业绩预告 - 公司预计2025年半年度亏损1.1亿元至1.4亿元 [1] - 业绩较上年同期实现减亏 主要因阿达木单抗注射液销售额稳步提升及营业收入增加 [2] - 研发费用同比减少4000万元至7000万元 因部分研发项目已完成全球Ⅲ期临床或进入上市申请阶段 [2] 产品管线 - 已有4款产品获NMPA批准 包括格乐立、普贝希、施瑞立和贝塔宁 [1] - 2款产品获FDA及EMA批准 包括TOFIDENCE和Avzivi [1] - 1款产品获ANVISA批准 为Bevyx [1] - 在研药品BAT2206已向NMPA、FDA、EMA递交上市申请并获受理 [1] - BAT2506向EMA和NMPA递交上市申请并获受理 [1] - BAT2306完成全球III期临床并向NMPA递交上市申请 [1] 公司动态 - 2025年3月非独立董事刘翠华和独立董事汪建平因个人原因辞职 刘翠华曾任职辉瑞等多家药企 [3] - 2025年4月股东新余启恒计划减持不超过828.16万股 占总股本2% 该股东及一致行动人合计持股5% [3] 海外市场策略 - 公司将海外市场作为发展重点 已就多款药品采取全球商业化策略 [3] - 美国政策变化对生物类似药有利 包括FDA取消"可互换"研究要求及降低III期临床要求 [4] - 美国医保局支付政策向生物类似药倾斜 最惠国待遇政策对公司影响有限 [4]

公司产品情况 - 公司现有4款国内上市产品：格乐立(阿达木单抗)、普贝希(贝伐珠单抗)、施瑞立(托珠单抗)和贝塔宁(枸橼酸倍维巴肽)，其中贝塔宁于2025年开始销售 [2] - 2款海外获批产品：TOFIDENCE(托珠单抗)和Avzivi(贝伐珠单抗)，TOFIDENCE在美国的销售权于2025年4月由Organon收购，预计2025年下半年启动销售 [2] - 贝伐珠单抗已覆盖全球92个国家和地区，公司总产能达66,500L，位居全国前列 [2] 海外市场策略与政策影响 - 特朗普提出的药品降价政策对公司生物类似药海外销售无负面影响，因合作方负责美国商业化且政策主要针对独家药品 [2] - 美国近期政策利好生物类似药：FDA取消"可互换"研究要求、降低III期临床要求、医保支付政策倾斜 [2] - 生物安全关注不会立即影响经营，公司可通过技术转移应对潜在变化 [3] - FDA人员变动暂未影响新药审批，公司与FDA保持常态化视频咨询会议 [4] 研发与商业化进展 - 托珠单抗海外销售受Biogen战略调整影响，Organon接手后预计2025年下半年重启美国销售，欧洲授权合作推进中 [5] - 贝伐珠单抗因国内集采预期优先供应国内市场，新生产线获CDE批准，计划2025年夏季递交FDA审批，2026年在美国上市 [5] - 2027年预计4款产品海外销售，多款国内产品上市：BT5906(眼科)2025年底报产，BT4406F(自身免疫)2026年报产 [5] - BT8006(卵巢癌)国内III期临床2025年5月入组，全球II/III期临床计划2025年夏季国内入组、年底美国入组，与PD-1联合临床探索中 [6] 财务与管线规划 - 2025年一季度营收2.07亿元(同比+27.83%)，毛利率76.99%，归母净利润-9333万元(同比减亏21.54%) [11] - 现金流通过销售收入补充及融资渠道拓展改善，不影响临床推进 [11] - 贝塔宁计划2025年进入医保，其双靶点β3整合素受体抑制剂机制可降低PCI术后血栓并发症 [9] - 托珠单抗皮下制剂临床完成，待CMC开发后报产 [8]