药物获批 - 美国FDA批准吉利德HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo（lenacapavir，来那帕韦）上市，用于成人和体重至少35公斤青少年的HIV暴露前预防 [1] - 这是美国FDA批准的首个一年仅需给药两次的HIV预防药物 [2] - 该药物此前已在欧盟和美国获批用于治疗多重耐药型HIV成人感染者，但中国尚未批准该治疗适应证 [3] 临床试验数据 - 3期PURPOSE 1研究显示，顺性别女性群体使用该药物后艾滋病毒感染率降低100% [2] - PURPOSE 2研究显示，男性与男性发生性关系者、跨性别者等群体使用后艾滋病毒感染率降低99.9% [2] - 总体试验数据显示，接受该药物治疗的参与者中≥99.9%保持HIV阴性状态 [2] 药物机制 - 来那帕韦是一种长效HIV衣壳抑制剂，直接与HIV衣壳蛋白质亚基结合 [2] - 通过调节衣壳稳定性和传送，阻止HIV进入人体细胞或抑制病毒生命周期的多个关键步骤 [2] - 该药物具有多阶段作用机制，与其他现有抗反转录病毒药物无已知交叉耐药性 [2] 市场影响 - HIV是全球重大公共卫生问题，目前预防疫苗开发仍面临困难 [3] - 每日服药对许多人是巨大挑战，影响药物依从性和疗效 [3] - 一年给药两次的方案可能提高高风险人群的预防依从性，有望推动HIV流行率下降 [3]

核心观点 - 美国FDA批准首个一年仅需给药两次的HIV预防药物Yeztugo（lenacapavir）[1] - 该药物在3期研究中显示≥99 9%的参与者保持HIV阴性状态[1] - 针对不同人群的感染率降低效果显著（顺性别女性100% 其他群体99 9%）[1] - 药物作用机制独特 通过调节衣壳稳定性阻断HIV生命周期多个关键步骤[2] - 与其他抗反转录病毒药物无交叉耐药性[2] - 此前已在美国和欧盟获批治疗多重耐药型HIV感染 但中国未获批[2] 药物特性 - 属于HIV-1衣壳抑制剂 直接作用于衣壳蛋白质亚基[2] - 多阶段作用机制区别于现有抗反转录病毒药物[2] - 剂型包括注射液和片剂[2] 临床数据 - PURPOSE 1研究针对顺性别女性 感染率降低100%[1] - PURPOSE 2研究覆盖多元性别群体 感染率降低99 9%[1] - 整体保持HIV阴性比例≥99 9%[1] 市场意义 - 解决每日服药依从性难题 提升预防效果[3] - 潜在降低HIV流行率 尤其对高风险人群意义重大[3] - 目前全球尚未有其他国家批准其用于暴露前预防[2] 行业影响 - HIV预防领域重大突破 首款长效预防药物[1] - 推动HIV从可防可控向潜在终结流行迈进[3] - 现有预防方案（如每日服药）的替代选择[3]