政策背景与疾病负担 - 高危型人乳头瘤病毒持续感染是引起宫颈癌的主要病因，70%以上高级别子宫颈上皮内病变和宫颈癌与HPV16、18相关 [1] - 中国女性高危型HPV感染率为12.1%，感染高峰分别为17~24岁和40~44岁 [1] - HPV疫苗正式纳入国家免疫规划，但疫苗覆盖型别有限，其降低发病率的群体效应需十年以上才能体现 [1] - 35-64岁女性仍是宫颈癌高风险人群，仅依赖疫苗难以短期缓解疾病负担，筛查具有不可替代的重要意义 [1] 筛查现状与WHO目标 - 世界卫生组织提出2030年实现HPV疫苗接种覆盖率90%、筛查覆盖率70%的"90-70-90"目标 [3] - 中国35至64岁女性宫颈癌筛查率为51.5%，20岁及以上女性筛查率为36.8%，与70%目标存在差距 [4] - 传统筛查方式需医护人员侵入性取样，可能导致女性生理不适和心理尴尬，限制普及率 [4] 自取样筛查技术 - 自取样技术是提升筛查覆盖率的有效方式，主要包括阴道自取样和尿液自取样两种 [2][4] - 阴道自取样筛查技术较为成熟，全球已有近20个国家将其纳入常规筛查方案 [4] - 尿液检测具有无创、便捷、易于女性接受的优势，可提升筛查参与率 [2] - 尿液检测过去准确率仅70%-80%，但以PHASiFY浓缩技术为核心的方案有效性已达97% [5] 行业市场与商业化 - 中国宫颈癌早筛行业市场规模由2018年56.74亿元增长至2023年84.97亿元，年复合增长率8.41% [7] - 预计2024年至2028年市场规模由90.16亿元增长至117.56亿元，年复合增长率6.86% [7] - HPV核酸检测成本通常在100-500元，尿液检测成本比传统方式高出几十元 [7] - 2025年上半年IVD板块受DRG支付改革和集采影响，检测量下滑、价格下降，行业整体收入下滑明显 [6] - 行业触底回升预计需要时间，初步判断可能在2025年第四季度 [6] 未来发展趋势 - 筛查模式正朝着更靠近个体、先于医院和医生开展检测的方向发展 [6] - 自取样筛查可打破"筛查必须在医院开展"的传统认知，实现居家检测 [6] - 企业推进流程自动化可降低检测成本，并通过提升检测通量大幅分摊固定成本 [7] - 技术进步将提升女性筛查参与率、可及性和依从性，为政策落地提供关键抓手 [7]