行业监管动态 - 国家药品监督管理局于2026年发布公告，对异维A酸软胶囊说明书内容进行统一修订[1][8] - 修订要求明确其不良反应项应包含内分泌、消化、精神、生殖等数十项副作用提示，并修改与新增了两条注意事项[2] - 澳大利亚治疗用品管理局已于2025年4月要求所有异维A酸产品新增安全性信息，强调情绪变化和性功能障碍风险[5] 产品与市场概况 - 异维A酸俗称"EVA"，是治疗重度难治性结节性痤疮的重要药物，自1982年先后在美国、欧洲上市[3] - 目前市面上可见的异维A酸产品既有口服胶囊也有外用乳膏制剂[2] - 寒假期间是学生集中治疗痤疮的高峰期，皮肤科门诊已迎来第一波青少年痤疮就诊潮[1] 产品安全性数据与风险 - 全球范围内异维A酸相关的不良反应报告早有记录[4] - 精神系统方面：美国FDA在1982年至2000年间收到394例抑郁症报告和37例自杀事件[4]；加拿大卫生部在1983年至2003年间收到56例相关精神不良事件报告[4] - 性功能障碍方面：英国MHRA报告显示，1985年至2017年共收到14例性功能障碍病例报告[5]；澳大利亚TGA截至2025年1月28日收到24例相关事件报告[5] - 说明书修订要求详细列举了内分泌、消化、精神、肌肉骨骼、生殖及泌尿系统的数十项具体不良反应[6] - 部分患者停药后相关症状可能无法缓解，需要专科治疗[2] 专家观点与用药指导 - 异维A酸是处方药，必须在专业医生评估后使用[5] - 许多轻度痤疮患者完全可以通过调整生活方式、外用药物等更安全的方式治疗，不必冒险使用异维A酸[5] - 建议在治疗前和治疗过程中评估患者心理健康状态，已经存在明显抑郁症状或有抑郁症的患者谨慎使用[2]

国家药监局修订孟鲁司特钠系列制剂说明书 - 国家药监局发布公告，要求对孟鲁司特钠系列制剂的药品说明书进行统一修订，以进一步保障公众用药安全 [1][2] - 修订核心在于明确提示，服用该药各年龄段患者均可能出现神经精神系统不良反应，包括抑郁、自杀倾向等严重症状，且若未及时停药，相关症状可能持续存在 [1][2] 说明书修订的具体内容 - 要求在药品说明书首页增加显眼的黑框【警示语】，强调神经精神不良反应风险 [2] - 在【注意事项】中明确，治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医 [2] - 统一增加一项精神神经不良反应：口吃（结巴） [2] - 更新后的精神/神经系统不良反应条目详细列举了包括攻击性行为、焦虑、抑郁、幻觉、失眠、梦游、自杀想法和行为等在内的多种紊乱 [2] 药物的市场地位与使用情况 - 孟鲁司特属于常见的治疗哮喘、过敏性咳嗽、过敏性鼻炎等过敏性疾病的药物，最早于1998年在国外获批上市 [4] - 该药在儿童中使用较多，在成年人也有使用 [4] - 随着该药专利在中国过期，已有多款仿制药在中国批准上市 [4] - 孟鲁司特制剂的一些剂型，已相继纳入到不同批次国家药品集采中 [4] 不良反应的临床观察与国际关注 - 临床诊疗中有相关神经精神异常主诉的家长不在少数，有案例显示儿童用药后出现夜间睡眠不踏实、白天情绪暴躁，停药后好转 [3] - 此次说明书修订所涉及的不良反应，早在数年前国际上已有诸多关注 [4] - 美国食品药品监督管理局（FDA）曾于2020年3月4日要求在该药品说明书中加入黑框警告，以突出其可能引发的严重精神类不良反应风险 [4] 专家对药物安全使用的解读 - 专家强调，孟鲁司特目前仍是哮喘、过敏性咳嗽、鼻炎等过敏性疾病治疗中的重要药物，公众无需过度恐慌，更不应盲目停药 [1] - 修订旨在进一步提醒临床医生，在用药过程中加强风险识别与管理意识，并非意味着该药物“不能使用”或风险无法控制 [4] - 一般情况下，停药后大多数患者不良反应症状可自行缓解，长期持续的不良反应较为少见 [5] - 科学、合理用药本身就能降低副作用发生几率，需注意该药有4毫克、5毫克、10毫克等多种规格，儿童需使用对应规格，误服高剂量将显著增加风险 [5] 哮喘治疗的药物选择 - 在哮喘的药物治疗方面，国际主流推荐的是局部吸入型激素，这类药物短期、局部使用所产生的不良反应较少 [5] - 孟鲁司特本质上属于白三烯受体拮抗剂，是一种炎症因子抑制剂，但哮喘并非仅由白三烯一种炎症因子引起 [5]

监管行动与药品修订 - 国家药监局发布公告要求对所有孟鲁司特制剂说明书进行统一修订 增加关于抑郁 自杀倾向等神经精神不良反应的明确警示[1] - 修订基于药品不良反应监测评估结果 要求说明书警示语包含各年龄段患者均报告了神经精神不良反应 若不停药症状可能持续存在 治疗期间出现症状应停药并就医[1] - 不良反应部分修订要求包含精神紊乱 例如口吃(结巴) 此次修订涵盖孟鲁司特钠所有剂型 包括片剂 咀嚼片 颗粒和口溶膜 后三者为儿童专用剂型[2] - 所有孟鲁司特钠药品上市许可持有人须按要求修订说明书 并在2026年3月12日前完成备案 备案后9个月内所有已出厂药品的说明书和标签需更换完毕[3] 药品背景与市场地位 - 孟鲁司特钠原研药由美国默沙东公司研发 于1998年首次获批上市 是一种选择性白三烯受体拮抗剂[2] - 适应症为2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗 以及减轻过敏性鼻炎引起的症状[2] - 专利到期后全球出现多种仿制药 该药在中国批准文号超过60个 生产单位包括齐鲁制药 天宇药业 石药集团 扬子江药业 亚宝药业等[2] - 根据米内网数据 孟鲁司特在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元 是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种[2] - PDB数据库显示 在平喘药治疗分类中 孟鲁司特是2024年前三季度国内全渠道销售排名第三的药物 销售额达13.30亿元[2] 历史与国际监管情况 - 该药的精神类不良反应此前已受国际关注 2020年3月美国食品药品监督管理局(FDA)已对其说明书增加黑框警告 提示严重精神科不良反应并限制了其使用[3] - 此前有多家三甲医院的科普文章曾提及服用期间需密切留意用药反应 一旦出现相关不良反应及时停药 多数症状在停药后可自行缓解[3]

国家药监局修订孟鲁司特制剂说明书 - 国家药监局于2025年12月22日发布公告 决定对孟鲁司特钠片 咀嚼片 颗粒和口溶膜等所有孟鲁司特制剂的说明书内容进行统一修订[2] - 此次修订是基于药品不良反应评估结果 旨在进一步保障公众用药安全[2] - 该话题在12月25日一度成为社交媒体热搜榜第一[1] 说明书修订核心内容 - 修订要求在说明书“警示语”部分明确 各年龄段患者服用孟鲁司特均报告了神经精神不良反应 包括个别严重的抑郁和自杀倾向等[4] - 警示语指出 若不停药 这些神经精神症状可能持续存在 治疗期间如出现相关症状 应停药并就医[4] - 建议患者或看护人警惕神经精神不良反应 并在用药期间出现症状时告知医师[4] 药品背景与全球监管情况 - 孟鲁司特的原研药由默沙东公司研发 于1998年首次获批上市[7] - 该药是一种选择性白三烯受体拮抗剂 主要用于治疗哮喘和过敏性鼻炎等疾病[7] - 原研药专利到期后 全球范围内出现了多种仿制药[7] - 美国食品药品管理局已于2020年3月4日修订该药说明书 加入黑框警告提示其严重精神科不良反应 并限制其使用[7] 临床使用与行业观点 - 临床专家表示 孟鲁司特在哮喘治疗中主要起辅助作用 在儿童中使用较多 成年人也有使用[7] - 由于儿童及家长普遍担心吸入激素的副反应 因此常使用孟鲁司特进行治疗[7] - 专家指出 该药确实有一定精神刺激作用 可能导致嗜睡 精神兴奋 做噩梦甚至精神抑郁倾向 但它在哮喘治疗中是一个“不可或缺的拼图”[7] - 多家三甲医院科普文章曾指出 服用期间需密切留意用药反应 大部分不良反应在停药后可自行消失[9] - 国家药监局公告要求 临床医师和药师在选择用药时 应根据新修订说明书进行充分的获益风险分析[9]

监管行动 - 国家药监局发布公告 决定对孟鲁司特制剂说明书内容进行统一修订[1] - 修订依据为药品不良反应评估结果 旨在进一步保障公众用药安全[1] 涉及产品范围 - 修订涵盖孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜等所有孟鲁司特制剂[1] 说明书修订核心要求 - 新版“警示语”需包含各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应的信息[1] - 警示语需明确指出不良反应包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等[1] - 警示语需说明若不停药 相关症状可能持续存在[1] 对用药行为的指导 - 在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状 应停药并就医[1] - 建议患者或看护人警惕神经精神不良反应[1] - 用药期间出现相关症状时应告知医师[1]

国家药监局修订孟鲁司特制剂说明书 - 国家药监局发布公告 决定对孟鲁司特制剂说明书进行统一修订 以进一步保障公众用药安全[3] - 修订涉及剂型包括孟鲁司特钠片 孟鲁司特钠咀嚼片 孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜[3] 修订核心内容：警示神经精神不良反应 - 警示语要求包含：在各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应 包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向 若不停药症状可能持续存在[3] - 治疗期间如出现神经精神症状 应停药并就医 建议患者或看护人警惕相关症状并及时告知医师[3] - 不良反应部分需新增上市后经验 精神紊乱应包含“口吃（结巴）”[4] 孟鲁司特的市场地位与临床使用 - 孟鲁司特属于常见的哮喘治疗药物 最早由默沙东研发 于1998年在国外获批上市[8] - 随着该药专利在中国过期 已有多款仿制药在中国获批上市 部分剂型已纳入不同批次国家药品集采[8] - 根据米内网数据 2023年孟鲁司特在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元 是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种[8] - 临床专家表示 该药主要在哮喘治疗中起辅助作用 在儿童中使用较多 成年人也有使用[8] - 该药是哮喘治疗中不可或缺的拼图 但其确实有一定的精神刺激作用 可能导致嗜睡 精神兴奋 做噩梦甚至精神抑郁倾向 大部分患者停药后可恢复[8] 修订背景与行业影响 - 此次修订被认为是跟进美国FDA此前对该药发出的黑框警告[9] - 国家药监局要求药品上市许可持有人对新增不良反应发生机制开展深入研究 并做好用药宣传培训[9] - 临床医师和药师在选择用药时 应根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析[9]

监管行动 - 国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜）的说明书内容进行统一修订 [1] - 修订旨在根据药品不良反应评估结果，进一步保障公众用药安全 [1] - 修订要求说明书警示语需包含：各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向，若不停药症状可能持续存在 [1] - 修订要求说明书不良反应部分应增加精神紊乱项下的“口吃（结巴）” [1] - 药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制开展深入研究，并做好用药安全宣传培训 [3] - 临床医师和药师应根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析，患者应严格遵医嘱用药 [3] 药物概况与市场 - 孟鲁司特属于常见的哮喘治疗药物，最早由默沙东研发，于1998年在国外获批上市 [2] - 随着该药专利在中国过期，已有多款仿制药在中国获批上市 [2] - 孟鲁司特的一些剂型已相继被纳入不同批次的国家药品集中采购 [2] - 根据米内网数据，2023年孟鲁司特在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种 [2] 临床使用与不良反应 - 孟鲁司特主要在哮喘治疗中起辅助作用，在儿童中使用较多，成年人也有使用 [2] - 部分患者因担心吸入激素的副反应而常使用孟鲁司特 [2] - 该药确实有一定的精神刺激作用，可能导致嗜睡、精神兴奋、做噩梦甚至精神抑郁倾向 [2] - 专家指出，该药是哮喘治疗中不可或缺的一部分，大部分患者在停药后相关副反应可以恢复，很少有长期持续的后遗症 [2] - 美国FDA曾对该药发布过黑框警告，此次国家药监局修订说明书被视为一次跟进行动 [2]