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复宏汉霖(02696.HK):地舒单抗生物类似药“HLX14”的上市注册申请获药监局受理
格隆汇· 2025-12-02 18:41
公司研发进展 - 公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14的上市注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 本次上市注册申请涉及参照药普罗力®在中国境内已获批上市的所有适应症 [1] - 适应症包括用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症、可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险、用于骨折高风险的男性骨质疏松症及用于骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症 [1]
复宏汉霖(02696) - 自愿公告 - 地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗...
2025-12-02 18:32
新产品和新技术研发 - 公司地舒单抗生物类似药HLX14上市注册申请获国家药监局受理[3] - 申请涉及参照药普罗力®在中国境内已获批所有适应症[3] 未来展望 - 2025年下半年,HLX14两个产品分别于美、欧及英获批上市[5] 市场扩张 - 2024年9月,HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理[5] 业绩总结 - 2024年度,地舒单抗产品全球销售额约74.63亿美元[6]