康太替尼

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首药控股(688197):ALK-TKI双代布局 SY-707上市在即
新浪财经· 2025-06-19 10:34
公司研发管线 - 公司专注于小分子创新药自主研发,研发管线涵盖多种肿瘤适应症及其他临床需求迫切的疾病,聚焦于NSCLC适应症 [1] - 公司布局了第二代ALK-TKI SY-707、第三代ALK-TKI SY-3505、高选择性RET-TKI SY-5007、KRASG12C抑制剂SY-5933等产品 [1] - 公司是国内首个同时拥有第二代、三代ALK-TKI的创新药企 [1] - 多个早期研发项目获得阶段性成绩,确定了多个PCC,包括LMP7抑制剂、第四代ALK抑制剂、MAT2A抑制剂、MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等 [1] SY-707(第二代ALK-TKI) - SY-707是一款ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂,公司围绕ALK/FAK靶点重点开发 [1] - SY-707用于治疗局部晚期或转移性ALK(+) NSCLC患者的NDA已于2024年10月获NMPA受理,上市审评工作有序推进 [2] - 药品研制、生产现场以及临床研制现场核查已完成,药品注册检验工作已完成 [2] SY-3505(第三代ALK-TKI) - SY-3505对第一代、第二代ALK-TKI的关键耐药突变体(F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等)具有较强抑制作用 [2] - SY-3505是目前临床进展最快的国产第三代ALK-TKI,两个注册性临床试验正在持续推进中 [2] 中国ALK-TKI市场 - 中国ALK-TKI市场由二代产品主导,2024年占比达到67.33% [3] - 第三代ALK-TKI洛拉替尼自2022年上市以来市场份额快速提升,2024年占比接近15% [3] - 阿来替尼2024年在中国院内ALK-TKI市场中以54.82%的市场份额稳居首位 [3] - 首款国产ALK-TKI恩沙替尼2024年占据7.71%的市场份额 [3] - 第一代ALK-TKI克唑替尼2024年市占率达17.81% [3] - 未来一线用药的主要竞争将集中在第二、三代药物之间 [3] SY-5007(高选择性RET-TKI) - SY-5007是临床研发进度前列的国产选择性RET-TKI,两个关键性临床试验开展顺利 [4] - 2024年ASCO发布的II期临床试验初步研究结果显示,SY-5007在RET融合阳性NSCLC患者中表现出良好的疗效和安全性 [4] - SY-5007是全球唯一已经进入临床III期的国产选择性RET-TKI,其余国产/进口候选药物均处于临床I/II期阶段 [4] - SY-5007展现出持久显著的疗效以及良好的安全性和耐受性 [4] 财务与估值 - 公司总股权价值为66.14亿元人民币 [5] - 预计公司2025-2027年的收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 [5] - 预计公司2025-2027年的归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 [5]
业绩透视之沪企领航 | 从未盈利上市到盈利摘“U” 科创板第五套标准企业进阶正当时
证券日报· 2025-05-10 00:25
本报记者 田鹏 南开大学金融发展研究院院长田利辉对《证券日报》记者表示,第五套上市标准为尚未盈利但拥有核心技术和发展潜力的 科技企业提供了直接融资渠道,这有助于解决这些企业在成长初期面临的资金瓶颈问题,支持其专注于技术研发与产品开发, 从而推动科技成果转化为实际生产力。 从实际情况来看亦是如此。在资本活水的浇灌下,首药控股(北京)股份有限公司于2024年10月23日宣布其自主研发的康 太替尼新药上市申请获得受理,至此,以第五套标准上市的科创板公司均已实现核心产品的上市或上市申请获受理。 随着研发成果转化进程不断提速,相关企业经营质效持续向好,科创板摘"U"阵营加速扩容。据Wind资讯数据统计,2024 年,20家通过第五套上市标准登陆科创板的企业,合计实现营业收入143.39亿元,同比增长45%;尽管整体仍处于亏损状态, 但净利润亏损额收窄至68.33亿元,同比缩减39.16%,展现出显著的业绩改善趋势。其中,北京神州细胞生物技术集团股份公 司(以下简称"神州细胞")和上海微创电生理医疗科技股份有限公司达成"上市时未盈利企业首次实现盈利"情形,进而成功跻 身第五套标准上市公司摘"U"阵营。 神州细胞公告称,2 ...