恒瑞医药临床试验批准公告要点核心事项 公司及子公司获得国家药监局核准的4个药物临床试验批准，将开展前列腺癌相关的多中心、开放Ⅱ期 临床研究。获批药物情况 1. 注射用SHR-4394（注射剂） 适应症：前列腺癌 累计研发投入：3,840万元 国内外尚无同类产品获批 累计研发投入：9,266万元 具有克服耐药潜力，国内外暂无同类产品 3. 泽美妥司他片 EZH2抑制剂，已于2025年获批上市 累计研发投入：21,682万元 同类产品2024年全球销售额约5,100万美元 2. HRS-5041片（片剂） 新型AR PROTAC小分子，用于前列腺癌 4. 瑞维鲁胺片 第二代AR抑制剂，2022年已获批 累计研发投入：69,672万元 同类产品2024年全球销售额约110.37亿美元风险提示及免责条款市场有风险，投资需谨慎。本文不构成 个人投资建议，也未考虑到个别用户特殊的投资目标、财务状况或需要。用户应考虑本文中的任何意 见、观点或结论是否符合其特定状况。据此投资，责任自负。 ...

公司核心产品获批上市 - 海创药业旗下氘恩扎鲁胺胶囊于5月29日获批上市 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者 [2][3] - 该产品是国内前列腺癌领域首个氘代机制的创新药物 也是国内首款获批治疗该适应症的国产创新药 [3] - 氘恩扎鲁胺的上市将终结公司多年"零药品收入"状态 [4] 产品研发与商业化进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊研发历程波折 2023年3月首次提交上市申请 后因原料药问题撤回 同年11月重新提交申请 [3] - 公司已建成符合国际GMP标准的成都研发生产基地 并组建专业营销团队为商业化做准备 [4] - 2019-2024年公司归母净利润累计亏损17 03亿元 主要因无商业化产品且持续高研发投入 [4] 前列腺癌市场规模与竞争格局 - 2022年全球前列腺癌新发病例达146 7万例 中国新发病例13 4万例 发病率呈上升趋势 [3] - 原研药恩扎鲁胺2024年全球销售额达56 7亿美元 是前列腺癌市场重磅药物 [5] - 国内已有豪森药业、齐鲁制药等企业的恩扎鲁胺仿制药获批 专利到期后仿制药竞争将加剧 [5] 产品差异化与市场挑战 - 氘恩扎鲁胺作为氘代药物需与原研药恩扎鲁胺（覆盖三大适应症）直接竞争 [5] - 原研药专利2026年到期 但国内仿制药已通过专利无效诉讼提前布局 [5]