格隆汇11月3日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于瑞维鲁胺片的 《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。瑞维鲁胺片是第二代 AR 抑制剂，相较于第一 代 AR 抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的全部內容概不負責，對其準 確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因 倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ASCENTAGE PHARMA GROUP INTERNATIONAL 亞盛醫藥集團 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：6855） 自願公告 亞盛醫藥耐立克®、利生妥®、APG-5918的多項臨床進展將 在2025年美國血液學會年會(ASH)展示，其中一項獲口頭報告 亞盛醫藥集團（「本公司」或「亞盛醫藥」）欣然宣佈，本公司3個品種（耐立克®、利 生妥®、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選第67屆美國血液學會(American Society of Hematology, ASH)年會展示及報告，其中一項獲口頭報告。其中，本 公司原創1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）有多項臨床進展獲選第67屆ASH 年會，這是該品種的臨床進展連續第8年入選ASH年會。此外，本公司原創1類新 藥利沙托克拉（商品名：利生妥®；研發代碼：APG-2575）共有2項臨床進展獲選 第67屆ASH年會， ...

普瑞巴林是一种新型钙离子通道调节剂，能有效阻断电压依赖性钙通道，减少神经递质的释放。普瑞巴 林缓释片临床上主要用于治疗糖尿病周围神经病变(DPN)相关的神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛 (PHN)。宜昌人福于2023年首次获得本品的《药物临床试验批准通知书》，首次获批临床的适应症为用 于治疗糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛(DPN)。本次申请的普瑞巴林缓释片拟新增适应症为用 于治疗带状疱疹后神经痛(PHN)。 智通财经APP讯，人福医药(600079.SH)发布公告，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(简称"宜 昌人福"，公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的普瑞巴林缓释片《药物临床 试验批准通知书》。 ...

公司活动与出版物 - 公司举办关于其研究论文的在线研讨会，该论文发表于《柳叶刀发现集团》旗下的《电子生物医学》期刊 [1][2] - 公司已发布新闻稿讨论论文内容，可在公司网站的“新闻与活动”栏目获取 [2] 公司声明与团队 - 公司创始人、总裁兼首席执行官Lewis H Bender主持研讨会 [1][2] - 研讨会参与者包括论文第一作者Jacob Thomas以及南加州大学的Anthony El-Khoueiry博士 [2]

试验概述 - 公司召开TX45 Phase Ib Part B PH-HFrEF数据电话会议 [1] - 会议旨在回顾TX45在PH-HFrEF患者中的Ib期临床试验B部分顶线结果 [2] - 该14名患者临床试验旨在评估TX45在PH-HFrEF患者中的安全性和耐受性并探索其血流动力学效应 [3] 试验药物与适应症 - 试验药物为TX45 用于治疗与射血分数降低心力衰竭相关的肺动脉高压 [2] - 试验评估了单剂量TX45在PH-HFrEF患者中的安全性和血流动力学效应 [2]

Ozekibart是首个在随机对照试验中显着改善软骨肉瘤患者PFS的在研药物，目前该疾病尚无任何获批的 系统性治疗方案。令人鼓舞的临床数据进一步证实了该产品对于全球患者以及公司拥有独家授权地区的 价值。 格隆汇10月31日丨创胜集团-B(06628.HK)发布公告，合作伙伴Inhibrx Biosciences, Inc.("Inhibrx"，纳斯 达克代码：INBX)公布了注册性临床研究ChonDRAgon(n=206)的积极主要结果。该研究评估了 ozekibart(INBRX-109)单药相较安慰剂在晚期或转移性、不可切除的软骨肉瘤患者中的疗效。基于该结 果，Inhibrx计划于2026年6月底前向美国监管机构递交ozekibart软骨肉瘤适应症的上市许可申请。根据 公司通过其全资子公司杭州奕安济世生物药业有限公司(HJB)所签署的许可协议，公司拥有 ozekibart(INBRX-109)在中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾的独家开发和商业化权益。 来源：格隆汇APP ...

新产品和新技术研发 - 合作方Inhibrx公布ozekibart治疗软组织肉瘤II期临床试验积极结果[3] - Inhibrx推进ozekibart扩展队列，评估与伊立替康联用治疗尤文肉瘤及结直肠癌[5] 未来展望 - Inhibrx计划2026年6月底前向美监管机构递交ozekibart上市许可申请[3] 其他 - 公司拥有ozekibart在中国大陆等地区独家开发和商业化权益[3] - 2021年FDA授予ozekibart“快速通道”和“孤儿药”资格[5]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入同比增长54% [6] - 关键产品收入同比增长超过一倍 [6] - 美国收入增长45%，主要由Zepbound和Mounjaro的强劲销量驱动，但价格下降15%部分抵消了增长 [10] - 欧洲收入按固定汇率计算增长超过100%，若剔除与里程碑付款和业务发展相关的3.8亿美元一次性收益，则增长81% [10] - 日本、中国和世界其他地区的收入按固定汇率计算分别增长24%、22%和51% [11] - 毛利率占收入的83.6%，同比提高1.4个百分点 [9] - 研发费用增长27% [9] - 营销、销售和管理费用增长31% [9] - 非GAAP业绩利润率（定义为毛利率减去研发、营销、销售和管理费用占收入的百分比）为48.3%，同比提高超过8个百分点 [9] - 每股收益增至7.02美元，其中包括0.71美元的收购IPR&D费用；去年同期为1.18美元，其中包括3.08美元的收购IPR&D费用 [9] - 公司将2025年全年收入预期中点上调超过20亿美元，现预计收入在630亿至635亿美元之间 [15] - 预计全年非GAAP业绩利润率在45%至46%之间 [15] - 预计全年非GAAP每股收益在23至23.70美元之间 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 关键产品在本季度贡献了120亿美元收入 [11] - 免疫学领域：EBGLYSS在美国的总处方量环比增长41%，超过50%的新患者用于一线治疗；Onboard在溃疡性结肠炎方面显示长期安全性和疗效获益 [11] - 肿瘤学领域：Jaypirca在市场和III期试验新数据方面势头强劲；Verzenio在美国用于淋巴结阳性高风险早期乳腺癌人群保持市场领先地位，美国处方量同比增长3%，国际销量增长14% [11] - 神经科学领域：Kisunla总处方量环比增长50%，市场份额持续增加；获得欧盟上市许可，正在积极进行报销讨论 [12] - 心脏代谢健康领域：Zepbound和Mounjaro全球表现强劲 [12] - Mounjaro已在55个国家上市，约75%的美国以外收入来自肥胖患者自费支付 [13] - 在美国，Zepbound处方量同比增长两倍，尽管受到CVS模板处方集变更的干扰，但影响不大，其在美国品牌抗肥胖市场的新处方份额在季度末达到71% [13] - Zepbound小瓶制剂约占美国总处方的30%，占新处方的45%以上 [13] - 美国Mounjaro总处方量增长超过60%，在2型糖尿病肠促胰岛素类似物市场份额环比增长4个百分点，成为美国2型糖尿病患者最广泛处方的肠促胰岛素药物 [14] - 美国肠促胰岛素类似物市场整体增长36%，公司产品占据该市场约三分之二的新处方份额 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国，公司连续第五个季度在肠促胰岛素类似物市场份额增长，公司药物占该大类处方的近60% [6] - 欧洲市场Mounjaro表现加速 [6] - 日本、中国和世界其他地区市场均实现增长，主要由Mounjaro销量驱动 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在制造足迹扩张方面取得关键里程碑，宣布计划在美国新建两个生产活性药物成分的设施，并扩建波多黎各的现有设施 [7] - 新设施将支持生物偶联物和单克隆抗体产品组合（弗吉尼亚州）以及小分子产品组合包括orforglipron（德克萨斯州和波多黎各） [7] - 公司计划在未来几个月公布另外两个新美国制造设施的更新 [7] - 本季度支付了13亿美元股息，并执行了约7亿美元的股票回购 [8] - 研发方面，自2024年初以来已启动16个新的III期项目 [9] - 公司强调通过稳健投资维持在肥胖等领域的领先地位，并关注竞争动态 [51][53] - 公司对Cigna等PBM商业模式变革表示支持，认为更透明的竞争有利于创新者 [57][58] - 公司计划通过多种渠道（包括Lilly Direct直接面向消费者平台）商业化orforglipron，以扩大患者可及性 [64] - 公司认为orforglipron有潜力成为基础性治疗药物，并正在探索其在新适应症中的应用，如骨关节炎疼痛和压力性尿失禁 [20][81] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对季度业绩和战略执行进展表示满意 [6][34] - 对Mounjaro在国际市场的强劲表现和持续增长机会感到鼓舞 [13][45] - 认为肥胖症报销在国际上仍然有限，但自费支付显示出高度的临床需求和支付意愿 [13] - 对orforglipron的上市前景和其扩展市场的潜力持乐观态度，认为其口服、易规模化生产的特性可惠及更广泛人群 [17][81][82] - 对retatrutide（GIP/GLP-1/胰高血糖素三重激动剂）的潜力感到兴奋，预计其能带来更深度的减重效果 [22] - 对阿尔茨海默病早期（临床前）治疗机会充满信心 [122] - 公司关注IRA（通货膨胀削减法案）价格谈判等监管环境变化，但认为其产品具有卓越疗效，为价值讨论提供了坚实基础 [94][95] 其他重要信息 - 自上次财报电话会议以来取得的里程碑包括：imlunestrant（品牌名Inlurio）获美国FDA批准用于HR阳性HER2阴性ESR1突变晚期或转移性乳腺癌；Kisunla获欧盟批准用于早期症状性阿尔茨海默病；orforglipron在肥胖和2型糖尿病的多项III期试验取得阳性结果等 [7] - orforglipron的全球注册提交即将开始，预计明年在美国上市用于肥胖症治疗 [17] - retatrutide的首次III期试验TRIUMPH-4（针对肥胖和膝骨关节炎疼痛）结果预计在今年晚些时候公布 [23] - 公司启动了muvalaplin（口服Lp(a)抑制剂）的III期研究 [25] - 公司提交了每周一次胰岛素efsitora alfa在美国的申请 [25] - 公司启动了brunepatide（GIP/GLP-1双激动剂）在酒精使用障碍的III期项目，并探索其在神经科学和免疫学领域的应用 [30] - 公司为lebrikizumab提交了减少给药频率（从每四周一次改为每八周一次）的数据给FDA，以更新标签 [31] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于orforglipron的审评券计划、上市时间线和预期 [37] - 公司表示正采取全方位策略尽快将药物推向全球患者，包括美国 [39] - 公司认为orforglipron符合新审评券计划的多个条件，但最终由政府决定 [39] - 资料将在本季度提交，希望尽快获得批准 [39] 问题: Mounjaro国际市场销售大幅增长的驱动因素和未来展望 [42] - 国际市场业务约75%为自费（肥胖），25%为2型糖尿病 [45] - 新市场上市初期存在进货效应，但随后表现持续提升 [45] - 未来主要机会在于2型糖尿病的报销拓展（目前仅8个市场有报销）和肥胖领域的患者激活 [45] - 国际市场包含超过55个国家，动态各异，增长不会呈直线，但存在重大机会 [46] 问题: 对市场竞争格局和公司产品组合定位的看法 [49] - 公司拥有强大的研发引擎和产品组合，在许多靶点上拥有最佳或首创分子 [51] - 公司通过稳健投资和多个III期试验维持在该领域的领先地位，未因竞争对手活动改变观点 [51] - 成功需要创新和执行相结合，公司专注于既定战略的执行 [53] 问题: 对Cigna等PBM商业模式变革的看法及其对定价和竞争的影响 [55] - 公司支持向更透明模式的转变，认为这有利于创新者、患者和支付方，使竞争更基于临床差异 [57][58] - 希望市场能快速过渡到此类系统，更优的药品价值将在定价中得到体现 [58] 问题: orforglipron的商业化策略（消费者导向还是传统医保谈判） [62] - 公司将结合广泛覆盖和直接面向消费者平台，确保患者可通过多种渠道获得药物 [64] 问题: TRAILBLAZER-ALZ 3试验的中期分析情况及其对donanemab的意义 [68] - 公司通常不评论中期分析 [70] - TRAILBLAZER-ALZ 3已完成入组，是基于事件的试验，可能早于2027年获得结果 [70] - 公司继续在阿尔茨海默病领域创新，包括皮下给药的remternetug [70] - 正在为临床前阶段的诊断和治疗做准备，包括推广简单的血液检测 [71] 问题: 对EVOKE试验和GLP-1/GIP类药物在阿尔茨海默病领域的看法，以及brunepatide的潜力 [74] - 公司密切关注该领域，brunepatide因其特性有用于中枢神经系统适应症（包括阿尔茨海默病）的潜力 [76] - 将等待EVOKE数据公布后，再详细讨论下一步计划 [76] 问题: orforglipron扩展市场的潜力以及会否导致Zepbound新患者增长放缓 [79] - orforglipron在6项III期研究中显示出与注射GLP-1药物相当的疗效和安全性 [81] - 公司认为这是将肠促胰岛素药物惠及更广泛人群（全球可能数亿甚至数十亿人）的时代机遇，其口服、易规模化特性是关键 [81][82] - ATTAIN-MAINTAIN试验数据可能进一步扩大市场，为从Wegovy或Zepbound转换的患者提供维持减重的口服选择 [82][100] - 公司视此为市场增长机会而非蚕食 [101] 问题: 从Mounjaro在英国的价格调整中学到的经验，以及对orforglipron定价和需求弹性的启示 [85] - 在美国，直接面向消费者渠道（Lilly Direct）增长显著，表明患者和医生看重其益处和减少摩擦 [87] - 在英国，价格调整至欧洲水平后，停止了药品外流，并观察到消费者价格弹性存在 [89] - orforglipron将满足略有不同的市场需求，特别是对于BMI较低、可能不需要tirzepatide强效减重的患者，其互补性在于可及性、无需冷藏等 [89] 问题: 对诺和诺德semaglutide的IRA谈判价格的看法及其对 Lilly 产品定价的潜在影响 [92] - IRA谈判价格仅适用于2027年后的Part D渠道的semaglutide，而公司产品在Part D中的量较小（主要覆盖2型糖尿病，肥胖症缺乏覆盖） [94] - tirzepatide在头对头试验中显示出优于semaglutide的疗效，这为基于价值的讨论提供了坚实基础 [94] - 公司产品（单激动、双激动、三激动剂）的减重和临床价值可能不同，公司因拥有多种选择而处于有利位置 [95] 问题: ATTAIN-MAINTAIN试验对orforglipron商业机会的重要性 [99] - 该试验是首创，评估从注射semaglutide或tirzepatide转换至口服orforglipron后的体重维持情况 [100] - 数据有望支持orforglipron作为维持治疗的选择，从而进一步扩大市场 [100][101] - 公司不视此为蚕食，而是市场增长的机会 [101] 问题: GLP-1类药物定价动态和竞争格局 [104] - 第三季度定价表现符合预期，CVS变动后未出现显著价格侵蚀 [106] - 在直接面向消费者渠道，公司产品定价保持稳定，竞争产品定价处于相似水平，未看到动态发生重大变化 [108] 问题: 如何平衡orforglipron作为普惠药物与维持行业持续创新之间的关系 [111] - 策略是兼顾两者，通过消费者自付渠道和证明长期健康益处来竞争医疗保健资金 [113] - 消费者自付需求（用于预防等）可能持续存在，而证明健康益处将有助于与慢性病药物类别竞争 [113] - 全球治疗渗透率仍很低，有巨大机会惠及数千万甚至数亿更多人 [114] 问题: 对临床前阿尔茨海默病项目的兴奋点及其自启动以来的变化 [118] - 兴奋点源于在Trailblazer 1和2试验中观察到对疾病最早期的患者治疗效果最大 [122] - 预计在TRAILBLAZER-ALZ 3和TRAILRUNNER-ALZ 3（remternetug）试验中会看到类似结果，信心和热情未变 [122]

Tectonic Therapeutic (NasdaqGM:TECX) Update / Briefing October 29, 2025 04:30 PM ET Speaker2Good day and welcome to the TX45 Phase 1B Part B PHFREF Data Conference Call. After the speaker's presentation, there will be a question and answer session. To ask a question, please press *11. If your question has been answered and you would like to move yourself from the queue, please press *11 again. As a reminder, this call may be recorded. I would now like to turn the call over to Dr. Alise Reicin. Please go ahe ...

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用瑞康曲妥珠单抗药物临床试验批准通知书 [1] - 该药品将于近期开展一项针对初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的III期临床研究 [1] - 该III期临床研究设计为瑞康曲妥珠单抗单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗的随机、开放、多中心试验 [1] 产品管线与适应症 - 注射用瑞康曲妥珠单抗已在国内获批上市 [1] - 当前获批适应症为治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 公司正积极拓展该药品的新适应症至乳腺癌领域 [1]