产品获批与市场拓展 - 耐赋康®在中国台湾地区获得完全批准，新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，无基线蛋白尿水平限制 [1] - 耐赋康®已完成在亚洲所有授权区域的完全获批，重塑IgA肾病治疗格局 [1] - 耐赋康®是全球首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [3] - 耐赋康®是目前全球首个同时获NMPA、FDA、EMA、MHRA及亚洲其他授权区域完全批准的IgA肾病治疗药物 [6] 临床需求与市场潜力 - IgA肾病在亚洲人群中高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [2] - 中国IgA肾病患者超500万，年新增确诊超10万例 [2] - 业内预测耐赋康®在上市后首个完整年度有望实现10亿元销售额 [1] - 多家证券机构预测耐赋康®销售峰值有望达50亿元 [6] 临床疗效与作用机制 - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，阻止下游病理途径 [4] - NefIgArd III期临床研究显示，耐赋康®能减少肾功能衰退达50%，在中国人群中可减少66%肾功能下降 [4] - 耐赋康®可延缓疾病进展至透析或肾移植的时间12.8年 [4] - 耐赋康®是目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [4] 商业化进展与销售表现 - 耐赋康®2024年全年销售额达3.534亿元 [2] - 耐赋康®被纳入国家医保目录并于2025年1月生效 [2] - 在中国大陆市场，耐赋康®已覆盖80%以上的潜力医院，超过2万名患者受益 [6] - 扩产补充申请获NMPA批准，将缓解市场供应压力 [3] 行业地位与竞争优势 - 耐赋康®是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物 [2] - 在耐赋康®获批前，国内治疗方案存在疗效有限、副作用明显等问题，缺乏对因治疗手段 [2] - 耐赋康®确立了在IgA肾病治疗领域的一线治疗基石地位 [4] - 公司已建立起高效精干的商业化体系，展现出卓越的商业执行力与市场渗透能力 [6]

公司动态 - 云顶新耀宣布耐赋康®扩产补充申请获中国国家药监局批准，将提升产能以满足中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [1] - 耐赋康®是全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，已成为IgA肾病治疗的一线基石药物 [1] - 公司首席执行官表示扩产将更好满足亚洲地区IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求，中国估计有超过500万名IgA肾病患者，每年新增确诊超过10万例 [1] - 耐赋康®于2023年11月通过优先审评程序获NMPA批准，2024年11月被纳入国家医保药品目录，2025年5月获得NMPA完全批准取消对蛋白尿水平的限制 [2] 产品优势 - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，阻止下游病理途径，有效控制蛋白尿并保护肾功能 [1] - 全球III期NefIgArd研究显示耐赋康®能使肾功能下降风险降低50%，中国人群数据分析显示能减少66%肾功能下降，延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年 [1] - 耐赋康®被纳入2024版KDIGO指南和中国成人IgA肾病临床实践指南，成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [2] 市场潜力 - IgA肾病在亚洲高发，中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，存在巨大未满足的治疗需求 [1] - 耐赋康®已在云顶新耀所有授权区域(包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国)获得批准 [2]

产品获批与扩产 - 公司旗下耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)扩产补充申请获中国国家药品监督管理局批准，将提升产能并增加供应[1] - 耐赋康®是全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，已成为一线基石药物[1] - 扩产旨在更高效响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求[1] 市场与临床需求 - 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，估计有超过500万名IgA肾病患者，每年新增确诊超过10万例[1] - 中国IgA肾病患者疾病进展快、预后差，存在巨大未满足的治疗需求[1] - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，有效控制蛋白尿并保护肾功能[1] 临床效果与指南地位 - 全球III期NefIgArd研究显示耐赋康®能使肾功能下降风险降低50%，中国人群数据分析显示减少66%肾功能下降[1] - 疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[1] - 被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南》，成为唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[2] 产品发展历程 - 2023年11月通过优先审评程序获NMPA批准，填补国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白[2] - 2024年11月被纳入国家医保药品目录[2] - 2025年5月获得NMPA完全批准，取消对蛋白尿水平的限制，适用于绝大部分IgA肾病患者[2] 市场覆盖 - 耐赋康®已在公司所有授权区域(包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国)获得批准[2]

药物研发与临床价值 - 耐赋康®是全球首个对因治疗IgA肾病的药物，显著降低致病因子水平，对"四重打击"学说中的第一、第三和第四重打击均有积极调节作用 [1] - 最新研究证实Gd-IgA1或多聚IgA在最初两个月内的变化与降蛋白尿效果显著相关，为对因治疗策略提供支持 [1][4] - 布地奈德肠溶胶囊通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少Gd-IgA1产生，最终实现减少50%的肾功能恶化 [3] 指南与市场地位 - 耐赋康®是中国、美国和欧洲完全批准且不受蛋白尿水平限制的唯一IgA肾病对因治疗药物 [1] - 获得2024版KDIGO指南和2025版中国指南推荐，指南强调"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"新策略 [1] - 目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [2] 疾病负担与治疗需求 - 中国IgA肾病患者超过500万，每年新增超10万例，发病人群多为青中年，疾病负担沉重 [2] - 若延误治疗易发展为终末期肾病，造成多重压力 [2] - "四重打击"学说是国际公认的发病机制，耐赋康®靶向肠道黏膜B细胞，从源头控制疾病进展 [2][3] 临床数据与生物标志物 - 18个月数据显示布地奈德肠溶胶囊对第一、二、三重打击均有积极作用，源头阻断疾病进展 [3] - 中国研究显示血浆Gd-IgA1和多聚IgA在治疗2个月内显著降低，与蛋白尿减少显著相关 [4] - 多聚IgA变化可能成为指导治疗的生物标志物 [4] 治疗策略与可及性 - 早期使用耐赋康®可获得更显著的肾功能保护和延缓疾病进展 [5] - 已被纳入最新国家医保目录，提升药物可及性 [5] - 推动我国IgA肾病诊疗水平提升 [5]

耐赋康®最新研究成果 - 全球首个对因治疗药物耐赋康®在ERA 2025大会上展示9项最新研究成果 其中两项重磅研究证实该药物对不同基线eGFR水平和不同病理改变患者均有肾功能保护价值 [1] - 研究显示无论基线eGFR水平如何 9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗均可降低蛋白尿 保护肾功能 在伴有毛细血管内皮细胞增生和/或新月体形成的患者中蛋白尿下降更显著 [2] - 两项研究为布地奈德肠溶胶囊在IgA肾病治疗中的应用提供了有力证据 证实该药物可实现IgA肾病全人群肾脏保护 [2][3] 耐赋康®临床地位与指南纳入 - 耐赋康®是全球首个且唯一在中国 美国和欧洲获得完全批准且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 该药物先后被纳入KDIGO《2024版IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》和《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南》 奠定IgA肾病一线基石治疗领导地位 [1] - 最新研究成果为"全部治疗"策略提供坚实支持 证实药物实现IgA肾病全人群肾脏保护 [1] 亚洲市场与患者需求 - 亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区 亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [3] - 中国IgA肾病患者超过500万 每年新增确诊病例超过10万例 中国患者疾病进展快 预后差 存在巨大未被满足的临床需求 [3] - 耐赋康®于2024年11月被纳入国家医保药品目录 有望凭借全人群获益优势打破传统治疗局限 [4] 其他研究成果与未来展望 - 除两项主要研究外 耐赋康®还公布其他七项最新研究 涵盖疗效预测标志物 不同患者疗效评估及长期治疗可持续性分析等内容 [4] - 最新研究成果为临床治疗提供更广泛适用范围 对中国庞大患者群体带来护肾新希望 [4] - 专家建议确诊即启动对因治疗 使全部患者从最佳治疗中保护更多肾功能 改善整体预后 [3]

耐赋康的临床疗效 - 两项研究证实耐赋康对不同基线eGFR水平和不同病理改变的患者均有肾功能保护价值，建议确诊即启动治疗以保护肾功能[1] - NefIgArd子分析显示无论基线eGFR如何，耐赋康均能显著减少UPCR并在所有时间点保护eGFR，打破传统治疗阈值限制[1][3] - 多中心研究显示9个月耐赋康治疗使尿蛋白显著降低且eGFR保持稳定，在E1/C1病理患者中蛋白尿下降更显著[1][4] 研究数据支持 - NefIgArd研究纳入364例患者，按eGFR十分位分组显示9个月和24个月时各亚组均有eGFR获益，最低eGFR组(≤38)24个月时eGFR提升0.75 ml/min/1.73m²[6][7] - 多中心研究显示治疗前eGFR从64.99±24.95降至58.93±24.83 ml/min/1.73m²(P=0.063)，治疗后保持稳定，E1/C1患者蛋白尿降幅更显著(P=0.015/0.041)[9][10] 行业地位与指南认可 - 耐赋康是全球首个且唯一在中美欧获完全批准且不受蛋白尿限制的IgA肾病对因治疗药物[2][5] - 已被KDIGO《2024版指南》和中国《成人IgA肾病临床实践指南》纳入推荐[2] - 亚洲IgA肾病患病率高于全球，中国患者超500万且年增10万例，亚洲人群进展为终末期肾病风险比其他人群高56%[4] 治疗策略创新 - 研究结果为"全部治疗"策略提供支持，证实耐赋康实现IgA肾病全人群肾脏保护[2][5] - 9项大会研究成果涵盖疗效预测标志物、不同基线患者疗效评估及长期治疗可持续性分析，支持"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"新策略[10][12]

指南更新与临床意义 - 耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，推荐用于有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月对因治疗，不受蛋白尿水平限制 [1] - 指南预审版由国际IgA肾病联盟中国协作组（IIgANN-China）主席张宏教授和吕继成教授首次公布，旨在规范中国IgA肾病诊疗 [1] - 指南首次提出针对免疫性损伤的干预措施，强调"对因治疗、尽早治疗、综合治疗"的新策略，并新增血尿监测指标 [2] 耐赋康的临床优势与市场地位 - 耐赋康是全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，可显著延缓eGFR下降达50%（全球数据）和66%（中国人群），预计延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年 [5] - 该药物于2024年4月获得中国NMPA完全批准，取消蛋白尿水平限制，适用于所有有进展风险的IgA肾病患者，并已于2024年11月纳入国家医保目录 [5] - 耐赋康同时被纳入KDIGO《2024版IgA肾病临床管理指南》，是唯一被证明可降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法 [3] 中国IgA肾病治疗需求与指南影响 - 中国IgA肾病发病率高，肾活检患者中40%-50%为IgA肾病，诊断后15年肾脏生存率仅40%，疾病负担沉重 [3] - 指南预审版明确治疗目标：蛋白尿<0.5 g/d且eGFR年下降<1 ml/min，建议对蛋白尿≥0.5 g/d患者启动治疗 [2] - 张宏教授指出中国患者发病年龄较轻、进展快，需采取"全程治疗理念"；吕继成教授强调指南将推动诊疗规范化 [3] 临床试验数据支持 - NefIgArd III期全球多中心试验显示，耐赋康16mg每日一次治疗9个月后，相比安慰剂在eGFR保护（p<0.0001）和蛋白尿下降方面具有统计学显著差异 [4][5]

药物获批进展 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）从附条件批准转为完全批准 用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者 [2] - 取消对蛋白尿水平的限制 明确适用于所有具有进展风险的IgA肾病患者 [2] - 成为国内首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [2] 临床意义与患者需求 - 亚洲人群罹患IgA肾病后进展为终末期肾病的风险高出56% 疾病进展更快 [3] - 耐赋康®可延缓肾功能下降和疾病进展至肾衰竭的时间 减轻患者及社会负担 [2] - 填补IgA肾病对因治疗的空白 从源头减少致病因子的产生 [4] 市场与商业化 - 耐赋康®已于2024年11月纳入国家医保药品目录 2025年1月1日开始实施 [4] - 截至2025年3月底 全国26个省市的医疗机构已按医保价格执行 [4] - 全球首个同时获美国FDA和欧洲EMA完全批准的IgA肾病治疗药物 [4] 临床数据与指南认可 - 基于NefIgArd Ⅲ期临床研究2年完整优异的肾功能保护数据 [4] - 2024版KDIGO指南指出 耐赋康®是唯一被证明可降低IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法 [4] - 疾病进展风险定义为24小时尿蛋白≥0.5g/d或eGFR年下降率≥1ml/min/1.73m² [3]