公司研发进展 - 华东医药控股子公司浙江道尔生物科技有限公司的DR10624注射液获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书 [1] - 该药物获批可开展临床试验的适应症为高甘油三酯血症 [1] 产品管线信息 - 获得临床试验批准的产品为DR10624注射液 [1] - 该产品由公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司申报 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 由道尔生物申报的DR10624注射液临床试验申请已获得批准，可以开展临床试验[1] - 该药物获批开展临床试验的适应症为高甘油三酯血症[1]

公司研发进展 - 华兰生物收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，涉及药物为重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液（HL08）[1] - 该药物此前已获批开展临床试验的适应症为拟用于改善2型糖尿病患者的血糖控制[1] - 本次获批新增适应症为拟用于改善肥胖患者的体重控制[1] 产品管线拓展 - 核心产品HL08的临床试验范围从单一的2型糖尿病治疗领域，扩展至包含体重控制在内的代谢疾病领域[1] - 新增适应症表明公司在代谢疾病治疗领域的研发管线得到进一步丰富和深化[1]

临床试验核心结果 - 诺和诺德公布其全球REIMAGINE项目中3期试验REIMAGINE 2的核心结果 [1] - 在第68周时，CagriSema在所有测试剂量下降低糖化血红蛋白和减重的效果均优于司美格鲁肽 [1] - 相较于单一组分药物，CagriSema在减重和降低糖化血红蛋白两方面均体现出优效性 [1] 药物安全性与特征 - 临床试验中CagriSema的安全性和耐受性良好 [1] - 其安全性与基于肠促胰岛素和胰淀素的疗法特征一致 [1]

本次试验主要终点指标包括治疗36周后24h-UPCR较基线的比值、治疗48周后eGFR年化总斜率；次要终 点指标包括治疗36周后eGFR年化总斜率、治疗104周后eGFR年化总斜率、治疗36周、48周、104周后24 小时尿蛋白定量＜1.0g/d、＜0.5 g/d、＜0.3 g/d的试验参与者比例、治疗36周、48周、104周后24h- UPCR较基线下降≥40%、≥50%、≥60%、≥70%的试验参与者比例、核心治疗期内、整个治疗期内各临 床访视点24h-UPCR较基线的比值、核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点24h-UACR较基线的比 值、核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点24h-UPE较基线的比值、核心治疗期内、整个治疗期内 各临床访视点eGFR较基线的变化值、AP活性和尿液中sC5b-9水平在各临床访视点较基线的变化、血浆 中HSK39297的浓度、研究期间的不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等。 目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数370人。 风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现 的信息（包括但不限于 ...

核心观点 - 公司及子公司获得国家药监局核准的2个药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] 药物详情：注射用SHR-9839 - 适应症为晚期结直肠癌 [1] - 药物机制为人源化抗体，同时阻断两条关键肿瘤信号通路 [1] - 将开展Ⅰb/Ⅱ期临床研究，联合抗肿瘤治疗 [1] - 全球已有1款同靶点药物获批 [1] - 该药物累计研发投入约9,390万元 [1] 药物详情：HRS-4642注射液 - 适应症为KRAS G12D突变肿瘤 [1] - 药物机制为KRAS G12D抑制剂（脂质体剂型） [1] - 国内外尚无同类药物获批上市 [1] - 该药物累计研发投入约25,420万元 [1]

新产品研发 - 科笛集团CU - 20101中国III期临床试验取得积极顶线结果[3] - 试验分两阶段，2025年11月完成受试者出组，2026年1月上旬完成数据库锁定[3] - CU - 20101疗效与BOTOX®相近，整体安全性良好[4] - CU - 20101生产工艺不使用动物源性材料，可消除相关风险[5] 未来展望 - CU - 20101将丰富产品矩阵，有望助公司获更大市场份额[5] - 公司无法确保最终成功开发及销售CU - 20101[5]

公司研发进展 - 华润双鹤全资子公司北京双鹤润创科技有限公司的DC6001片药物临床试验申请获得美国FDA默示许可 该药品进入可推进临床试验阶段 [1] - 该药品适应症为Stargardt病 IND编号为178781 累计研发投入为1736万元人民币 [1] - 双鹤润创于2025年11月26日向FDA提交IND申请 并于2025年12月9日收到确认函 默示许可期已届满 公司将根据要求开展后续临床试验工作 [1] 公司认定与政策 - 双鹤润创于2025年9月23日申请的罕见儿科疾病药物认定于2025年11月24日获得FDA批准 [1] - 相关政策支持存在不确定性 不能保证最终上市批准 [1]

药品研发进展 - 华润双鹤全资子公司北京双鹤润创科技有限公司研发的DC6001片获得美国FDA的药物临床试验默示许可 已进入可推进临床试验的阶段 [1] - DC6001片适应症为Stargardt病 剂型为片剂 IND编号为178781 [1][6] - 该药品此前已于2025年12月获得中国国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》 [1] 监管审批流程 - 双鹤润创于2025年11月26日向FDA提交IND申请 于2025年12月9日收到FDA出具的IND确认函 [2] - 根据FDA法规 在30天默示许可期内未收到临床搁置通知即可开展临床试验 现默示许可期已届满 [2] - 双鹤润创于2025年9月23日向FDA提交罕见儿科疾病药物认定申请 并于2025年11月24日获得FDA批准 [2] 研发投入 - 截至公告日 公司针对DC6001片累计研发投入为人民币1,736.39万元 [3]

公司研发进展 - 公司全资子公司北京双鹤润创科技有限公司就DC6001片向美国食品药品监督管理局提交的新药临床试验申请生效 该药品已进入可推进临床试验的阶段 [1] - DC6001片处于临床研发早期阶段 有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性 [1] 药品注册与上市路径 - 根据美国药品注册相关的法律法规要求 该药品尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后 方可上市 [1]