国过期，已有多款仿制药在中国获批上市 [2] - 孟鲁司特的一些剂型已相继被纳入不同批次的国家药品集中采购 [2] - 根据米内网数据，2023年孟鲁司特在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种 [2] 临床使用与不良反应 - 孟鲁司特主要在哮喘治疗中起辅助作用，在儿童中使用较多，成年人也有使用 [2] - 部分患者因担心吸入激素的副反应而常使用孟鲁司特 [2] - 该药确实有一定的精神刺激作用，可能导致嗜睡、精神兴奋、做噩梦甚至精神抑郁倾向 [2] - 专家指出，该药是哮喘治疗中不可或缺的一部分，大部分患者在停药后相关副反应可以恢复，很少有长期持续的后遗症 [2] - 美国FDA曾对该药发布过黑框警告，此次国家药监局修订说明书被视为一次跟进行动 [2]