公司动态 - 云顶新耀耐赋康扩产补充申请获中国国家药监局批准 进一步提升产能以响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求[1] - 耐赋康是全球首个且目前唯一在中国 美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 已成为IgA肾病治疗的一线基石药物[1] - 耐赋康于2023年11月通过优先审评程序获NMPA批准 2024年11月被纳入国家医保目录 2025年5月获得NMPA完全批准取消蛋白尿水平限制[2] 市场潜力 - 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高国家之一 估计目前有超过500万名IgA肾病患者 每年新增确诊患者超过10万例[1] - IgA肾病在亚洲高发 中国患者疾病进展快预后差 临床存在巨大未满足的治疗需求[1] - 耐赋康已在云顶新耀所有授权区域获得批准 包括中国大陆 中国香港 中国澳门 中国台湾 新加坡及韩国[3] 产品优势 - 耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生 有效控制蛋白尿并保护肾功能[2] - 全球III期研究显示耐赋康能使肾功能下降风险降低50% 中国人群数据分析显示能减少66%肾功能下降[2][5] - 预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 布地奈德首过代谢程度达90% 具有良好的安全性[2][5] 临床地位 - 耐赋康成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 被纳入2024版KDIGO指南和中国临床实践指南[3] - 产品改变了传统IgA肾病治疗方案 确立了对因治疗和支持治疗需同时进行的新标准[3] - 采用特殊迟释及缓释双重制剂工艺 将布地奈德三层包衣微丸靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞[5] 商业合作 - 云顶新耀2019年6月与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议 获得大中华地区和新加坡商业化权利[5] - 授权协议于2022年3月扩展 将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围[5]