药物研发进展 - 公司分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片近期收到国家药品监督管理局药品审评中心反馈意见 [1] - BYS10片制剂规格为25mg和100mg 适应症包括非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 [1] - CDE同意BYS10片采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市 基于Ⅰ期临床试验显示的安全性和有效性数据 [1] 临床试验历程 - 公司于2022年1月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - 2022年4月BYS10片临床试验首次在CDE公示 2023年1月首例受试者签署知情同意书 [1] - I期数据显示BYS10片具有强效持久抗肿瘤活性 在RET基因突变的多种实体瘤患者中表现良好临床活性和耐受性 [1] 产品特性 - BYS10片为选择性RET小分子抑制剂 针对晚期非小细胞肺癌和甲状腺癌等实体瘤治疗 [1] - 临床试验证实其对RET基因突变型肿瘤包括非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌具有显著抗肿瘤效果 [1]

PresentationIt is now my pleasure to hand the conference call over to Ashlee Dunston, aTyr's Senior Director of Investor Relations and Public Affairs. Ms. Dunston, you may begin.Good morning, ladies and gentlemen, and welcome to aTyr Pharma conference call to review the top line results for the Phase III EFZO-FIT study of efzofitimod in pulmonary sarcoidosis. [Operator Instructions] As a reminder, this conference is being recorded for replay purposes.Ashlee DunstonDirector of Investor Relations & Corporate ...

核心观点 - 赛诺菲实验性药物amlitelimab在特应性皮炎后期试验中疗效低于预期及现有重磅药物Dupixent 导致股价盘前大跌9.3% [1][3] - 公司正积极寻找Dupixent替代产品并推进多款潜在畅销药研发 以应对核心产品收入依赖风险 [3] 药物试验结果 - amlitelimab治疗24周后皮肤清除率和疾病严重程度改善幅度高于安慰剂组 但显著低于Dupixent疗效标准 [1] - 该药物用药频率具优势（每三个月一次） 远低于Dupixent的每隔几周用药周期 [3] - itepekimab（慢性阻塞性肺病治疗药）两项晚期临床试验结果存在矛盾 未来发展前景不明朗 [4] 商业价值评估 - Dupixent峰值年收入预计超210亿欧元 为当前核心收入来源 [3] - amlitelimab被分析师预测2031年年营收达15亿欧元（约17.5亿美元） 但商业潜力仍需更多数据验证 [3] - 疗效数据未达预期导致摩根大通等机构对amlitelimab商业化前景持谨慎态度 [3] 公司战略布局 - 首席执行官Paul Hudson推动十余种潜在畅销药进行高成本临床试验 重点扩大免疫学领域业务布局 [3] - amlitelimab适应症扩展至乳糜泻和脱发症等免疫系统相关疾病 寻求多元化收入来源 [3] 市场竞争对比 - amlitelimab疗效至少与安进同类药物相当 但仍未达到Dupixent建立的行业疗效标准 [1] - 特应性皮炎治疗领域存在显著未满足需求 分析师将amlitelimab视为关键产品线补充 [1][3]

来源：环球市场播报 杰富瑞（Jefferies）的分析师表示，尽管阿莫利妥单抗的安全性数据良好，且 12 周给药一次的方案便利 性较高，或仍能为其临床应用提供支撑，但该药物用于治疗特应性皮炎的 III 期临床试验结果，不仅不 及此前的试验数据，相较于同类竞品生物制剂也显逊色。 摩根大通（JPMorgan）的分析师指出，数据显示阿莫利妥单抗的疗效不如度普利尤单抗。 赛诺菲股价下跌 8.9%，成为欧洲蓝筹股斯托克 600 指数（STOXX 600）中跌幅最大的成分股。 法国制药商赛诺菲（Sanofi）一款实验性炎症疾病药物 "阿莫利妥单抗"（amlitelimab）的后期临床试验 数据未达华尔街预期，导致该公司股价于周四下跌逾 9%。 赛诺菲一直在研发阿莫利妥单抗，用于治疗特应性皮炎（一种严重的湿疹类型）。该公司的重磅药物 "度普利尤单抗"（Dupixent）也用于治疗这一皮肤疾病，赛诺菲希望这款新药能成为度普利尤单抗的补 充，最终甚至取代它。据悉，度普利尤单抗的专利保护将于 2031 年到期。 ...

药物临床试验批准 - 公司分公司金陵制药厂于2025年6月24日披露收到噁拉戈利片临床试验申请受理通知书[1] - 近日金陵制药厂正式获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准开展Ⅲ期临床研究 受理号为CYHL2500117和CYHL2500118[1] 药物基本信息 - 产品名称为噁拉戈利片 注册分类为化学药品3类[1] - 规格包括150mg和200mg两种剂型[1] - 适应症为治疗子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛[1] 药物特性与地位 - 噁拉戈利是一种口服GnRH拮抗剂[3] - 该药物被收录于国家《第二批鼓励仿制药品目录》[3] - 临床试验申请于2025年6月20日受理 符合药品注册要求[2] 研发进展说明 - 本次获得临床试验批准不会对公司当期经营业绩产生重大影响[4] - 公司将按规定积极推进研发项目并及时披露后续进展[4]

临床研究结果 - 贝玛妥珠单抗联合化疗方案在预设中期分析中显示出总生存期具有显著统计学意义和临床意义的改善 [1] - 最终分析中此前观察到的生存获益幅度减弱 [1] - 中期分析和最终分析结果将在即将举行的主要医学会议上公布 [1] 研发策略调整 - 公司计划在提交注册申请前等待FORTITUDE-102研究结果 [1] - FORTITUDE-102研究旨在评估贝玛妥珠单抗联合纳武利尤单抗及化疗用于相同患者人群 [1] - FORTITUDE-102研究数据预计2025年底或2026年上半年公布 [1]

药物研发进展 - 公司分公司金陵制药厂获得国家药监局批准开展噁拉戈利片Ⅲ期临床研究 [1] - 噁拉戈利片属于口服GnRH拮抗剂 用于治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛 [1] - 该药物已被纳入国家《第二批鼓励仿制药品目录》 [1] 监管审批状态 - 临床试验申请已获得国家药监局受理并核准签发批准通知书 [1]

核心观点 - 椒七止痛凝胶贴膏在膝骨关节炎疼痛治疗中显示出显著疗效和良好安全性 已完成Ⅲ期临床试验并准备推进注册申请 [1] 药物疗效数据 - 试验组用药2周及1周后目标侧膝关节VAS疼痛评分变化值较安慰剂组有显著差异 [1] - 止痛有效率指标较安慰剂组有显著差异 [1] - WOMAC总评分变化值较安慰剂组有显著差异 [1] - 中医证候总有效率指标较安慰剂组有显著差异 [1] - 疼痛减轻起效时间更快 [1] 安全性表现 - 试验组用药后偶见较轻不良反应包括瘙痒和皮肤烧灼感 [1] - 未发生严重不良反应 [1] - 安全性良好 [1] 产品特性与进展 - 药物用药方便 值得临床推广使用 [1] - 公司获得Ⅲ期临床试验总结报告 [1] - 公司将继续推进注册申请 待审批通过后方可上市销售 [1]

药物临床试验信息 - 三生国健药业启动SSGJ-626注射液Ib/II期临床试验 该药物为重组抗BDCA2人源化单克隆抗体 适应症为系统性红斑狼疮(SLE) [1] - 临床试验登记号为CTR20253492 首次公示日期2025年9月1日 采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计 [1] - 药物剂型为注射液 用法为皮下注射 用量范围100 mg-400 mg 用药时程16周或20周 [1] 试验设计要点 - Ib期主要评价安全性和耐受性 II期主要评价有效性和安全性 并为III期剂量选择提供依据 [1] - 主要终点包括Ib期安全性终点(评价时间32周)和II期SRI-4应答率(评价时间24周) [2] - 次要终点包括SRI-5、SRI-6应答率、疾病活动度变化、药代动力学和免疫原性终点 [2] 试验实施情况 - 目标入组人数国内198人 目前试验状态为进行中(尚未招募) [2] - 系统性红斑狼疮为自身免疫性疾病 可累及全身多个器官 诊断依靠临床表现和实验室检查 [1]

核心观点 - 恩沙替尼术后辅助适应症临床试验达到主要研究终点 显示阳性结果和显著临床获益 公司正加紧准备申报材料并计划递交新适应症上市申请[1] 临床试验进展 - 恩沙替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验于2022年4月获NMPA批准开展[1] - 独立数据监查委员会评估期中分析显示阳性结果 达到预设主要研究终点 具有显著统计学意义和重要临床获益[1] - 详细数据计划于今年在重要国际学术会议上公布[1] 产品与市场影响 - 阳性结果体现恩沙替尼突出的产品竞争力 新增适应症获批后将提升产品覆盖范围并惠及更多患者[1] - 公司集中资源聚焦开发取得重要成果 正加紧准备新增适应症的NDA申报材料[1]