公司核心产品获批上市 - 海创药业旗下氘恩扎鲁胺胶囊于5月29日获批上市 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者 [2][3] - 该产品是国内前列腺癌领域首个氘代机制的创新药物 也是国内首款获批治疗该适应症的国产创新药 [3] - 氘恩扎鲁胺的上市将终结公司多年"零药品收入"状态 [4] 产品研发与商业化进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊研发历程波折 2023年3月首次提交上市申请 后因原料药问题撤回 同年11月重新提交申请 [3] - 公司已建成符合国际GMP标准的成都研发生产基地 并组建专业营销团队为商业化做准备 [4] - 2019-2024年公司归母净利润累计亏损17 03亿元 主要因无商业化产品且持续高研发投入 [4] 前列腺癌市场规模与竞争格局 - 2022年全球前列腺癌新发病例达146 7万例 中国新发病例13 4万例 发病率呈上升趋势 [3] - 原研药恩扎鲁胺2024年全球销售额达56 7亿美元 是前列腺癌市场重磅药物 [5] - 国内已有豪森药业、齐鲁制药等企业的恩扎鲁胺仿制药获批 专利到期后仿制药竞争将加剧 [5] 产品差异化与市场挑战 - 氘恩扎鲁胺作为氘代药物需与原研药恩扎鲁胺（覆盖三大适应症）直接竞争 [5] - 原研药专利2026年到期 但国内仿制药已通过专利无效诉讼提前布局 [5]