文章核心观点 - 自2024年国办53号文件出台以来，全国医药行业正形成勃发进取的新态势，上海通过深化药械监管改革，形成了一套可复制、可推广的“上海模式”，有效激活了创新生态并引领产业向高端突破 [1] - 上海依托国家药监局长三角分中心和地方制度创新，将审评服务深度融入研发过程，显著缩短了沟通距离与产品上市周期，并带动长三角区域形成协同创新生态 [2][3][4] - 通过系统性的制度设计（如22条改革措施）、前置化的服务延伸（如注册指导服务站）以及先行先试的试点项目，上海为医药产业提供了稳定、透明、高效的监管环境，成为全国创新政策的“先行试验田” [11][8][17] 监管改革与制度创新 - 上海围绕国办53号文要求，出台了《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，共22条改革举措，覆盖研发创新、审评审批、质量监管和标准体系建设等关键环节，形成一套相互衔接的制度组合 [14] - 2025年以来，上海在审评机制上持续推动“前移”，实现技术要求提前明确、沟通节点提前设置、风险研判提前介入，使监管贯穿研发全过程而非仅集中于申报末端 [14] - 上海将监管科学研究作为制度创新的重要支点，围绕先进制造、数字化临床试验等前沿领域，探索以团体标准形式先行规范关键技术路径，并推动检验资源开放共享，为长三角更大范围的互认互通奠定基础 [14] - 在审批提速方面，制度包进一步细化分级分类审批策略，明确适用条件和边界，在坚持科学审评前提下加快条件成熟产品的上市进程，多家企业反馈此举显著减少了研发后期的技术返工 [16] 审评服务模式变革 - 2020年12月，国家药监局在上海挂牌设立药品和医疗器械技术审评检查长三角分中心，使长三角成为全国首个同时拥有药品和器械两个国家级审评资源的区域，实现了“家门口的审评” [3] - 器械长三角分中心累计签收区域企业申请事项超过60000件，答复受理前咨询12000余件，在创新特别审查通道中，累计服务创新产品239项，其中99个已获批上市 [6] - 上海药监部门通过提前介入、现场沟通及专家研讨会等机制，增强了创新产品注册申报的确定性，使研发节奏和注册周期更为可控 [6] - 上海药品审评核查中心在创新项目早期即开展政策引导和技术研判，并与两个长三角分中心保持常态化衔接，推动符合条件的创新产品更早进入国家审评通道 [7] 服务延伸与平台建设 - 上海市药监局自2021年起在全国率先探索设立生物医药注册指导服务站，将监管服务窗口延伸至产业前沿，截至目前已在张江、临港、闵行等产业集聚区落地12座服务站 [8][9] - 2025年，已有102家企业通过注册指导服务站获得持续性、精准化支持，覆盖创新药、Ⅲ类创新医疗器械等重点领域，涉及产品134个 [9] - 结合上海药品监管数字化实验区建设，2025年开发了在研创新医疗器械信息采集系统，企业可通过一网通办提交产品信息，使药监部门和服务站能提供更有针对性的服务，提升创新产品排摸孵化效率 [9] - 上海药监局牵头搭建了上海市药物临床试验监管平台，推动不同平台间数据联通，通过自动匹配和智能推荐等方式，让监管服务更早介入研发源头 [10] 区域协同与生态构建 - 在长三角一体化格局下，上海依托分中心与地方注册指导服务体系，形成“分中心审评资源+地方监管服务”的协作模式，使企业可在同一城市完成多轮技术沟通，上海从单一创新策源地转变为区域审评与技术服务的重要枢纽 [19] - 2024年，上海市药监局牵头签署《长三角药品跨省委托生产协同监管合作备忘录》，2025年上线药械化跨省委托生产协同监管信息化系统，推动MAH制度红利在区域内共享 [19] - 上海会同江苏等地推动生物制品分段生产试点落地长三角，通过统一质量管理体系和跨区域协同监管提升资源配置效率并强化风险控制 [19] - 器械长三角分中心积极落实国家药监局“春雨行动”，制定以临床价值为导向的创新医疗器械调研方案，覆盖长三角范围内上海九院、南京鼓楼医院等十余家高水平医疗机构，帮助创新成果加速转化 [20] 先行先试与示范效应 - 上海正成为全国创新药和医疗器械政策的“先行试验田”，汇聚了丰富的监管试点项目，使本地创新企业能在制度环境上获得高度确定性 [17] - 北海康成的注射用维拉苷酶β成为全国首个境内生物制品分段生产试点项目，在长三角一体化创新研发重点项目清单和跨区域协作机制保障下，该品种从受理到获批仅用时6个月，大幅缩短了上市周期 [17][18] - 乐普生物申报的注射用维贝柯妥塔单抗于2025年10月底通过优先审评审批程序附条件批准上市，这是上海2025年第8款获批上市的国产1类创新药，也是第二个生物制品分段生产试点产品 [18] - 上海能够承担全国试验田角色，得益于其完整的制度框架和丰富的实践经验 [18]