药物获批与产品介绍 - 国家药品监督管理局近日批准创新药物安妥来利与安妥来用于治疗成人中重度活动性克罗恩病及成人中重度活动性溃疡性结肠炎 [1] - 该药物通用名为“米吉珠单抗”，是一款采用生物技术研制的单克隆抗体药物，能特异性阻断肠道炎症关键细胞因子IL-23p19亚基 [1] - 该药此前已在美、欧、日等多个国家和地区获批，此次国内获批有望惠及更多中国患者 [1] 临床疗效数据 - 关键临床研究结果显示，使用安妥来利/安妥来治疗的患者中，约三分之一能在3个月内观察到肠道炎症的早期改善 [2] - 治疗满一年后，近半数患者可达到临床缓解状态，即疾病活动性得到有效控制，症状显著减轻 [2] - 该药物为以往使用传统药物或其他生物制剂治疗效果不理想的患者提供了新的治疗选择 [2] 目标疾病市场与流行病学 - 药物针对的炎症性肠病主要包含克罗恩病与溃疡性结肠炎两大类型，是一类慢性、反复发作的肠道炎症性疾病 [1] - 我国克罗恩病患病率约为3-4例/10万人，而溃疡性结肠炎患病率更高，达17-18例/10万人 [1] - 近年来，受生活方式转变等因素影响，我国炎症性肠病患病人数持续攀升 [1] 疾病负担与患者影响 - 炎症性肠病尤其“青睐”青壮年人群，患者常长期遭受反复腹痛、腹泻、便血、体重下降等症状困扰 [2] - 疾病反复发作可能引发感染、需住院治疗、手术干预及结直肠癌风险升高等一系列并发症 [2] - 炎症性肠病患者的医疗支出约为普通人群的三倍，对个人健康、家庭负担及社会医疗资源均构成显著挑战 [2]

核心观点 - 礼来公司的创新药物米吉珠单抗（商品名：安妥来利、安妥来）在中国获批，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎，这是该公司在中国消化免疫领域的首款获批药物，标志着其在该治疗领域迈出关键一步 [1] 药品与获批情况 - 药品通用名为米吉珠单抗，商品名为安妥来利（静脉输注）和安妥来，是一种特异性靶向白介素-23 p19亚基的IgG4型单克隆抗体 [1] - 该药于2023年成为首个获批用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的IL-23p19抑制剂，此前已在包括美国、欧盟和日本在内的多个国家和地区获批用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病 [1] - 中国是批准该药上市的又一主要市场，此次为双适应症获批 [1] 疾病背景与市场 - 炎症性肠病主要包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，是一类慢性、复发性肠道炎症性疾病 [2] - 随着城市化进程加快及生活方式改变，炎症性肠病在中国的发病率呈显著上升趋势 [2] - 根据中国流行病学数据，2016年我国克罗恩病患病率约为每10万人中3.39例，溃疡性结肠炎患病率约为每10万人中17.24例 [2] - 疾病多发于青壮年，反复活动严重影响患者生活质量，并可能导致感染、住院、手术及结直肠癌风险增加等并发症 [2] - 公司高管表示，当前该领域仍存在显著未满足的临床需求 [3] 临床研究数据（克罗恩病） - 克罗恩病适应症的批准基于VIVID-1全球3期临床研究，针对对传统治疗和/或生物制剂反应不足、失效或不耐受的中重度活动性克罗恩病成人患者 [3] - 主要结局：第12周临床应答且第52周临床缓解，安妥来利/安妥来组为45%，安慰剂组为20% [3] - 第12周临床应答且第52周内镜应答，安妥来利/安妥来组为38%，安慰剂组为9% [3] - 此外，33%的治疗患者在三个月时实现早期内镜应答，安慰剂组为13% [3] 临床研究数据（溃疡性结肠炎） - 溃疡性结肠炎适应症的批准基于LUCENT全球3期临床研究项目，包含12周诱导治疗和40周维持治疗研究 [4] - 治疗12周后，安妥来利/安妥来组64%患者获得临床应答，24%达到临床缓解，均显著优于安慰剂组 [4] - 在12周应答者中，持续治疗至52周，总人群中50%实现临床缓解，59%实现内镜缓解，43%实现组织学-内镜黏膜缓解，均显著优于安慰剂组 [4] - 研究首次采用以患者为中心的“排便急迫感数字评分量表”评估，结果显示安妥来利/安妥来组最早在治疗后第2周显示排便急迫感、便血和排便频率的显著改善 [4] - 对于12周诱导治疗未实现临床应答者，通过扩展12周（总计24周）的诱导，其中54%的患者可实现临床应答 [4] 安全性数据 - 在针对克罗恩病的VIVID-1研究中，最常见的不良反应包括COVID-19感染、贫血、关节痛、头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎 [4] - 在针对溃疡性结肠炎的LUCENT研究中，治疗相关不良事件主要为鼻咽炎、关节痛、头痛、皮疹等 [5] - 12周数据显示：安妥来利/安妥来组严重不良事件发生率2.8%，安慰剂组为5.3%；严重感染率分别为0.7%和0.6% [5] - 52周数据显示：安妥来利/安妥来治疗组严重不良事件发生率为3.3%，安慰剂组为7.8%；严重感染率分别为0.8%和1.6%，且未报告死亡事件 [5] - 因不良事件停药率低于安慰剂：诱导期为1.6%，维持期为1.5%，而安慰剂组分别为7.2%与8.3% [5] 公司战略与展望 - 公司表示此次双适应症获批标志着其在炎症性肠病治疗领域迈出了重要一步 [3] - 公司高管强调，此次获批体现了礼来对中国市场的长期承诺以及在免疫疾病领域持续深耕的科学承诺 [3] - 未来公司将携手医疗专业人士，推动全周期的疾病管理优化，同时加速准入、教育及患者支持项目，并继续推动前沿医学研究成果在中国落地 [3]