3. 武田银屑病新药试验告捷，2026 年冲刺 FDA 获批 武田制药的口服 TYK2 抑制剂 zasocitinib（一款有望对标百时美施贵宝 Sotyktu 的药物），在中重度斑 块状银屑病的两项 III 期试验中表现优异。用药 16 周后，该药在医生整体评估达标率、银屑病面积严重 程度改善 75% 以上两项关键指标上，均显著优于安慰剂。武田计划 2026 年向 FDA 提交获批申请。 （来源：抗体圈） 2025 年 12 月 19 日，《亚洲医药快报》（Fierce Pharma Asia）发布年度最后一期行业周报，聚焦制药 领域关键进展：第一三共（Daiichi Sankyo）两款抗体偶联药物（ADC）迎来一喜一忧，武田 （Takeda）银屑病新药试验成功，同时行业并购、跨国合作及政策变动多点开花。以下是核心信息的通 俗解读： 1. 乳腺癌新药组合获批，十年首破治疗格局 阿斯利康与第一三共合作的 Enhertu，联合罗氏的 Perjeta，获美国 FDA 批准成为 HER2 阳性转移性乳腺 癌的一线新疗法 —— 这是该领域十多年来首个新一线治疗方案。临床试验显示，该组合比传统 THP 疗 法降低 44 ...

公司研发进展 - 亚宝药业全资子公司亚宝生物收到国家药监局核准签发的GLX002《药物临床试验批准通知书》[1] - GLX002是基于波生坦分散片的改良型新药[1] - 该药物适应症为肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）[1] 药物适应症与目标患者 - 药物主要用于改善年龄≥1岁的儿科特发性或先天性PAH患者的肺血管阻力，预计可使运动能力得到改善[1] - 同时治疗WHO功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的成人患者，以改善运动能力和减少临床恶化[1]

公司核心进展 - 公司全资附属公司Cloudbreak USA与美国食品药品管理局成功举行了关于CBT-004的第2期临床试验后会议，这标志着该药物临床开发取得重大进展，为进入第3期临床研究及后续新药申请和商业化铺平道路 [1][2] - 美国食品药品管理局与公司就CBT-004第3期临床研究的设计及终点达成共识，同意将充血症状减轻作为获批的主要终点，并将症状缓解作为潜在的共同主要终点 [1] 产品与临床试验详情 - CBT-004是一种潜在的同类首创无防腐剂滴眼液，适用于治疗血管化睑裂斑，该病症常见于紫外线照射过度者及年长者 [1] - 第2期临床试验结果显示CBT-004安全性且耐受性良好，并达到主要疗效终点及若干次要疗效终点 [2] - 具体疗效表现为：在减轻结膜充血方面具疗效，首次用药后最快7天即可见效；在28天治疗期间，灼热或刺痛感、搔痒及异物感等症状获得改善，部分症状改善效果在停药后4周仍维持显著 [2] - 治疗期间出现的不良事件均属轻微且暂时性，并无被视为与研究药物相关 [2] 监管沟通与后续计划 - 美国食品药品管理局在会议上就药物稳定性及规格研究、支持新药申请所需的非临床研究提供了意见回馈 [1] - 第2期临床试验后会议是基于2025年5月完成的第2期临床试验结果及2025年7月完成的临床试验报告而举行 [2] - 公司将适时另行刊发公告，以知会公司股东及潜在投资者有关集团业务的最新发展 [2]

公司产品纳入国家医保目录 - 公司全资或控股子公司的部分自有或进口总经销产品被纳入《2025年国家医保目录》[1] - 创新药艾贝格司亭α注射液（亿立舒®）和进口总经销产品丁甘交联玻璃酸钠注射液（亿尼康®）为续约纳入[1] - 复方黄黛片（柏雪康®）调整至常规国家医保目录[1] - 该目录将于2026年1月1日起正式实施[2] - 产品继续纳入目录有利于促进开拓市场并提升产品销量[1] - 短期内不会对公司的业绩产生重大影响，未来对公司经营业绩的影响目前暂无法估计[1] - 公司其他已纳入国家医保目录的产品本次未发生调整变动[1] 在研产品获得临床试验批准 - 公司全资子公司合肥欣竹生物科技有限公司的在研创新大分子药物N-3C01注射液获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[4] - 该药物获准开展治疗晚期实体瘤和非肌层浸润性膀胱癌的临床试验[4] - N-3C01注射液为治疗用生物制品1类新药[5] - N-3C01是采用DNA重组技术制备的重组IL-15/IL-15Rα融合蛋白，通过激活NK细胞和杀伤T细胞来达到免疫激活杀灭肿瘤的效果[6] - 临床前研究表明，该药物在体外可激活人NK细胞和CD8+ T细胞并增强其抗肿瘤毒性，在小鼠模型中能剂量依赖地抑制肿瘤生长[6] - 在短期和长期的大鼠和猴子安全试验中，N-3C01显示了很好的安全性[6] - 截至公告披露日，国外同靶点药物Nogapendekin Alfa Inbakicept（Anktiva®）已在美国和英国获批用于治疗特定非肌层浸润性膀胱癌患者，国内未有相同靶点产品获批上市[6]

科兴制药12月8日公告，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物 临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意深圳科兴开展"GB10注射液"的临床试验。 GB10注射液临 床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的 临床试验。 ...

欧普康视（300595）(300595.SZ)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试 验批准通知书》(通知书编号：2025LP03261)，批准公司的"盐酸毛果芸香碱滴眼液"开展临床试验。 据悉，盐酸毛果芸香碱是M-胆碱受体激动剂，可激活平滑肌(例如虹膜括约肌和睫状肌)的毒蕈碱受体， 通过虹膜括约肌的收缩，使瞳孔收缩，以增加焦深，改善近中视力，同时保持瞳孔对光的反应，另外其 还可收缩睫状肌，增强适应力，从而达到治疗成人老花眼的效果。 ...

临床试验启动信息 - 哈尔滨三联药业股份有限公司的氟比洛芬凝胶贴膏（40mg）生物等效性试验已启动，临床试验登记号为CTR20254749，首次公示日期为2025年11月27日 [1] - 试验设计为在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验，当前状态为进行中（尚未招募）[1][3] 试验设计与用药方案 - 药物剂型为凝胶贴膏，用法为按照随机表外用1贴于背部（贴敷于肩胛骨下侧约两指的位置），每周期用药1次，共2周期 [1] - 试验主要目的是比较受试制剂与参比制剂在空腹给药条件下药物的吸收速度和吸收程度差异，评价其生物等效性 [1] 药物适应症与次要目的 - 氟比洛芬凝胶贴膏为化学药物，适应症为骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎等疾病及症状的镇痛、消炎 [1] - 试验次要目的是观察健康受试者外用两种制剂的安全性，并评估其在试验期间的黏附力及外用刺激性情况 [1] 试验终点指标 - 主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞（给药后72小时）[2] - 次要终点指标包括Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap（给药后72小时），以及不良事件、实验室检查、心电图、生命体征监测等安全性指标 [2]

药物研发进展 - 恒瑞医药及子公司瑞石生物收到国家药监局核准签发的硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶的药物临床试验批准通知书 [1] - 硫酸艾玛昔替尼片为高选择性JAK1抑制剂 已在国内获批上市四个适应症 [1] - 公司将于近期开展硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶的临床试验 [1] 药品审批流程 - 根据中国药品注册相关法律法规 药物在获得临床试验批准通知书后 尚需开展临床试验 [1] - 临床试验完成后需经国家药监局审评 审批通过后方可生产上市 [1]

临床试验基本信息 - 北京阳光诺和药物研究股份有限公司与北京百奥药业有限责任公司联合开发的酮洛芬凝胶贴膏已启动III期临床试验 [1] - 临床试验登记号为CTR20254424，首次公示信息日期为2025年11月24日 [1] - 该试验为多中心、随机、阳性药及安慰剂平行对照研究 [1] - 药物剂型为贴膏剂，适应症为膝关节骨关节炎 [1] 试验设计与目的 - 试验目的包括进行试验药物与安慰剂的优效性评价以及试验药物与阳性对照药品的非劣效性评价 [1] - 同步进行试验药物、阳性对照药品和安慰剂在缓解膝关节骨关节炎疼痛的安全性评价 [1] - 用法用量为每次1贴，每日2次，连续使用4周 [1] 试验状态与规模 - 试验状态为进行中（尚未招募） [2] - 目标入组人数为420人 [2] 疾病背景与药物信息 - 酮洛芬凝胶贴膏为化学药物，用于缓解膝关节骨关节炎疼痛 [1] - 膝关节骨关节炎是一种关节软骨退行性病变，症状包括膝关节疼痛、肿胀、僵硬等，活动时疼痛加剧 [1] - 诊断主要依靠症状、体征及影像学检查，如X线、CT等 [1] 试验终点指标 - 主要终点指标为第29天的VAS疼痛评分（运动状态：行走）较基线的变化 [1] - 次要终点指标包括第15、22天的VAS疼痛评分（运动状态：行走）较基线的变化 [1] - 次要终点还包括第15、22、29天的改良版WOMAC疼痛、晨僵、日常活动维度评分及总评分较基线的变化 [1]

药物研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准药物为注射用瑞康曲妥珠单抗[1] - 同意该药物单药在HER2扩增实体瘤患者中开展临床试验[1]