日前，《细胞》旗下临床医学期刊《Med》发表我国学者中国工程院院士、北京协和医院妇产科名誉主 任郎景和、北京协和医院妇产科学系主任朱兰教授团队开展的光动力疗法用于宫颈高级别鳞状上皮内病 变的临床研究结果。该研究首次在全球范围内，通过严谨的多中心、随机、双盲对照设计，证实了新型 光动力疗法APL-1702的有效性和安全性。 论文作者之一、中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院教授乔友林介绍，光动力疗法通 过让感染HPV的细胞吸收光敏剂，然后进行LED光照杀灭。以前的光敏剂是静脉注射，导致患者在治疗 时全身无法见光，限制了光动力疗法的应用。此次进行临床试验的APL-1702创新了诊疗方式，通过装 置的设置，使得光敏剂可以被患病部位吸收，且内设冷光源，大大提升了使用的便利性。 据介绍，该项临床试验研究是一项在国际61家中心开展的高质量临床试验，共纳入402例经中心病理专 家组确认的高级别鳞状上皮内病变患者（含CIN2、CIN3），以2∶1的比例随机分配至APL-1702治疗组或 安慰剂对照组，以5%氨酮戊酸己酯局部用药，结合特定波长光源进行照射，随着病变细胞选择性摄取 并转化光敏剂后，在内置的冷光源照射下 ...

政策发布与影响 - HPV疫苗被纳入国家免疫规划，计划于2025年推出面向适龄女生的接种服务[1][2] - 该政策旨在保护女性健康，未来有望彻底消除宫颈癌[1] - 政策消息于9月11日国务院新闻办发布会公布，此前已在业内流传但未获官方确认[2] HPV疫苗引入中国的历程 - 首款HPV疫苗于2006年全球上市，中国在9年后（2015年）才获批进口疫苗上市[5][12] - 2009年默沙东宣布捐赠500万剂HPV疫苗，为中国争取到2万余支，但首批10300支疫苗因药监审批问题在海关滞留一年后转赠他国[6][8] - 进口疫苗临床试验耗时漫长，GSK和默沙东的试验分别入组6000余人和3000余人，默沙东试验因样本量问题历时8年才完成[10][11] - 九价HPV疫苗于2018年4月29日在内地获批，从提交申请到获批仅用8天，得益于审评审批制度改革和优先评审程序[13][14][15] 市场反应与需求 - 2016年进口HPV疫苗在内地上市前，赴港接种成为热潮，香港中介估算每日内地接种客达5600人次[14] - 九价疫苗在内地上市后持续火爆，高峰时期外企优先向中国调货，导致部分中低收入国家供应短缺，国内自费市场一苗难求[15] - 世界卫生组织设定2030年目标，要求90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗全程免疫[16] 疾病负担与防控进展 - 中国宫颈癌患病人数持续上升，2009年为67481例，2011年为86161例，2016年达111780例[6][8][12] - 死亡人数同步增长，2009年为19591人，2011年为22401人，2016年增至34127人[6][8][12] - 全球宫颈癌每年影响超过50万女性并导致25万死亡，若不采取行动，到2030年死亡人数将上升近50%[16]

政策公告与全球意义 - 中国自2025年11月10日起为全国年满13周岁的女孩免费接种两剂双价HPV疫苗 间隔6个月 [1] - 世界卫生组织评价此举标志着中国在宫颈癌防控和妇女健康促进方面迈入历史性新阶段 并称之为“里程碑式决定” [1] - 该政策由七部门联合印发通知 经国务院同意 决定将HPV疫苗纳入国家免疫规划 [1] 接种年龄的科学依据 - 选择13周岁作为接种年龄是综合考虑保护效果、成本效益和可操作性的最优方案 [2] - 9—14岁女孩接种HPV疫苗后产生的抗体水平是15岁以上人群的2倍以上 保护效果可持续至少10年 [2] - 在性行为发生前接种能获得更强保护 双价HPV疫苗可预防全球约70%的宫颈癌 [2] 中国宫颈癌疾病负担与接种程序 - 2022年中国新发宫颈癌病例约15.1万例 死亡约5.6万例 占全球总数近五分之一 [3] - HPV疫苗接种程序为两剂次 两针间隔6个月 建议间隔期不超过1年 [3] - HPV疫苗可与甲肝、乙肝、百白破等多种疫苗同时接种 但需选择不同部位 [3] 实施保障与供应链管理 - 各级疾控部门将协同教育、卫生健康等部门精准掌握目标人群数量与既往接种情况 [4] - 工信、药监及疾控等部门将强化生产供应监测 确保疫苗供应稳定 [5] - 接种单位须配备急救设备及人员 并由医联体牵头医院派出专家下沉指导 确保接种安全 [5]

国家免疫规划政策 - 国家疾控局等7部门联合通知决定自2025年11月10日起将HPV疫苗纳入国家免疫规划为2011年11月10日以后出生的满13周岁女孩免费接种2剂次双价HPV疫苗[1] - 免费接种政策已覆盖全国约60%的适龄女孩从地方试点升级为国家战略[1] - 相关部门需开展目标人群数量摸底教育部门需配合学校实施接种工作[7] 政府采购与市场影响 - 中国政府采购网公布2025年国家免疫规划双价HPV疫苗集中采购项目预算金额约4.25亿元采购数量为1544.65万支单支价格不超过27.5元涉及生产企业数量为2家[10] - 二价HPV疫苗价格持续下探万泰生物产品曾以86元/支中标沃森生物产品在山东政府采购项目中低至27.5元/支[12] - 政府集采等因素导致企业业绩承压万泰生物2024年前三季度营收同比下降23.09%归母净利润同比下降165.04%沃森生物同期营收同比下降19.73%归母净利润同比下降36.24%[12] 行业竞争格局 - 中国目前有3款获批上市的二价HPV疫苗分别是万泰生物的馨可宁沃森生物的沃泽惠和GSK的希瑞适[1][10] - 截至目前中国共有7款HPV疫苗获批上市除3款二价疫苗外还包括默沙东的四价和九价疫苗万泰生物的九价疫苗以及中国生物的四价疫苗[10] - 多家企业高价位HPV疫苗在研博唯生物和康乐卫士/成大生物的15价疫苗神舟细胞的14价疫苗北京生物制品研究所的11价疫苗均处于临床III期研究阶段[11] 市场规模与增长潜力 - 弗若斯特沙利文报告显示中国HPV疫苗市场规模在2020年增至135亿元预计到2030年将达到690亿元[13] - 世界卫生组织提出2030年实现90%的15岁前女孩接种HPV疫苗的目标中国政府的推进为行业带来长期增长空间[6][13]

国家免疫规划政策落地 - 自2025年11月10日起将HPV疫苗纳入国家免疫规划 为2011年11月10日后出生的满13周岁女孩免费接种2剂次双价HPV疫苗[1] - 免费接种政策已覆盖全国约60%的适龄女孩 从地方试点升级为国家战略[1] - 相关部门需开展目标人群数量摸底 教育部门需配合学校实施接种工作[5] 宫颈癌防控背景 - 我国宫颈癌发病率和死亡率呈上升趋势且发病年轻化 高危型HPV持续感染与宫颈癌发病直接相关[4] - 2023年研究显示约1.14亿9～14岁女生错过预防宫颈癌的最佳机会[4] - 世卫组织提出2030年实现90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种[4] 疫苗采购与价格 - 2025年国家免疫规划双价HPV疫苗集采项目预算约4.25亿元 数量1544.65万支 单支价格不超过27.5元[8][9] - 二价HPV疫苗价格持续下探 万泰生物产品从上市价329元/支跌至2024年江苏集采86元/支[9] - 沃森生物二价HPV疫苗在2024年山东集采中低至27.5元/支[9] 市场竞争格局 - 目前中国有7款获批HPV疫苗 包括3款二价(万泰生物馨可宁 沃森生物沃泽惠 GSK希瑞适) 2款四价(默沙东佳达修 中国生物爱薇佳) 2款九价(默沙东佳达修9 万泰生物馨可宁9)[8] - 二价HPV疫苗国家集采涉及生产企业数量为2家 意味着3家获批企业中有1家无缘项目[1][8] - 高价次疫苗研发管线丰富 博唯生物15价 康乐卫士/成大生物15价 神舟细胞14价 北京生物制品研究所11价均处于临床III期[9] 企业业绩表现 - 万泰生物2023年及2024年营收呈腰斩态势 2024年前三季度营收14.98亿元同比下降23.09% 归母净利润-1.73亿元同比下降165.04%[10] - 沃森生物2023年营收41.14亿元同比下降19.12% 2024年营收28.21亿元同比下降31.41% 2024年前三季度营收17.19亿元同比下降19.73% 归母净利润1.63亿元同比下降36.24%[10] - 中国HPV疫苗市场规模2020年达135亿元 预计2030年将增长至690亿元[10]

政策落地与规划 - 国家明确自2025年11月10日起将HPV疫苗纳入国家免疫规划，为2011年11月10日后出生的满13周岁女孩免费接种2剂次双价HPV疫苗 [1] - 政策落地前，已有18个省份及多个城市开展试点，免费接种政策已覆盖全国约60%的适龄女孩 [1] - 相关部门需开展目标人群摸底、政策衔接及学校配合等准备工作 [4] 市场影响与竞争格局 - 中国政府采购网公布2025年国家免疫规划双价HPV疫苗集采项目，预算金额约4.25亿元，采购数量为1544.65万支，单支价格拟不超过27.5元，涉及生产企业数量为2家 [7] - 国内目前有3款获批的二价HPV疫苗，分别来自万泰生物、沃森生物和GSK，此次国家集采意味着将有1家企业无缘项目 [1][7] - 二价HPV疫苗价格持续下探，从万泰生物上市时的329元/支降至沃森生物在山东政府采购项目中的27.5元/支，国家集采价格也拟不超过此价格 [8] 公司财务表现 - 万泰生物2024年前三季度营收14.98亿元，同比下降23.09%，归母净利润为-1.73亿元，同比下降165.04%，系2020年上市以来首次亏损 [9] - 沃森生物2024年营收28.21亿元，同比下降31.41%，归母净利润1.42亿元，同比下降66.10%，2024年前三季度营收17.19亿元，同比下降19.73%，归母净利润1.63亿元，同比下降36.24% [9] 行业前景与研发动态 - 中国HPV疫苗市场规模在2020年为135亿元，预计到2030年将达到690亿元 [9] - 除已上市的7款HPV疫苗外，多家公司更高价次疫苗研发进展迅速，如博唯生物、康乐卫士/成大生物的15价疫苗，神舟细胞的14价疫苗等均处于临床III期阶段 [8] - 业内人士建议企业加大研发投入，加快九价及更高价次疫苗上市，开展联合疫苗、多价疫苗等创新研究 [9]

政策核心内容 - 自2025年11月10日起，HPV疫苗正式纳入国家免疫规划，为2011年11月10日后出生的满13周岁女孩免费接种2剂次双价HPV疫苗 [3] - 政策由七部委联合发布，旨在让更多适龄女性在性暴露前接种疫苗，以减少宫颈癌防控的社会成本 [3] - 通知要求各地做好已实施地方公费接种项目与国家免疫规划目标人群的衔接工作，并允许18岁前补种1剂次 [11] 目标人群选择依据 - 选择13周岁女孩因国内外研究显示，9-14岁女孩接种能激发更强免疫反应，产生更高水平保护性抗体 [6] - 中国女性感染高危型HPV存在双峰，第一个高峰在17-24岁，政策旨在在第一个感染高峰前建立免疫屏障 [7] - 13岁恰为绝大多数初一女生的入学年龄，在初中早期阶段接种更为可行和适宜 [7][8] - 政策仅覆盖女性因真实世界证据显示，为男孩接种对提高女孩接种率及降低宫颈癌发病率效果不明显 [9] 接种实施挑战与策略 - 当前接种率不理想的关键堵点在于教育部门参与度低、接种点少及时间难以匹配 [14] - 全球过半国家采用在校接种策略，进校接种可提供更好便利性，节约家长时间并形成同辈支持环境 [14] - 通知要求各级疾控部门会同卫生、教育部门合理设置接种单位，教育部门需配合做好接种实施工作 [15] - 对于15岁后可能外出打工的流动人口，需要完善免疫服务系统的跨区域协同以落实接种 [12] 对宫颈癌防控体系的影响 - 模型测算显示，将医疗资源前移至疫苗接种和筛查，可使宫颈癌防控的整体社会支出大幅降低，治疗支出占比可能从2/3缩减至1/4或更少 [17] - 疫苗接种效益需15年左右显现，而高质量筛查的效益在5年左右即可显现 [17] - 随着疫苗接种普及，癌前病变发生率和筛查异常率将大幅减少，筛查间隔有望优化至5-8年一次 [17] - 政策为一级预防（疫苗接种）和二级预防（筛查）结合提供可能性，如母亲在带孩子接种时可同步进行筛查 [17] 对疫苗市场的影响 - 国产二价HPV疫苗政府采购价已大幅下降，2025年国家集采项目预算4.25亿元采购1544.65万支，单支价格不超过27.5元 [19] - 业界认为采购价已无太多下降空间，当前价格符合成本节约策略，企业需一定利润空间以维持和扩大供应 [19][20] - 纳入国家免疫规划后，二价HPV市场应摆脱价格战思维，将精力集中于保障疫苗质量 [20] - 高价次HPV疫苗并未失去低龄女生市场，家长可自行选择接种免疫规划疫苗或非免疫规划疫苗 [21][22]

政策核心内容 - 自2025年11月10日起，将HPV疫苗纳入国家免疫规划，为2011年11月10日后出生的满13周岁女孩免费接种2剂次双价HPV疫苗 [1] - 政策允许补种，2011年11月10日后出生的女孩在18岁以前可补种1剂次 [8] - 通知探讨了“疫苗进校”的可行性，要求教育部门配合做好接种实施工作 [11][12] 目标人群选择依据 - 选择13周岁女孩因国内外研究显示9-14岁女孩接种能激发更强免疫反应，且在15岁首次性生活前完成接种可实现最佳预防效果 [3] - 女性感染高危型HPV存在“双峰”，第一个高峰在17-24岁，为在感染高峰前建立免疫屏障选择较低年龄段 [3] - 免费接种仅覆盖女性群体，因真实世界数据显示为男孩接种对降低宫颈癌发病率效果不明显 [6][7] 当前接种率与实施挑战 - 尽管已有18个省份将HPV接种纳入民生实事，但实际接种率并不理想，进校接种是关键堵点 [1] - 以上海为例，9-14岁女性首剂接种率仅约14%，北京接种率也不容乐观 [9] - 实施挑战包括流动人口接种落实、教育部门参与度低、接种点少且时间难匹配等 [8][11] 疫苗采购价格影响 - 国产二价HPV疫苗政府采购价已降至27元/剂，2025年国家集采项目单支价格不超过27.5元，预算金额约4.25亿元采购1544.65万支 [14] - 业界认为采购价已无太多下降空间，应给予企业一定利润空间以维持和扩大供应，对比国际采购价约10美元，国内报价已相对很低 [14][15] - 行业应摆脱“价格战”思维，将精力放在保障疫苗质量上 [15] 长期防控效果与策略结合 - 要看到疫苗减少病毒感染直至降低癌症发病率的效果，至少需要15-20年时间 [2][10] - 模型测算显示，将医疗资源前移至疫苗接种和筛查，可使宫颈癌防控整体社会支出大幅降低，治疗支出占比可能缩减到1/4或更少 [13] - HPV疫苗接种作为一级预防手段，需与二级预防手段宫颈癌筛查更好衔接，例如筛查间隔可优化至5-8年一次 [13] 市场格局与消费者选择 - 更高价次的HPV疫苗并未失去低龄女生市场，家庭可自行选择接种免疫规划疫苗或非免疫规划疫苗 [16][17] - 政策调整及教育部门参与预计会显著增强家长接种意愿，接种率评价将不区分免疫规划和非免疫规划疫苗 [17]

政策背景与疾病负担 - 高危型人乳头瘤病毒持续感染是引起宫颈癌的主要病因，70%以上高级别子宫颈上皮内病变和宫颈癌与HPV16、18相关 [1] - 中国女性高危型HPV感染率为12.1%，感染高峰分别为17~24岁和40~44岁 [1] - HPV疫苗正式纳入国家免疫规划，但疫苗覆盖型别有限，其降低发病率的群体效应需十年以上才能体现 [1] - 35-64岁女性仍是宫颈癌高风险人群，仅依赖疫苗难以短期缓解疾病负担，筛查具有不可替代的重要意义 [1] 筛查现状与WHO目标 - 世界卫生组织提出2030年实现HPV疫苗接种覆盖率90%、筛查覆盖率70%的"90-70-90"目标 [3] - 中国35至64岁女性宫颈癌筛查率为51.5%，20岁及以上女性筛查率为36.8%，与70%目标存在差距 [4] - 传统筛查方式需医护人员侵入性取样，可能导致女性生理不适和心理尴尬，限制普及率 [4] 自取样筛查技术 - 自取样技术是提升筛查覆盖率的有效方式，主要包括阴道自取样和尿液自取样两种 [2][4] - 阴道自取样筛查技术较为成熟，全球已有近20个国家将其纳入常规筛查方案 [4] - 尿液检测具有无创、便捷、易于女性接受的优势，可提升筛查参与率 [2] - 尿液检测过去准确率仅70%-80%，但以PHASiFY浓缩技术为核心的方案有效性已达97% [5] 行业市场与商业化 - 中国宫颈癌早筛行业市场规模由2018年56.74亿元增长至2023年84.97亿元，年复合增长率8.41% [7] - 预计2024年至2028年市场规模由90.16亿元增长至117.56亿元，年复合增长率6.86% [7] - HPV核酸检测成本通常在100-500元，尿液检测成本比传统方式高出几十元 [7] - 2025年上半年IVD板块受DRG支付改革和集采影响，检测量下滑、价格下降，行业整体收入下滑明显 [6] - 行业触底回升预计需要时间，初步判断可能在2025年第四季度 [6] 未来发展趋势 - 筛查模式正朝着更靠近个体、先于医院和医生开展检测的方向发展 [6] - 自取样筛查可打破"筛查必须在医院开展"的传统认知，实现居家检测 [6] - 企业推进流程自动化可降低检测成本，并通过提升检测通量大幅分摊固定成本 [7] - 技术进步将提升女性筛查参与率、可及性和依从性，为政策落地提供关键抓手 [7]

国家免疫规划政策动向 - 国家免疫规划将迎来时隔十七年的实质性扩容，HPV疫苗将在年内被新增纳入 [3] - 国家疾控局局长表示，今年将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务，并将其纳入国家免疫规划 [3] - 纳入规划的疫苗将为二价苗，优先覆盖适龄女童，标志着国家免疫规划正由儿童疫苗转向“全生命周期疫苗接种” [3] HPV疫苗市场与供应 - 国内HPV疫苗生产和研发能力自2021年以来大幅提升，目前已有两款国产二价HPV疫苗获批上市并被广泛使用 [7] - 另有多款高价次国产疫苗处于临床试验阶段，国产九价HPV疫苗已经投入使用 [7] - 省级集中采购促成国产二价HPV疫苗价格大幅下降，当前最低中标价格已降至27.5元/剂，不及初始价格的十分之一 [7] 宫颈癌疾病负担与预防重要性 - 宫颈癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，是中国仅次于乳腺癌的女性第二大杀手 [4] - 中国女性宫颈癌病例占全球的23%，死亡人数占全球的16% [4] - 几乎所有的宫颈癌病例（99.7%）都与HPV感染有关，HPV16、18型是导致宫颈癌最常见的高危型别，约占所有病例的70%-80% [3][4] 国内HPV疫苗接种现状与基础 - 截至国家卫健委8月底数据，广东、海南、福建等18个省份和多个城市已将HPV疫苗接种纳入政府为民办实事项目，免费接种政策已覆盖全国约60%的适龄女孩 [5] - 全国免疫规划信息系统已实现全覆盖，可对HPV疫苗接种情况进行动态监测 [6] - 国家癌症中心2020-2021年的调查结果显示，82%的调查对象愿意为女儿接种HPV疫苗 [6] 未来防控策略与发展方向 - HPV疫苗接种纳入国家免疫规划后，可与宫颈癌筛查形成“疫苗接种+筛查+早诊早治”的综合防控策略 [8] - 国家免疫规划专家咨询委员会专家组名单涵盖了宫颈癌防控领域专家，为后续接种效果评估、减剂研究及其他成人疫苗纳入规划奠定基础 [9] - 国家疾控局正在筹备到2030年的五年规划，未来动态调整国家免疫规划的研究方向包括新增疫苗种类、优化现有免疫程序和探索疫苗退出程序 [9]