药品获批与市场准入 - 公司合作伙伴STADA的子公司获得瑞士药品管理局签发的枸橼酸托法替布片上市许可 [1] - 该药品规格为5mg和10mg 注册证号为70158 [1] - 此次获批标志着该药品满足瑞士法规要求 即将正式进入瑞士市场销售 [4] 合作模式与公司角色 - 该制剂产品系公司与STADA合作共同开发和商业化 公司承担生产任务 销售由双方在各自负责的市场区域分别开展 [1] - 双方在2021年11月3日签订了《合作开发和商业化战略合作协议》 就化学仿制药制剂产品联合开发及全球化营销展开长期全面合作 [1] - 此次合作旨在实现资源共享、优势互补 共同推进公司制剂国际化进程 [1] 药品基本信息与市场前景 - 枸橼酸托法替布片是全球首个获批的口服Janus激酶抑制剂 属于靶向合成改善病情抗风湿药 [2] - 该药主要用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎等自身免疫性疾病 [2] - 原研药商品名为尚杰（Xeljanz） 由辉瑞公司研制 于2012年11月在美国获批 2017年3月进入中国市场 [2] - 根据IQVIA数据库统计 2024年度该制剂的全球销售额约为11.68亿美元 [2] 研发投入与战略意义 - 公司对该产品累计研发投入约为人民币696万元 [3] - 此次获批标志着公司“中间体+特色原料药+制剂”一体化战略再次取得突破 [4] - 该成果将为公司在瑞士市场的业务拓展奠定基础 并对持续拓展欧盟市场产生积极深远影响 [4] - 此次获批将进一步丰富公司产品线 增强一体化生产优势 提升公司竞争力与在欧洲市场的品牌知名度和市场占有率 [4]