纪要涉及的公司 康宁杰瑞 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品管线进展** - 已上市产品：PDL1 单抗恩沃利单抗 K035，与思路迪、先声药业合作，海外与 Glamark 合作[3] - 临床三期产品：KN026（HER2 双抗，海外权益归公司，中国权益与石药集团合作，适应症为乳腺癌和胃癌）；GSKN003（HER2 双表位 ADC）；GS033（皮下注射 ADC，国内高剂量剂量爬坡，计划 2026 年申请一线宫颈癌三期注册临床研究并探索其他非乳腺癌适应症）[3] - 临床中期或早期产品：016（top two her three 双抗 ADC，开展三个二期实验针对乳腺癌、肺癌和胃癌）；033（皮下注射复方制剂，HER2 双抗 ADC003 与恩沃利单抗预混合）[7] - 新分子计划：022、027 和 021 计划 2025 年或 2026 年一季度申报 IND 并中美双报，旨在提升治疗效果并扩大适应症范围[2][8] 2. **产品临床数据及申报情况** - KN026：联合化疗二期临床试验 ORR 超过 40%，PFS 超过 8.6 个月，优于竞品 DS8,201；2025 年申报二线及以上 HER2 阳性胃癌适应症，预计 2026 年二季度末或三季度初获批上市；一线乳腺癌三期临床试验已完成入组（样本量接近 900 人），预计 2026 年进行完整数据解读[2][5][6] - GSK003：针对 HER2 阳性乳腺癌的三期临床试验预计 2025 年完成入组（样本量 228 例），计划 2026 年申报上市[2][17] - 016：2025 年申请 TNBC 后线三期注册临床试验，HR 阳性、HER2 阴性的乳腺癌数据积累中，计划 2026 年申请三期；肺癌方面积累 EGFR 突变阳性患者数据并考虑单药或联合治疗方案[3][20][22] 3. **市场潜力与销售预估** - 胃癌适应症：后线胃癌二三线治疗销售峰值预计轻松突破 10 亿人民币，正在探索一线适应症储备[10] - 乳腺癌市场：国内抗 HER2 产品市场规模约 250 - 300 亿人民币，80% - 85%由乳腺癌贡献，预计 026 在乳腺癌领域销售峰值将超过五六十亿人民币[15] 4. **公司优势与差异化** - ADC 平台：采用糖基定点偶联技术，稳定性好，血浆循环中毒素脱落率显著低于其他类型 ADC，减少血液学毒性和其他毒副作用[3] - 016 差异化：与含铂化疗、多西他赛等毒性较强且耐受性差的化疗方式组合研究，无其他 ADC 做类似研究，可转化平台安全优势，加速短期应答率提高 OR 值[23] 5. **对外合作进展** - 2024 年有三个交易落地，临床后期产品（如 003、016 等）积累大量临床数据后可能实现优质对外合作 - 新分子（如 022、027、EGFR Hers 三双毒素 ADC 等）全球开发速度较快，计划适时找合作伙伴，中美申报促进对外合作[26] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **股价与里程碑事件**：近期股价跌至四五月份低点，市场情绪悲观，但公司运营和产品开发顺利；2025 年第三季度 K026 申报上市、GS 与 022 多功能 ADC 中美申报 IND 等；2026 年 3 月预计调入港股通，多个产品有数据读出及申报上市等重要事件[27][28] 2. **产品商业化定位**：026 定位于 HER2 阳性人群，安全性好，用于前线或新辅助治疗；003 用于辅助强化治疗或抗体耐药后的二线治疗，覆盖人群广但市场销售峰值可能低于 026[29] 3. **专利风险**：003 项目因使用 Dxd 作为毒素存在一定专利风险，016 项目开发较晚，专利风险较小但仍有，公司认为不构成重大阻碍[34] 4. **人员激励与股权授予**：公司对关键人员设有激励机制，包括绩效奖金、股权激励等；股权授予公告不写明具体员工姓名，有隐私保护机制[35][36] 5. **016 项目数据展示**：预计 2025 年 TNBC 后线推进到临床三期，安全性和疗效性数据计划在 12 月圣安东尼奥 SABCS 会议投递，若不顺利可能 2026 年展示[37]