科华生物2025年度业绩预告 - 公司预计2025年归属于上市公司股东的净利润亏损5.8亿元至7.4亿元 [1] - 公司预计2025年基本每股收益亏损1.1276元至1.4387元 [1] - 上年同期归属于上市公司股东的净利润亏损约6.41亿元 基本每股收益亏损1.2687元 [1] 业绩变动主要原因 - 资产减值计提对利润产生较大不利影响 公司对存在减值迹象的资产进行全面评估与测试并拟计提相应资产减值准备 [1] - 行业政策叠加市场竞争加剧导致量价齐跌 盈利端承压明显 [1] - 受医疗集采政策 DRG支付方式改革 检验结果互认 检验服务收费价格调整 检验套餐解绑等政策影响 IVD行业竞争格局重构 行业竞争日益加剧 [1] - 部分常规检测项目需求收缩 叠加产品价格下行压力 直接导致公司营收规模及产品毛利率同比下降 [1]

文章核心观点 - 公司宣布新股配售预计筹资约7亿港元 若成功则在8个月内累计募集资金近20亿港元 这被视为市场对其在癌症早筛赛道定义游戏规则潜力的认可 [1] 资本的逻辑：为何是它 - 公司证明了四个具备吸引力的价值基点 构成了吸引近20亿港元融资的核心支撑 [2] - 执行力强 自招股书披露以来 所承诺的关键里程碑均在既定时间内稳步推进或达成 为投资者注入强劲信心 [2] - 身处体外诊断赛道 商业模式清晰 用户需求庞大 产品一旦获批 市场导入和商业化放量的速度与确定性相对更高 成长路径更可预测 [3] - 核心竞争优势显著 在关键癌种早筛技术上是目前唯一拿下国内许可的企业 形成了先发优势 [4] - 管线布局前瞻 同步推进结直肠癌等多个高发癌种研发 并布局多癌种检测 采用“单癌种深度突破+多癌种广度覆盖”的组合策略 [4] - 准入壁垒高 国内同类企业短期内难以复制其上市融资及大规模商业化路径 公司已建立资本优势、上市平台和先发卡位 [4] - 积累了亚洲最大、最相关的癌症早筛真实世界数据库 构成了难以复制的生态优势 [4] - 发展蓝图清晰 今年有望迎来结直肠癌管线重要进展 后续项目有序推进 展示从胃癌早筛龙头走向全域癌症早筛及健康管理平台的潜在路径 [5] 超越检测的想象力：“数据资产”与“AI大脑”的化学反应 - 公司与晶泰科技的战略合作 指向更具想象力的未来 合作核心价值在于其“亚洲人群癌症早筛动态数据库”将与AI药物研发能力产生深度化学反应 [6] - 业务模式从单纯的“卖检测”升级为“提供数据洞察”乃至未来参与“发现干预靶点” 从筛查服务向数据驱动型平台公司演进 构成长期价值的第二增长曲线 [7] 乘势：站在全球趋势的“顺风处” - 美国国会正推动多癌早筛纳入医保 中国多层次医疗保障体系对肿瘤早筛持续纳入 清晰展现了支付端认可趋势与巨大市场潜力 公司作为已拿证的“排头兵”处于有利承接位置 [8] - 融资近20亿港元意味着充裕的现金流和关键的“能量注入” 使其有能力从巩固技术优势快速切换到“市场扩张”与“生态构建”的新阶段 [8]

股价与交易表现 - 截至2026年1月27日收盘，万孚生物股价报收于24.72元，下跌3.29% [1] - 当日换手率为13.46%，成交量57.94万手，成交额13.97亿元 [1] - 1月27日主力资金净流出2252.76万元，游资资金净流入443.96万元，散户资金净流入1808.8万元 [9] 产品与研发进展 - 2025年底获批了呼吸道六联检、MiniTLA流水线等重磅新品，其呼吸道检测产品可覆盖常见病原体，适配口咽拭子样本，搭配公司仪器可满足快速通量筛查需求 [2] - 公司推出了国内首个基于荧光PCR熔解曲线法的MSI检测试剂盒，该产品在检测位点、方法学、无需正常样本对照三个维度实现革新 [3] - 公司在分子诊断领域的最新仪器为全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统WonNova 1600，旨在突破传统PCR在空间、人力和效率上的限制 [2] - 公司通过参股投资英国AG、美国iCubate等公司布局分子诊断领域 [2] 市场与渠道策略 - 公司计划利用在POCT领域的渠道优势，通过优势产品组合进行差异化竞争，积极匹配医疗资源下沉的政策导向 [5][6][7] - 公司致力于持续提升在基层医疗机构、区域型体检中心的渗透率，并通过不断扩充渠道合作伙伴来夯实国内业务增长基础 [5][6][7] - 公司关注九部门鼓励药店进社区、乡镇的政策，计划借此加大下沉市场铺货力度 [5] 战略与转型规划 - 公司的核心战略是从“POCT龙头”向“全球化、数智化的IVD解决方案提供商”转型，目标是成为全球有影响力的IVD企业 [5] - 公司坚持“稳健经营与高质量发展并重”的长期战略，在保证财务安全边际的前提下，保持战略定力，聚焦高产出、高壁垒的关键技术领域进行精准投入 [3] - 研发投入被视为公司长期核心竞争力的来源，公司以技术创新驱动经营质量的持续提升 [3] - 公司国际部持续推动海外业务的本地化运营，例如在俄罗斯、菲律宾设立子公司 [4][5] 投资者关注与公司回应 - 投资者关注公司如何深化院内渠道渗透及基层市场拓展，以及是否会加大糖化血红蛋白检测等优势产品的推广力度，公司回应将根据市场需求动态调整 [2] - 投资者询问新产品国内市场落地进度及销售目标，以及技术合作成果和规模化收入情况，公司回应具体业务影响请关注定期报告 [2] - 投资者询问公司面对应收账款增加和可转债到期压力的具体“开源节流”计划，以及如何平衡研发投入与改善现金流，公司强调了稳健经营与聚焦关键技术投入的战略 [3] - 投资者关注海外子公司建设进展及收入贡献预期，以及衡量转型成功的关键量化指标，公司回应请参考未来定期报告 [4][5] - 投资者询问公司如何对接广州产投的资本与产业链资源，以及王菊芳教授加盟对核心原材料自主化研发的推进作用，公司未提供具体信息 [7][8]

核心事件与财务表现 - 2026年1月23日，公司实控人熊慧、熊钧因涉嫌诈骗罪被检察机关正式提起诉讼，进入司法审判阶段 [2] - 公司发布2025年业绩预告，预计全年营收为1.7亿至1.76亿元，同比骤降27.36%至29.84% [2] - 预计2025年归母净亏损为3990.69万元至5986.03万元，较2024年净亏损1576.45万元进一步扩大 [2] - 2025年上半年营收为1.047亿元，同比下降22.29%；归母净利润为355.43万元，同比下降61.46%；扣非归母净利润由盈转亏至-282.74万元 [19] 实控人涉案与调查过程 - 实控人熊慧、熊钧涉案与肺癌靶向药“泰瑞沙”（奥希替尼）的医保骗保疑云相关 [2] - 事件导火索为2021年7月深圳医保局收到举报，反映阿斯利康员工涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果以骗取医保报销，国家医保局随后督促成立联合专案组 [6] - 2022年2月，深圳医保局通报相关问题，阿斯利康确认少数深圳员工存在篡改检测报告行为 [6] - 公司控股子公司武汉思泰得（前身“武汉源奇生物”）是疑似骗保链条的关键关联主体，涉案操作手法为将基因检测阴性报告篡改为阳性 [9] - 2024年7月，公司首次公告熊慧、熊钧等人因涉嫌非法经营被采取强制措施，后于10月升级为刑事拘留，涉嫌罪名变更为诈骗罪 [10] - 2024年12月，熊慧、熊钧被正式批捕，并于2026年1月被提起诉讼，整个调查持续约18个月 [10] 公司治理与股权结构 - 公司为典型的家族式治理架构，实控人家族通过直接和间接持股合计掌控超30%股权 [5] - 熊慧曾担任董事长兼总经理，熊钧任董事兼副总经理，丈夫高尚先、儿子高泽均为实控人 [5] - 2025年9月，熊慧辞去董事长、总经理等职务，其丈夫高尚先接任，公司称日常经营和技术研发均正常 [10] - 截至最新数据，实控人及其一致行动人合计持股10,176,397股，占总股本18.22%，参考市值2.91亿元 [11] 经营与财务恶化详情 - 公司核心业务分子诊断试剂销售（营收占比约九成）2025年上半年收入同比下降近20%，毛利下滑超20%，毛利率下降4.2个百分点 [13] - 检测服务业务2025年上半年收入同比下滑30.2%，毛利率降至-24.54%，陷入实质性亏损 [13] - 业绩下滑主因是IVD行业竞争加剧以及实控人涉案这一“特殊事件”的冲击 [15] - 财务层面出现多重减值：下游客户回款变慢导致应收账款减值损失激增；分子诊断试剂研发中心项目暂停引发相关减值增加；子公司业绩下滑触发商誉减值损失 [17] - 2025年前三季度经营活动现金流净额为2686.12万元，投资活动现金流净额为-3016.41万元，资金周转压力凸显 [17] - 2025年半年度，公司在利润总额为-335万元的情况下，仍通过决议向全体股东每10股派发现金红利1.7元（含税），合计约938万元，该方案遭到超过四成出席中小股东反对 [17] 行业背景与市场影响 - 公司曾为填补国内技术空白的行业标杆，开发出国内首个临床用HBV耐药突变检测试剂盒 [5] - 2021年5月登陆科创板，凭借在白血病检测领域的技术优势成为资本市场追捧的精准医疗新星 [5] - 涉案靶向药“泰瑞沙”（奥希替尼）2022年在我国三大终端六大市场销售额突破50亿元，同比增长约6% [9] - 在高度依赖医院渠道和医生认可的IVD领域，品牌声誉是核心竞争力，一旦受损将导致订单迅速流失 [12] - 公司全年营收预计下滑近30%，意味着可能已被大量客户摒弃，市场信任度严重受损 [15]

公司业绩表现 - 2025年业绩预告显示，归母净利润预计为4600万元至6900万元，同比下降87.71%至91.81%，扣非净利润预计为-1500万元至-750万元，同比下降101.51%至103.02%，净利跌至盈亏平衡线边缘 [1][14] - 2025年前三季度主营收入16.9亿元，同比下降22.52%，归母净利润1.34亿元，同比下降69.32%，扣非净利润8264.16万元，同比下降78.67% [2][15] - 2025年第三季度单季度主营收入4.45亿元，同比下降26.66%，单季度归母净利润-5545.91万元，同比下降169.21%，单季度扣非净利润-7090.64万元，同比下降213.09%，基于数据推算第四季度亏损或逼近亿元，亏损额相比第三季度进一步扩大 [2][3][15][16] 行业政策影响（价格端） - 在医保控费背景下，试剂阳光采购与带量集采推进，显著冲击IVD行业价格端，截至2024年已完成5轮省联盟集采，覆盖核心品种和省市，相关产品降幅有的高达70%以上 [1][3][17] - 集采具体案例显示，2021年安徽免疫试剂集采平均降幅47%，2022年江西23省联盟生化试剂集采平均降幅69%，2023年江西24省联盟生化试剂集采平均降幅77%，2024年江西26省联盟生化试剂集采平均降幅70%，安徽28省联盟免疫试剂集采平均降幅50% [3][17] - 2025年各省市继续下调检验项目价格，例如青海将人类巨细胞病毒抗体检测试剂盒价格从10.5元降至5.104元，安徽、湖南等地也调整了相关医疗服务价格 [4][17] 行业政策影响（销量端） - 2024年11月七部门联合印发推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见，设定阶段性目标，旨在规范重复检查等不合理现象，将直接冲击IVD行业相关销量 [5][18] - 2025年4月三部门联合下发通知，强调二级及以上医疗机构需遵循“最少够用”原则，在6月底前全面梳理并撤销不必要的检验套餐，遏制重复检查，关键检验项目组套需经临床必要性审查 [6][19] 行业整体状况 - 2025年前三季度，中国IVD市场规模同比下滑5.9%，其中生化免疫市场下滑最为明显 [7][20] - 2025年前三季度，A股体外诊断板块营业总收入276.2亿元，同比下降14.5%，归母净利润44.9亿元，同比下降26.4%，已连续三年呈现下滑态势 [7][20] 公司业务结构及下滑原因 - 公司慢性疾病检测为第一大业务板块，收入贡献占比44.66%，传染病检测为第二大业务板块，收入占比34.00% [9][22] - 2025年上半年，慢病管理检测收入5.63亿元，同比下降26.06%，传染病业务收入3.79亿元，同比下降21.14% [9][22] - 公司解释业绩下滑原因：收入端因国内收入下滑（受增值税税率调整及医疗行业政策导致量价承压），海外业务发展稳健提供支撑，利润端因国内市场终端降价导致毛利率下降、维持高研发和销售费用、剥离非核心业务产生减值损失 [8][21] - 公司预计2024年化学发光肿瘤、甲功的集采中标结果在两年左右陆续落地，集采影响会持续到2026年，肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病是化学发光市场规模最大的三个板块，分别占比约30%、20%、20% [8][21] 公司财务状况 - 公司应收账款高企，截至2025年三季报末，应收账款为10.46亿元，占同期营收之比六成左右 [10][23] - 公司应收账款周转天数从2022年的32天飙升至2025年三季度的172天，飙涨超四倍 [10][23] - 公司称强化现金流量管控对短期收入增长有一定影响，在营收与净利双重下滑背景下，降低高企应收款可能进一步冲击业绩 [12][25]

事件概述 - 2026年1月13日，博拓生物旗下全资产业投资平台博肽智投完成了对杭州皓世天辉的战略参股投资，成为其本轮融资的唯一投资方 [1] 公司战略与产业布局 - 博拓生物通过本次投资，与2025年5月对青石永隽的战略参股相结合，形成了侵入式与非侵入式脑机接口双技术路径发展模式，完善了脑机接口全链条布局 [2] - 公司作为IVD领域资深企业，后续有望助力加速被投公司产品的临床转化及产业化落地 [2] 被投公司分析 - 皓世天辉是一家专注于人工智能医疗领域的创新型高科技企业，核心创始团队具备海外创业背景与深厚技术积淀 [2] - 公司自主研发医疗级非侵入式脑机接口与精神健康评估设备，可精准评估抑郁、焦虑等情绪问题，并创新融合音乐疗愈等干预方案，构建“评估-干预-反馈”的全流程闭环服务 [2] - 其产品可用于情绪检测、心理状态筛查、干预效果评估等，实现精神健康指标的精准量化，相比传统量表评估更客观、高效 [2] - 产品适配医院、学校、体检中心、精神卫生机构等多场景 [2] 财务预测 - 预计公司2025-2027年实现营收4.96亿元、6.93亿元、8.87亿元，同比增速分别为-11.42%、+39.78%、+28.11% [3] - 预计公司2025-2027年实现归母净利润0.60亿元、1.58亿元、2.15亿元，同比增速分别为-64.49%、+162.50%、+35.95% [3] - 2025-2027年对应PE估值分别为107.12倍、40.81倍、30.02倍 [3]

2025年业绩预告核心数据 - 公司预计2025年归母净利润为4600万元至6900万元，同比下降87.71%至91.81% [2] - 预计扣非净利润为-1500万元至-750万元，同比下降101.51%至103.02%，为上市以来首次年度扣非净利润亏损 [2] - 2025年前三季度营业总收入为16.9亿元，同比下降22.52%；归母净利润为1.34亿元，同比下降69.32%；扣非净利润为8264.16万元，同比下降78.67% [4] 2025年第三季度关键财务表现 - 第三季度单季营收为4.45亿元，同比下降26.66% [4] - 第三季度归母净利润亏损5545.91万元，同比下降169.21%；扣非净利润亏损7090.64万元，同比下降213.09% [4] - 第三季度基本每股收益为-0.11元，同比下降168.75% [6] 盈利能力与运营指标变化 - 2025年前三季度毛利率为60.3%，同比下降3.13个百分点；净利率为7.48%，同比下降12.68个百分点 [5] - 2025年前三季度销售、管理及财务费用合计占营业收入比例达38.99%，同比上升32.96% [7] - 截至2025年三季度末，货币资金为2.05亿元，较去年同期的2.64亿元下降；应收账款为10.46亿元，同比增长18.27% [7] 业绩下滑的主要原因 - 国内业务收入收缩，受增值税税率调整及院内业务“量价承压”影响；海外业务保持稳健 [3] - 国内市场终端降价及产品结构变化导致毛利率下滑 [4] - 公司为夯实产品竞争力和开拓新场景，持续维持较高的研发与销售投入 [4] - 对非核心、盈利较弱业务进行剥离，产生相应减值损失 [4] 行业背景与公司处境 - 业绩表现折射出体外诊断行业在集采深化与需求疲软背景下的整体困境 [4] - 化学发光等领域集采结果将在未来两年陆续落地，影响预计持续至2026年 [8] - 公司自身“高渠道溢价+高费用率”的粗放结构被指为亏损放大器 [8] 战略调整与项目变更 - 2025年11月14日，公司决定对总投资额约7.68亿元的“知识城生产基地建设项目”进行重新论证并暂缓实施 [9] - 该项目调整后拟投入募集资金金额为4.5亿元，截至2025年10月底已投入5053.87万元 [10] - 公司为2026年描绘新路线图，坚持客户导向，以创新和AI为驱动，推动业务从POC向IVD拓展，加速出海布局 [10]

公司本土化战略与投资 - 罗氏诊断宣布其首款国产实时荧光定量PCR仪LC PRO在中国发布上市 旨在赋能本土科研创新并惠及更多中国患者 [1] - 公司与苏州市疾病预防控制中心新建的联合实验室签约落地 被视为加速本土化发展战略的关键一步 [1] - 罗氏诊断位于苏州的亚太生产基地和研发中心成立已10周年 是其全球制造网络的重要部分并在全球供应链中发挥关键作用 [3] - 公司今年5月在苏州基地的新投资项目正式奠基 首期投资总额达3.83亿瑞士法郎（约合人民币超过30亿元） 是其在华最大的单笔投资项目 [3] - 公司计划在最新的苏州生产基地引入全球领先的研发生产设施 以加速中国产品的开发 [4] 中国市场的重要性与战略定位 - 中国是罗氏诊断仅次于美国的全球第二大市场 也是通往亚太其他地区市场的门户 [1][4] - 中国的生产基地是罗氏诊断全球制造设施网络中极为重要的一部分 [1][4] - 公司强调将通过持续投资 加强向包括中国在内的世界各地患者提供高质量药品和诊断产品的能力 [3] - 公司正通过拓展研发、制造和销售等完整医药产业价值链来应对中国市场的高速变化 [3] 行业环境与公司应对 - 全球医疗体外诊断（IVD）市场正经历日益复杂的变化和更为激烈的竞争 中国市场格局变化尤为显著 [1] - 在国际环境快速变化的当下 供应链的持续性和弹性化尤为重要 [3] - 数据驱动生产优化在中国的发展趋势尤为显著 大幅提升了生产制造的效率 [4] - 中国诊断试剂集采对行业的影响正在进一步显现 但跨国企业在某些产品领域仍具有不可替代性 [4] - 通过将制造能力进一步转向本土市场 有助于降低物流成本并提升供应链弹性 [4] - 跨国企业诊断业务正面临全球性的战略重组浪潮 今年以来已有多家医疗企业宣布拆分诊断业务计划 部分企业在华业务面临转型与优化 [4]

行业背景与挑战 - 中国阿尔茨海默病（AD）患者数量约1700万，且随老龄化加剧持续攀升 [2][3] - 传统AD诊断依赖临床症状和高昂、有创的PET-CT或脑脊液检测，导致早期诊断率极低 [3] 公司技术突破 - 公司于今年9月一次性获批7项神经系统血液检测试剂盒，其中5项生物标志物指标填补行业空白 [2] - 公司产品检测灵敏度已突破0.5pg/ml，搭载化学发光平台，将AD诊疗干预的"黄金窗口期"前移10-20年 [2] - 公司是全球范围内率先实现p-tau217指标检测商业化的企业，该指标是AD早期诊断中极具潜力的生物标志物 [3] 市场应用与临床进展 - 公司AD血检产品已进入300多家等级医院或科研机构 [4] - 血液检测具有操作简便、微创、可及性高等优势，尤其适合基层和大规模人群筛查，应用场景从高风险人群筛查到健康体检纳入及疗效监测 [5] 公司战略与竞争优势 - 公司致力于制定符合中国人群特征的AD血检标准，并与华大基因等合作伙伴构建"科研-临床-普惠"三位一体的疾病防控体系 [4] - 公司依托自主研发实力，聚焦具有重大临床意义且技术壁垒高的特色创新项目，构筑企业护城河 [5] - 公司未来将围绕中枢神经系统重大疾病领域重点布局，创新开发帕金森病（PD）、脑损伤等精准诊断产品 [6]

**燃石医学 2025年第三季度电话会议纪要关键要点** **一、 公司财务与运营表现** * 2025年前三季度营收4.13亿元人民币，同比增长6%[2] * 2025年第三季度现金净流入1,360万元，是继2024年第四季度后第二次实现单季度现金流转正[3][21] * 海外业务收入显著增长至7,900万元，占总营收比例提升至19.1%，同比增长33%[2][3][21] * 药企合作收入同比增长72%[3][21] * 费用同比下降13%，毛利率提升至75%，净亏损大幅收窄[3][21] * 收入结构变化：院内检测占比达60%，药企合作收入占比从三年前的3%提升至30%[2][3] * 公司与94家三甲医院及140家药企合作，完成11.6万人份检测[2][3] **二、 核心产品管线与注册进展** * 肺癌多基因血检伴随诊断产品已进入药监局优先审评通道，预计2026年上半年获批，将成为国内唯一产品，领先市场2-3年[2][8] * 乳腺癌多基因组织伴随诊断与阿斯利康合作，中日同步申报，日本已获证[2][8] * 多癌种早检项目是国内唯一进入药监局创新审评通道的项目[2][8] * 公司在基于NGS平台的CDX项目数量上领先，占据80%市场份额，并实现首个NGS平台伴随诊断出海认证，覆盖欧盟、日本和中国市场[2][9][10] **三、 市场趋势与行业地位** * 行业从无序竞争到合规先行，头部企业集中，十年前有300家公司，现仅剩少数几家[5] * 院内检测成为合规必争之地，目前占整个临床市场约60%[38]，拿证能力是核心壁垒[5] * 中国药监局政策放开，如大panel开放、MRD创新申报路径及MCD审评指导原则出台，使中国产品与国际接轨[5] * 公司从本土替代到全球竞争，引领行业发展，具备CLIA和CAP双认证，并实现中美双创新MCD项目启动[19] **四、 发展战略与未来布局** * 短期聚焦肺癌、乳腺癌等大癌种的NGS检测及PCR产品覆盖下沉市场[3][11] * 中期布局Tissue Free和Tumor Informed两种MRD技术[3][11] * 长期专注于多癌种早检及单一癌种早检[3][11][18] * 深化全球布局，以中国为基础服务全球市场，加强药企合作，通过更多管线注册和海外市场扩展提升经营状况[2][6][26] * 多癌种早检研发始于2016年，已获欧盟认证、FDA突破性医疗器械认定，并计划启动中国注册临床研究[15] **五、 具体市场前景与机遇** * 中国血液肺癌检测市场目前仅占总量1/10（美国为1/3），预计市场规模可达7.5亿元人民币，随着合规入院和观念教育，市场将增长[12] * 乳腺癌组织检测市场容量仅晚期患者约为10亿元人民币，扩展到早期患者将成倍增长[13] * MRD技术在美国是临床刚需，公司产品性能LOD达4/100,000，敏感性98.7%，特异性99%[14] * 多癌种早检理想覆盖十几种主要癌症，涵盖约90%大瘤种，有望随成本降低成为全民普及型产品[16][17] **六、 风险与挑战** * 公司处于扩展阶段，血检和乳腺癌检测两大品类推进将增加市场活动和人员雇佣，未来现金流状况需谨慎对待，不能保证持续快速增长[23][24] * 因重要临床试验和新平台拓展，短期内实现扭亏为盈仍有挑战[25] * 2025年第三季度院内业务收入同比下降17%，主因部分医院重新议价及更严格的合规检查，但长期有望恢复增长[25] * MRD在国内推广面临需拿证并纳入医保的挑战[29] * 院内NGS检测覆盖约150家大型医院已基本饱和，未来增长驱动核心是提升现有资源效率而非增加医院数量[32] **七、 政策与监管动态** * 江苏省相关产品集采原计划2026年1月实行，但因行业非标准品、产品差异大等挑战尚未确定，公司正沟通希望集采更合理[34][35] * 约十几个省份将IVD技术纳入医保收费目录，若明年医保文件落地，各省份有望在一年到一年半内纳入[37] * 有证产品（CDS或DX标签）销售合规性增强，无证产品比例将逐渐减少[36]