核心观点 - 公司自主研发的1类创新药安瑞克芬注射液（商品名称：思舒静，研发代号：HSK21542）获得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》[1] - 该药物为高选择性外周kappa阿片受体（κOpioidReceptor，KOR）激动剂，临床研究显示能显著缓解瘙痒且安全性良好可控[1] - 新适应症于2024年7月被纳入优先审评审批程序，现获批上市，有望为患者提供更好的止痒选择[1] 药品研发与特性 - 药物研发代号为HSK21542，商品名称为思舒静[1] - 药物类型为1类创新药，属于高选择性外周kappa阿片受体（KOR）激动剂[1] 临床效果 - 临床研究结果表明，HSK21542注射液能显著缓解瘙痒[1] - 主要疗效指标和次要疗效指标均显著优于安慰剂组[1] - 药物安全性良好可控[1] 审批与上市 - 新获批适应症于2024年7月被纳入优先审评审批程序[1] - 目前正式获得国家药品监督管理局批准上市[1]

药品注册获批 - 公司收到国家药品监督管理局下发的1类创新药安瑞克芬注射液《药品注册证书》[1] - 药品商品名称为思舒静 研发代号为HSK21542[1] - 新增适应症为治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒[1]

药品注册进展 - 公司1类创新药安瑞克芬注射液（商品名称：思舒静，研发代号：HSK21542）新增适应症获国家药品监督管理局批准 [1] - 新增适应症为治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒 [1]