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氨基酸(15)腹膜透析液
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华润双鹤药业股份有限公司 关于全资子公司上海长征富民金山制药有限公司 氨基酸(15)腹膜透析液获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司上海长征富民金山制药有限公司(以下简 称"上海长富")收到了国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")颁发的氨基酸(15)腹膜透析液(以下简 称"该药品")《药品补充申请批准通知书》(编号:2025B03434)。现将相关情况公告如下: 一、通知书主要内容 ■ 二、药品相关情况 氨基酸(15)腹膜透析液为不含葡萄糖的腹膜透析液,作为腹膜透析方案的一部分用于治疗慢性肾衰患 者,特别适用于血清白蛋白低于35g/L的腹膜透析患者。 山东威高药业股份有限公司于2021年1月27日获得该药品注册证书,并于2024年10月12日通过仿制药质 量和疗效一致性评价。上海长富于2025年6月27日向国家药监局提交变更药品上市许可持有人申请,于 2025年7月3日获得受理通知书,并于2025年7月25日获得国家药监局批准。 截至本公告日,公司针对该药品累计研发投入(含药品技术转让)为人民币950万元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 ...