股价表现 - 石药集团股价上涨6.25%至10.54港元 成交额达6.13亿港元 [1] 授权协议 - 公司与Madrigal Pharmaceuticals就GLP-1受体激动剂SYH2086达成全球独家授权协议 保留中国区权益 [1] - 协议总价值最高可达20.75亿美元 包括1.2亿美元预付款及19.55亿美元里程碑付款 [1] - 公司可获得基于SYH2086年度净销售额的双位数销售提成 [1] 研发实力 - 此次授权交易超出市场预期 首付款及总金额规模可观 体现公司在代谢领域的研发和BD能力 [2] - EGFRADC品种处于BD洽谈后期 有望成为国产ADC出海标杆 [2] - 公司拥有多个早期技术平台具备潜在授权价值 [2] 业务展望 - 预计主业在2025年二至四季度将实现环比利润改善 [2] - 年内BD落地有望提升表观利润水平 [2]

纪要涉及的公司 康宁杰瑞 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品管线进展** - 已上市产品：PDL1 单抗恩沃利单抗 K035，与思路迪、先声药业合作，海外与 Glamark 合作[3] - 临床三期产品：KN026（HER2 双抗，海外权益归公司，中国权益与石药集团合作，适应症为乳腺癌和胃癌）；GSKN003（HER2 双表位 ADC）；GS033（皮下注射 ADC，国内高剂量剂量爬坡，计划 2026 年申请一线宫颈癌三期注册临床研究并探索其他非乳腺癌适应症）[3] - 临床中期或早期产品：016（top two her three 双抗 ADC，开展三个二期实验针对乳腺癌、肺癌和胃癌）；033（皮下注射复方制剂，HER2 双抗 ADC003 与恩沃利单抗预混合）[7] - 新分子计划：022、027 和 021 计划 2025 年或 2026 年一季度申报 IND 并中美双报，旨在提升治疗效果并扩大适应症范围[2][8] 2. **产品临床数据及申报情况** - KN026：联合化疗二期临床试验 ORR 超过 40%，PFS 超过 8.6 个月，优于竞品 DS8,201；2025 年申报二线及以上 HER2 阳性胃癌适应症，预计 2026 年二季度末或三季度初获批上市；一线乳腺癌三期临床试验已完成入组（样本量接近 900 人），预计 2026 年进行完整数据解读[2][5][6] - GSK003：针对 HER2 阳性乳腺癌的三期临床试验预计 2025 年完成入组（样本量 228 例），计划 2026 年申报上市[2][17] - 016：2025 年申请 TNBC 后线三期注册临床试验，HR 阳性、HER2 阴性的乳腺癌数据积累中，计划 2026 年申请三期；肺癌方面积累 EGFR 突变阳性患者数据并考虑单药或联合治疗方案[3][20][22] 3. **市场潜力与销售预估** - 胃癌适应症：后线胃癌二三线治疗销售峰值预计轻松突破 10 亿人民币，正在探索一线适应症储备[10] - 乳腺癌市场：国内抗 HER2 产品市场规模约 250 - 300 亿人民币，80% - 85%由乳腺癌贡献，预计 026 在乳腺癌领域销售峰值将超过五六十亿人民币[15] 4. **公司优势与差异化** - ADC 平台：采用糖基定点偶联技术，稳定性好，血浆循环中毒素脱落率显著低于其他类型 ADC，减少血液学毒性和其他毒副作用[3] - 016 差异化：与含铂化疗、多西他赛等毒性较强且耐受性差的化疗方式组合研究，无其他 ADC 做类似研究，可转化平台安全优势，加速短期应答率提高 OR 值[23] 5. **对外合作进展** - 2024 年有三个交易落地，临床后期产品（如 003、016 等）积累大量临床数据后可能实现优质对外合作 - 新分子（如 022、027、EGFR Hers 三双毒素 ADC 等）全球开发速度较快，计划适时找合作伙伴，中美申报促进对外合作[26] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **股价与里程碑事件**：近期股价跌至四五月份低点，市场情绪悲观，但公司运营和产品开发顺利；2025 年第三季度 K026 申报上市、GS 与 022 多功能 ADC 中美申报 IND 等；2026 年 3 月预计调入港股通，多个产品有数据读出及申报上市等重要事件[27][28] 2. **产品商业化定位**：026 定位于 HER2 阳性人群，安全性好，用于前线或新辅助治疗；003 用于辅助强化治疗或抗体耐药后的二线治疗，覆盖人群广但市场销售峰值可能低于 026[29] 3. **专利风险**：003 项目因使用 Dxd 作为毒素存在一定专利风险，016 项目开发较晚，专利风险较小但仍有，公司认为不构成重大阻碍[34] 4. **人员激励与股权授予**：公司对关键人员设有激励机制，包括绩效奖金、股权激励等；股权授予公告不写明具体员工姓名，有隐私保护机制[35][36] 5. **016 项目数据展示**：预计 2025 年 TNBC 后线推进到临床三期，安全性和疗效性数据计划在 12 月圣安东尼奥 SABCS 会议投递，若不顺利可能 2026 年展示[37]

公司概况 - 公司成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化 [1] - 公司拥有完善的专有技术平台，包括ADC、双特异性抗体和多功能蛋白质工程 [1] - 首款产品KN035(恩沃利单抗注射液)于2021年11月上市，标志公司进入商业化阶段 [1] 技术平台 - 公司开发了糖基定点偶联平台、连接子载荷平台、双特异性抗体平台、皮下给药高浓度制剂平台等多个差异化技术平台 [1] - 糖基定点偶联平台可降低ADC药物生产成本并减少毒素脱落，提升药物安全窗 [1] - 基于该平台开发的JSKN003和JSKN016已进入临床阶段 [1] - 公司升级了双载荷技术平台，相关产品有望进入临床 [1] 产品管线 - HER2双抗KN026针对胃癌二线、乳腺癌一线和新辅助的注册临床研究正在进行中，有望快速推进上市 [2] - HER2双表位ADC JSKN003乳腺癌、铂耐药卵巢癌适应症处于三期临床阶段，早期临床展现优异疗效 [2] - HER3/TROP2双抗ADC JSKN016已在肺癌、乳腺癌等适应症上开展临床，潜在空间广阔 [2] - 新一代ADC JSKN021(双载荷)、JSKN022等产品有望快速推进到临床阶段 [2] 财务预测 - 预计2025-2027年EPS分别为-0.37、-0.37、-0.30元/股 [1] - 通过DCF法得到公司合理价值为12.89港元/股 [1]

核心观点 - 公司通过恩必普和明复乐促进神经系统领域稳健增长，恩必普通过医院渠道和零售药店推广保持增长，明复乐新适应症获批后有望快速放量[1] - 新型EGFR ADC SYS6010在克服EGFR-TKI耐药方面展现潜力，I期临床数据显示在EGFR突变非鳞NSCLC患者中ORR达39.2%，DCR达93.1%[1][2] - 研发创新平台进入兑现期，多款创新产品达成对外授权合作，包括Lp(a)、MAT2A、ROR1 ADC等，将成为新增长点[2] - 八大技术平台支撑创新管线开发，目前在研创新药和创新制剂200余项，预计2028年底前有50余款新药/新适应症申报上市[25][28] 八大平台多款创新产品提供增长原动力 - 公司已上市恩必普、明复乐、多恩益等多款创新产品，恩必普惠及4000余万名卒中患者，明复乐被推荐为静脉溶栓方案首选用药[10][11] - 2024年营业收入290.09亿元同比下降7.8%，归母净利润43.28亿元同比下降26.3%，主要受部分产品集采降价影响[14] - 神经系统产品保持稳健增长，抗肿瘤领域新上市产品如多恩益、多恩达等快速增长，抵消部分产品集采影响[14][15] - 公司搭建八大技术创新研发平台，包括纳米制剂、mRNA、siRNA、ADC等，专注于自研管线开发[18] - 创新成果不断涌现，在大分子领域打造领先ADC平台，小分子领域应用AI技术，细胞治疗领域推进基于LNP/mRNA的CAR-T疗法[21] 多款抗肿瘤大分子创新药进入关键临床阶段 - SYS6010是新型EGFR ADC，在EGFR-TKI耐药NSCLC患者中ORR达39.2%，单纯EGFR-TKI耐药患者ORR高达63.2%[38][40] - SYS6010已启动两项关键临床研究，包括联合奥希替尼一线治疗的Ib/III期研究和单药III期研究，计划入组380名患者[43] - JSKN003是靶向HER2双表位的ADC，在HER2 IHC 3+患者中ORR达76.5%，已启动三项III期临床研究[48][50] - DP303c是自研HER2 ADC，在HER2阳性乳腺癌患者中ORR达51.5%，已启动III期临床试验[53] - KN026是HER2双抗，在HER2阳性胃癌二线治疗中展现突出疗效，关键II/III期研究达到PFS终点[61][63] 延伸布局慢病管理领域高潜力赛道 - GLP-1系列产品TG103具有两周注射1次的超长效潜能，已完成超重和肥胖及2型糖尿病III期临床入组[65][66] - siRNA药物SYH2053对PCSK9蛋白的敲低效率优于同类产品Inclisiran，已完成I期临床[70] - 另一款siRNA药物SYH2062用于治疗高血压，临床前研究显示可将高血压猴SBP降低20%并维持超过4个月[71] 盈利预测及估值 - 预计2025/2026/2027年营业收入为293.88/300.71/315.68亿元，归母净利润为46.56/51.06/56.48亿元[74] - 关键假设包括神经系统领域稳健增长、肿瘤新品贡献增量、创新管线对外授权持续落地[76][77][78] - 公司市盈率相对较低，估值有望修复，首次覆盖给予"买入"评级[78][79]

港股市场表现 - 恒生指数跌0.49%，跌114点；恒生科技指数跌1.03% [1] - 港股早盘成交1055亿港元 [1] 半导体行业 - 英伟达因美国政府限制Hopper架构H20芯片出口至中国，正重新审视中国市场战略 [1] - 英伟达未来不会再推出Hopper系列芯片 [1] - 半导体股逆市上扬，华虹半导体涨超4%，中芯国际涨超1.8% [1] 医药行业 - 四环医药涨超16%，旗下吡洛西利片两个适应症获药品注册批件 [3] - 先声药业涨超7%，新冠口服药先诺欣为国内首款获得常规批准的新冠口服药 [4] - 康宁杰瑞制药-B再涨超6%，与石药合作开发KN026达PFS主要终点 [5] - 艾美疫苗涨超9%，中美双报迭代mRNA带状疱疹疫苗均获批开展临床 [7] 数字科技与AI - 阜博集团涨超4%，《数字中国建设2025年行动方案》发布，公司布局AI领域服务 [2] 娱乐与IP业务 - 巨星传奇再涨超12%，《周游记3》开播爆火，公司IP业务收入贡献首次多于新零售业务 [5] 消费行业 - 古茗涨超3%，获纳入恒生综合指数，中金看好其二季度同店增速保持同比高位 [6] 苹果概念股 - 苹果概念股集体走低，WWDC可能不会讨论太多Siri升级话题 [7] - 高伟电子跌3.89%；舜宇光学跌3.95%；丘钛科技跌2.8%；比亚迪电子跌1.7% [7] 阿里巴巴 - 阿里巴巴续跌超4%，第四财季营收不及预期 [8] - 阿里巴巴与苹果AI合作计划被美国审查 [8]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [8][96] 报告的核心观点 - 石药集团神经系统领域保持稳健增长，多个创新平台进入密集兑现期，未来三年将有多个创新产品先后获批上市，并有望达成多项大额对外授权，公司估值有望得到修复 [8][96] 根据相关目录分别进行总结 八大平台多款创新产品提供增长原动力 - 石药集团是创新驱动型国际化制药企业，管线规模连续三年位列全球TOP25，2025年升至全球第19位，在中国制药公司中排第3位 [13] - 公司深耕成药、原料药、功能食品三大板块，聚焦六大领域，已上市恩必普、明复乐等多款创新产品，恩必普将执行新医保价格，明复乐获批新适应症并获指南推荐 [14][17] - 2015 - 2024年公司营收和归母净利润CAGR分别为13.1%和13.4%，2024年受集采影响营收和净利润下降，神经系统部分产品增长稳健，多款抗肿瘤新产品上市贡献增量 [22][23] - 2024年公司销售和管理费用下降，研发费用增加，费用端整体控制较好 [26] - 公司搭建八大技术创新研发平台，创新管线密集兑现，达成多项海外授权，多个管线取得突破性成果，预计2028年底有50余款新药/新适应症申报上市 [28][35] 多款抗肿瘤大分子创新药进入关键临床阶段 - 公司在双抗和ADC等大分子药物管线上广泛布局，KN026、DP303c、SYS6010和SYSA1801等管线进展较快 [37] - SYS6010是新型EGFR ADC，有望破局肺癌EGFR - TKI耐药，整体耐受性良好，疗效优秀，已获得相关资格和认定，并启动两项关键临床研究 [39][52] - JSKN003是新型靶向HER2双表位的ADC，石药集团获其国内开发及商业化授权，该药物展现广泛抗瘤活性和良好安全性，开展多项III期临床研究 [53][62] - DP303c是自研HER2单抗 - MMAE偶联药物，采用位点特异性偶联技术，在HER2低表达肿瘤中也有疗效，展现出良好临床疗效和体内稳定性 [64][69] - KN026可双重阻断HER2的两个非重迭表位，石药集团获其国内开发及商业化授权，获突破性疗法认定，关键性II/III期临床研究取得积极结果，三项大适应症有望近三年内递交BLA [70][75] 延伸布局慢病管理领域高潜力赛道 - 公司在代谢和心血管领域重点布局，包括GLP - 1受体激动剂、ActRII A/B单抗、PCSK9 siRNA药物和AGT siRNA药物等 [77] - TG103是创新型长效GLP - 1 Fc融合蛋白，两项III期临床推进顺利，司美格鲁肽注射液两项III期临床已完成入组 [78][81] - SYH2053是PCSK9 siRNA药物，活性作用时间长于同类产品，已完成中国Ⅰ期临床研究并启动Ⅱ期临床研究；SYH2062是AGT siRNA药物，活性作用时间长，已启动Ⅰ期临床 [84][87] 盈利预测及估值 - 预计公司2025/2026/2027年营业收入为293.88/300.71/315.68亿元，同比增速为1.31%/2.32%/4.98%；归母净利润为46.56/51.06/56.48亿元，同比增速为7.57%/9.66%/10.63%；对应EPS分别为0.40/0.44/0.49元，对应当前股价PE分别为14/13/12倍 [8][90] - 选取恒瑞医药等公司作为可比公司，石药集团市盈率相对较低，给予“买入”评级 [8][96]

港股市场表现 - 5月2日早盘港股高开高走 恒生指数涨1 33% 恒生科技指数一度涨超3% 截至发稿涨2 71% [2] - 新能源汽车和AI板块普涨 带动恒生科技指数上行 [2] AI板块动态 - 小米开源推理大模型Xiaomi MiMo 参数规模7B 在数学推理和代码竞赛测评中超越OpenAI o1-mini和阿里Qwen QwQ-32B-Preview [4] - 小米集团股价涨超4% 金山软件涨近5% [4] - AI板块整体活跃 阿里巴巴-W涨超3% 商汤-W 京东集团-W 腾讯控股等涨超2% [4] 新能源汽车板块 - 小鹏汽车领涨恒生科技指数成份股 股价涨超7% [5] - 零跑汽车股价涨6 38% 现价59 200港元 理想汽车-W涨3 52% 现价98 600港元 比亚迪股份涨1 57% 现价376 000港元 [7] 造车新势力交付量 - 零跑汽车4月交付4 1万辆 同比增长173% 增速创新高 位居新势力月销量冠军 [8] - 小鹏汽车4月交付3 5万辆 同比增长273% 环比增长5 5% 连续6个月交付量超3万辆 位居第二 [8] - 理想汽车4月交付3 39万辆 同比增长31 6% [8] - 小米汽车4月交付超2 8万辆 1-4月累计销量突破10万辆 [8] 医药板块异动 - 康宁杰瑞制药-B股价涨超21% [9] - HER2双特异性抗体KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究达到PFS主要终点 具有统计学显著性和临床意义 [11] - KN026国内权益已出售给石药集团 首付款与里程碑总计10亿元 双位数销售分成 预计2032年销售峰值约33 71亿元 [11]

新产品和新技术研发 - 公司与石药集团附属公司合作开发的KN026联合化疗多个试验达PFS主要终点[4][5] - 与现有标准治疗相比，KN026联合化疗显著改善患者PFS，有OS获益趋势[5] - KN026可同时结合两种不同HER2表位，表现出卓越肿瘤抑制作用[6] - 2023年11月KN026联合化疗获国家药监局CDE授予突破性疗法认定[6] - 公司正在中国进行三项KN026的III期临床试验[6] - 公司有完善专有技术平台，内部管线由多种药物组成[7]

新产品和新技术研发 - JSKN003获国家药监局突破性疗法认定，用于治疗特定癌症[3][4] - JSKN003的III期临床研究入组顺利[4] - JSKN003是新型双特异性抗体偶联药物，有独特技术[5][6] 公司情况 - 公司是中国领先生物制药公司，有专有技术平台[7] - 公司内部管线含1种已上市及3种临床后期药物[7] 提醒与公告 - 公司无法确保JSKN003成功上市，提醒审慎行事[7] - 2025年3月18日公告，董事会有6人[7]