公司研发进展 - 四川汇宇制药股份有限公司的异麦芽糖酐铁注射液生物等效性预试验已启动，临床试验登记号为CTR20260095，首次公示信息日期为2026年1月9日 [1] - 试验为随机、开放、平行、两制剂设计，在缺铁性贫血参与者中进行单次给药、空腹状态下的生物等效性研究 [1] - 试验主要目的是比较公司产品与Pharmacosmos A/S持证的参比制剂在吸收程度和速度上的差异，并估算药代动力学参数 [1] - 试验次要目的是评价公司提供的异麦芽糖酐铁注射液的安全性 [1] 试验具体设计 - 药物剂型为注射剂，用法为静脉途径给药，每次给药剂量为1g（以铁计），为单次给药 [1] - 试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ [1] - 试验次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap，以及生命体征、体格、注射部位、实验室、心电图检查和不良事件记录 [1] - 试验当前状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为24人 [2] 药物与适应症背景 - 异麦芽糖酐铁注射液为化学药物，适应症为缺铁性贫血 [1] - 缺铁性贫血是因铁摄入不足、吸收减少等导致体内铁缺乏，临床表现为乏力、头晕等，诊断依靠血常规、血清铁等检查 [1]