12月15日，华东医药（000963）股份有限公司(以下简称"华东医药"或公司)全资子公司杭州中美华东制 药有限公司(以下简称"中美华东")宣布，其研发的创新多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP受 体(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)的双靶点长效激动剂HDM1005注射液在体重管理适应症中国II期临床试 验中取得了积极结果，展现了公司在代谢疾病领域强大的研发实力。 此外，公司另一款自主研发的ADC创新药注射用HDM2012的胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症 获得美国食品药品监督管理局(以下简称"美国FDA")孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD)， 证明了其ADC研发创新性获国际认可。 这两大进度这标志着华东医药在新药研发的国际化与前沿探索方面实现了重要跨越，不仅体现了公司以 科研为基础理念的成功实践，更彰显了其在新靶点探索和研发布局上的前瞻性，为华东医药在创新领域 的持续领先奠定了坚实基础。 强效减重临床数据惊艳，创新产品获孤儿药认定 公开资料显示，HDM1005注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，为多肽类人 GLP-1受体和GIP受体的双 ...

（n=10）、2.5 mg/kg（n=10）和3 mg/kg（n=10）的HLX43 治疗。其中超过80%的患者CPS≥1。 患者既往接受肿瘤治疗的中位线数为2.0（范围1–4 线）。全部患者接受过铂类药物化疗，60%的患者接 受过靶向治疗，约50%患者接受过免疫治疗，中位随访时间为3.5 个月。 有效性方面，整体ORR 为41.4%，DCR 为82.8%。3 mg/kg 剂量组的ORR和DCR 为70.0%和100%，患者 中位PFS 尚未达到。 机构：天风证券 研究员：杨松/刘一伯 事件 2025 年12 月5 日，复宏汉霖在ESMO Asia 披露其PD-L1 ADC HLX43 用于复发/转移性宫颈癌的II 期临 床研究数据。继非小细胞肺癌、胸腺癌之后，再度印证了HLX43 在实体瘤领域的广谱治疗潜力。横向 对比，HLX43 的有效性领先同适应症已上市/在研药物，安全性良好，再次展现出色的商业化前景。 疗效优势明显，安全性良好可控 本次数据基于一项开放、随机、多中心的II 期临床研究，研究共纳入30例经组织学确诊为复发/晚期宫 颈癌（CC）且既往接受过标准一线治疗失败、不耐受或禁忌的患者。随机分配接受 ...

根据公司公告，OptiTROP-Lung05中，SKB264+K药对比K药治疗1L PD-L1阳性NSCLC患者在预设的期 中分析中，PFS具有显著的统计学意义和临床意义的改善，并且在OS方面观察到获益趋势，公司计划基 于该结果在国内提交新增适应症上市申请。1L NSCLC是SKB264重磅适应症，该行建议重点关注2026 年潜在注册进展和详细数据读出。 和Crescent达成双向授权，又一新兴靶点ADC进入视野，同时引入双抗丰富管线 根据公司公告，公司预计此次合作的两款药物将于1Q26开展I/II期单药临床，同时双方有权开发引进管 线的联用方案。该行认为SKB105作为临床前阶段的新兴靶点ADC资产，本次达成对外授权，给公司带 来较好的现金流入的同时也助力其临床开发路径进入快车道。同时，公司引入PD-1 x VEGF双抗，有助 于和其自身领先的ADC资产形成协同，探索下一代IO+ADC的联用潜力。 近日，公司宣布：1)TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(SKB264)联合帕博利珠单抗(Keytruda)1L治疗PD-L1阳 性非小细胞肺癌(NSCLC)的国内III期临床OptiTROP-Lung05达到主要终 ...

机构：天风证券 研究员：杨松/曹文清 事件 ITGB6 靶点具有降低脱靶毒性的潜力，治疗价值获得辉瑞高度认可SKB105 是一款靶向ITGB6 的ADC， 其有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。 ITGB6 在多种实体瘤中高表达，但在大多数正常组织中低表达或无表达，因此有降低系统毒性及脱靶 风险的潜力。SKB105 由靶向ITGB6 的全人源IgG1 单抗与稳定且经临床验证的可裂解连接子偶联，采 用专有Kthiol 不可逆偶联技术，旨在增强药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，同时减少不良反应。 临床前研究显示，SKB105 在疗效、安全性和PK 特征方面均表现出良好特性。 目前在该靶点的ADC 领域，进展最快的是辉瑞通过收购Seagen 获得的Sigvotatug vedotin（载荷： MMAE，DAR：4），已在NSCLC 启动两个关键性三期临床研究，分别是Be6A-Lung-01 研究 （Sigvotatug vedotin 单药对比化疗药物多西他赛二线治疗nsqNSCLC）和Be6A-Lung-02 研究（与K 药联 合对比K 药单药，用于一线治疗PD-L1 TPS≥50% NSCLC）。目前，Sigvot ...

百利天恒董事会秘书陈英格表示，公司在2024年已收到由BMS支付的8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款（实际到 账金额须扣除银行手续费），同时公司在全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01里程碑于2025年9月30日 达成，公司近期收到由BMS支付的2.5亿美元里程碑付款（实际到账金额须扣除银行手续费）。 根据合作协议，公司后续还有资格获得最高可达2.5亿美元的近期或有付款，以及在达到特定的开发、注册和销售里程 碑后最高可达71亿美元的额外付款。 近日，百利天恒举办第三季度业绩说明会，据百利天恒董事长、总经理、首席科学官朱义介绍，鉴于市场情况，公司 决定延迟H股的全球发售及上市，关于后续进展，公司将严格按照有关规定及时履行信息披露义务，欢迎关注公司后 续公告。 陈英格表示，公司目前已成功研发3个III期核心临床资产（iza-bren、T-Bren以及SI-B001）、14个早期核心临床资产 （其中8个ADC药物、4个GNC药物、1个双抗药物和1个ARC药物）和系列临床前在研创新药资产。公司正在全球范围 内开展90余项临床试验，其中于中国正在开展80余项临床试验，于美国正在开展10项 ...

临床研究突破 - TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，SKB264）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究（OptiTROP-Lung05）在预设的无进展生存期期中分析中达到主要终点，显示出统计学和临床意义的显著改善，并在总生存期方面观察到获益趋势 [1] - 该研究是首个在非小细胞肺癌一线治疗中达到主要终点的抗体药物偶联物，也是首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗非小细胞肺癌上达到主要终点的III期临床研究 [1] - 公司计划基于该研究结果就提交sac-TMT新增适应症事宜与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通 [1] 市场潜力与未满足需求 - 非小细胞肺癌一线治疗市场广阔，中国每年新发肺癌约100万例，其中非小细胞肺癌患者占比约85%，大约有50%的患者PD-L1 TPS≥1% [2] - 中国内地约60%的非小细胞肺癌患者为EGFR阴性，约95%为ALK阴性，当前指南对驱动基因阴性非小细胞肺癌一线治疗的I级推荐仍以PD-(L)1单抗和化疗为主 [2] - sac-TMT联合PD-L1单抗KL-A167的II期数据显示，其中位无进展生存期达到15个月，优于帕博利珠单抗单药或化疗的5-7个月，以及帕博利珠单抗联合化疗的约8个月 [2] 药物竞争优势 - sac-TMT在PD-L1阳性患者中联合疗法的中位无进展生存期为17.8个月，优于Trodelvy联合帕博利珠单抗在PD-L1 TPS≥50%患者中的13.1个月（非头对头比较） [3] - sac-TMT在PD-L1低表达人群中也显示优势，其在PD-L1 TPS<1%人群中的中位无进展生存期为12.4个月，优于Dato-DXd在PD-L1 TPS<50%人群中的9.3个月 [3] - 在EGFR TKI耐药后的非小细胞肺癌适应症中，sac-TMT对比化疗的客观缓解率为60.6%对43.1%，中位无进展生存期为8.3个月对4.3个月，死亡风险降低40% [5] 全球临床开发进展 - 默沙东正在针对六种肿瘤类型开展15项全球III期临床试验以评估sac-TMT [4] - 科伦博泰在境内开展了8项与sac-TMT相关的III期临床试验，在非小细胞肺癌领域覆盖了联合帕博利珠单抗治疗不同PD-L1表达水平的一线治疗、联合奥希替尼治疗EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌一线治疗以及单药二线治疗等多个方向 [4] 财务预测 - 预计公司2025年至2027年营业收入分别为20.84亿元、28.76亿元和46.63亿元 [5] - 预计公司2025年至2027年归母净利润分别为-6.22亿元、-1.30亿元和5.61亿元 [5]

研发管线进展与全球临床布局 - 公司与BioNTech合作的三款ADC药物（DB-1303、DB-1311、DB-1305）均已与PDL1/VEGF双特异性抗体BNT327联用，开展四项全球临床实验并完成首例患者入组[1] - DB-1311与BNT327的联用研究针对肺癌（小细胞肺癌/非小细胞肺癌）及多种实体瘤，探索在不同治疗线和生物标志物状态（如1L/2L+、PD-L1 +/-）患者中的潜力[2] - DB-1303与BNT327的联用研究全面覆盖不同HER2表达水平的乳腺癌（包括HER2 low、ultra-low、none、阳性及TNBC），允许患者先前使用过PD-1/VEGF双抗或抗VEGF疗法[2] - DB-1305与BNT327联用的进度最快，其早期疗效和安全性数据已在2025年AACR公布，在67名晚期/转移性实体瘤患者中重叠毒性发生率低且停药率仅为4.5%[2] 创新平台与技术突破 - 公司公布第二款双抗ADC DB-1419（PD-L1 x B7-H3 ADC）结构，采用“2+2”抗体设计、自研毒素P1003，DAR值为8，临床前研究显示在12mpk剂量下其抑瘤效果优于B7-H3 ADC[2] - DITAC平台新成员DB-1317（ADAM9 ADC）在胃肠道肿瘤中显示出成药潜力，ADAM9在胰腺癌、胃癌、结直肠癌中高表达，其阳性率比HER2高20倍、比CLDN18.2高3倍[2][3] - DUPAC平台新毒素DUP5通过作用于eIF4F复合物阻断致癌mRNA翻译，与Dxd相比体外活性相当且具旁观者效应，但能作用于非分裂癌细胞，在实体瘤和血液瘤均有潜在更优疗效[3] 投资价值评估 - 基于公司在IO 2.0联用领域的广泛布局和领先地位，以及新分子的持续推出，研究机构通过DCF估值将公司目标价上调至496.89港币[3]

核心药物iza-bren临床进展 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在食管鳞癌III期临床试验中达到无进展生存期和总生存期双主要终点[1] - 该研究是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究[1] - 期中分析结果表明iza-bren相比化疗具有统计学显著获益和重大临床获益[2] 适应症开发与监管进程 - 食管鳞癌适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 公司将于近期递交上市前沟通交流申请 预计明年国内商业化落地[2] - 晚期食管鳞癌是iza-bren第二项达到III期临床试验期中分析终点的适应症 第一项用于治疗末线鼻咽癌的III期临床试验期中分析已达到主要研究终点[2] - 除鼻咽癌、食管鳞癌外 肺癌、乳腺癌等适应症预计将于后续陆续递交新药上市申请 其他多个适应症的上市申请也在计划中[2] 公司研发能力与战略 - 公司聚焦全球生物医药前沿领域 在肿瘤大分子治疗领域具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力[3] - 公司秉持整合北美0-1生态优势以及中国1-N生态优势的成长战略 致力成为在肿瘤用药领域持续保持全球领先地位的跨国药企[3] - 公司已在美国和中国两地建立研发中心 并构建具有全球权益和完全自主知识产权的多个创新药物研发平台[3]

公司研发进展 - 百利天恒自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在食管鳞癌的III期临床试验中，达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1] - 该试验针对的适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究 [1] - 该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 公司将于近期向CDE递交上市前沟通交流申请，预计明年国内商业化落地 [1] 行业与市场背景 - 中国食管癌患者占全球53.7% [1] - 晚期食管鳞癌患者5年生存率不足6%，存在巨大临床需求 [1]

药物获批与临床价值 - 核心药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫/ELAHERE）由附条件批准转为常规批准，标志着其临床研究数据获得监管机构全面认可 [1] - 该药物是全球首创（First-in-class）靶向FRα的ADC药物，用于治疗FRα阳性铂耐药卵巢癌，为全球该适应症首个获批疗法 [1][2] - 关键依据为验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL取得积极结果，正式确立卵巢癌治疗进入ADC靶向时代，为临床实践提供突破性新选择 [1][2] 疾病背景与市场空间 - 卵巢癌素有“妇癌之王”之称，2022年中国年新发病例约6.11万例，年死亡病例约3.26万例，患者5年生存率仅约40% [2] - 约七成患者确诊时已属晚期，多数患者经多线治疗后进入铂耐药阶段，传统非铂化疗方案客观缓解率不足15%，中位无进展生存期仅3–4个月 [2] - 严峻的临床治疗局面为具有突破性疗效的创新药物带来明确的临床价值和市场空间 [2] 商业化进展与市场表现 - 依托“港澳药械通”政策，爱拉赫已实现快速布局与早期销售放量，2025年1月至9月销售收入超4500万元 [3] - 2025年11月，产品在复旦大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院开出国内首批首方，国内市场正式上市推进顺利 [3] - 2025年1月至9月，公司医药工业板块创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元，同比大幅增长62% [5] 创新产品管线与研发布局 - 公司重点围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域进行创新药研发布局，截至2025年10月正在推进90余项创新药管线项目 [4] - 研发管线涵盖小分子药物、ADC、双特异性抗体、小核酸药物等多类型药物实体，2025年公司创新药产品已取得6项上市批准 [4] - 独家商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽）市场表现强势，截至2025年第三季度已向合作方下达有效订单170份，超去年全年 [5] 重点产品市场表现 - 乌司奴单抗注射液（赛乐信）和糖尿病领域1类新药脯氨酸加格列净片（惠优静）销量保持逐季快速增长态势 [6] - PARP抑制剂塞纳帕利胶囊（派舒宁）市场表现亮眼，2025年第三季度销量实现环比倍增 [6] - 多款创新药陆续进入临床收获与商业放量阶段，展现出公司系统性创新能力 [6]