文｜胡香赟 编辑｜海若镜 近期，随着港股创新药市场的回调，大额BD交易也难调动起投资者的激情，市场目光正随短期波动，转向医药企业更核心的价值。 复宏汉霖(HK:02696)就是这一逻辑的受益者。年初至今，复宏汉霖股价涨幅超过200%，年内最高点较最低点涨幅一度逼近500%。 不同于一些最初就做FIC、BIC产品的创新药公司，2010年，复宏汉霖成立时主要瞄准爆款原研药做生物类似药开发，产品线覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领 域，比如已经获批上市的利妥昔单抗等。生物类似药单品规模相对有限，但胜在能快速取得销售回报、打造口碑。待实现稳定现金流后，再投入到更高风 险、高回报的创新药管线。 维持"稳收入和高风险"平衡的思路下，复宏汉霖因此成为那一批创新药企中较早取得财务回报的公司。 今年上半年，复宏汉霖的总营收为28亿元、净利润3.9亿元。尽管中国市场仍是主要收入来源，但半年报中格外提到，公司的海外产品利润同比增长200%， 预计"今年全年海外产品收入及利润将实现大幅增长，2026年有望持续高速增长"。 图源：西部证券 如今，伴随着作为基本盘的生物类似药业务趋于成熟，复宏汉霖的重心也逐渐开始向创新药板块倾斜，这是药企"突破 ...

（原标题：港股异动 | 博安生物(06955)涨超4% 纳武利尤单抗中国Ⅲ期临床试验完成所有患者入组） 智通财经APP获悉，博安生物(06955)涨超4%，截至发稿，涨3.46%，报10.48港元，成交额4598.21万港 元。 消息面上，10月30日，博安生物发布公告，公司自主开发的BA1104(纳武利尤单抗注射液)在中国的Ⅲ 期临床试验已完成所有患者入组。BA1104开发进度领先，为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃 (Opdivo)生物类似药。 据介绍，BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发，其在中国开展的Ⅲ期临床试验为一项随机、 双盲、多中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效 性、安全性和免疫原性。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA1104在完成 Ⅲ期临床试验后可申请同时获批欧狄沃在中国获批的全部适应症。已完成的Ⅰ期临床试验结果显示： BA1104与欧狄沃在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点，相关研究结果已发表于国 际期刊《BioDrugs》。 ...

公司概况与核心财务表现 * 公司为复星医药，核心业务包括制药、医学诊断与医疗器械、医疗健康服务[1] * 前三季度实现营业收入293.93亿元，同比略有下降，但归母净利润同比增长25.5%至25.23亿元[2][3] * 扣非后归母净利润为15.73亿元，同比下降14.32%，但降幅较上半年收窄9个百分点，第三季度实现同比增长5.2%，环比增长11.28%，呈现逐季改善趋势[2][3] * 创新药许可（如XH004和FXS6,837项目）贡献了利润和现金流，是业绩改善的关键因素之一[2][3] 现金流与资产结构优化 * 公司高度重视现金流质量，前三季度经营活动现金净流入33.82亿元，同比增长13.23%[2][5] * 通过退出非战略、非核心资产，回笼资金近23亿元，提升了资产流动性[2][5] * 成功发行总规模10亿人民币、为期两年的全国首单医药行业中长期科技创新债券[8] 研发投入与创新进展 * 公司坚持创新驱动，前三季度研发投入合计39.98亿元，同比增长2.12%，其中研发费用为27.3亿元，同比增长3.08%[2][6] * 第三季度研发费用显著增长，达10.13亿元，同比增长28.81%，其中创新药的研发费用增长超过30%[2][6] * 研发取得多项进展：汉素壮在胃癌新辅助治疗中期数据良好[14] 斯鲁利单抗胃癌围手术期适应症已达主要临床终点，若获突破性治疗认定最快有望2026年七八月获批[24] 核药平台在成都布局，管线梯度推进，包括双靶点Pizem等产品[27][28][29] * 未来半年到一年的潜在业务发展品种包括三个处于临床一期的小分子药（靶点T1、P2K1、ARA、BDK）和22号产品，三季度确认对外许可收入超5亿元[18] 各业务板块表现 * **制药板块**：前三季度实现销售收入208亿元，同比略有下降，主要受成熟药品集采影响，但影响正逐步减弱 创新药品收入超过67亿元，同比增长18.09%，收入占比提升至32.3%[3][7] 汉立康、奥康泽、沛津、怡心坦、倍稳等创新药品增长良好，其中部分产品1-9月增速超50%[7][10] 生物类似药汉曲优和斯鲁利单抗在国际市场注册取得进展，国内形成产品集群应对集采[12] * **医学诊断及医疗器械板块**：前三季度收入30.33亿元，同比略有减少 Breas呼吸机及直观复兴的装机量和手术例数保持增长，其中手术例数增速超20%[7][21] 达芬奇机器人2024年国内装机58台，2025年预计超此数，累计手术量已超80万例，国产化提升带动成本优势[21][22][23] * **医疗健康服务板块**：前三季度销售收入约55亿元，同比略有下降（主要因并表口径变化），剥离部分企业后，医疗服务及康复板块均实现增长，其中康复板块同比增长约36%[7][8][31] 第三季度盈利明显改善，归属复星利润减亏约40%[31] * **疫苗板块**：计划分拆控股子公司复星安特金至香港联交所上市 2025年预计全年收入规模超5亿元，已上市狂犬疫苗和流感疫苗，13价肺炎球菌结合疫苗等处于研发阶段[15] 成本控制与运营效率 * 整体毛利率维持在48.2%，随着创新药收入占比提升，毛利率呈积极向好趋势[2][8] * 销售费用率为21.3%，管理费用率为10.4%，处于合理水平，运营效率显著提高[8] * 1-9月生产成本下降约27%，订单回输及单采方面实现约40%的增长[13] * 通过提升集中能力和大规模生产生物类似药原液来降低成本并规模化生产[33] 市场拓展与国际化战略 * 公司对全年业绩展望充满信心，预计创新产品收入将保持良好势头以完成明年股权激励目标，2025年创新药品市场保持同比25%增速[4][9][10] * 积极拓展海外市场，布局北美、欧洲、日本、非洲、东南亚、南美等地区，增强全球临床、注册、商业化和制造能力[4][16][17] 例如斯鲁利单抗在北美完成桥接实验入组，欧洲4类单抗已获批，非洲青蒿琥酯系列覆盖40多国并计划在科特迪瓦建厂[17] * 国内集采应对：第十一批集采对公司仿制药板块整体利好，有七个产品参与[34] 对于生物类似药集采（预计可能推迟至2026年），公司对可能进入目录的四个产品持乐观态度，认为具有成本优势[36] 未来发展战略 * 发展战略包括坚持创新驱动与深度国际化，拥抱AI技术，聚焦治疗领域（如血液瘤、实体瘤等），并通过自主研发、合作开发、引进许可等多种模式打造开放式创新[37][38] * 在平台建设上，布局小分子、抗体、ADC及细胞治疗等领域，并全面提升运营效率，进行精细化的资源投入产出管理[38]

行业与公司 * 纪要涉及的行业为医药行业，具体包括原料药、制剂、CDMO、创新药及生物类似药 [2] * 纪要涉及的公司为健友股份 [1] 核心财务表现 * 2025年前三季度公司营收同比下降5.25%至30.9亿元，净利润同比下降29%至4.3亿元 [2][3] * 第三季度单季营业收入略有增加 [3] * 截至2025年9月30日，公司总资产达103亿元，归属于上市公司股东的净资产为67.5亿元 [3] * 全年收入预期在42亿至44亿元人民币之间，利润在6亿至7亿左右 [4][15] 费用与投入分析 * 销售费用增加约9,000万元人民币，管理费用增加约5,000万元人民币，主要源于美国市场大分子和创新药布局，总计增加约1.4亿人民币，其中85%发生在美国市场 [4] * 研发费用比去年同期增加4,500万元人民币，并新立项五个多肽类大分子项目，预计研发投入将继续增加 [6] * 公司人力与费用投入重心向大分子和创新领域倾斜，预计小分子人力占比将降至1/3，大分子占比将升至2/3 [25][26] 各业务板块表现与展望 原料药板块 * 销售收入同比下降37%至3.5亿元，净毛利同比下降40%至约1亿元 [2][10] * 预计未来因高质量原料需求增加，价格将恢复上涨约15% [2][10] * 规范市场量同比减少一半，非规范市场稳定，全年净毛利为1.1~1.2亿元人民币，同比减少约1/3 [19] CDMO业务 * 收入同比减少60%，但剔除代购代销影响后与去年基本持平，全年净毛利预计达5,000多万元 [2][11] * 未来订单增长预期保持25%-30% [2][11] 国内制剂业务 * 发货量同比下降13%至3,800万只，毛利同比下降20%以上，主要受阿奇续标降价影响 [2][12] * 第三季度渠道库存减少400万到500万支，医院纯销数据优于去年同期 [12][13] * 全年销售支数预计下降约10%，毛利预计下降15%至18%，约为5,000万到6,000万人民币 [13] 国外制剂业务 * 销量同比增长21%至1.18亿支，销售收入同比增长32%，成本也增加32%，毛利有个位数增长 [14] * 第三季度销售收入从5.125亿人民币增长至7亿人民币左右，净毛利增长约17% [14] * 美国市场贡献80%份额，大分子产品毛利占比超15% [2][14] 重点产品进展与预期 三大主力大分子品种 * 三个产品（白紫、藜芦、阿达木）市场份额稳定，约四分之一，但白紫面临价格竞争压力 [2][8] * 全年预期收入修正为6,500万至6,600万美元，净毛利约3,000万美元 [2][9][16] * 阿达木高密度产品预计明年第二季度推出 [2][16] * 预计2026年三个产品总收入可达9,000万至1.3亿美元，净毛利在4,000万至7,500万美元之间 [16] 胰岛素合作产品 * 与东宝合作的三款胰岛素产品预计明年第二至第四季度获批 [2][17] * 目标在4-6个季度内实现15%-20%的市场占有率 [2][17] 创新药项目 * M22二期临床完成，正与FDA讨论三期方案 [2][7] * 注射用磷霉素已获批，计划12月出货；莱发摩林也已获批，预计明年上市 [2][7] * 公司有四条完整的创新管线在运行，规划了如孤儿药等纯创新产品，预计2028年获批 [18][23] 市场环境与战略布局 市场竞争与政策影响 * FDA简化生物类似物审批流程，可能导致竞争加剧，但也为高效能企业提供机会 [6][21] * 关税政策使中国医药企业在议价时处于劣势，但部分订单仍可讨论涨价 [4][20] * 公司认为需通过数量堆积实现生物类似药的规模效益，目标开发15-35个高质量产品 [27] 国际市场拓展 * 未来重点拓展美国和欧洲市场，预计三年内欧洲板块收入将超过中国 [24][28] * 在欧洲已选定约40个小分子产品及3个大分子产品同步申报，预计2026年下半年起逐步上市 [24] * 到2030年，公司目标大分子药物收入占比超60% [23][26][28] 产能规划 * 制剂生产线产能可满足需求至2027年，无需大规模土建扩展 [29] * 大分子原液生产在扩张中，包括成都和南京的扩线设计 [29]

股价表现与港股通地位 - 公司股价自8月8日19.90港元阶段性高点下跌至10月14日11.22港元低点，累计跌幅超过30% [1] - 港股通检讨期内日均市值已跌至66.51亿港元，接近57.45亿港元的调出门槛，面临“保通”压力 [1] - 若股价能企稳并脱离下行通道，即可实现“保通”，因当前实际市值仍在70亿港元以上，出通门槛对应股价低于10港元 [2] 技术面分析 - 8月以来公司股价处于“价跌量缩”的下行通道，8月8日触及BOLL线上轨后走出“变盘十字星”并向BOLL线下轨技术回归 [2] - 9月16日公司股价冲高回落收涨逾12%，当日成交量达8132.88万股，提高了筹码集中度，此后日成交量进一步降低，10月14日跌至470.44万股 [3] - 10月13日和14日股价再度触及BOLL线下轨，随后两个交易日出现价升量增并向中轨技术回归，但10月16日最高股价未达中轨，反弹性质尚难判断 [5] 生物类似药业务与集采影响 - 公司通过发展生物类似药实现商业化并连续三个报告期盈利，但生物类似药集采对其商业化逻辑构成挑战 [1][6] - 安徽省集采涵盖八个单抗品种，其中包括公司三款商业化产品：博优诺®（贝伐珠单抗）、博洛加®（地舒单抗120mg）和博优倍®（地舒单抗60mg） [7] - 2023年贝伐珠单抗销售额近99.5亿元，曲妥珠单抗销售额78.9亿元，利妥昔单抗和帕妥珠单抗销售额分别为48.6亿元和35.5亿元 [7] - 公司核心产品博优诺®面临激烈竞争，国内获批的贝伐珠单抗类似药已增至11款，2021年其销售额为1.59亿元，市占率1.76% [8] - 集采背景下，公司博优诺®定价在1100元/支以下，低于主要竞品安可达（1126元/支）和安维汀（1500元/支），存在以价换量的优势 [8] - 生物类似药集采规则强调“反内卷”，要求报价公开成本合理性并按“通用名+企业”分组，预计将实现温和降价 [9] - 交银国际预计从信息填报到正式开标需1-2个月，但作为首次生物类似药集采可能耗时更长，实际业绩影响预计从2026年起体现 [9]

公司概况与核心业务 * 公司为复宏汉霖，一家生物制药公司，由复星医药控股，增持后持股比例预计达63%[3]，公司建议实行港股全流通以提升股票流动性[3][4] * 公司拥有近50个高质量产品管线[2]，已建立一体化的生物药制药平台[3] * 公司已有四款商业化生物类似药上市：利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗[15] * 公司预计到2027年营收将达到70.13亿元[3][15] 核心创新产品与研发进展 * **Helix 43 (PD-L1 ADC)**：全球第二款、国内首款进入临床的PD-L1 ADC[2][5]，2025年ASCO公布的一期临床数据显示EA期客观缓解率(ORR)为36.8%，脑转移患者疾病控制率(DCR)达100%[2][9]，EA期中位无进展生存期(mPFS)为4.0-4.2个月，EB期2.0毫克剂量组mPFS为5.4个月[9]，2.0毫克剂量组血液毒性低[9] * **Helix 22 (创新型 HER2 单抗)**：获FDA和欧洲孤儿药资格认定用于胃癌治疗[2][11]，二期临床数据显示24个月无进展生存率(PFS率)达54.8%，对照组为17.5%，ORR水平达87.1%[2][11] * **斯鲁利单抗 (PD-1 单抗)**：全球首款获批用于广泛期小细胞肺癌的PD-1单抗[2][12]，截至2024年实现全球收入13亿人民币[2][13]，已覆盖40个国家[2][12]，人均生产力超过240万元人民币[13] * 斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和化疗用于一线结肠癌的三期临床试验数据显著，有望成为一线转移性结直肠癌首款获批的免疫治疗药物[2][14] 商业化与市场表现 * 公司商业化品种已进入放量周期，支撑收入和利润率提升[2][3][6] * 汉曲优（曲妥珠单抗）已在美国和加拿大获批并完成首批商业化发货[3][15] * 公司通过License out模式将产品推向国际市场，已有四款产品通过此模式进入海外市场[3][16] * 中国已有12款PD-1单抗获批上市，斯鲁利单抗主要布局蓝海适应症如一线广泛期小细胞肺癌、一线食管鳞癌等[12] 国际合作与管线拓展 * 公司通过License in模式深化布局，例如引进Ceremonics的小分子Helix 78用于乳腺癌治疗[3][16] * 公司已建立成熟的生物类似药梯队组合，包括帕妥珠单抗和地舒单抗等即将商业化的品种[16] * 公司在研管线涵盖蛋白药物、ADC、小分子等多个领域，重点发力肿瘤和自免疾病[7] 行业背景与市场机遇 * 美国生物药市场年均增长率为12.5%，占2021年美国药品支出的46%[15]，预计到2025年将有118种生物药失去专利保护，带来2340亿美元的市场空间[15] * 欧洲市场2024年生物类似药占比提升至4%[15] * 辉瑞的PDR1 ADC产品是全球首个进入临床的此类药物，2024年ESMO公布的一期临床中期结果显示ORR为27.3%[8]，验证了该机制的成药性[8]

合作协议深化 - 百奥泰与Intas Pharmaceuticals就BAT2506在加拿大市场的合作达成深化协议，Intas通过其美国子公司Accord BioPharma获得该产品在加拿大的独占商业化权益 [1] - 根据协议，百奥泰负责BAT2506的研发、生产及商业化供应，而Intas/Accord负责其在加拿大市场的商业化活动 [1] - 此前双方已就BAT2506在美国市场达成合作，目前Intas拥有该产品在美国及加拿大两地的独占商业化权益 [1] 合作方战略意义 - Accord北美区总裁表示，此次独家商业化协议丰富了公司的生物类似药产品管线，对北美市场业务增长具有重要战略意义，并强调通过外部合作与自主临床研发加大在该领域的投入 [2] - Accord加拿大区总裁指出，在加拿大引入新型生物类似药不仅带来临床治疗新机遇，也展现出可观经济价值，有助于降低省级药品计划、医院及患者的成本压力，构建更具韧性的医疗体系 [2] - 百奥泰海外业务拓展高级副总裁称加拿大是公司全球布局中的重要市场，此次合作标志着正式开启将高质量生物类似药引入加拿大市场的新篇章 [2] 产品BAT2506详情 - BAT2506是百奥泰参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药，根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的相关指导原则开发 [2] - 戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能以高亲和力特异性结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断其与受体TNFR结合，从而抑制TNF-α活性 [2] - BAT2506的上市许可申请目前已获中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA受理 [2] 百奥泰公司背景 - 百奥泰是一家位于中国广州的全球性生物制药企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，治疗领域涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科等 [3] - 公司已推动多款药物在全球多地获批上市，包括贝塔宁®、阿达木单抗、托珠单抗、贝伐珠单抗、乌司奴单抗等，其中TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获美国FDA批准上市的单克隆抗体药物 [3] - 公司另有多款候选药物进入后期临床试验，肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体靶向药物开发 [3] Intas Pharmaceuticals背景 - Intas Pharmaceuticals是印度生物类似药领域的引领者，是印度开发和推出本土生物类似药数量最多的企业之一 [5] - 公司提供多款高性价比的生物类似药产品，如Neukine、Pegasta、Mabtas、Razumab和Bevatas，其生物类似药均在获得欧盟药品生产质量管理规范认证的先进工厂生产 [5] Accord BioPharma背景 - Accord BioPharma是Intas Pharmaceuticals在美国的子公司，专注于在肿瘤、自身免疫和重症监护领域提供可负担、可及且以患者为中心的治疗方案 [6] - 公司相信生物类似药能提高多种生物药物的可及性，并期待提供业内最丰富的生物类似药产品组合之一 [6]

公司研发进展 - 公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）获美国FDA批准1期临床试验申请 [1] - HLX13拟用于一线治疗不可切除的肝细胞癌患者 [1] - 公司计划于条件具备后在美国开展国际多中心临床试验 [1] 产品管线布局 - HLX13为抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液 [1] - 该产品定位为伊匹木单抗生物类似药 [1] - 临床试验聚焦肝细胞癌（HCC）治疗领域 [1]

核心观点 - 公司自主研发的HLX13（伊匹木单抗生物类似药）一线治疗不可切除肝细胞癌的1期临床试验申请获美国FDA批准 拟在美国开展国际多中心临床试验[1] 产品研发进展 - HLX13是公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药 拟用于黑色素瘤 肾细胞癌 结直肠癌 肝细胞癌 非小细胞肺癌 恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批适应症[2] - 2023年6月HLX13用于肝癌治疗的临床试验申请获中国国家药监局批准[2] - 2023年11月HLX13用于多癌种治疗的临床试验申请再获中国国家药监局批准[2] 商业合作 - 2025年4月公司与Sandoz AG签订独家许可协议 授权Sandoz AG在美国 欧洲部分地区 日本 澳大利亚及加拿大商业化HLX13[2] 产品作用机制 - HLX13是全人源抗CTLA-4的IgG1型单克隆抗体 通过阻断CTLA-4与配体结合增强免疫反应达到杀伤肿瘤目的[2]

公司研发进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17在中国境内完成首例患者给药 该药物为重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液 [1] - 国际多中心临床试验将扩展至美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区 具体实施需待条件具备后推进 [1] - HLX17的临床试验申请于2024年9月获中国国家药品监督管理局批准 2025年9月获美国食品药品管理局批准开展针对已切除实体瘤患者的1期试验 [3] 临床试验设计 - 研究采用多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床设计 旨在评估HLX17与KEYTRUDA的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性相似性 [2] - 受试者按1:1比例随机分组 A组每3周接受HLX17治疗 B组前8个周期（24周）每3周接受KEYTRUDA治疗后转为HLX17治疗 [2] - 治疗持续至随机化后12个月（约17个周期）或出现疾病复发、死亡、新抗肿瘤治疗启动、不可耐受毒性、知情同意撤回或研究终止 [2] - 主要研究终点为首次给药后0-21天血清药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）及第6次给药后稳态下单个给药间隔内的AUCss [2] - 次要研究终点包括其他药代动力学参数、有效性、安全性和免疫原性指标 [2] 产品特性与适应症 - HLX17为帕博利珠单抗生物类似药 通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用解除免疫抑制 增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力 [3] - 潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤及胃癌等原研药已获批领域 [3] - 作用机制针对T细胞表达的PD-1受体与配体结合通路 可逆转肿瘤细胞通过该通路介导的免疫监视抑制 [3]